玄米スープビージー（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファインが消費者庁に届出た機能性表示食品玄米スープＢＧ（ビージー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファインが消費者庁に届出た機能性表示食品【玄米スープＢＧ（ビージー）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F550

【届出日】

2020/10/21

【届出者名】

株式会社ファイン

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

玄米スープＢＧ（ビージー）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンには糖の吸収を抑えることで、食後の血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

国立健康・栄養研究所 素材情報データベースにおいて、「適切に用いれば安全性が示唆されている。8～14 g/日を8週間までは安全とされている。」との記載がある。本届出品は1日摂取量当たり750 mgのイヌリンを含んでいるが、その5倍量以上の摂取量でも安全であることが報告されている。よって、健常な成人が一日摂取目安量を守って摂取する限り、健康被害は発生しないものと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県たつの市にある自社工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センターは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・表題 イヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー ・目的 リサーチクエスチョンを「健常成人に、イヌリンを摂取させると、プラセボ食品の摂取、無介入又は摂取前値と比較して、食後の血糖値上昇を抑制するか」と定め、イヌリン摂取による食後血糖値上昇抑制効果を評価することを本レビューの目的とした。 ・背景 健常な成人にイヌリンを摂取させ、食後血糖値上昇抑制効果を検証した個別の研究は存在するが、これらを統合し評価した研究レビューは報告がない。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語及び英語のデータベースを用いて文献調査を行った。検索日（2020年5月20、21日）以前に各データベースにて公開されたすべての文献を対象として、健常成人にイヌリンを摂取させ、食後血糖値を評価している文献を調査した。その結果、3件の文献をレビュー対象とした。 ・主な結果 　採用した文献の全てにおいて、イヌリンを摂取することで食後血糖値上昇の抑制効果が認められた。また、イヌリン摂取による有害事象は発生していなかった。 ・科学的根拠の質 文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、採用した全ての文献が、イヌリンによる食後血糖値上昇抑制を報告しており、化学的根拠の質は十分なものであると判断した。

茶フッ素タブレット(株式会社タイヨーラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品茶フッ素タブレットのエビデンス（科学的根拠）

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品【茶フッ素タブレット】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F549

【届出日】

2020/10/21

【届出者名】

株式会社タイヨーラボ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

茶フッ素タブレット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

緑茶フッ素

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には緑茶フッ素が含まれます。 緑茶フッ素には歯の再石灰化を促進し、歯の表面を改善してむし歯の原因となる酸に溶けにくい状態にすることで歯を丈夫で健康にする機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ナチュラルメディシンデータベースにおいてフッ素の安全性に関する情報が記載されており、経口により少量（基本的なフッ素量の最大20mg/日）を補給する場合、ほとんどの人に安全です、とされています。また、「健康食品の素材情報データベース」におけるフッ素の安全性情報においても、急性中毒や慢性的な大量摂取による弊害についての記載はあるものの、「フッ素元素換算で上限摂取量10mg/日以下であれば安全に使用できる」「20 mg/日までは経口で安全性が示唆されている」と記載されており、適切な量であれば安全であると考えられます。これらの内容は、いずれも特定のフッ素化合物を指すものではなく、元素としてフッ素を含む化合物全般の内容となっているため、当該製品に含まれる緑茶フッ素の評価に適用できると考えられます。当該製品に含まれる緑茶フッ素は、一日摂取目安量当たり100μgであり、一日の摂取目安量を守って摂取する限り、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：緑茶フッ素の摂取には歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高める機能があるか 目的：健常者を対象に、緑茶フッ素を含む食品を摂取させると、歯の再石灰化を促進し、歯の耐酸性を高めるかについて検証しました。 背景：歯及び口腔の健康を保つことは、食物を咀嚼するだけではなく、食事や会話を楽しむなど、健康で豊かな食生活や社会生活を送る上での基礎となるものです。しかし、厚生労働省による平成28年歯科疾患実態調査では、国民のほとんどの世代の90%以上にう蝕（むし歯）があることが報告されています。フッ素化合物は、歯質を強化する作用があることからう蝕の予防対策として広く利用されてきました。また、緑茶フッ素を関与成分とした歯を丈夫で健康にする保健用途の特定保健用食品も許可されています。しかし、緑茶フッ素を含む食品の摂取による歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高める作用について、総合的に評価した研究レビューは実施されていませんでした。 方法：1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索、英語文献検索ともに2019年7月4日および8日に実施しました。対象集団は健常者とし、緑茶フッ素摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。 主な結果：選定された2報を評価した結果、緑茶フッ素を含む食品を摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高めることが認められました。従って、緑茶フッ素には歯の再石灰化を促進する機能があると考えられます。 科学的根拠の質：選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献はいずれも査読付き論文で研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。また、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。

ライフスマートチョコレート潤い肌（株式会社ノースカラーズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ノースカラーズが消費者庁に届出た機能性表示食品ライフスマート　チョコレート　潤い肌のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ノースカラーズが消費者庁に届出た機能性表示食品【ライフスマート　チョコレート　潤い肌】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F548

【届出日】

2020/10/21

【届出者名】

株式会社ノースカラーズ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ライフスマート　チョコレート　潤い肌

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれています。 アスタキサンチンには肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

該製品に含まれるアスタキサンチンは、ナチュラルメディシン・データベースや国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースにおいて、食べ物から摂取する量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg（8mg×2回）/日を12週間、または30 mg/日を4週間、2 mg×3回/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。また、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用や異常事例は見出されていない。さらにアスタキサンチン単独の場合40mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。 その他の情報として以下のものがある。 ・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。 ・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを最大0.25％まで13週間混餌投与したところ、0.25％混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。また機能性関与成分であるアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご確認のうえ、食物アレルギーが心配な方は、ご使用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

≪ハンタ－製菓株式会社≫ チョコレ－トの生地の受け入れから成型加工工程　・製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000に準拠した品質管理体制で品質管理、製造管理、衛生管理を行っている。具体的には「品質マニュアル」、 「製造管理規定」、 「環境管理規定」、 「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。・HACCPの制度化の発効により、JFFC-Bの認証取得を８月に完了の予定で、世界的に権威のある認証機関のもと品質保証管理体制の強化を進めている。・JFFC-Bは、FSM(品質安全マネジメントシステム)、HACCP(ハザ－ド制御)、GMP(適正製造規範)より構成されており、製造から出荷までの品質保証管理体制のより強化となる。≪チョコレ－ト生地のサプライヤ－≫　　【１】日本チョコレート工業協同組合　　　ISO9000、HACCPを取り入れた品質管理体制で、FSSC22000を取得している本社工場と同等の管理を行っている。【２】日新化工株式会社　　 ISO9000、HACCPを取り入れた品質管理体制で、安全・安心の製品を全国に供給している。FSSC22000を取得している顧客納入先との連携で、大手顧客先工場と同等の管理を行つている。≪パッ力一会社　≫包装・加工・出荷・　　【インベット株式会社】ISO9000、HACCPを取り入れた品質管理体制で、安全・安心のパック商品の会社。FSSC22000を取得している顧客との連携のもと、大手の顧客満足を頂ける品質管理を行っている。イカリ消毒社との連携のもと、品質保証体制は万全です。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 アスタキサンチン摂取による肌の水分保持機能に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常成人において、アスタキサンチンの摂取は肌の水分保持機能を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。 【背景】 アスタキサンチンは様々な文献で経口摂取や皮膚への塗布が抗酸化能を高め、シワやメラニン生成抑制といった美白効果や保水性をはじめとする美白効果、皮膚水分量向上やきめの改善といった美白効果が報告されている。 そこで総合的な評価を行うため、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 （公財）日本健康・栄養食品協会（以下、日健栄協）の職員3名が、リサーチクエスチョン「健常成人において、アスタキサンチンの摂取はプラセボの摂取と比較して、肌の水分保持を助けるか？」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。採用文献の皮膚水分量と皮膚水分蒸散量をアウトカム指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、6名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階で評価し、A～C評価の場合に研究レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると判断することとした。 【主な結果】 適格基準に合致するエビデンスとして5報の文献を採用した。5報のうち4報において、アスタキサンチン3～6mg/日の摂取により対照群との比較において皮膚水分量または皮膚水分蒸散量の有意な改善が確認された。1報においては群間での有意差が不明確であった。 　 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界としては、採用文献数が5報と少ないことが挙げられます。また、効果があった4報における摂取期間（4～9週間）より長期に摂取した場合の機能性や、4報における摂取量（3～6mg/日）より少ない摂取量での機能性が不明であることも限界の1つである。しかしながら、5報全てがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、研究の質も十分であることから、本研究レビューの結果を否定するものではないと考えた。

１日分の食物繊維入りホットケーキミックス（日清フーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清フーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品１日分の食物繊維入り　ホットケーキミックスのエビデンス（科学的根拠）

日清フーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【１日分の食物繊維入り　ホットケーキミックス】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップしますので チャンネル登録をお願いします。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F547

【届出日】

2020/10/20

【届出者名】

日清フーズ株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

１日分の食物繊維入り　ホットケーキミックス

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。 また、イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常成人、おなかの調子を整えたい健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・既存情報を用いた安全性試験の評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 本品に配合しているイヌリン原料において、以下に示す安全性試験を実施している。 微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、本品に配合しているイヌリン原料を25 g/日・4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 以上より、本品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ・イヌリンのアレルギーに関する評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、本品に配合しているイヌリン原料は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、本品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。 ・医薬品との相互作用に関する評価 国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品はFSSC 22000認証を取得した国内工場で製造しています

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1．当該製品の機能性関与成分であるイヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関して ①標題 イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、3報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した3報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。 2．当該製品の機能性関与成分であるイヌリンの整腸効果に関して ①標題 イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー ②目的 イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。 ③背景 イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。 ④研究レビュー対象とした研究の特性 論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL） 検索対象期間：全期間（2015年まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：17報 利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。 ⑤主な結果 イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。 ⑥科学的根拠の質 評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかった。この点については、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点については、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後、本研究レビューの科学的根拠の質をさらに高めるために、日本人を被験者とし、適切に層別化された質の高い研究を追加していくことが望まれる。 以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

ひざアクティブピルクル風味（日清ヨーク株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清ヨーク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ひざアクティブ　ピルクル風味のエビデンス（科学的根拠）

日清ヨーク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひざアクティブ　ピルクル風味】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日清ヨーク株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F546

【届出日】

2020/10/20

【届出者名】

日清ヨーク株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ひざアクティブ　ピルクル風味

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

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【想定する主な対象者】

膝関節の動きに悩みのある健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、これらを加工した食品の一部にグルコサミンが遊離の形でも含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。なお、フリー体のグルコサミンは不安定であるため通常は塩の形で製造される。既存添加物名簿に収載されているグルコサミンはキチンを塩酸で加水分解し、分離して得られたものであるとの記述から実質的にはグルコサミン塩酸塩と等しい。添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されているが、使用基準は特に定めていない。 日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は90年代にスタートした。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では2016年の日本におけるグルコサミン消費量は1400トンと推測されている。すなわちおおよそ260万人の日本人が毎日グルコサミンを1500mg摂取していることになる。 また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やアレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。 さらに、グルコサミン塩酸塩1500～3000mg/日摂取した臨床試験においては、軽い胃腸症状などの軽微な副作用が発生する可能性はあるものの重篤な副作用の報告はなく、4500mg/日を摂取した臨床試験においても、副作用と思われる症状や異常は認められていない。 本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性が高いと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りください。 ・多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 本品「ひざアクティブ ピルクル風味」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。 （ウ）背景 グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。 しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。 （オ）主な結果 グルコサミン摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。 （カ）科学的根拠の質 評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。