ノンアルツBee(株式会社山田養蜂場)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社山田養蜂場の機能性表示食品,ノンアルツＢｅｅ（ビー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社山田養蜂場が消費者庁に届出た機能性表示食品【ノンアルツＢｅｅ（ビー）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社山田養蜂場

【届出番号】

F957

【届出日】

2021/02/26

【届出者名】

株式会社山田養蜂場 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ノンアルツＢｅｅ（ビー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

プロポリスエキス（指標成分:アルテピリンC、クリフォリン） クルクミン イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 イチョウ葉由来テルペンラクトン 大豆由来ホスファチジルセリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはプロポリスエキス、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれるので、年齢とともに低下する認知機能のうち、記憶力(日常生活において会話や読み書きなどの基礎となる言葉や文字、行動を記憶し、思い出す力)や注意力・集中力(必要とする情報に意識を向け、正確に対処する力)、判断力(情報を処理し正確に判断する力)を維持する機能があります。

【想定する主な対象者】

認知機能の低下が気になる中高年者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の(ア)(イ)(ウ)の情報により、本品を一日摂取目安量あたり、プロポリスエキス（指標成分：アルテピリンC 6.0 mg、クリフォリン0.1 mg）、クルクミン 175 mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 100 mgを含有する機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 (ア)喫食実績による食経験の評価 本品と同一処方の既に流通している類似する食品は、2019年12月から2020年9月末までに26,000個以上の販売実績があるが、健康状態を損なうような事態が発生したとの報告はない。 (イ)既存情報による安全性の評価 本品の機能性関与成分であるプロポリスエキス、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリンについて、食経験に関する安全性評価を実施した結果、適切に摂取すれば安全であることが示唆された。 (ウ)安全性試験の実施による評価 本品に使用しているプロポリスエキスを含む「プロポリスエキス乾燥粉末」について安全性試験に関する評価を行い、安全性に問題はないと判断した。 また、健常な日本人男女82名を対象に、二重盲検プラセボ対照比較臨床試験を行い、本品を12週間にわたり長期摂取した際の安全性を評価した。その結果、本品を摂取することによる有害事象の発生は認められず、臨床検査値の異常変動も認められなかったとの報告が得られた。 健常な日本人男女11名を対象に、本品を4週間にわたり想定する摂取目安量の5倍の過剰量摂取させた場合の安全性を評価した。その結果、本品を摂取することによる有害事象の発生は認められず、臨床検査値の異常変動も認められなかった。

【摂取する上での注意事項】

体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。医薬品（特にワーファリンなど）を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。妊娠中の方は飲用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造および品質管理を行っている。【製造工場1】: UST MFG LLC　●米国GMP認証取得　【製造工場2】:株式会社サプリメントジャパン　●国内GMP認証取得　【製造工場3】:株式会社山田養蜂場本社　●国内GMP認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 本品の摂取が健常な中高年者の認知機能に及ぼす効果 （イ）目的 MMSE（Mini Mental State Examination）が24以上29点以下の健常な中高年者を対象とし、プロポリスエキス（指標成分：アルテピリンC 6.0 mg、クリフォリン 0.1 mg）、クルクミン 175 mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 100 mg含有食品（以下、本品）の摂取が認知機能に及ぼす効果について明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 加齢に伴う認知機能の低下は、高齢化が進む我が国では重要な社会課題である。そのため、認知機能の低下の緩和に資する食品の開発が求められている。 （エ）方法 40歳以上79歳以下でもの忘れを自覚する健常な日本人男女90名（MMSE24以上29以下の者）を対象とした試験を実施した。半数には機能性関与成分を含むハードカプセルである本品を、半数には機能性関与成分を含まないハードカプセル（以下、プラセボ）を12週間毎日摂取させた。摂取前および12週目に認知機能評価検査を行い、食品の摂取による認知機能の変化を評価した。 （オ）主な結果 最終的な解析対象者は82名であった。本品摂取群（40名）において、プラセボ摂取群（42名）と比較して、注意力、集中力、判断力の指標となるST誤反応（コグニトラックス）、言語記憶力、注意力の指標となるMPIスコア（MCI screen）および言語記憶力の指標となる即時記憶課題得点（MCI screen）の有意な改善が認められた。これらのことから、健常な中高年者において本品の摂取は認知機能のうち、記憶力、注意力、集中力、判断力を改善する効果が期待できると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 本臨床研究は信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験で実施されており、かつ査読付き研究雑誌に投稿されていることから、科学的根拠の質は担保されているものと考えられる。 以上のことから、本品を摂取することにより、年齢とともに低下する認知機能のうち、記憶力、注意力、集中力、判断力を維持する機能が期待でき、当該機能性を表示することは適切であると考えられる。

スリムサポ(株式会社アリュール)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アリュールの機能性表示食品,スリムサポ（ＳｌｉｍＳａｐｏ）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社アリュールが消費者庁に届出た機能性表示食品【スリムサポ（ＳｌｉｍＳａｐｏ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社アリュール

【届出番号】

F956

【届出日】

2021/02/26

【届出者名】

株式会社アリュール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スリムサポ（ＳｌｉｍＳａｐｏ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

りんご由来プロシアニジン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、りんご由来プロシアニジンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには肥満気味な方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズの減少をサポートすることにより、高めのBMIを減らす機能が報告されています。BMIが高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25以上30未満）の健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全性委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。 既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vitro試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品と機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が同じである飲料（リンゴポリフェノール600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。 また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。 　以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

１日摂取目安量をお守りください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：アピ株式会社　池田工場　国内GMP認定工場（承認書発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題: 最終製品「スリムサポ（SlimSapo）」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪の低減に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪に及ぼす影響を調べた。 (背景) りんごはバラ科の植物で、世界中で栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。りんごの未完熟果実に含まれる「リンゴポリフェノール」は、紫外線や害虫などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のリンゴポリフェノールが含有されている。『アップルフェノン(Ｒ)』は、リンゴポリフェノールを高純度に抽出・精製することに成功した製品であり、抗酸化作用、アンチエイジング作用、美容・美白作用、オーラルケア、筋持久力作用など様々な効果効能が報告されている。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには上記のような様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪に与える影響を報告した研究レビューは少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年5月7日で21報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はいずれもランダム化比較試験RCTであり質の高い文献である。採用した文献において体重やBMI、体脂肪、内臓脂肪などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪等の測定を行った文献は2報であった。いずれも体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の減少に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、肥満気味（BMI値25以上30未満）な健常な成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）以上を摂取することにより体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させ、リンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で体重、BMIを減少させる効果が確認された。 本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 本研究レビューに採用した2報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし本指標の低減に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。また、いずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

たこちゃ（オリーブ茶）（株式会社たこ満）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社たこ満の機能性表示食品,たこちゃ（オリーブ茶）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社たこ満が消費者庁に届出た機能性表示食品【たこちゃ（オリーブ茶）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社たこ満

【届出番号】

F955

【届出日】

2021/02/26

【届出者名】

株式会社たこ満 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

たこちゃ（オリーブ茶）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維として）が含まれます。イソマルトデキストリンは、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後の血糖値の上昇や食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（1日摂取目安量の約10倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（1日摂取目安量の約3倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） 下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当する。従って当該製品の1日摂取目安量（4 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）2.51 gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の1日摂取目安量（4 g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は2.51 gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・1日の摂取量目安をお守りください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ・色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

エコアクション21

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 （構造化抄録） イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 （構造化抄録）

シボリーナ(株式会社ニッセン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニッセンの機能性表示食品,シボリーナのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニッセンが消費者庁に届出た機能性表示食品【シボリーナ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ニッセン

【届出番号】

F954

【届出日】

2021/02/25

【届出者名】

株式会社ニッセン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

シボリーナ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMIが高め（BMI24以上30未満）の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり12mg配合した商品です。当該食品に類似する商品として、当該食品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含有し、上記類似商品と同等の原料・摂取量であり、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が日本国内で販売されています。本類似商品は2014年4月から累計3305万食分以上が販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。 　上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該食品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー＞ ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 ＜日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー＞ ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

スーパーグルコサミン（株式会社クロレラサプライ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社クロレラサプライの機能性表示食品,スーパーグルコサミンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社クロレラサプライが消費者庁に届出た機能性表示食品【スーパーグルコサミン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社クロレラサプライ

【届出番号】

F953

【届出日】

2021/02/25

【届出者名】

株式会社クロレラサプライ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スーパーグルコサミン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

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【想定する主な対象者】

日本全国、健常成人の男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、これらを加工した食品の一部にグルコサミンが遊離の形でも含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。なお、フリー体のグルコサミンは不安定であるため通常は塩の形で製造される。既存添加物名簿に収載されているグルコサミンはキチンを塩酸で加水分解し、分離して得られたものであるとの記述から実質的にはグルコサミン塩酸塩と等しい。 日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は90年代にスタートした。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では2016年の日本におけるグルコサミン消費量は1400トンと推測されている。すなわちおおよそ260万人の日本人が毎日グルコサミンを1500mg摂取していることになる。原料供給元においても1998年より2017年現在まで国内向けのグルコサミンの販売数量の累計は3000トン以上にのぼり、販売社および末端ユーザーより健康被害の報告は受けていない。 当社においても、本品と同様にグルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量当たり1500mg含む同じ形状の商品を2010年11月より健常成人を対象に販売しているが、現在までに重大・重篤な健康被害は発生していない。 また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やアレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。 医薬品との相互作用については、グルコサミン塩酸塩と血液凝固阻止薬（ワルファリン等）の相互作用により、抗凝固作用を強める可能性が示唆されているが、本品は健常成人を対象にしていること、医薬品との併用に関する注意表示も行うことから、適切に摂取する場合において安全に販売できると考える。 以上、本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品の摂取により、体質に合わない等、不都合が生じた場合摂取をお控えください。 原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、使用をお控えください。ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 本品「スーパーグルコサミン」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。 （ウ）背景 グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱを抑えることが報告されている。 しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-Ⅱ、CPⅡ、CTX-Ⅱ/CPⅡにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。 （オ）主な結果 グルコサミン摂取によって膝の可動域および膝の自覚症状（VAS）など膝関節機能の改善が認められた。関節可動域の制限は膝関節の不快感や違和感を伴った関節機能の低下を招き、日常生活動作の制限および生活の質の低下につながることから、グルコサミン摂取は膝関節の可動域を改善するとともに、膝関節を動かす際の負荷に伴う不快感や違和感の緩和に寄与すると考えられた。さらに、CTX-ⅡおよびCTX-Ⅱ/CPⅡの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。 （カ）科学的根拠の質 評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。