2022年7月5日火曜日

りんご酢の炭酸割り(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

【人気商品（全期間）】

シボラナイトＧＯＬＤ	シボラナイト
糖脂ブロック	ファットダウン
ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー）	やる気スイッチタブレット
プロテウォーク	ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード
ＥＰＡ（イーピーエー）	ヨイネムリ

株式会社伊藤園:りんご酢の炭酸割りの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H161
2022/05/13
株式会社伊藤園
(3011001002279)
りんご酢の炭酸割り
加工食品(その他)
酢酸

届出製品全リスト

株式会社伊藤園

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酢酸の機能性表示食品

株式会社伊藤園の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には酢酸が含まれます。酢酸には日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品「りんご酢の炭酸割り」は、りんご酢に含まれる酢酸を機能性関与成分とした炭酸飲料です。原料であるりんご酢は、日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な食品であると考えております。
また、類似食品である「黒酢で活性」シリーズおよび「機能性表示食品　黒酢で活力」、「機能性表示食品　黒酢で活力　９００ｍｌ」は同等量以上の酢酸を含む飲料であり、これまでに累計約2億8千万本の販売実績がありますが、これまでこれらに起因する重篤な健康被害情報はありませんでした。
医薬品との相互作用に関しては、リンゴ酢の多量摂取により体内のカリウム濃度が低下し、過度のカリウムの低下を招く可能性が報告されています。しかし、健常者に酢酸を1日あたり2250mg4週間継続摂取させた場合でも、重篤な有害事象は認められず、カリウムの低下も認められていませんでした。よって当該製品の1日摂取目安量である酢酸667mgであれば、危惧されている体内のカリウム量を低下させる事はないと推察されます。
よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、パッケージに「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。」と記載し注意喚起を行っております。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜株式会社えひめ飲料茨城工場＞
FSSC22000を取得しています。
＜株式会社えひめ飲料東京工場＞
FSSC22000を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
「りんご酢の炭酸割り」に含有する機能性関与成分「酢酸」の疲労感軽減作用に関する研究レビュー

【目的】
当該製品を販売するにあたり、酢酸の疲労感軽減作用に関して科学的な根拠があるのか調査しました。調査の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」について調べた文献を検索しました。

【背景】
ストレス社会とも言われている現代では、就労人口の６０％が疲労感を自覚しているという調査結果もあり、手軽に疲労感を軽減する方法が求められています。その方法の一つとして、日本では伝統的に疲労回復の目的で酢が摂取されてきました。機能性関与成分である酢酸は、これまでに血清トリグリセリドの低下、血圧低下、血糖上昇抑制などの生活習慣病予防が期待される効果の研究がなされています。一方、酢酸の抗疲労効果はヒトによる効果検証事例が少なく、効果は不明確でした。そこで酢酸の抗疲労効果を明らかにし、機能性表示食品等へ応用する事により国民の健康の維持・増進に役立てたいと考えました。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」を調べた文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。

【主な結果】
採用した1件の文献では、酢酸を666mg以上摂取することで、日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減させる可能性が高いことが確認されました。採用した論文によると、5～6METsの運動を行ったのち、疲労感（Visual　Analogue　Scale）を用いて運動後の疲労感を評価したところ、運動30分後および就寝前の身体的疲労感が、プラセボ飲料と比較して試験飲料で有意に減少しました。論文で行った5～6METsの運動は、「改訂版身体活動のメッツ（METｓ）表」（国立健康・栄養研究所2012年4月11日改訂）を基に一例を示すと、自転車（自転車に乗る：レジャー、5.8METs）、コンディショニング運動（フィットネスクラブでの運動：全般、5.5METs）、家での活動（家具や家財道具の移動、5.8METs）、家での活動（歩行やランニング：子供と遊ぶ、きつい労働、5.8METs）、家での修繕作業（大工仕事：全般、きつい労働、6METs）、職業（歩行や階段を降りる、または立位、5.0METs）等であり、日常生活でも考えうる労作です。よって酢酸は日常生活で生じる運動程度（5～6METs）の疲労感を軽減すると考えられます。

【科学的根拠の質】
酢酸の疲労感軽減作用を確認した文献はプラセボ対照ランダム化比較試験でした。効果が認められた文献は1報であり、不精確性は中程度と評価しましたが、非直接性、または、盲検性のバイアスリスク、その他の例数減少や選択的アウトカムに関して重篤なバイアスリスクは認められなかった為、評価対象論文のバイアスリスクは低いと考えられました。

よって、「りんご酢の炭酸割り」は1日の摂取目安量（410ml）当たり酢酸を667mg以上含有しているため、日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減させる機能が期待できます。

セラクルミンＦ（株式会社セラバリューズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（全期間）】

シボラナイトＧＯＬＤ	シボラナイト
糖脂ブロック	ファットダウン
ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー）	やる気スイッチタブレット
プロテウォーク	ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード
ＥＰＡ（イーピーエー）	ヨイネムリ

株式会社セラバリューズ:セラクルミンＦの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H160
2022/05/13
株式会社セラバリューズ
(5010001111641)
セラクルミンＦ
加工食品(サプリメント形状)
クルクミン

届出製品全リスト

株式会社セラバリューズ

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クルクミンの機能性表示食品

株式会社セラバリューズの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【安全性試験の実施による評価】
　本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」の安全性試験を実施しました。

・in vitro試験及びin vivo試験
突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞を用いて調べる試験、及び生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。
ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。

・臨床試験
本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料（高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」）を含む食品又はプラセボを、試験実施者と被験者（健常な男女）のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験（12週間、毎日１日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験）及び過剰摂取試験（4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験）で臨床での安全性が確認されました。

これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たりの摂取目安量の摂取は安全であると判断しました。

【医薬品との相互作用に関する評価】
クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。
本製品は、疾病に罹患していない者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。

これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。
●肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、東洋カプセル株式会社芝川工場（日本健康食品規格協会　JIHFSによるGMP認証有）にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
機能性関与成分クルクミンを用いた健常者における起床時の疲労感の軽減に及ぼす影響

【目的】
健常者に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することが、プラセボ食品の経口摂取と比較して、起床時の疲労感を軽減する機能性がみられるかを検証すること。

【背景】
クルクミンは抗酸化、抗炎症作用を有し、睡眠障害や疲労に対する効果に関してさまざまな基礎研究が行われており、ヒト臨床試験による起床時の疲労感改善機能も報告されている。そこで、クルクミンの疲労に対する機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人において、クルクミンの摂取が起床時の疲労感の軽減の効果を有するかを、複数の研究論文データベースを用いて、研究デザインがRCTであることを条件として文献検索を行い、論文の内容を精査し1報の論文を採用した。

【主な結果】
採用された1報でクルクミン摂取群の評価項目（「起床時の疲労感」）において、起床時の疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。

【科学的根拠の質】
採用文献は、日本人を対象としたＲＣＴ試験の査読付き論文であり、科学的根拠の質は問題ないものと判断した。
ただし、本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないこと、また英語および日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていないことが挙げられる。

リョウシン富山グルコサミン（株式会社富山常備薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（全期間）】

シボラナイトＧＯＬＤ	シボラナイト
糖脂ブロック	ファットダウン
ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー）	やる気スイッチタブレット
プロテウォーク	ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード
ＥＰＡ（イーピーエー）	ヨイネムリ

株式会社富山常備薬(株式会社富山常備薬グループ):リョウシン富山グルコサミンの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H159
2022/05/13
株式会社富山常備薬
(6230001013410)
リョウシン富山グルコサミン
加工食品(サプリメント形状)
グルコサミン塩酸塩

届出製品全リスト

株式会社富山常備薬(株式会社富山常備薬グループ)

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グルコサミン塩酸塩の機能性表示食品

株式会社富山常備薬の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、膝の曲げ伸ばしの可動域を広げ、膝を動かすときの不快感をやわらげることが報告されています。また、運動における軟骨成分（Ⅱ型コラーゲン）の過剰な分解を抑制することで、関節軟骨の正常な代謝を促す機能があり、関節軟骨を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

グルコサミンは生体内で自然に生成されるアミノ糖の一種であり、肉、魚介製品などにプロテオグリカンの形で含まれるため、人類はこれを摂取することで遊離したグルコサミンも摂取してきたと考えられる。日本では既存食品添加物リストにも「グルコサミン」が収載されており、特に使用制限は定められていない。なお、このグルコサミンの基原・製法は、「「キチン」を、塩酸で加水分解し、分離して得られたもの」と記述され、厚生労働省の通知（食基発第20号　H13年6月28日）等でも、既存添加物のグルコサミンについてグルコサミン塩酸塩と言及されていることからも単一の化合物であるのは明らかであり、届出品の原料として使用するグルコサミン塩酸塩と化学的に同一なものと言える。また、近年では健康食品原料として世界的に広く用いられており、2020年時点での日本国内での流通量は原料ベースで1,300トン台におよぶとみられている。
　データベースによる既存情報では、「グルコサミン塩酸塩は、適切に用いれば安全性が示唆されている。」（「健康食品」の安全性・有効性情報）、また、「グルコサミン塩酸塩の経口摂取は、最大2年までであれば、ほとんどの成人にとっておそらく安全です。」（健康食品・サプリメント[成分]のすべて）と評価されている。疾患を有する方が摂取する場合には注意が必要であり、また、小児や妊婦、授乳婦については安全性データが不十分なため、摂取は避けるべきであるが、本製品の対象者である健常成人が、摂取目安量であるグルコサミン塩酸塩として1日当たり1500mgを摂取することは安全で問題がないと考えられる。
　さらに、国立医薬品食品衛生研究所が「平成30年度既存添加物の安全性評価に関する調査研究」においても、グルコサミン（グルコサミン塩酸塩）の安全性試験がレビューされており、急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験の結果をまとめており、安全性には懸念がないと結論された。

【摂取する上での注意事項】

●ワルファリンカリウムを服用中の方は召し上がらないでください。
●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●原材料の特性により、色・風味にばらつきがありますが品質には問題ありません。
●本品は、リョウシンブランドの機能性表示食品であり、医薬品ではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して健康食品ＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
　「リョウシン富山グルコサミン」に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩による膝関節機能への影響に関する研究レビュー
（イ）目的
　健常成人がグルコサミン塩酸塩を摂取することが、プラセボ摂取と比較して、膝関節機能を改善するか検証する。
（ウ）背景
　グルコサミンを経口摂取することによる変形性膝関節症に対する効能は、1960年代から知られており、1980年には二重盲検試験によってその有効性が示された。その後も現在に至るまでグルコサミン硫酸塩やグルコサミン塩酸塩が変形性膝関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。
わが国でもグルコサミン塩酸塩のサプリメントは関節の違和感に訴求する健康食品として広く利用されている。そこで、本研究レビューでは、機能性表示食品の対象者となる健常者においてグルコサミン塩酸塩が膝関節機能へ及ぼす効果について検証することとした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　日本語及び英語で記述された論文を対象にデータベース検索を行い、最終的に、基準に合致した査読付き論文を5報選択し、評価対象とした。
（オ）主な結果
　定性的SRの結果、健常成人（膝関節炎患者を除き、膝に違和感（痛みやこわばり）の自覚症状を持つものを含む）に対してグルコサミン塩酸塩を1日当たり1500mg以上継続的に摂取させたとき、膝の屈曲、伸長（曲げ伸ばし）角度の拡大が認められた。また、KOOSの生活の質と膝のVASの評価から膝の違和感の改善効果が認められた。さらに、グルコサミン塩酸塩の軟骨代謝マーカー（CTX-Ⅱ）が有意に減少したことが認められたことから、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制、合成を維持し、関節軟骨の正常な代謝を促すことが示唆された。
（カ）科学的根拠の質
　定性的SRによって、抽出された論文のバイアスリスク、非直接性、エビデンスの総体の質の評価として、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性などについて評価を行った。その結果、この研究レビューでは採用した5報の論文について、メタアナリシスは実施せず、Funnel plotによる評価もしていないため、出版バイアスについて疑いが残るものの、それぞれの論文はこの研究レビューの評価に使用するうえで適切であり、いずれも肯定的で一貫した結果が得られていると判断した。
　以上より、グルコサミン塩酸塩1.5g/日以上の摂取は、膝の曲げ伸ばしの可動域を広げ、膝を動かすときの不快感をやわらげ、また、運動における軟骨成分（Ⅱ型コラーゲン）の過剰な分解を抑制し、関節軟骨の正常な代謝を促すことで関節軟骨を維持することには科学的根拠がある。

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