2022年7月19日火曜日

アンセリン（株式会社野口医学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

【人気商品（全期間）】

シボラナイトＧＯＬＤ	シボラナイト
糖脂ブロック	ファットダウン
ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー）	やる気スイッチタブレット
プロテウォーク	ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード
ＥＰＡ	ヨイネムリ

株式会社野口医学研究所:アンセリンの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H196
2022/05/26
株式会社野口医学研究所
(5010401003389)
アンセリン
加工食品(サプリメント形状)
アンセリン

届出製品全リスト

株式会社野口医学研究所

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アンセリンの機能性表示食品

株式会社野口医学研究所の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。

【想定する主な対象者】

血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食経験
　届出商品「アンセリン」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されていますが、健康被害等の報告はございません。
　また、機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「アンセリン」の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。
2. 安全性試験
　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン25㎎、50㎎、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月間投与する試験、およびアンセリン50㎎、またはデンプン分解物を3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。
3. 医薬品との相互作用
　アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。
4. 結論
　以上の理由から、届出商品「アンセリン」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

■1日の摂取目安量を守ってください。
■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
■抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。
■アレルギーのある方は原材料を確認してください。
■体の異常や治療中、妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。
■子供の手の届かない所に保管してください。
■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。
■天然原料由来による色や味のバラつきがみられる場合がありますが、品質に問題はございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。
GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。
・使用する原料のチェックを毎回行っています。
・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。
・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。
・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。
・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。
・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】届出商品「アンセリン」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？

【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること

【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。
・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること
・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。
・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること
・機能性は、血清尿酸値で評価していること

【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「アンセリン」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

ヒサミツメタサポ（久光製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（全期間）】

シボラナイトＧＯＬＤ	シボラナイト
糖脂ブロック	ファットダウン
ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー）	やる気スイッチタブレット
プロテウォーク	ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード
ＥＰＡ	ヨイネムリ

久光製薬株式会社:Ｈｉｓａｍｉｔｓｕ（ヒサミツ）　メタサポの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H195
2022/05/26
久光製薬株式会社
(7300001006281)
Ｈｉｓａｍｉｔｓｕ（ヒサミツ）　メタサポ
加工食品(サプリメント形状)
茶カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCg）

届出製品全リスト

久光製薬株式会社

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茶カテキンの機能性表示食品

エピガロカテキンガレート（EGCg）の機能性表示食品

久光製薬株式会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。本品にはエピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCg）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味で内臓脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方）、食後血糖の上昇が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品「Hisamitsu メタサポ」は、茶カテキン、およびエピガロカテキンガレート（以下、EGCgと記載）を含有する食品です。EGCgは茶カテキンの一種であり、茶カテキンおよびEGCgは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。茶は日本において1000年以上の飲用歴があり、古くから食経験のある成分であるといえます。
サプリメント形態の食品としては、一日摂取目安量当たりEGCgを280㎎以上、茶カテキンを500mg含むサプリメント「カテキンタブレット」が2003年から、EGCgを320～400mg、茶カテキンを520～650mg含むサプリメント「プレミアムカテキン」が2009年から流通しており、茶カテキンおよびEGCgに起因すると判断された健康被害は報告されておりません。
以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。１日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。□正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること□衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）□異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと□どの製品も均質で設計どおりの内容であること□賞味期限内の品質が保証されていること□製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること□規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること□苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【茶カテキンの内臓脂肪低下】
標題：
茶カテキンによる内臓脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス）
目的：
茶カテキンを疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者は含む）が摂取することにより、内臓脂肪が低下するかを明らかにする。
背景：
茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる内臓脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。
レビュー対象とした研究の特性：
2019年6月17日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者を含む）を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による内臓脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し、研究結果を統計的手法を用いて解析した。
主な結果：
茶カテキンによる内臓脂肪低下作用を調べた11報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、内臓脂肪面積を低下させることが示された。
健常者のみを対象とした場合
健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって内臓脂肪面積の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。
科学的根拠の質：
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの内臓脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。
（構造化抄録）

【エピガロカテキンガレート（EGCg）の食後血糖値上昇抑制】
標題：
エピガロカテキンガレート（以下、EGCgと記載）による食後血糖値上昇抑制に関する研究レビュー
目的：
疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）がEGCgを含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制するかを明らかにする。
背景：
カテキンの一種であるEGCgは、抗酸化作用や体重、体脂肪低減効果を有するなど、多数の生理活性を有することが知られている。血糖値に関しては、ラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるEGCgの食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとした。
レビュー対象とした研究の特性：
2019年9月15日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を研究対象とした試験で、EGCgを含む食品の摂取による食後血糖値を評価したものについて検討した。最終的に1報の論文を採用した。
主な結果：
採用した文献1報より、EGCgの単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の上昇に対する有意な抑制作用が確認された。対象者は未成年を含まない健康な日本人男女であった。
科学的根拠の質：
研究の限界としては、採用文献が1報と少ないこと、また有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、採用した文献の研究の質は高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からEGCgの食後血糖値の上昇抑制には科学的根拠があると判断した。

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