2022年1月21日金曜日

サンキョウプラズマローゲン&記憶(株式会社三協)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社三協SANKYO(サンキョウ)プラズマローゲン&記憶の効果とエビデンス(科学的根拠)


平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G907
2021/11/24
株式会社三協
(7080101008580)
SANKYO(サンキョウ)プラズマローゲン&記憶
加工食品(サプリメント形状)
鶏由来プラズマローゲン

過去からの製品一覧

株式会社三協
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鶏由来プラズマローゲンの機能性表示食品 株式会社三協の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である言語記憶力(言葉を記憶し思い出す力)と、認知機能速度(視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力)を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常な中高年者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
食実績による食経験の評価

当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0 mg/2 粒含むソフトカプセル形状の製品です。鶏由来プラズマローゲン原料の製造者では、2016年11月から2019年10月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約68 kgを販売し、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。

安全性試験の実施による評価

1.in vitro試験及びin vivo試験
(1)Ames試験
指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。
(2)染色体異常試験
CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。
(3)単回投与試験
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。
(4)反復投与試験(90日間)
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。

2.臨床試験(ヒト試験)
63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。

以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。


【摂取する上での注意事項】
●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
(ア)標題
鶏由来プラズマローゲンによる認知機能の維持、改善する機能に関する研究レビュー
(イ)目的
鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。
(ウ)背景
我が国では高齢者の比率が高まり2007年から超高齢社会に突入し様々な疾病が増加してきている。その中でも認知症患者も年々増加しており、大きな社会問題の一つとなっている。プラズマローゲンは脊椎動物、無脊椎動物、嫌気性細菌に広く分布するグリセロリン酸の1つである。プラズマローゲンは認知症患者の大きな割合を締めるアルツハイマー病患者において、健康な方よりも低くなり、進行度合いによって減少することが報告されていることから、認知機能とプラズマローゲンの関係性があることが示唆されている。そこで、健常な成人男女(18歳未満、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)、授乳婦は除く)を対象に、鶏由来プラズマローゲン摂取群とプラセボ群で群間比較し、認知機能の維持、改善に関する機能について明らかにするために本研究レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について、データベース検索を実施した。その結果について内容を精査したところ2報の論文を採用し、研究レビューを実施した。
(オ)主な結果
鶏由来プラズマローゲンを1.0mg摂取することで、コグニトラックスの認知機能領域の一つである言語記憶力(言語を覚えて思い出す力)が、60歳から80歳未満の健常な男女のサブグループの12週目においてプラセボ群に対して有意に改善した(p<0.05)。さらに、同じサブグループにおいて鶏由来プラズマローゲンを0.5mg摂取することにより、コグニトラックスの認知機能領域の一つである認知機能速度(視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力)がプラセボ群に対して有意に改善した(p<0.05)。また、40歳~79歳の健康な男女の12週目において、主観的指標の総合評価変化量においてもプラセボ群に対して有意に改善した(p<0.05)。
(カ)科学的根拠の質
採用論文の研究の質は高く、鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


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玄米ごはん(株式会社大潟村あきたこまち生産者協会)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社大潟村あきたこまち生産者協会玄米ごはんの効果とエビデンス(科学的根拠)



平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G906
2021/11/24
株式会社大潟村あきたこまち生産者協会
(6410001004151)
玄米ごはん
加工食品(その他)
イソマルトデキストリン(食物繊維)

過去からの製品一覧

株式会社大潟村あきたこまち生産者協会
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イソマルトデキストリン(食物繊維)の機能性表示食品 株式会社大潟村あきたこまち生産者協会の機能性表示食品

参考
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生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。イソマルトデキストリン(食物繊維)には、食後の血中中性脂肪が高めになる方の食後の血中中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能があると報告されています。

【想定する主な対象者】
食後の血中中性脂肪もしくは食事の脂肪の吸収が気になる健常者

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)によって、GRAS(Generally Recognized as Safe:一般に安全と認められる食品素材)に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1.急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2.Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。
3.ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験(30 g/日、4週間継続摂取)および長期摂取試験(10 g/日、12週間継続摂取)を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。
(考察)
ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン(食物繊維)に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン(食物繊維)はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。
尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。


【摂取する上での注意事項】
摂り過ぎ、体調によりお腹が緩くなることがあります。1日当たりの摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
2012年8月 ISO22000取得

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
イソマルトデキストリン(食物繊維)の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用

【ア.標題】
イソマルトデキストリン(食物繊維)の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用の検証

【イ.目的】
健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。

【ウ.背景】
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ.レビュー対象とした研究の特性】
検索日:日本国内外の文献 2020年7月14日(PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)。また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた(2020年8月28日)。
検索対象期間:検索日までの全期間
対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)
最終的に評価した論文数:2報
研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反:評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関(㈱林原)である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。

【オ.主な結果】
イソマルトデキストリン(食物繊維)は、2.13 g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上の摂取時に健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。

【カ.科学的根拠の質】
採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

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肝セラクルミン(株式会社セラバリューズ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社セラバリューズ肝セラクルミンの効果とエビデンス(科学的根拠)


平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G905
2021/11/24
株式会社セラバリューズ
(5010001111641)
肝セラクルミン
加工食品(サプリメント形状)
クルクミン

過去からの製品一覧

株式会社セラバリューズ
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クルクミンの機能性表示食品 株式会社セラバリューズの機能性表示食品

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生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、肝機能酵素ALTの健常域でやや高めの値の低下に役立つ機能があります。ALT値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。

【想定する主な対象者】
健常人で肝臓の健康が気になる方

【安全性の評価方法】
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該製品の機能性関与成分はクルクミンである。このクルクミンは、カレー粉のスパイスに混合してあるターメリック(ウコン)に含まれる成分の一つであり、古くからの喫食実績がある。また、クルクミンを含有するサプリメントやドリンクなども販売され、多くの人々がこれまでに飲食している。当該製品は2015年より同一処方、同一工場にて製造製造を行い、これまで合計250万カプセル以上販売されている。また、現在のところ重篤な有害事象は報告されていない。しかし、現在の販売数量では不十分と判断したため、人に対する安全性試験を行った。過剰摂取試験として、健常な男女を対象とし、セラクルミン(R)(当該製品の原料であり、機能性関与成分であるクルクミンを高吸収化した製剤)群:計15 名(男性8名、女性7名)、外観が同じで機能性関与成分を含まない食品群(プラセボ群):計16名(男性8名、女性8名)に4週間、毎日1日摂取目安量の5 倍、クルクミンとして900mgを摂取する試験でプラセボ群と比較して安全性に問題がないことを確認した。また、長期摂取試験として、健常な男女を対象とし、セラクルミン(R)群:計15名(男性8 名、女性7名)、プラセボ群:計16名(男性8名、女性8名)に12週間、毎日1日摂取目安量の1倍、クルクミンとして180mg を摂取する試験でプラセボ群と比較して安全性に問題がないことを確認した。
本品は、健常者を対象とした商品であり、疾病の罹患者や医薬品の常用者を対象としたものではないため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載した。特に、ウイルス性肝炎の方や肝機能検査値異常の値を示した方については、治療・予防効果の誤認を防止するため、摂取上の注意の欄に注意喚起の文章を記載した。なお、「肝機能検査値異常」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」(http://www.ningen-dock.jp/public/ method#blood)に記載された「基準範囲」「要注意」「異常」のうち、「異常」とされるものをいう。さらに、クルクミンの過剰摂取による相互作用や障害、胆嚢疾患患者への注意喚起、薬剤との併用の注意喚起について様式Ⅱの添付ファイルにて説明した。これらの記載をすることで消費者に対して摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止することができると考える。


【摂取する上での注意事項】
・本品は肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。
・ウイルス性肝炎に罹患している方は医療機関を受診ください。
・一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。
・肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出品は、東洋カプセル株式会社芝川工場(日本健康食品規格協会 JIHFSによるGMP認証有)、及び住岡食品株式会社浜北工場(公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMP認証有)にて、製造・加工しています。

【機能性の評価方法】
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
(ア) 標題
 高吸収クルクミン製剤(セラクルミン(R))の摂取による肝機能の改善効果
本試験で使用した高吸収クルクミン製剤(セラクルミン(R))は、本届出品と同一処方、同一工場で製造された製剤を使用した。
(イ) 目的
 高吸収クルクミン製剤(セラクルミン(R))の摂取による肝機能の改善効果を検証するため対照としてプラセボ群を設定し、摂取による肝機能マーカー(ALT,AST,γ-GTおよびAST/ALT比)の変化の違いを検証し、本製剤による肝機能の改善効果を明らかにする。
(ウ) 背景
 クルクミンは、様々な生理作用、例えば、肝機能改善効果などを有することが報告されている(本論文記載の参考文献2)。
しかしながら、クルクミンは、その性質上、経口摂取しても体内にほとんど吸収されず、期待される生理機能が得られないといった問題があった。
そこで、クルクミンの吸収性を向上させた高吸収クルクミン製剤(セラクルミン(R))を摂取することによって、血中の肝機能マーカー(AST(GOT)、ALT(GPT)及びγ-GT)値をプラセボと比較し、本製剤の肝機能の改善効果について検討した。
(エ) 方法
 健常な日本人成人男女68名を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を2020年2月5日から2020年8月22日に実施した。試験参加者を被験食品群またはプラセボ群に34名ずつコンピュータ乱数にて割付け、それぞれセラクルミン(R)(被験食品 1粒あたりクルクミン90㎎を含む) またはプラセボを1日2粒、8週間摂取させた。主要アウトカムとして摂取8週間後におけるALT (GPT) の実測値、副次的アウトカムとして肝機能マーカー (AST、γ-GTおよびAST/ALT比)、肝機能の判定基準を達成した症例数の割合等を評価した。
(オ) 主な結果
 解析対象者は、被験食品群34名、プラセボ群34名から、指定日に通院しなかった者(被験食品群1名、プラセボ群1名)、試験責任医師により、日常的に生活習慣病のリスクを高める行為を行っていたと判断された者(被験食品群2名、プラセボ群2名)を除外した各群31名の解析で,摂取8週間後におけるALT (GPT) の実測値について被験食品群においてプラセボ群と比較して有意に低値を示した (P < 0.05)。
(カ) 科学的根拠の質
 本試験はUMIN臨床試験登録システムに登録を行ったうえで、第三者に委託し、二重盲検法を用いて行ったランダム化比較試験であり、査読付論文として報告されていることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。

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