午後の紅茶ミルクティープラス(キリンビバレッジ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キリンビバレッジ株式会社の機能性表示食品,キリン　午後の紅茶　ＭＩＬＫ　ＴＥＡ　Ｐｌｕｓ（ミルクティープラス）のエビデンス（科学的根拠）

キリンビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キリン　午後の紅茶　ＭＩＬＫ　ＴＥＡ　Ｐｌｕｓ（ミルクティープラス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 キリンビバレッジ株式会社

【届出番号】

F1054

【届出日】

2021/03/26

【届出者名】

キリンビバレッジ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

キリン　午後の紅茶　ＭＩＬＫ　ＴＥＡ　Ｐｌｕｓ（ミルクティープラス）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康な方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による安全性評価　　 プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を同等量（1000億個）含む複数の類似食品（キリン iMUSE ヨーグルトテイスト、キリン iMUSE水、キリン iMUSE レモン）が、2013年から日本全国で販売され、現在も継続して販売されている。現在まで、これら類似食品で重大な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。 以上より、当該製品の安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、「FSSC 22000」を取得している工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題： 「キリン 午後の紅茶 MILK TEA Plus（ミルクティープラス）」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景：　 L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、公表された和文と英文論文を対象に、5つのデータベースを用いて2020年3月31日に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

チアシードオイルｂ(株式会社タイヨーラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社タイヨーラボの機能性表示食品,チアシードオイルｂのエビデンス（科学的根拠）

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品【チアシードオイルｂ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社タイヨーラボ

【届出番号】

F1053

【届出日】

2021/03/26

【届出者名】

株式会社タイヨーラボ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

チアシードオイルｂ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

α-リノレン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品の機能性関与成分「α-リノレン酸」は、チアや、エゴマ（シソ）、アマニ（亜麻仁）などに含まれます。また、n-3系の二重結合を3個もつ多価不飽和脂肪酸で、ヒトの体内では合成されないため食物から摂取する必要があり、必須脂肪酸に分類されています。 α-リノレン酸は1日当たり1.3～7.8g摂取しても安全性に問題がないことが確認されています。本届出製品の1日の摂取目安量当たりのα-リノレン酸は2.6gであり、安全性に問題はないと判断しました。 また、医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たりませんでした。 以上より、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000 を取得したFunctional Products Trading Arica S.A.で製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

評価する機能性の項目： α-リノレン酸は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 （ア）標題 α-リノレン酸の摂取による、血圧が高めの方の血圧を下げる機能の評価 （イ）目的 血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）にα-リノレン酸を摂取させると、対照食品摂取群と比べ血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を低下させるかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 血圧は健康の重要な決定因子であり、高血圧の状態では血管を流れる血液の圧力が高くなり、つねに血管に刺激がかかって動脈が傷みやすくなるのが大きな問題です。また同時に、血液を高い圧力で送り出している心臓は多くのエネルギーを必要とし、疲れやすくなります。すなわち、高血圧は血管や心臓に障害をもたらします。 α-リノレン酸は血圧を低下させることがその作用メカニズムから予想されましたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2020年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、2020年5月20日に検索を実施しました。対象集団は血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）とし、α-リノレン酸摂取群と対照食品摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。 （オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、α-リノレン酸を1日あたり2.6g摂取すると血圧が高めの方の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）が低下することが認められました。対照食品摂取群と比べて有意差が認められたことから、α-リノレン酸には血圧を低下させることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

アイファインクリアａ（株式会社日本薬師堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬師堂の機能性表示食品,アイファインクリアａのエビデンス（科学的根拠）

株式会社日本薬師堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【アイファインクリアａ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社日本薬師堂

【届出番号】

F1052

【届出日】

2021/03/26

【届出者名】

株式会社日本薬師堂 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アイファインクリアａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれています。ルテインは、加齢により減少し光刺激から目を守るとされる黄斑部の色素量を補い、ぼやけやかすみを緩和しくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能が報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・ルテインの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・ナチュラルメディシンデータベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・（独）国立健康・栄養研究所の｢健康食品｣の安全性・有効性情報では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 これらの情報より、本届出製品の１日摂取目安量当たりのルテイン含有量42 mgの安全性評価は、十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得している製造所で生産をしており、GMP基準に準拠した製造および品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題:届出製品「アイファインクリアa」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討 (目的) 本研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテインはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はいずれもランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群（ルテインを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン摂取（10～20 mg/日）による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを10 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。 本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 本研究レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇及びコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

ぐっすりみそ汁（ハナマルキ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハナマルキ株式会社の機能性表示食品,ぐっすりみそ汁のエビデンス（科学的根拠）

ハナマルキ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぐっすりみそ汁】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ハナマルキ株式会社

【届出番号】

F1051

【届出日】

2021/03/26

【届出者名】

ハナマルキ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ぐっすりみそ汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAは、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立ち、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。塩分の過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は以下の工場で製造している。ハナマルキ株式会社大利根工場：ISO22000の認証を受けており、それに基づき工場全体の衛生管理を行っている。　有限会社大泉食品：ISO22000の認証を受けており、それに基づき工場全体の衛生管理を行っている。有限会社サンキ、有限会社大晃産業：各種認証は有していないが、ハナマルキ株式会社が指導を行い、ISO22000に則った管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 【標題】GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。 【背景】日常生活において、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受けており、その程度は増加傾向にある。その負荷自体については、精神的ならびに身体的に関わらず十分な休息がとれていれば問題にならない。しかしながら、実際には十分な休息が得られず、継続して負荷を受けることはしばしば起こる。このような状況は、睡眠中の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられる。一日の始まりとも言える目覚めが悪いと、その日の社会生活（仕事や家事など）へのモチベーションに大きく影響することが懸念される。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、目覚めの質の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVAS【feeling upon awakening】を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意（統計学上、偶然ではなく意味のある）な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

ヴァームスマートフィット顆粒３０袋（株式会社明治）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社明治の機能性表示食品,ヴァームスマートフィット顆粒３０袋のエビデンス（科学的根拠）

株式会社明治が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヴァームスマートフィット顆粒３０袋】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社明治

【届出番号】

G1

【届出日】

2021/04/16

【届出者名】

株式会社明治 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ヴァームスマートフィット顆粒３０袋

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。 アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物は、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

BMIが高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分は3種類のアミノ酸混合物（アラニン、アルギニン、フェニルアラニンの1:1:2混合物）であり、当該製品の1日の摂取目安量（3.3g/袋）中の各アミノ酸量はアラニン 375 mg、アルギニン 375 mg、フェニルアラニン 750 mgである。 一方、当該製品と同じ機能性関与成分（アラニン、アルギニン、フェニルアラニンの1:1:2混合物）を1日当たりの摂取目安量（500 ml/本）中、当該製品と同量（アラニン 375 mg、アルギニン 375 mg、フェニルアラニン 750 mg）含む、特定保健用食品申請中である清涼飲料水「ヴァームスマートフィットウォーター」について、内閣府 食品安全委員会にて食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が作成されている。当該評価書の「Ⅱ. 安全性に係る試験等の概要」では、食経験の他、細菌やほ乳類細胞を用いた試験、ラットを用いた試験や、ヒト試験の概要と結果、および糖尿病や腎機能への影響に関する考察が記述されている。当社において、当該内容を確認した結果、安全性に問題はないと評価された。また、内閣府 食品安全委員会においても、「ヴァームスマートフィットウォーター」については、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断している。 「ヴァームスマートフィットウォーター」の評価では飲料の形態･性状である清涼飲料水を評価対象としている。一方、当該製品は顆粒の形態であるものの、機能性関与成分の消化･吸収過程に大きな違いはなく、食品性状の違いが安全性に与える影響もほとんどないと考えられる。 また、当該製品は顆粒であり形態がサプリメント形状の加工食品であるため、一日当たりの摂取目安量に含まれる各アミノ酸の5倍量までの摂取における健康被害情報を公的機関データベースで調べた。その結果、いずれのアミノ酸についても健康被害情報の記載はなかった。 したがって、当該製品について、「ヴァームスマートフィットウォーター」の評価に用いられた資料の内容に基づく限りにおいて、さらに当該製品の一日当たりの摂取目安量の5倍量までの摂取に関する今回の健康被害情報の調査において、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 体質や体調によっては、飲みすぎるとお腹が緩くなることがあります。 一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000の認証を取得した工場にてHACCPシステムに則った生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．標題 機能性関与成分である「アラニン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２重量比混合物（以下、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物）」の摂取と身体活動量増加との併用による、体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー ２．目的 　　疾病に罹患していない成人を対象とし、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物摂取と身体活動増加（以下、1,000歩程度の歩数増加）との併用に、体脂肪を減らす作用があるかどうかを検証することを目的とした。 ３．背景 運動時の脂肪分解を促進するアミノ酸として、アルギニンやフェニルアラニンについての研究報告がある。しかし、これらの混合物や当該製品の関与成分（アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物）の摂取と、1,000歩程度の歩数増加を併用したヒトを対象とした報告は少なく、体脂肪が減少するかどうかについて総合的に評価したレビューは行われていない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 複数（PubMedおよびJDreamⅢ）の研究論文のデータベースを用い、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2019年1月）までの期間に公表された論文を収集した。基準に見合った論文は2報あり、全て科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。 ５．主な結果 採用された2報はいずれもBMIが25.0 kg/m2以上30.0kg/m2未満の成人男女を対象とした。このうち１報は、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料の継続摂取と1,000歩程度の歩数増加を併用することで、摂取12週間後の体脂肪が減少するかをプラセボ飲料と比較して検討した。結果、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を含む飲料を摂取した群では体脂肪が減少するものの、明確な差は見られなかった。しかし、この研究は各群の被験者数が8～9名と少なく、次試験での有効用量を推定するための予備的研究であることが明記されている。もう1報は、その予備的研究を受けた本試験（各群100名）であり、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を含む飲料を摂取した群において、体脂肪が明らかに減少することが確認された。また、2報ともに、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取による副作用などの健康被害の報告はない。 ６．科学的根拠の質 2報とも日本人を対象とし、対象者の年齢や性別比がほぼ同様であり、信頼性の高い研究方法（ランダム化二重盲検）での比較がなされていたことから、研究の妥当性は高いと考えた。研究の限界としては、対象者のBMIが25.0 kg/m2以上30.0kg/m2未満に限定されることが挙げられる。また、採用論文が2報に限定され、うち1報では被験者が少人数であったことから、今後の研究に注視することが必要と考える。 現時点では、疾病に罹患していない成人において、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取は安全であり、かつ、1,000歩程度の歩数増加との併用で、体脂肪を減少させる可能性があると考えられた。