脳活サポート(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社の機能性表示食品,「脳活サポート」のエビデンス（科学的根拠）

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「脳活サポート」】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アサヒ飲料株式会社

【届出番号】

G143

【届出日】

2021/05/24

【届出者名】

アサヒ飲料株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

「脳活サポート」

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

同年代に比べて記憶力が低下している健常な中高年を含む成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。本届出食品と同じ機能性関与成分「ラクトノナデカペプチド」(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)(以下、LNDPと記載)を含有する食品での喫食実績による評価を実施したが、不十分と判断し安全性試験の実施による評価を行った。 【安全性試験の実施】 ＜急性毒性試験＞ 6週齢のSD系ラット雌雄各5匹に、LNDPとして8.6mg/kgを含む試験液を単回強制経口投与し、急性毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。 ＜反復経口投与毒性試験＞ 6週齢のSD系ラット雌雄各6匹に、LNDPとして4.3mg/kgを含む試験液を4週間強制経口投与し、毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。 ＜染色体異常試験＞ チャイニーズ・ハムスター肺由来線維芽細胞に対し、LNDPとして21μg/mLを含む試験液を用いて、染色体異常誘発能の有無を検討した結果、異常はみられず陰性と判定された。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ 20歳以上65歳未満の健康な日本人成人男女40名を対象に、LNDP含有カゼイン酵素分解物を5,653mg（LNDPとして本品の一日摂取目安量の5倍量相当の21mg）/日を含有する錠剤、又はカゼインナトリウムで置き換えたプラセボ錠剤を4週間摂取させた無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、試験期間中に多種類の薬を服用していた者（1名）及び摂取率が85%未満の者（1名）を除いた38名において、試験食品と因果関係のある臨床検査値の変動や重度及び重篤な有害事象は認められなかった。 また、各試験で配合したLNDPは、カゼイン酵素分解物を使用しており、本品に配合するカゼイン酵素分解物と機能性関与成分含量及び製法が同等な原料である。さらに、ヒト試験では錠剤を試験食としているが、食品性状の違いによる機能性関与成分の消化、吸収に大きな差異はないと考えられる。 以上より、機能性関与成分であるLNDPおよび届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売りパックの外装のみ）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場　都道府県等HACCP、FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）（以下、 LNDP）による記憶力（視覚性記憶力）、情報処理能力（知覚統合）の維持に関する研究レビュー 目的：健常な成人に、LNDPを経口摂取させると、LNDPを含まない食品を経口摂取させた時と比較して、記憶力（視覚性記憶力）、情報処理能力（知覚統合）が維持するかを調べることを目的とした。 背景：LNDPは乳由来の19個のアミノ酸からなるペプチドであり、動物試験による記憶力改善作用が報告されている。しかし、健常な成人を対象として、LNDPの認知機能の一部である記憶力（視覚性記憶力）、情報処理能力（知覚統合）の維持を検証した研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健常な成人におけるLNDPの経口摂取により、記憶力（視覚性記憶力）、情報処理能力（知覚統合）の維持に関する研究を検索対象とした。その結果、日本人を対象とした査読付きRCT文献2報を採用文献とした。 主な結果：記憶力(視覚性記憶力)を評価した1報では、40歳以上70歳未満の健常な日本人の成人を対象に、LNDP4.2mg/日を16週間摂取させた結果、同年代の中で記憶力が低下している対象者について、プラセボ摂取に比べて、記憶力（物のイメージを思い出す力）が維持された。情報処理能力（知覚統合）を評価した1報では、情報処理能力の低下を自覚する35歳以上55歳未満の健常な日本人の成人を対象に、LNDP4.2mg/日を24週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、情報処理能力（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）が維持された。これらのことから、LNDPの摂取は同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが考えられた。 科学的根拠の質：これらの研究結果は、これまでの研究による動物実験の結果と矛盾しないものであり、非一貫性は小さい。また、データに不精確さもなく、いずれの試験もプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、直接性がある。一方で、出版バイアスについてはUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、その可能性は否定できない。また、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。

とおちか青汁（株式会社NKホールディングス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社NKホールディングスの機能性表示食品,とおちか青汁のエビデンス（科学的根拠）

株式会社NKホールディングスが消費者庁に届出た機能性表示食品【とおちか青汁】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社NKホールディングス

【届出番号】

G142

【届出日】

2021/05/24

【届出者名】

株式会社NKホールディングス クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

とおちか青汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ルテインが含まれています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分ルテインを一日摂取目安量あたり6mg配合した顆粒粉末形状の加工食品である。 本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、 食事からの摂取が必要である。本品に含まれるFloraGLOルテインは1999年より日本において販売され、日本国内で200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4,500kgで、これまでに同品を使用しての有害事象の報告はない。本品に使用しているFloraGLOルテインは、米国において GRAS (Generally Recognized as Safe Substancesの略:米国において一般に安全と認められる食品)物質として認定されている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)においても評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2mg/kg体重/日(体重70kgの成人で140mg/日に相当)までと設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン(6mg/日)の約20倍相当量までの安全性が担保されている。また、国立健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、ルテインが医薬品に影響を及ぼしたという報告がない事を確認している。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン6mgを配合した本品の安全性は十分評価できるものと判断した。

【摂取する上での注意事項】

※お召し上がりいただく直前に溶かし、溶かした後は速やかにお召し上がりください。※開封後は、賞味期限に関わらず早めにお召し上がりください。※本製品工場では卵、乳成分、小麦、えび、かに、落花生、そばを含む製品を生産しています。※原材料等をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。※妊娠、授乳中およびお薬を服用中の方は、医師とご相談の上ご利用ください。※乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。（製造工場1）三協食品工業株式会社：米国GMP、ISO22000（認証取得）の内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。（製造工場2）株式会社ナチュラルキッチン：JIHFS（一般社団法人日本健康食品規格協会）GMP取得に向けて準備期間中であり、GMPに準拠した製造管理、衛生管理及び品質管理に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「遠近青汁」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー 【目的】 本研究レビューは、本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」のヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。なおPICOの設定は、「P:健常者(成人 )、I:ルテイン投与による介入、C:プラセボ対照、O:コントラスト感度改善」とした。 【背景】 ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすということが報告されている。ルテインの個々の研究は多数実施されているものの、6mgのルテイン使用で、コントラスト感度への影響に関してまとめた資料はない。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランタダム化比較試験(RCT)タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。その結果、最終スクリーニングにおいて1報の論文を採択した。当該論文は1日の平均コンピューターの使用時間が10時間以上の健常者37名(22~30歳、中国人)を対象に、プラセボ群以外にルテイン6mgの摂取群と12mgの摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。 【主な結果】 最終的に採択した1報の論文を検証したところ、1日あたりルテイン6mgを継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効てであることが示唆された。今回採択した論文においては、コントラスト感度の改善は、ルテイン摂取により黄斑色素密度が上昇することによるものと考察している。黄斑色素はブルーライトのような短波長光を吸収し、コントラスト感度などの視覚機能を改善させると考えられている。 【科学的根拠の質】 採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高いものである。当該論文は日本人ではなく、中国人に対して行われた試験であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、同等性は高いと考察できる 。

シボラナイト（明治薬品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

明治薬品株式会社の機能性表示食品,シボラナイトのエビデンス（科学的根拠）

明治薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【シボラナイト】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 明治薬品株式会社

楽天市場

【届出番号】

G141

【届出日】

2021/05/24

【届出者名】

明治薬品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

シボラナイト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。 またBMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

おいしく腸活スペイン産にんにく（木野物産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

木野物産株式会社の機能性表示食品,おいしく腸活　スペイン産にんにくのエビデンス（科学的根拠）

木野物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おいしく腸活　スペイン産にんにく】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 木野物産株式会社

【届出番号】

G140

【届出日】

2021/05/24

【届出者名】

木野物産株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

おいしく腸活　スペイン産にんにく

【食品の区分】

生鮮食品

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イヌリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれ、イヌリンを5g/日摂取すると、善玉菌であるビフィズス菌や乳酸菌を増やすことでおなかの調子を整えることが報告されています。 本品を16g（4～7粒）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（イヌリン）の量の50%を摂取できます。

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【想定する主な対象者】

健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は生鮮食品のにんにく(Allium sativum)であり、日本に限らず世界中で消費されている葉菜類である。国内での2018年の日本国内のにんにくの出荷量は19,700トンであり、10年前の2008年の出荷量14,400トンと比較して増加している※1。また輸入量においても21,869トンと10年前の19,959トンと比較して増加しており※2、国内の需要は増加している。流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、日本人は通年においてにんにくを摂取する機会がある。にんにく摂取の歴史は長く、国内・海外問わずにんにく摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また食経験は十分ありその安全性は自明である。スペイン産にんにくは木野物産が2010年に輸出を開始し、同年24トンであった輸入量は2020年にはスペイン産にんにくにおいても輸入量が中国に次ぐ第二位となり、木野物産が輸入を開始して2020年度で10周年を迎え、国内需要も拡大しつつあり2019年の輸入量は793トンとなり初年度の約30倍となった。にんにくそのものについての安全性については、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている※3。また、機能性関与成分であるイヌリンについても、通常の食事からの摂取はおそらく安全であるとされている※3。よって、通常の食事に含まれる量を適切に摂取する場合はおそらく安全である。 引用文献 ※1政府統計の総合窓口　e-Stat (https://www.e-stat.go.jp/) ※2財務相貿易統計　(https://www.customs.go.jp/toukei/info/index.htm) ※3 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 (https://hfnet.nibiohn.go.jp/)

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗糖尿病薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

にんにくの生産地域はスペインの首都マドリードより南東に約130Km進んだ乾燥地域に位置する。セルバンテスのドン・キホーテの舞台となった場所であり風車が有名である。にんにくを生産するサンイシドロエルサント、カスティーリャラマンチャ共同組合は1963年に創立され年間約1万トン生産、出荷している。にんにく栽培は適切な防除などを行い、これらの作業については農業者、農地、作業日事に栽培履歴を記録している。またISO22000, GLOBALGAP, IFS, BRC等各種認証を取得し安全性を追求している。農業者の圃場ごとに農薬の一斉分析を行い、使用農薬を含む農薬が基準値以下であることを確認している。日本国内においては規格値に準じてイヌリン分析、サイズ検査、カビや汚損の目視検査を行い、規格に満たないものは排除する。これらの行程により厳格な品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　最終製品「商品名記入」に含有する機能性関与成分イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 　イヌリンの整腸効果についてヒト試験論文の検索を行い、イヌリンを摂取した場合の腸機能への有効性についてシステマティックレビューを実施した。 【背景】 　イヌリンは、チコリー、小麦、アスパラガス、ゴボウ、タマネギ、ニラ、ニンニクなどの身近な食品に天然で存在する多糖類の一種で、生体内で合成できないため、外部から摂取することで、整腸効果をもたらす役割を担っている。一方で、健常成人を対象としたイヌリンの整腸効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 　PubMed、CENTRAL、医中誌（最終検索日2020年10月24日）を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った。その結果、計213報（重複を除く）の文献が得られ、さらに一次スクリーニングを行い26報に絞り込んだ。次に二次スクリーニングを行い最終的に12報の文献を評価した。 【主な結果】 　採用された12報13試験の文献を研究レビューの対象とした。健常成人において、糞便中ビフィズス菌数及び乳酸菌数の増加は5g/日以上で有効であった。排便回数の増加は5g/日で示唆され、7.3g/日以上で有効であった。排便量の増加は7.3g/日で有効であった。排便頻度の増加は0.75g/日で示唆され、7.3g/日以上で有効であった。よって1日当たり5gのイヌリン摂取によって整腸効果の有効性が見受けられた。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューで使用した文献では、バイアスリスク、アウトカムにおいて限界となる項目や、出版バイアスの可能性は否定できなかったが、大きな問題となる箇所は見受けられなかった。しかし、対象となった報告にサンプリングバイアスがある可能性と、英語と日本語のみをキーワードにデータベース検索を行ったことによる言語バイアスがあることが考えられた。外挿性については、本研究レビューで採用した文献で、日本人を対象とした研究が4報で、日本人への外挿性は懸念されるが、それら4報での整腸効果には、有意な変化が認められるものもあり、イヌリンによる整腸作用に人種間の差は少ないと考えた。よってイヌリンを1日当たり5g以上摂取することにより、整腸機能が認められると考えられる。

快眠セサミン（サントリーウエルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリーウエルネス株式会社の機能性表示食品,快眠セサミンのエビデンス（科学的根拠）

サントリーウエルネス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【快眠セサミン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 サントリーウエルネス株式会社

【届出番号】

G139

【届出日】

2021/05/24

【届出者名】

サントリーウエルネス株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

快眠セサミン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

セサミン類 L-テアニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、セサミン類、L-テアニンが含まれます。 抗酸化力があるセサミン類には、日常生活において疲れを感じている健常な中高年の方の寝つき、眠りの深さ、寝覚めという体調を良好に保つ機能があることが報告されています。 L-テアニンには、睡眠の質の一部である起床時の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

日常生活において疲れを感じている中高年

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分としてセサミン類 10 mg/日、L-テアニン 200 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため、喫食実績はなく、食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。 結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。 詳細は、以下の通り。 ◆各機能性関与成分の安全性評価 ＜セサミン類＞ セサミン類を含む食品の販売期間及び出荷数量に基づく既存情報を用いて、安全性の評価を行った。結果、該当する食品（製品名：「セサミンEX」、「セサミンEプラス」、「セサミンE」、販売者：サントリーウエルネス株式会社）の販売期間及び出荷数量に基づく食経験があること、また、これらの食品に起因する健康被害情報が認められていないことから、当該製品に含まれる量においてセサミン類の安全性に問題ないと判断した。 ＜L-テアニン＞ L-テアニンについては、既存情報による安全性試験の評価を行った結果、遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験の報告から、当該製品に含まれる量においてL-テアニンの安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎに注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品はGMP（国内、米国）の認証を受けた施設で製造している。また、本施設は食品安全の管理システムISO22000の認証を取得している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

睡眠は健康維持のために重要な生活習慣の一つである。睡眠の量的な不足や質的な悪化は生活習慣病のリスクに繋がることや、不眠がうつ病のようなこころの病につながることが報告されている。また、睡眠不足は注意力や作業能率を低下させ、生産性を下げ、ヒューマンエラーの危険性を高めることや、不眠症により外傷を起こすリスクが高まること、睡眠不足が長く続くと疲労回復が難しくなること、睡眠時間の制限により認知・精神運動作業能力に影響を及ぼすこと、さらには睡眠時間と死亡リスクとの関連性などが報告されている。このことから、睡眠状態を改善することは健康の維持増進に繋がると考えられる。 当該製品の機能性関与成分であるセサミン類とL-テアニンについて実施した研究レビューの評価結果を下記に記す。 ＜セサミン類（寝つき、眠りの深さ、寝覚めという体調を良好に保つ機能）＞ 【標題】 セサミン類による睡眠状態の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人を対象として、セサミン類を含む食品を摂取することにより、セサミン類を含まない食品を摂取した場合と比較して、睡眠状態が改善するか検証する。 【背景】 セサミン類は、生体内において抗酸化作用を発揮することが報告されている。生体内の抗酸化力を向上させ酸化ストレスを軽減することは、内在性のメラトニン濃度の低下を抑え睡眠の質を改善させることに繋がると考えられる。そこで、セサミン類の摂取による睡眠状態の改善について総合的に検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人が、セサミン類を含む食品を摂取することにより、セサミン類を含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠状態が改善するかを検証した研究を探索した。 検索日は、2020年10月15日で、検索日以前に発表された英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は1報であり、研究デザインは無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】 一日当たりセサミン類を10 mg含む食品を摂取することにより、睡眠状態の一部である「寝つき」「眠りの深さ」「寝覚め」が改善されることが示された。このことから、セサミン類を10 mg含む食品の摂取は、寝つき、眠りの深さ、寝覚めという体調を良好に保つ機能を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、本件レビューを1報1研究で実施したことやその他のバイアスリスクなどを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向について継続的な観察が望まれる。 ＜L-テアニン（睡眠の質の一部である起床時の疲労感軽減という機能）＞ 【標題】 L-テアニンによる睡眠状態の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人を対象として、L-テアニンを含む食品を摂取することにより、L-テアニンを含まない食品を摂取した場合と比較して、睡眠状態が改善するか検証する。 【背景】 L-テアニンには自律神経活動を調節する作用が知られており、交感神経活動を抑制し副交感神経活動を亢進することが報告されている。自律神経と睡眠状態の関係については、副交感神経活動の亢進が良質な睡眠をもたらすと報告されている。そこで、L-テアニンの摂取による睡眠状態の改善について総合的に検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人が、L-テアニンを含む食品を摂取することにより、L-テアニンを含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠状態が改善するかを検証した研究を探索した。 検索日は、2020年10月15日で、検索日以前に発表された英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は3報であり、研究デザインは二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験が2報、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験が1報であった。 【主な結果】 採用文献3報をもとにエビデンスの強さを評価した結果、一日当たりL-テアニンを200 mg含む食品を摂取することにより、OSA睡眠調査票MA版における疲労回復の項目において改善が認められた。睡眠の質を評価するOSA睡眠調査票MA版は、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度である。このことから、L-テアニンを200 mg含む食品の摂取は、睡眠の質の一部である起床時の疲労感を軽減する機能を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象者が限定的であったことやその他のバイアスリスクを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向について継続的な観察が望まれる。