アサヒスタイルバランスプラス完熟パインサワーテイスト（アサヒビール株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒビール株式会社の機能性表示食品,アサヒスタイルバランスプラス完熟パインサワーテイストのエビデンス（科学的根拠）

アサヒビール株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アサヒスタイルバランスプラス完熟パインサワーテイスト】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アサヒビール株式会社

【届出番号】

F1059

【届出日】

2021/03/29

【届出者名】

アサヒビール株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アサヒスタイルバランスプラス完熟パインサワーテイスト

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな20歳以上の方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品には機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」が一日当たりの摂取目安量（１本）に1.2mg含まれています。既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、本品と同量（1.2mg/日）のパイナップル由来グルコシルセラミドを12週間摂取した長期摂取試験、本品の5倍量（6.0mg/日）のパイナップル由来グルコシルセラミドを4週間摂取した過剰摂取試験が行われており、いずれの臨床試験においてもパイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による悪影響はありませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。 また、本品に含まれるパイナップル由来グルコシルセラミドと上記2報の文献中で用いられているパイナップル由来グルコシルセラミドは、同じ供給元の同一の原料であり、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、両者の同等性に問題は無いと考えられました。更に、本品に使用されているその他の原材料および添加物は、十分な食経験を有しており、安全性への懸念はありません。また、パイナップル由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。 以上より本品の安全性に問題はなく、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000、総合衛生管理製造過程のいずれか、もしくは両方を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミド経口摂取による肌の保湿力へ及ぼす影響について 【目的】本研究レビューでは、健常者が、パイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取することによって、プラセボ摂取時と比較して、経皮水分蒸散量を指標とする肌の保湿力※が改善するか検証しました。 （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患がなく、肌の乾燥をはじめとする肌荒れが気になる健常者が、パイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボに比べ、経皮水分蒸散量が有意に低値を示すかを検証したランダム化比較試験（RCT）が実施された文献2報により評価しました。文献検索は2015年12月7日に実施し、同日までに公表された英語および日本語の文献を検索対象にしました。 【主な結果】 文献検索により抽出された2報の研究結果により、パイナップル由来グルコシルセラミド1.2㎎/日を継続的に摂取することで経皮水分蒸散量が低下し、肌の保湿力（バリア機能）の改善に有用であることが確認されました。 【科学的根拠の質】 レビュー対象とした2報はいずれも査読付き論文であり、研究デザインはRCTであることから、本品の機能性評価に値するものと考えられます。一方で、論文数が2報に限られるため、今後はさらなる検証も必要であると考えられます。

毎日快眼（株式会社虎ノ門堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社虎ノ門堂の機能性表示食品,毎日快眼のエビデンス（科学的根拠）

株式会社虎ノ門堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【毎日快眼】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社虎ノ門堂

【届出番号】

F1058

【届出日】

2021/03/29

【届出者名】

株式会社虎ノ門堂 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

毎日快眼

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおいを維持したり、目の焦点を合わせやすくしたり、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量あたり57.6 mgを含む錠剤である。 商品A（ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg /日）は日本国内にて2001年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計180万袋以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。 なお、商品Aは本品と同じ錠剤であり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。また、機能性関与成分を同等量含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。 以上のことより、本品を一日あたりのビルベリー由来アントシアニンとして57.6 mg摂取することは、その十分な喫食実績から人の健康を損なうおそれがないと判断された。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原料により色調や風味のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて製造されている。製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：株式会社シェフコ　宇都宮工場　（取得認証：日健栄協GMP）株式会社シェフコ　栃木工場　（取得認証：日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

うるいろ日和（株式会社だいにち堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社だいにち堂の機能性表示食品,うるいろ日和のエビデンス（科学的根拠）

株式会社だいにち堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【うるいろ日和】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社だいにち堂

【届出番号】

F1057

【届出日】

2021/03/29

【届出者名】

株式会社だいにち堂 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

うるいろ日和

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、アスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日 含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において、異常が認められなかったことが報告されています。また、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量での過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、既存情報における成分と機能性関与成分の同等性は問題ありません。 以上のことから、アスタキサンチン4mg/日を含む本品は十分安全な食品であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（ＳＲ） 【目的】 アスタキサンチンの摂取による、健常者の皮膚への抗紫外線効果を明らかにすることを目的としました。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、強い一重項酸素消去能と、過酸化脂質の生成抑制をはじめとした抗酸化作用を持ちます。アスタキサンチンの摂取による、皮膚の水分量保持に焦点を絞ったＳＲは実施されていますが、抗紫外線効果に関するＳＲは実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキ ーワードにして、疾病に罹患していない者を対象としたアスタキサンチンの介入研究を網羅的に検索しました。検索語には「紫外線」に関するキーワードは用いず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込みました。1次・2次スクリーニングの結果、2報の文献を採用しました。 【主な結果】 紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人健常成人において、アスタキサンチン 4mg/日の継続摂取により紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた 肌を乾燥から守り、肌にうるおいを守ることが示唆されました。 【科学的根拠の質】 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、抽出できなかった文献が存在する可能性があります。

毎日良眠（株式会社虎ノ門堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社虎ノ門堂の機能性表示食品,毎日良眠のエビデンス（科学的根拠）

株式会社虎ノ門堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【毎日良眠】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社虎ノ門堂

【届出番号】

F1056

【届出日】

2021/03/29

【届出者名】

株式会社虎ノ門堂 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

毎日良眠

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1 mgずつ、合計2 mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した錠剤である。 機能性関与成分を一日あたり合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を一日あたり合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として一日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45 mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原料により色調や風味のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて製造されている。製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：株式会社シェフコ　宇都宮工場　（取得認証：日健栄協GMP）株式会社シェフコ　栃木工場　（取得認証：日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1 mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1 mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

ロコモバリアＥＸａ（株式会社日本薬師堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬師堂の機能性表示食品,ロコモバリアＥＸａのエビデンス（科学的根拠）

株式会社日本薬師堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【ロコモバリアＥＸａ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社日本薬師堂

【届出番号】

F1055

【届出日】

2021/03/26

【届出者名】

株式会社日本薬師堂 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ロコモバリアＥＸａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチン） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品に含まれるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲンは、階段の上り下りや曲げ伸ばしといった、ひざ関節の動きの改善をサポートすることが報告されています。本品に含まれるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。本品に含まれるパプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチン）は、骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節に違和感のある健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン】本品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品㈱により製造され、2015年12月～2017年9月までに2トン販売流通されているが、副作用の重篤な報告はない。また本品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。以上より本品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】既存情報の調査では、機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。本品の一日摂取目安量（7.2mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと判断した。 【パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチン）以下パプリカ由来カロテノイド）】パプリカ由来カロテノイドの原材料には、パプリカ色素が使用されており、本品に含まれるパプリカ由来カロテノイドの摂取量は、JECFA並びにEFSAが推定した1日あたりのカロテノイド平均摂取量の範囲内に含まれていた。また、安全性試験情報に基づきパプリカ色素の許容一日摂取量をJECFAはカロテノイドとして0～1.5 mg/kg（体重50 kgの人で0～75 mg）、EFSAはカロテノイドとして1.7 mg/kg（体重50 kgの人で85 mg）と設定しており、本品におけるパプリカ由来カロテノイドの摂取量はJECFAおよびEFSAが設定した許容される摂取量の範囲内に含まれていた。以上のことから、健常者が適切に摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

○本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。○食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上、お召し上がりください。○開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は国内GMPを取得した工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン】 標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 目的・背景： プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 標題：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー 目的：健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。 背景：身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。 主な結果：レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられた。 科学的根拠の質：採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられた。 【パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチン）】 標題：パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチン）（以下パプリカ由来カロテノイド）による骨吸収を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人において、パプリカ由来カロテノイドの摂取は、摂取していない場合と比較して、骨吸収を抑制するか検証する。 背景：骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランス の上に成り立っている。その一連の過程の進行は骨代謝回転と総称されます。高齢になるにつれて骨量が低下することが知られており、特に、加齢に伴い閉経を迎えた女性では骨代謝回転が顕著に亢進し、骨吸収が骨形成を上回ることで骨量が大きく低下します。過剰な骨吸収を穏やかにすることは骨の健康維持につながります。カロテノイド摂取またはその血中濃度と骨密度および骨折のリスクとの有益な関連性が報告されており、カロテノイドの摂取が骨の健康維持に役立つ可能性が示されています。パプリカの果実にはβ‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンといったカロテノイドが含まれており、これらのパプリカ由来カロテノイドを摂取することは骨の健康に役立つと考えられます。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日（2020年10月8日または10月12日）までを検索対象期間とし、健常な成人がパプリカ由来カロテノイドを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に1編の論文を評価しました。この論文はランダム化を伴うプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。 主な結果：1編の研究論文を評価した結果、1日あたり1.4 mgのパプリカ由来カロテノイドを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（パプリカ由来カロテノイドを含まない食品）を摂取したときよりも破骨細胞にのみに由来し骨吸収の指標として用いられる酵素であるTRACP-5ｂ（骨分解酵素や骨融解酵素とも称される）の上昇を抑制し、骨吸収をおだやかにすることことが分かりました。パプリカ由来カロテノイドを摂取することは、骨の成分を維役するのに役立つ機能があることが期待できると考えられた。 科学的根拠の質：評価した論文はランダム化を伴う二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験に関するものであり、症例数減少によるバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）はあるものの、全体的にはバイアスリスクの少ない研究でした。ただし、研究数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる研究が必要であると考えられます。しかしながら、パプリカ由来カロテノイドの摂取により過剰な骨吸収が抑制されるという試験結果は過去の疫学研究からも支持されるものであり、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。