2022年6月9日木曜日

ルテイン・アスタキサンチン(キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

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キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社
ルテイン・アスタキサンチンの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H79
2022/04/19
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社
(9010001145900)
ルテイン・アスタキサンチン
加工食品(サプリメント形状)
ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン
届出製品全リスト
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社

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ルテインの機能性表示食品

ゼアキサンチンの機能性表示食品

アスタキサンチンの機能性表示食品
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)、グレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】
健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方、1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方(ブルーライトに触れる機会の多い方)

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日、ルテイン、ゼアキサンチン含む食品です。

▼アスタキサンチン
<既存情報による安全性試験の評価>
アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において、異常が認められなかったことが報告されています。また、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量での過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、既存情報における成分と機能性関与成分の同等性は問題ありません。
以上のことから、アスタキサンチン4mg/日を含む本品は十分安全な食品であると判断しました。

▼ルテイン、ゼアキサンチン
ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
届出食品と類似する製品Bは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Bは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。
以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。


【摂取する上での注意事項】
●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーがある方、妊娠・授乳中の方、疾病治療中の方の摂取はお控えください。まれに体質に合わない方もございます。お召し上がり前に表示及び説明文をよくお読みのうえ正しくお召し上がりください。お召し上がり後体調のすぐれない場合はお召し上がりを中止してください。
●開封後は、なるべくお早めにお召し上がりください。
●植物由来原料を使用しておりますので色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ございませんので、安心してお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
▼アスタキサンチン
【標題】
アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー(SR)

【目的】
アスタキサンチンの摂取による、健常者の皮膚への抗紫外線効果を明らかにすることを目的としました。

【背景】
アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、強い一重項酸素消去能と、過酸化脂質の生成抑制をはじめとした抗酸化作用を持ちます。アスタキサンチンの摂取による、皮膚の水分量保持に焦点を絞ったSRは実施されていますが、抗紫外線効果に関するSRは実施されていません。

【レビュー対象とした研究の特性】
「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者を対象としたアスタキサンチンの介入研究を網羅的に検索しました。検索語には「紫外線」に関するキーワードは用いず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込みました。1次・2次スクリーニングの結果、2報の文献を採用しました。

【主な結果】
紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人健常成人において、アスタキサンチン4mg/日の継続摂取により紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆されました。

【科学的根拠の質】
採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、抽出できなかった文献が存在する可能性があります。

▼ルテイン、ゼアキサンチン
標題
ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー

目的
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した(2020年8月3日)。その結果、7件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持(ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日)、コントラスト感度(ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日)、グレア回復及び光ストレス(ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日)、一時的な精神ストレス(ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日)、睡眠の質及び眼の疲労感(ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日)で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する0視機能)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

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グルコサミンゴールド(株式会社えがお)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
【人気商品(全期間)】
シボラナイトGOLD シボラナイト
糖脂ブロック ファットダウン
SLIM G(スリム ジー) やる気スイッチタブレット
プロテウォーク PURARICO(プラリコ) グッスリード
EPA(イーピーエー) シックスダウン

株式会社えがお
えがお グルコサミンゴールドの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H78
2022/04/19
株式会社えがお
(6330001004977)
えがお グルコサミンゴールド
加工食品(その他)
N-アセチルグルコサミン
届出製品全リスト
株式会社えがお

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N-アセチルグルコサミンの機能性表示食品 株式会社えがおの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の昇り降り時、ひざ関節が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】
健常成人

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本品は、株式会社えがおが2014年より発売している「えがおのグルコサミンゴールド」と同じ配合処方の製品である。
これまでに7万箱、217万食以上を販売しているが、重篤な健康被害は発生していない
以上のことから、本製品は、十分な安全性が確認されており、当該製品を適切に摂取する場合は健康を害する恐れがないと考えられた。


【摂取する上での注意事項】
●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。
●天然由来原料のため、多少の色の違いが生じることがございますが、品質に問題はございません。
●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。
●お子様の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した工場であり、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。【製造工場:日本タブレット株式会社第2工場、三生医薬株式会社 依田橋第二工場】GMP認証取得(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
(ア)標題
最終製品に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の
改善に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
 N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する
(ウ)背景
 N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素となる。細胞を用いた(in vitro)研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されている。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン500mg/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されている。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられる。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
 レビューワーが、以下の条件を満たす論文を検索し、機能性を評価した。
論文の検索日:2020年11月30日
検索対象期間:検索日まで
対象集団の特性:健常成人
データベース:PubMed、JDreamⅢ
研究デザイン:プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
利益相反情報:プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施。
(オ)主な結果
 最終的に1報の文献が研究レビューの対象として採択された。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。被験者が試験食品(N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル)またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価(疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目)の有意な改善が認められた。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日以上継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。
(カ)科学的根拠の質
 本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。一方、本商品の摂取目安量はN-アセチルグルコサミン520mg /日でレビューの研究よりも220mg多い。膝関節に違和感・痛みがある健常者を対象とした臨床試験ではN-アセチルグルコサミンを500mg、12週間摂取した際、膝に関わる項目で有意な改善が認められていること、変形性膝関節症被験者を含むヒト試験においてはN-アセチルグルコサミン1000mg/日摂取した際にプラセボに比べて有意な改善が認められていることから、本研究レビューでの摂取量より多い量であっても同等の改善効果が得られると推察する。しかし、本研究レビューで採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性を否定できないと判断した。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられる。

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