パプリカエクササポート（グリコ栄養食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

グリコ栄養食品株式会社の機能性表示食品,ＰａｐｒｉＸ（パプリックス）パプリカエクササポートのエビデンス（科学的根拠）

グリコ栄養食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰａｐｒｉＸ（パプリックス）パプリカエクササポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 グリコ栄養食品株式会社

【届出番号】

G159

【届出日】

2021/05/27

【届出者名】

グリコ栄養食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰａｐｒｉＸ（パプリックス）パプリカエクササポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

赤パプリカ由来キサントフィル クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ赤パプリカ由来キサントフィルには、運動によって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品と同じ機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」を1日摂取目安量あたり9 mg程度配合したサプリメントが、2016年より日本全国で販売されていますが、これまでそれら食品に起因する重大な健康被害の報告はありません。 しかしながら、販売期間が比較的短いことから、「赤パプリカ由来キサントフィル」を含有するパプリカ色素の食経験について、文献調査を行いました。 その結果、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関（WHO）の合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、現在の使用を認める、と評価されていました。JECFAはまた、パプリカ由来カロテノイドの食経験について2009年に資料をまとめ、以下(A)(B)の記載があり、ボスニアやイギリスなどの国民は、総カロテノイドとして10㎎（総キサントフィルとして9mg）を上回る食経験を有していると理解できます。 (A)157か国のパプリカ由来総カロテノイドの摂取量が、1～60 mg/日（もしくは1～155 mg/日）に分布している。 (B)イギリスでのパプリカ由来総カロテノイドの平均摂取量は2.9～6.9　mg/日であるが、高摂取者では　6.3～13.2mg/日である。 さらに、毒性試験の結果も調べたところ、パプリカ色素の無影響量は、げっ歯類（ラット）において約400㎎/㎏体重/日以上でした。 以上の情報から、当該製品には十分な安全性が確認できていると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものでありません。 1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造会社である三生医薬株式会社　南陵工場および依田橋工場は、国内ＧＭＰの認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 赤パプリカ由来キサントフィルによる抗酸化作用により、運動によって生じる一過性の疲労感を軽減する効果に関するシステマティックレビュー ②目的 健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した場合に、プラセボを摂取した場合と比較して、運動によって生じる一過性の疲労感を軽減させるかを検証することを目的とした。 ③背景 赤パプリカはキサントフィル類90％、カロテン類が10％という特殊な組成をしており、優れたキサントフィルの供給源です。生活習慣病予防に有用と注目されているβ-クリプトキサンチンや視機能の維持に寄与するとされるゼアキサ ンチンなど7種類のキサントフィルを含有しており、多岐に渡る生理作用が期待できると考えました。 ④レビュー対象とした研究の特性 検索期間を限定せずに、国内外のデータベースを用いて、関連研究を網羅的に検索した結果（検索日：2020年9月7日）、日本で実施され、疾病のない健常成人を対象とした査読付きの1文献を抽出した。その1文献は研究デザインとしてプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験であった。赤パプリカ由来キサントフィルの摂取により、運動時の一過性の疲労感を軽減されるか、を評価している研究を対象とした論文であった。 ⑤主な結果 採用論文は査読付きの1報であった。本研究レビューにおいて、健常成人が、赤パプリカ由来キサントフィルを１日9 mgを継続的に摂取することにより、赤パプリカ由来キサントフィルを含まない食品を摂取する場合と比較して、運動後の疲労感軽減の効果がみられると結論付けた。 ⑥科学的根拠の質 採用論文における論文数が１報であること、またその論文において出版バイアスの可能性は否定できないが、肯定的な結果が確認されていることから、表示する機能性には問題ないと判断した。

アンセリンＳ（富山薬品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富山薬品株式会社の機能性表示食品,アンセリンＳのエビデンス（科学的根拠）

富山薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アンセリンＳ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 富山薬品株式会社

【届出番号】

G158

【届出日】

2021/05/27

【届出者名】

富山薬品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アンセリンＳ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

アンセリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食経験 　届出商品「アンセリンS」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されていますが、健康被害等の報告はございません。 　また、機能性関与成分であるアンセリンは、これら魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「アンセリンタブレット」の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン25㎎、50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月間投与する試験、およびアンセリン50㎎、またはアンセリン50mg、またはデンプン分解物を3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 　アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 4. 結論 　以上の理由から、届出商品アンセリンタブレットに含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

一日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品「アンセリンS」は、GMPに準拠した製造管理基準を設けて、適正な製造基準に従っています。内容は、　・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること　・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）　・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと　・どの製品も均質で設計どおりの内容であること　・賞味期限内の品質が保証されていること　・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること　・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること　・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】届出商品アンセリンSに含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品アンセリンタブレットについても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

ディアナージュプラシルクドリンクアクセル(株式会社ダイアナ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ダイアナの機能性表示食品,ディアナージュ　プラシルク　ドリンク　アクセルのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ダイアナが消費者庁に届出た機能性表示食品【ディアナージュ　プラシルク　ドリンク　アクセル】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ダイアナ

【届出番号】

G157

【届出日】

2021/05/27

【届出者名】

株式会社ダイアナ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ディアナージュ　プラシルク　ドリンク　アクセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAは、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和すること、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があること、（肌の乾燥が気になる方の）肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人男女（肌の乾燥が気になる方を含む）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。開栓後はお早めにお召し上がりください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。通院、入院中の方や妊娠中の方は、ご使用前に医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 【標題】GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 【背景】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている［1,2,3］。 真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織（皮膚・動脈・肺など）に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている［4］。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている［5］。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 参考文献 ［1］ 針谷毅ら．アレルギー, 49, 463-471 (2000) ［2］ 相生章博ら．和歌山医学, 53, 113-120 (2002) ［3］ 佐藤育子ら．月刊ナーシング, 26, 98-103 (2006) ［4］ 福田悠．弾性線維と疾患．Connective Tissue, 24, 135-140 (1992) ［5］　2018年1月24日 中央社会保険医療協議会 総会 第386回議事録（厚生労働省HPより）

ほぐしあ(株式会社メタボリック)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社メタボリックの機能性表示食品,ほぐしあのエビデンス（科学的根拠）

株式会社メタボリックが消費者庁に届出た機能性表示食品【ほぐしあ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社メタボリック

【届出番号】

G156

【届出日】

2021/05/27

【届出者名】

株式会社メタボリック クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ほぐしあ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンと、GABAが含まれています。 ビルベリー由来アントシアニンには、ピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。 GABAには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能や、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能や、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●ビルベリー由来アントシアニン 本品に使用されるビルベリー抽出物を用いた論文２報、ビルベリー抽出物の原料メーカーにより行われた安全性試験の結果３件を用いて評価を行った。ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg／日を摂取した場合安全性に問題がないことが確認された。さらに動物試験における無毒性量から、種間係数を100、ヒトの体重60kgとして計算し、本成分を432mg／日摂取しても安全であると考えられた。本品の一日摂取目安量中のビルベリー由来アントシアニンは57.6mgであり安全性に問題はないと考えられる。 ●GABA １、既存情報による食経験の評価：公的・民間機関のデータベースにおいて喫食実績を調査した所、ナス、トマトなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50㎎以上含まれていることから、通常の食生活で摂取される成分であると言える。また、GABA（10～80mg／日）を関与成分とする特定保健用食品が市販され、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ24報あった。11.5～1,000mgのGABAを２週間～６か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る等）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の５倍量以上のGABA1,000mgを４週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されており、本品中のGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり基原による性質の違いは生じない。従って各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等であると言える。 以上より、機能性関与成分GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。ただし降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎる可能性が報告されており、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本商品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 ●ビルベリー由来アントシアニンとGABAの相互作用 両成分併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。 以上より、本品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ・常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●ビルベリー由来アントシアニン 【標題】 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に対してビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証する。 【背景】 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属の低木で北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は健康食品として目の機能改善効果が期待されているが、本成分の目の機能改善効果について総合的なレビューがないため検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース（ＤＢ）にて検索を実施しＶＤＴ作業に従事する健常者を対象とした３報のＲＣＴ論文を抽出した。その論文の内２報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 【主な結果】 健常成人に対してビルベリー由来アントシアニン57.6mg／日（ビルベリー抽出物として160mg／日）の摂取は目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また摂取に起因する有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】 エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できると考えられる。なお本商品中のビルベリー抽出物は２報の採用文献での試験品と同等性が担保されている。 ●GABA 【標題】GABAの摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女にGABAを含む食品を摂取させ、一時的な気分の落ち込みに影響を与えるかについて検証する。 【背景】精神的・身体的負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した場合は、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の維持・改善について報告がある。そこで本レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABAの摂取効果について網羅的に文献を検索し機能性について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文ＤＢを検索、精査し、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験デザインであり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜、１報の査読付論文を採用し評価した。 【主な結果】評価論文１報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA100mg／日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べてPOMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。 POMS2-ASは気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、和訳により「前向きな気分」と表現した。 本結果から、GABAを摂取することは日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果があると評価し、この効果を消費者に分かりやすく伝えるため「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」と表現した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクは低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したＲＣＴ論文であることから科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女にGABAを含む食品を摂取させ、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に影響があるかどうかを検証する。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について報告があるが網羅的に評価された文献はなかった。そこで精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため本レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索にはPubMed、英語文献検索にはThe Cochrane Libraryを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web、J-DreamⅢを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、プラセボ群と比較した試験デザインである７報の文献を評価した。利益相反に関して申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンＡ、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、摂取しない時と比較して勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお副作用など摂取に起因する有害事象はみられなかった。 【科学的根拠の質】調査対象論文のバイアスリスクの評価では、採用論文７報中１報が中程度、他は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女にGABAを含む食品を摂取させ、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する影響があるかどうかを検証する。 【背景】主観的ストレス、緊張感が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやそれにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは睡眠に関する諸問題の解決に有効と考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について網羅的に検索し機能性について検討した。なお評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文ＤＢを検索、精査し、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として２報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100mg／日）の効果として、採用文献２報で深い睡眠時間の有意な増加（ｐ＜0.05）を示している。また１報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは健康な成人男女において睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価は低度であった。調査論文は査読を実施したＲＣＴ論文で客観的評価指標である脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

平田牧場コラーゲンペプチド（株式会社平田牧場）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社平田牧場の機能性表示食品,平田牧場コラーゲンペプチドのエビデンス（科学的根拠）

株式会社平田牧場が消費者庁に届出た機能性表示食品【平田牧場コラーゲンペプチド】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社平田牧場

【届出番号】

G155

【届出日】

2021/05/27

【届出者名】

株式会社平田牧場 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

平田牧場コラーゲンペプチド

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

豚由来コラーゲンペプチド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には豚由来コラーゲンペプチドが含まれます。豚由来コラーゲンペプチドには、肌の水分量を保ち弾力性の低下を抑え、肌の健康に役立つ機能があることが報告されています。また、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人（肌の乾燥が気になる方、膝関節に違和感を有する方）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 本届け出商品「平田牧場コラーゲンペプチド」に配合されている豚由来コラーゲンペプチド（平均分子量2,000）は２０１１年５月から約８トン全国販売してきたが、その間、健康被害は報告されていない。 ②既存情報を用いた評価 アメリカ食品医薬品局（FDA）のデータベースにも、コラーゲンペプチドは「一般に安全と認められる食品, GRAS」として記載がある。 又、豚由来のコラーゲン加水分解物の安全性について評価した総説も報告されている。 ③医薬品との相互作用に関する評価 コラーゲンペプチドと医薬品の相互作用に関して２つのデータベースで調査した結果、医薬品との相互作用の記載はなかった。 以上の結果から、一日あたりの摂取目安量を守り、適切に使用すれば、本届出品の安全性は問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量の摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

丸善食品工業株式会社鶴岡工場（ISO22000認証）、株式会社サニーフーズ栃木工場（FSSC22000認証）、仙波糖化工業株式会社真岡第三工場（FSSC22000認証）、仙波包装株式会社本社工場（ISO22000認証）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 肌の保湿作用及び弾力性の改善 【標題】 豚由来コラーゲンペプチドの、肌の保湿作用及び弾力性の改善に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューは、豚由来コラーゲンペプチドを含む食品を健常成人が摂取することにより、肌の水分量を保ち弾力性の低下を抑える機能を有するかについて明らかにすることを目的とした。 【背景】 豚由来コラーゲンペプチドの肌における機能性について解析した総説においては、弾力性、水分量、コラーゲン密度が増加した、と報告されている。そこで、健常成人を対象とし、豚由来コラーゲンペプチドの肌の保湿作用ならびに弾力性の改善について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年6月２日までに公表された論文を対象に、健常成人（肌の乾燥を有する者。ただし、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、豚由来コラーゲンペプチドを含む食品の摂取による肌の保湿作用（皮膚水分量（角質水分量）、皮膚水分蒸散量）ならびに皮膚弾力性の変化を主要または副次的アウトカムとしたプラセボ対照試験について検討した。最終的に3報の論文を採用し、定性評価を行った。 【主な結果】 肌の保湿作用については３報中２報で、弾力性については１報で有意な効果を認めた。1日当たり2.5-10 g の豚由来コラーゲンペプチドを摂取することで、健常成人の肌の保湿作用ならびに弾力性の改善効果が認められた。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から豚由来コラーゲンペプチドの肌の保湿作用ならびに弾力性の改善効果には科学的根拠があると判断した。 2.【膝関節の改善作用】 【標題】 豚由来コラーゲンペプチドの膝関節の改善作用に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューは、豚由来コラーゲンペプチドを含む食品を健常成人が摂取することにより、膝関節の改善作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。 【背景】 豚由来コラーゲンペプチドの関節に対する機能性については、変形性関節症に対するメタアナリシスの中で、コラーゲン加水分解物が短期間の投与で痛みの軽減に有意な効果を示した、と報告されている。そこで、健常成人を対象とし、豚由来コラーゲンペプチドの膝関節の改善作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年7月6日までに公表された論文を対象に、健常成人（膝関節に違和感を有する者。ただし、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、豚由来コラーゲンペプチドを含む食品の摂取による膝関節の改善作用を主要または副次的アウトカムとしたプラセボ対照試験について検討した。最終的に1報の論文を採用し、定性評価を行った。 【主な結果】 健常成人が豚由来コラーゲンペプチド10 g/日を摂取することにより、膝関節の機能の有意な改善が認められた。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から豚由来コラーゲンペプチドの膝関節の改善作用には科学的根拠があると判断した。