2022年8月8日月曜日

ギャバトマト(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

【人気商品（24時間）】

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株式会社伊藤園:ＧＡＢＡ（ギャバ）トマトの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H247
2022/06/10
株式会社伊藤園
(3011001002279)
ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト
加工食品(その他)
GABA

届出製品全リスト

株式会社伊藤園

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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

株式会社伊藤園の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには以下の機能があることが報告されています。
①血圧が高めの方の血圧を下げる
②一時的な精神的ストレスを軽減する

【想定する主な対象者】

①血圧が高めの健康な成人　　　　　　
②健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と類似する食品として機能性表示食品「健康体　GABAトマト」があります。「健康体　GABAトマト」は、株式会社伊藤園が2018年に日本国内で販売を開始したもので、これまでに多くの販売実績がありますが、この商品に起因する重篤な健康被害は報告されておりません。また、機能性関与成分の2次情報の評価からも、安全性に問題はないと考えられます。医薬品との相互作用においては、高血圧治療薬(降圧薬)や血圧を下げる可能性があるハーブやサプリメントとの併用は、理論的に血圧が下がりすぎる可能性があるため注意が必要ですが、パッケージに「降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し注意喚起を行うことから、対策は十分であると考えております。以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断しておりますが、体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えております。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【宮崎県農協果汁株式会社　本社工場】
FSSC22000を取得しております。
【ゴールドパック株式会社　松本工場】
FSSC22000を取得しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
　「ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下に関する研究レビュー
【目的】
当該製品を販売するにあたり、GABAの血圧降下作用に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（正常高値血圧者を含む）または軽症高血圧者がGABAを含む食品を摂取すると血圧が下がるか」について文献を調査しました。
【背景】
GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種であり、一般に脊椎動物等における抑制性の神経伝達物質として広く知られています。経口摂取した場合の機能として自律神経系に作用することで血圧降下作用を示すことが報告されています。しかし、GABAのこれらの効果を総合的に調べ効果の有無を判断した研究はなかったため、今回調査しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（正常高血圧者を含む）および軽症高血圧者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、15件の文献がヒットしました。
【主な結果】
　血圧降下作用について文献を調査した結果、GABAを12.3mg以上摂取すると被験者の収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧(DBP)が降下することが明らかとなりました。また、正常高値血圧者、正常血圧者のみを対象とした結果においてもSBP及びDBPが低下しますが、正常血圧者のみを対象とした結果においてはSBP及びDBPは降下しないことが明らかとなりました。よって、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能がありますが、正常血圧者の血圧は下げないと考えられます。
【科学的根拠の質】
　GABAの血圧降下作用を確認した文献は、15件中11件がRCT、4件が非RCTでした。研究全体のリスクは、バイアスリスク、非一貫性については中程度考えらましたが、直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）は低程度であり、総合的に判断し研究の妥当性・信頼性は中～高程度と考えられました。
　よって、「GABA（ギャバ）トマト」はGABAを12.3mg以上含有しているため、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が期待できます。

【標題】
「ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」に含有する機能性関与成分GABAによる精神的ストレス軽減に関するシステマティックレビュー
【目的】
当該製品を販売するにあたり、GABAの摂取が精神的ストレスを軽減する効果があるかを評価するため、文献を調査しました。
【背景】
GABAは抑制性の神経伝達物質として広く知られており、末梢神経節においてGABAB受容体を活性化し、カテコールアミンの一つであるノルアドレナリンの放出を抑制することで交感神経系を抑制状態にするといった報告や、経口摂取することで交感神経の抑制あるいは副交感神経の亢進が観察されたという報告がある。しかし、これを網羅的に解析したレビューはなかったため、今回調査しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、6件の文献がヒットしました。
【主な結果】
精神的ストレス軽減作用について調査した文献では、交感神経活動活性度（LF/HF）や脳波（α波、β波）、唾液中クロモグラニンA濃度、唾液中コルチゾール濃度、唾液中IgA濃度による評価を行っており、GABAを1日当たり28～100 mg摂取することで、精神的ストレスが軽減されることが明らかとなりました。よって、GABAの摂取は一時的な精神的ストレスを軽減させると考えられます。
【科学的根拠の質】
GABAの精神的ストレス軽減作用を確認した文献は、6件中6件がRCTでした。
研究全体のリスクは、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他バイアスは中程度であり、総合的に判断し研究の妥当性・信頼性は低～中程度と考えられました。
よって、「ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト」はGABAを70mg含有しているため、一時的な精神的ストレスを軽減する機能が期待できます。

アールジーフュウチャージェネレーションハーティオーバルｂ（株式会社イービーエム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（24時間）】

ヨイネムリα	シボラナイト
ナイシヘルプ	ツクルチカラＨＭＢプラス
ルテインプラチナアイ　プラス	トリプル生活習慣
クアトロ焙じ茶	血糖力茶（ティーバッグタイプ）
Ｗ（ダブル）の健康青汁ａ	ＮｕｔｒａＶｉｅｗ（ニュートラビュー）

株式会社イービーエム:アールジー　フュウチャー　ジェネレーション　ハーティ　オーバル　ｂの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H246
2022/06/10
株式会社イービーエム
(4011001026797)
アールジー　フュウチャー　ジェネレーション　ハーティ　オーバル　ｂ
加工食品(サプリメント形状)
アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチン

届出製品全リスト

株式会社イービーエム

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アスタキサンチンの機能性表示食品

ルテイン・ゼアキサンチンの機能性表示食品

株式会社イービーエムの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、眼のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感および眼の使用による肩や腰の負担を軽減する機能、記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶してから思い出す力）の維持に役立つ機能、肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは、眼の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、ぼやけ・かすみの軽減によりくっきり見る力（コントラスト感度)を改善する機能や紫外線・ブルーライトなどの光刺激からの保護により、眼の調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

【眼機能】パソコンやスマートフォンなどによる、眼の疲労感やぼやけ、肩や腰の負担が気になる健康な成人男女【認知機能】記憶力に衰えを感じている健常な中高年男女【肌】健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【アスタキサンチン】
当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間、40 mg/日を12週間、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。ほかのカロテノイド、ビタミン、及びミネラルとの併用は1日4 mg、12ヵ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。

【ルテイン・ゼアキサンチン】
・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。
・『ナチュラルメディシンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。
・『国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。
・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。またEFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。
上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【アスタキサンチン】
標題：アスタキサンチンの摂取による眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の改善に関する研究レビュー

目的：
健常成人にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。

背景：
アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる眼の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性：
PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行い、最終的に4報の文献を採用した。採用した文献において眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

主な結果：
本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを5～9mg/日摂取により眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

科学的根拠の質：
研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

標題：
アスタキサンチンの摂取による認知機能に関する研究レビュー

目的：
健康な日本人成人男女にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、認知機能に関する指標について改善するかを検証することを目的とした。

背景：
認知機能の低下には様々な原因があり、認知症患者は年々増加傾向にある。認知機能の低下を抑制するためにも、症状が現れる以前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。その中でアスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用や抗炎症作用、神経保護作用、また血液脳関門を通過することが報告されているため、脳の衰えの予防、脳疾患への予防が期待されることから、総合的に評価するため研究レビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性：
PubMed、医中誌、J-Stageの3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行い、最終的に1報の文献を採用した。採用した文献において認知機能に関連する指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

主な結果：
本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを9mg/日以上摂取することにより総合記憶力（言語記憶力と視覚記憶力のスコアから算出）と視覚記憶力、認知機能に関する自覚症状の改善が確認された。本届出品は一日摂取目安量が9mgであり、本研究レビューで有効性が示唆された摂取量以上含有しているため、表示しようとする機能性に関して問題ないと考える。

科学的根拠の質：
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きでRCTであるため、エビデンスの質は高いが報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。また、本研究レビューで除外した文献よりアスタキサンチンの摂取によって認知機能（記憶力）の改善に関する報告が確認されている。従って今後の研究でアスタキサンチンを摂取することで効果に関する方向性が変更される可能性は低く、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されると判断した。

標題：アスタキサンチンの摂取による肌の水分保持に関する研究レビュー

目的：
健常成人にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、肌の水分保持（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に関する指標について改善するか検証することを目的とした。

背景：
皮膚の機能低下には様々な要因があるが、原因の一つとして紫外線により生じた活性酸素が皮膚障害を引き起こすといわれている。アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、健康な肌を保つ上で重要である皮膚からの水分の蒸散を抑え、水分を保つことが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる肌の水分保持に対して改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性：
PubMed、医中誌、J-Stageの3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行い、最終的3報の文献を採用した。採用した文献において肌の水分保持に関連する指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

主な結果：
本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを3mg/日以上摂取することにより肌の皮膚水分蒸散量を抑制し、皮膚水分量を増加させ、肌のバリア機能を高める機能が確認された。本届出品は一日摂取目安量が6mgであり、本研究レビューで有効性が示唆された摂取量以上含有しているため、表示しようとする機能性に関して問題ないと考える。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

科学的根拠の質：
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した3報の論文はいずれも査読付きでRCTであるためエビデンスの質は高いが、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。

【ルテイン・ゼアキサンチン】
標題：ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー

目的：
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。

背景：
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

レビュー対象とした研究の特性：
PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行い、最終的に3報の文献を採用した。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

主な結果：
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

科学的根拠の質：
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

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