サフランギャバ＋テアニン配合（株式会社サン・プロジェクト）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サン・プロジェクトの機能性表示食品,サフラン　ギャバ＋テアニン配合のエビデンス（科学的根拠）

株式会社サン・プロジェクトが消費者庁に届出た機能性表示食品【サフラン　ギャバ＋テアニン配合】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社サン・プロジェクト

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G412

【届出日】

2021/07/28

【届出者名】

株式会社サン・プロジェクト クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

サフラン　ギャバ＋テアニン配合

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サフラン由来クロシン サフラン由来サフラナール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

睡眠の質が低いと感じている健康成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による食経験の評価】 当該食品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。 サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持ちます。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去3年間で約1,600kg（一日摂取量：28mgで5700万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。 【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索したところ、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品におけるサフラン由来クロシン量0.6mg、サフラン由来サフラナール量として6μg/日の21倍量のサフラン由来クロシン12.9mg、サフラン由来サフラナール129μg（サフランエキス量として400mg）の継続摂取による安全性が確認されています。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けた工場にて生産されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 最終製品「サフラン　ギャバ＋テアニン配合」に含有する機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」による睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー イ）目的 健康成人にて、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む試験食を摂取することにより、プラセボと比較したとき、睡眠の質が改善されるのかを検討した。 ウ）背景 サフランの摂取により、動物実験等で睡眠の質が改善されることが知られているが、健康成人における有効性は明確ではなかった。そこで本システマティックレビューは、健康成人を対象として、本品に含有される機能性関与成分「サフラン由来クロシン0.6mg/日、サフラン由来サフラナール6μg/日」を摂取することにより睡眠の質の改善をプラセボと比較した研究にて実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed（外国語論文）および医中誌（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健康成人に対するプラセボと比較した機能性関与成分摂取による睡眠改善に関する論文を検索した。最終的に基準に達した研究論文は、バイアスリスク、非直線性、非一貫性およびアウトカムを分析し、機能性の根拠を評価した。 （オ）主な結果 1日当たりサフラン由来クロシン0.6mg、クロシン由来サフラナール6μgを摂取することで、プラセボ摂取群と比して、有意な改善が認められた。具体的には、睡眠の質が低いと感じている健康成人の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させることが有意差をもって示された。 （カ）科学的根拠の質 対象とした研究は小規模であり、より大規模な研究により他の睡眠の質の項目への有効性の観察が望まれる。

クリアリーアイ（株式会社咲楽パートナーズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社咲楽パートナーズの機能性表示食品,クリアリーアイのエビデンス（科学的根拠）

株式会社咲楽パートナーズが消費者庁に届出た機能性表示食品【クリアリーアイ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社咲楽パートナーズ

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G411

【届出日】

2021/07/28

【届出者名】

株式会社咲楽パートナーズ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

クリアリーアイ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテイン ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ・かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mg、ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。 開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、各々の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。ウキシマメディカル株式会社：国内GMP（日本健康食品規格協会）及びISO22000、王子食品株式会社京都南工場：ISO22000、王子食品株式会社槇島工場：ISO22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、３件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１０ｍｇ以上、ゼアキサンチン２ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善、グレア機能の回復に役立ち、光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録）

千寿記憶α（株式会社イッティ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社イッティの機能性表示食品,千寿記憶αのエビデンス（科学的根拠）

株式会社イッティが消費者庁に届出た機能性表示食品【千寿記憶α】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社イッティ

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G410

【届出日】

2021/07/28

【届出者名】

株式会社イッティ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

千寿記憶α

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イチョウ葉フラボノイド配糖体 イチョウ葉テルペンラクトン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の脳血流を改善することで、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形を思い出す力）を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な中高年

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(1)喫食実績による食経験の評価：本届出品の製造者では、規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分の一日摂取目安量：イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2～110mg、イチョウ葉テルペンラクトン9～30mg）を加工した類似するサプリメントを2011年9月から日本全国で、770kg以上（イチョウ葉エキスとして）製造し、販売者に提供していますが、この間にこれらが原因と思われる健康被害は報告されていません。本届出品は、同じ製造者が、同じく規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分の一日摂取目安量：イチョウ葉フラボノイド配糖体36mg以上、イチョウ葉テルペンラクトン9mg以上を含有）を加工したサプリメントですので、類似する食品としての喫食実績はあり、安全性に問題ありません。 (2)既存情報を用いた食経験の評価：・規格化されたイチョウ葉エキスは、適切 に用いれば経口摂取でおそらく安全で、1年間にわたって摂取しても安全という報告があります。・ギンコール酸を適切に排除していないイチョウ葉製剤は、重篤なアレルギーを起こすことがあると報告されています。 　本届出品は、規格化されたイチョウ葉エキスですので、健康な中高年の方（医薬品を併用している疾病罹患者、妊娠計画者、妊産婦している方を除く）が過剰摂取をしないよう、一日摂取目安量を用いれば安全性に問題ありません。

【摂取する上での注意事項】

■1日の摂取目安量を守ってください。 ■本品の過剰摂取は出血傾向を高める恐れがありますのでお控えください。 ■血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 ■食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造、品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン）の認知機能（記憶力）に関する研究レビュー 【目的】健康な成人が、規格化されたイチョウ葉エキス（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の加齢によって低下した認知機能（記憶力）に及ぼす影響について、臨床試験論文の検索とレビューを行い検証することを目的としました。 【背景】イチョウ葉エキスは、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまで、イチョウ葉エキスの認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されていましたが、健康な成人を対象とした研究がなかったため、新たに研究を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】海外データベースとしてPubMedを、国内データベースとして医中誌Webを用いて関連する臨床試験論文を検索しました。認知症、アルツハイマーなど疾病に罹患した被験者を対象とした論文を除き、健康な中高年を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験であり、査読付の論文のみを抽出し、検証しました。 【主な結果】採用した4報において、いずれも認知機能のなかの記憶に関する検査項目において少なくとも1つ以上の肯定的な内容を含み、規格化されたイチョウ葉エキス80～180mg/日（イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2～57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.8～14.4mg）を 6～32週間経口摂取した場合、プラセボ摂取に比べ、健康な中高年の記憶力の低下を抑制することを示していました。また、採用した論文においては、規格化されたイチョウ葉エキスの経口摂取に起因する重篤な有害事象は報告されていませんでした。採用した4報で使用していたイチョウ葉エキスは、いずれも規格化（イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）されたもので、本届出品と同等と言えます。 　以上のことから、機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体36mg、イチョウ葉テルペンラクトン9mgを含む、本届出品は、中高年の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形を思い出す力）を維持する機能があると判断しました。 【科学的根拠の質】採用した4報の論文は、すべて、プラセボを対照とした二重盲検ランダム化比較試験であり、研究の質は高いといえます。しかしながら、未発表データの存在は完全に否定できないこと、採用した論文全てが外国で行われた臨床試験であるため、近い将来に日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察する必要があります。

純国産大麦若葉100％粉末（株式会社日本薬健）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬健の機能性表示食品,機能性表示食品　純国産大麦若葉１００％粉末のエビデンス（科学的根拠）

株式会社日本薬健が消費者庁に届出た機能性表示食品【機能性表示食品　純国産大麦若葉１００％粉末】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社日本薬健

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G409

【届出日】

2021/07/28

【届出者名】

株式会社日本薬健 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

機能性表示食品　純国産大麦若葉１００％粉末

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

大麦若葉由来食物繊維 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、お通じを改善し、お腹の調子を整える機能が報告されています。便秘気味な方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

便秘気味な方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 既存情報による食経験の評価 大麦若葉は青汁製品として多くの人に利用されている。 2 既存情報による安全性試験の評価 公的機関のデータベースによると、本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。なお、大麦若葉末にはビタミンKが含まれていることから、抗凝血剤服用者及び医療従事者への情報提供のための注意喚起表示を行う必要があると判断されている。また、本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ヒト12週間長期摂取・4週間過剰摂取試験（本品の機能性関与成分として1日摂取目安量の同等量、4倍量相当） 3 医薬品との相互作用 公的データベース及び文献調査より、大麦若葉青汁製品の摂取は、製品中に含有されるビタミンKによりワーファリン服用者の投薬効果に影響を与える可能性が報告されている。よって、本品では医師からビタミンK摂取について注意するよう言われている方は医師へ相談すべき旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。 注意喚起することで、本品利用者に摂取上の注意を促し本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」は安全性に問題はないと考えられた。また本品には大麦若葉末以外の原材料は含まれていないことから、本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。ただし、食品安全委員会の判断に従い、本品においては、（3）に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。本品は、ビタミンKを多く含む食品でもあるため、医師からビタミンKの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得［製造所３］株式会社ウメケン●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1 標題 大麦若葉由来食物繊維（以下、YBLDF）の摂取が便通へ及ぼす影響の評価 2 目的 健常者に、YBLDFを摂取させると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、整腸作用（便通改善作用）がみられるか検証することを目的とした。 3 背景 YBLDFの経口摂取が整腸作用（便通改善作用）を示すとの報告があり、そのエビデンスを総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常者にYBLDFを経口摂取させ、整腸（便通改善）に及ぼす影響を評価している、2015年8月10日（検索日）以前に報告されている研究（日本語、外国語問わない）を検索対象とし、内容を精査した結果、4研究を評価対象とした。4研究とも便秘傾向者を含む健常者を対象としたものであり、全て日本人を対象とし、信頼性のある試験であった。なお、評価対象とした全ての論文の著者に、届出者である株式会社東洋新薬の社員が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5 主な結果 整腸（便通改善）の指標として、排便回数及び排便量について評価した。排便回数は、3研究において肯定的な結果であり、効果が見られたYBLDFの摂取量は、1日あたり2.1 g～3.4 gであった。また、排便量は、4研究全てにおいて肯定的な結果であり、効果が見られたYBLDFの摂取量は、1日あたり2.1 g～3.6 gであった。以上のことから、大麦若葉由来食物繊維の摂取により、整腸作用（便通改善作用）が示された。 6 科学的根拠の質 YBLDFを、1日あたり2.1 g以上摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が示唆された。 但し、本研究には以下の限界も存在する。 ・YBLDFは天産物由来であり、収穫時期や加工方法等の違いがYBLDFの機能性に影響を及ぼすことが想定される。よって、YBLDF摂取による整腸作用（便通改善作用）を担保するために、評価した4研究でのYBLDFと同等と考えられるYBLDFを使用する必要がある。 　・評価した4研究での試験食品の形態は、いずれも粉末飲料であったことから、本研究の結果を粉末飲料以外の食品形態に適用する場合には、注意が必要であると考えられる。

うる肌プリンセス２（キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社の機能性表示食品,うる肌プリンセス２のエビデンス（科学的根拠）

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【うる肌プリンセス２】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G408

【届出日】

2021/07/27

【届出者名】

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

うる肌プリンセス２

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミド、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は、新商品のため喫食実績はない。すなわち、機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」及び「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」の同時摂取による喫食実績はないため、それぞれの機能性関与成分毎にて安全性を評価した。 ・「パイナップル由来グルコシルセラミド」について 既存情報による安全性試験結果の評価にて、安全性を確認した。安全性試験結果（in vitro試験及びin vivo試験）から、安全性に問題がないことが確認された。また、ヒトでの臨床試験においても、6.0mg（本届出商品の一日摂取目安量の5倍量に値する）を4週間連続摂取した過剰摂取試験や、長期摂取試験（一日摂取目安量1.2 mgでの12週間連続摂取）で、安全性に問題ないことが確認された。 ・「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」について 既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価において、安全性を確認した。 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 合計90 mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 なお、「パイナップル由来グルコシルセラミド」および「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」には、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用が観察されたという報告は見られない。 以上から、本届出商品を、一日摂取目安量において適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質に問題はありませんので、安心してお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

パイナップル由来グルコシルセラミド 【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。