緑茶のチカラＷ（株式会社小谷穀粉）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社小谷穀粉：緑茶のチカラＷの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G919 2021/11/26 株式会社小谷穀粉 (1490001000305) 緑茶のチカラＷ 加工食品(その他) 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）、エピガロカテキンガレート(EGCG)

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楽天市場で検索 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の機能性表示食品 エピガロカテキンガレート(EGCG)の機能性表示食品 株式会社小谷穀粉の機能性表示食品

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【表示しようとする機能性】

本品には、エピガロカテキンガレート(EGCG)をはじめとする茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれています。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。また、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の一種であるエピガロカテキンガレート(EGCG)には、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

体脂肪が気になるBMIが高めの健常成人、食後血糖値の上昇が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 緑茶は我が国では平安時代から飲まれている伝統のある食品である。令和2年度の緑茶の年間生産量は69,800tであり、輸出量と輸入量から求められる年間消費量は68,443tである（農林水産省HP、農林水産省作況調査より）。緑茶の生産量における煎茶の割合は約60％を占め、多くは急須等で浸出後に飲まれるが、煎茶を細粉した粉末緑茶としても消費され、回転寿司チェーンでの提供や和菓子等にまぶしてあるいは添加して汎用されている。 緑茶には乾燥重量当たり8～20%のカテキン類が含まれ、これらはガレート型カテキンと遊離型カテキンの2種に大別される。届出食品は、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）150mgと茶カテキンの1種であるエピガロカテキンガレート(EGCG)140.2mgを含有する粉末緑茶製品であり、粉末緑茶の喫食実績による食経験から安全性を評価することができる。届出食品の一日当たりの摂取目安量は粉末緑茶2.5gであり、過去の食歴で一日摂取量を大きく超えるものではない。 我が国における粉末緑茶の年間生産量と年間消費量について、当社の生産量・消費量の実績から評価を行った。当社では直近5か年（2016～2020年）で37.2tの粉末緑茶を生産し、これらは各種飲料に添加され、そのままの形で消費された。この間、これら飲料が原因となる体調不良等のクレームはなかった。 このように喫食実績による食経験で粉末緑茶の安全性は評価できるが、更なる安全性の情報を求め2次情報の追加調査を行った。 ２．既存情報による評価 国立健康・栄養研究所、「健康食品」の素材情報データベース及びナチュラルメディシン・データベースにおけるカテキン（エピガロカテキンガレート(EGCG)を含む）または緑茶の安全性は通常量の緑茶としての飲用は安全である旨が記載されていた。ただし300mg/日を超えるカフェインの多量摂取は便秘、消化不良、めまい等の有害事象の可能性が示唆されている。しかし届出食品の1日摂取目安量当たりのカフェイン含有量は約70㎎と少なく、これらの害作用の懸念はないと判断した。 更に届出食品の表示見本には摂取上の注意事項として「過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。また、カフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲用をお避けください。」の文言を記載し、注意喚起を行っている。

【摂取する上での注意事項】

過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。 また、カフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲用をお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社は、FSSC22000（範囲限定の部分取得）を基に品質管理に取り組んでいる。FSSC22000登録書及び品質管理に用いる製造工程フロー図、工程管理表、加えて記録・日報の記入例を添付ファイルに示す。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【茶カテキン（ガレート型カテキンとして）※の体脂肪低減作用】 ※：以下ガレート型カテキン ■標題 ガレート型カテキン※による体脂肪の低減効果に関する研究レビュー ■目的 （BMIが高めの方を含む）健常成人を対象にガレート型カテキンを含む食品の摂取が対照と比較して体脂肪を低減させるかを明らかにする。 ■背景 緑茶に含まれる茶カテキンには、体脂肪低減効果に関する報告が国内外に多数存在する。 そこで、（BMIが高めの方を含む）健常成人を対象としたガレート型カテキンを含む食品の摂取が、対照と比較して体脂肪を低減させるかを研究レビューにより明らかにした。 ■研究の特性 国内外4つのデータベースを用いて検索を行い、適格基準によるスクリーニングと文献の質評価の結果、2報の文献に絞り込んだ。 ■結果 エビデンス総体の評価対象である文献2報では、（BMIが高めの方を含む）健常成人が149.5～246.5mgのガレート型カテキンを摂取することで、アウトカムの評価指標として設定した腹部脂肪面積（TFA、VFA、SFA）が、対照群と比較して有意に減少することが報告されていた。 ■科学的根拠の質 エビデンス総体の評価対象2報の質評価では、いずれも不精確性は中/疑いとなったが、バイアスリスク・非直接性・非一貫性は低く、採用論文の結果に一貫性があり、エビデンスの強さは強と評価した。 【エピガロカテキンガレート(EGCG)※の食後血糖値上昇抑制作用】 ※：以下EGCG ■標題 EGCGの単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー ■目的 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）を対象にEGCGを含む食品の単回摂取が食後血糖値の上昇を抑制するかを検証する為、定性的研究レビューを実施した。 ■背景 カテキンの一種であるEGCGは、ラットにおいてαグルコシダーゼに対して阻害作用や糖負荷後の血糖値上昇抑制の報告がある。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるEGCGの食後血糖値の上昇抑制作用について検証した。 ■研究の特性 国内外3つのデータベースを用いて検索を行い、適格基準によるスクリーニングと文献の質評価の結果、１報の文献に絞り込んだ。 ■結果 採用文献は健常な日本人男女を対象とした試験であり、EGCG140.2 mg/日の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認された。 ■科学的根拠の質 採用文献1報の質評価では、エビデンス総体のバイアスリスク及び不精確は低（0）、非一貫性及び出版バイアスは中/疑い（-1）となり、エビデンス強さは示唆的な根拠がある（C）と評価した。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

オメガ-3（DHA＆EPA）（アイ・エム・ビー株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アイ・エム・ビー株式会社：オメガ－３（ＤＨＡ＆ＥＰＡ）（ディーエイチエー＆イーピーエー）の効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G918 2021/11/26 アイ・エム・ビー株式会社 (6290001043939) オメガ－３（ＤＨＡ＆ＥＰＡ）（ディーエイチエー＆イーピーエー） 加工食品(サプリメント形状) DHA・EPA

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楽天市場で検索 EPAの機能性表示食品 DHAの機能性表示食品 アイ・エム・ビー株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力を維持、サポートする機能があることが報告されています。（記憶力：数に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版） また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

●一度に飲み込もうとせず、数粒ずつに分けてお飲みください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ●食品ですので衛生的な取り扱いをお願いします。 ●シリカゲルは食べられません。 ●お子さまの手の届かない所で保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として○○mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 ア.標題： DHAによる認知機能に関する研究レビュー イ.目的： 誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると 　　I) ：DHA を摂取させることは 何と比較して 　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して どうなるか 　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか 研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 オ.主な結果: 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 480 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

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