ヴィオラ・ファヴォーレQ10SX(常盤薬品工業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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常盤薬品株式会社:ヴィオラ・ファヴォーレＱ１０ＳＸ（キューテンエスエックス）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H186 2022/05/20 常盤薬品株式会社 (7120101025489) ヴィオラ・ファヴォーレＱ１０ＳＸ（キューテンエスエックス） 加工食品(サプリメント形状) 還元型コエンザイムQ10、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

届出製品全リスト

常盤薬品株式会社

楽天市場で検索 還元型コエンザイムQ10の機能性表示食品 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの機能性表示食品 常盤薬品株式会社の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には還元型コエンザイムQ10、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。又、年齢と共に低下する脚の筋肉に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品（還元型コエンザイムQ10＋ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン）は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品での食経験は評価できないが、当該製品と同量の還元型コエンザイムQ10を含む食品（1日摂取目安量:100mg）の販売実績が一定の食実績の評価に使えると判断しその販売量を記載した。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについては、当該製品と同量のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品（1日摂取目安量：12mg）が販売されており、その販売実績が一定の食経験の評価に使えると判断し、それぞれの販売実績を記載した（ただし、安全性の評価としては不十分）。 【還元型コエンザイムQ10】 類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価： ・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間　2010年2月～販売中（2021年12月現在） ・販売量　6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点）） ・健康被害　当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 当該製品と同量以上のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品（1日摂取目安量：12mg）は2014年4月から2015年10月末までに全国ドラッグストアで累計3305万食分販売されており、その間、本製品に関する重篤な健康被害は報告されていない。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 【還元型コエンザイムQ10】　 　当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型コエンザイムQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品の安全性には問題がないと判断した。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】　 　既存情報の調査や安全性試験による評価を行った結果、既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が見出されたが、有害事象は認められなかった。 以上のことから、安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。○原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。○体調により、まれに体に合わない場合があります。その際は直ちに摂取を中止してください。○開封後はなるべく早くお召し上がりください。○天然の素材を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜還元型コエンザイムQ10について＞ （一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つ機能） 【標題】　還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響に関するレビュー 【目的】　成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証しました。 【背景】　エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与しています。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10） はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、疲労感の軽減に役立つと考えられます。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施しました。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがありますが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】　2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間としました。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）でした。各研究における利益相反の申告はありませんでした。 【主な結果】　採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果でした。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められました。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、一過性のストレスを感じている人（ストレス度が高めの人）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められました。別の1報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）の改善とともに、1日の歩数の増加が認められました（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減したものと考えられました。 【科学的根拠の質】　1日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられます。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。 ＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて＞ （BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪を減らす機能） 【標題】　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー 【目的】　健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 【背景】　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 【主な結果】　採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 【科学的根拠の質】　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 （中高年の方の歩く力を維持する機能） 【標題】　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー 【目的】　健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】　身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】　国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】　レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年の方の歩く力を維持する機能があると考えられました。 【科学的根拠の質】　採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年の方の歩く力を維持する機能が期待できると考えられました。

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スイ＋サプリ－カームナイト－（株式会社Linc'well）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（全期間）】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト 糖脂ブロック ファットダウン ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー） やる気スイッチタブレット プロテウォーク ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード マンナンゴー ヨイネムリ

株式会社Linc'well:Ｓｕｉ（スイ）＋サプリ－Ｃａｌｍ　ｎｉｇｈｔ（カーム　ナイト）－の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H185 2022/05/19 株式会社Linc'well (8011001120349) Ｓｕｉ（スイ）＋サプリ－Ｃａｌｍ　ｎｉｇｈｔ（カーム　ナイト）－ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン

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株式会社Linc'well

楽天市場で検索 ルテインの機能性表示食品 ゼアキサンチンの機能性表示食品 株式会社Linc'wellの機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 届出食品と類似する製品Bは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Bは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

1日摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する0視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録）

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