2022年6月9日木曜日

シェリカ(株式会社Growthcanvas)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

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株式会社Growth canvas
SHERICA(シェリカ)の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H87
2022/05/10
株式会社Growth canvas
(1290001081010)
SHERICA(シェリカ)
加工食品(サプリメント形状)
ターミナリアベリリカ由来没食子酸
届出製品全リスト
株式会社Growth canvas

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ターミナリアベリリカ由来没食子酸の機能性表示食品 株式会社Growth canvasの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

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【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味でお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)が気になる方

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物(既存添加物)として食品に用いられている。

2 安全性試験に関する評価
米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

3 医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。(3)の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

4 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。


【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

[製造所1]
株式会社東洋新薬 鳥栖工場
●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)
●FSSC22000:認証取得
[製造所2]
株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク
●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)
●FSSC22000:認証取得

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】
1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響

2 目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満)を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積(AUC)または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。
※曲線下面積(AUC):吸収量を反映する指標として知られている

5 主な結果
3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品(脂肪を含む食品)摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。

6 科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。

【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖(評価指標:食後血糖AUC)への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。
※曲線下面積(AUC):吸収量を反映する指標として知られている

5.主な結果
3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品(炭水化物を含む食品)摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。

【C:内臓脂肪、皮下脂肪とBMIに及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による体脂肪に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、体脂肪を低減する機能を有するかについて検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪を低減する機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。

5.主な結果
採用論文とした2報はいずれも肥満気味の健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を41.6 mg/日摂取させた際の腹部脂肪面積、体重、BMI、胴囲・腰囲に対する影響を評価していた。
採用した2研究についてメタアナリシスを実施した結果、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日の摂取で効果が確認された。

6.科学的根拠の質
肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日の12週間摂取が、腹部脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。

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快脳サポート(株式会社かがやくコスメ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

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【人気商品(全期間)】
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株式会社かがやくコスメ
快脳サポートの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H86
2022/05/10
株式会社かがやくコスメ
(3010401139268)
快脳サポート
加工食品(サプリメント形状)
バコパサポニン
届出製品全リスト
株式会社かがやくコスメ

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バコパサポニンの機能性表示食品 株式会社かがやくコスメの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

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【表示しようとする機能性】

本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力(加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
中高年の健常成人男女

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
(1)既存情報による食経験の評価
本届出食品に含まれているバコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ(学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.)に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。また、フィリピンでは、葉はサラダとして生食、あるいは、スープの具材、ピクルスに利用されており、民族食市場で入手可能な香草である。
(2)既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価安全性について
安全性について、データベースで検索した結果、安全性が問題となるような報告は認められなかった。また、目安摂取量の5倍量のヒト過剰摂取試験を実施したが、安全性に問題はないと判断された。
(3)医薬品との相互作用
医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。

結論
上記の情報により、バコパサポニンを1日摂取目安量15mg含有する本届出食品は、安全性に関して問題ないと考えられる。


【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。
公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。
公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
標題:バコパサポニンによる認知機能の改善への影響について

目的:疾病に罹患していない成人男女を対象として、バコパサポニンを継続摂取することによる記憶力などの認知機能に対する有効性を確認する。

背景:バコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ(学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.)に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。健常者において認知機能が維持できれば、健康の維持及び増進に役立つと考えられる。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象に、バコパサポニンを摂取することによって記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースから検索を行った。最終的に評価した論文数は2報であった。各効果指標に対して有意水準 p<0.05 の場合を有意な効果と判断した。
主な結果:2報中2報において記憶力(見聞きした情報を覚え思い出す力)の改善作用が有意に認められた。したがって、バコパサポニン(15mg/日)は継続摂取により記憶力を高め、「認知機能の一部である記憶力(加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)を維持する」機能を有する食品成分であると考えた。

科学的根拠の質:採用した2報における研究の妥当性や信頼性も調べた。採用した論文はすべてRCTで査読付き論文であったことから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかし、限界としては採用論文数が2報であり、出版バイアスの可能性を否定できないことから本研究成果の信頼性を高めるためにも今後もより質の高い研究結果が報告されることが望ましいと考えられる。

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あらん(有限会社高島産業)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

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あらんの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H85
2022/04/21
有限会社高島産業
(1470002009470)
あらん
生鮮食品
ルテイン
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ルテインの機能性表示食品 有限会社高島産業の機能性表示食品

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生鮮食品の機能性表示食品

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれています。ルテインを10mg/日摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜(黄斑部)色素を増加させることが報告されています。本品を3個(可食部163g)食べると機能性が報告されている一日当たりのルテインの量の50%を摂取できます。

【想定する主な対象者】
成人健常者

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
ルテインはケールやホウレンソウなど緑黄色野菜や卵黄など、自然界に広く分布している成分であり、長年の食経験がある。また、同様の商品として、十数年以上前からルテインを強化した卵(可食部100g当りルテイン2.1~2.3mg含有)をすでに600万個以上販売しています。その間、健康被害等は報告されていません。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性情報」の素材情報データベースでは、ルテインは「通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。」とされている。厚生労働省の「医薬品の範囲に関する基準」(食薬区分)では「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) 」に該当しており、米国では、GRAS(一般的に安全とみなされた物質)に該当している。そして、FAO/WHO食品添加物専門家会議(JECFA(2006))では一日摂取許容量のルテインは0~2 mg/kg体重とされている。
以上の情報から、本製品中の機能性関与成分であるルテインの1日あたり摂取目安5mgは十分に安全であると判断される。


【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当社におきましては、厚生労働省の鶏卵の選別包装施設(GP センター)及び液卵製造施設向けに作成された「HACCP 導入の手引書(HACCP の考え方を取り入れた衛生管理)」に準じた、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう社内基準を作成し、万全を期しています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
光による刺激から目の黄斑部を保護する効果があるとされているルテインの継続的な摂取による網膜(黄斑部)色素の増加に関する研究レビュー
【目的】
ルテインの継続的な摂取が、目の網膜(黄斑部)色素を増加させる機能に関して、成人健常者を対象とした論文を評価することを目的とした。
【背景】
高齢者の失明原因の一つである黄斑変性症の患者のルテインなどの網膜色素量は健常者より低く、健常者においても加齢に伴い低下するとの報告がある。このルテインなどの網膜色素は目の網膜の中心に位置する黄斑部に存在し、その活性酸素消去能および青色光吸収作用により光酸化損傷から黄斑部を保護する効果があるとされている。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベース(PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web)より文献検索を実施し、目的に合致した論文を評価した。その結果、最終的に無作為化比較試験(RCT)である6報を採択した。
【主な結果】
ルテイン10mg以上/日を含む食品を4ヶ月以上継続的に摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜(黄斑部)色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られた。
【科学的根拠の質】
採用文献6報はすべて無作為化比較試験であり、群間差あり論文が3報、群内(摂取前後)差のみで効果あり論文が2報、効果なし論文が1報であった。全研究のバイアスリスクの否定は出来ないもののエビデンス全体に影響を与える重大なリスクではないことから、最終的に肯定的な根拠があると判断した。

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