2022年8月10日水曜日

藻類DHAa（富士化学工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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富士化学工業株式会社:藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）ａの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H262
2022/06/14
富士化学工業株式会社
(5230001004848)
藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）ａ
加工食品(サプリメント形状)
DHA

届出製品全リスト

富士化学工業株式会社

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DHAの機能性表示食品

富士化学工業株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。
※判断力とは、数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力をいいます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

国立健康・栄養研究所の素材情報データベースによると、DHAは適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるとされている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性が報告されている。
また、一般社団法人　日本健康食品・サプリメント情報センターのナチュラルメディシン・データベース第一版によると、DHAは適切に使用すれば、ほとんどの人には安全であるとされている。
本品は疾病に罹患していない成人を対象としているが、DHAについては医薬品との相互作用の報告があり、摂取する上での注意事項として、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を行っている。

【摂取する上での注意事項】

●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。
●食物アレルギーが認められている方は原材料名をよく確認いただき。ご使用ください。
●一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は東洋カプセル株式会社芝川工場において国内GMPに準じて製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【表題】
DHAによる認知機能（記憶力、判断力）に関する研究レビュー

【目的】
健常人に対してDHAの経口摂取が認知機能（記憶力、判断力）の維持する作用がみられるかを検証しました。

【背景】
DHAの経口摂取による認知機能への影響については多数の報告がされているが、DHAについて健常人（MCIを含む）を対象とした場合の有効性を整理した研究レビューは限られている。
本研究レビューではDHAによる認知機能（記憶力、判断力）の維持についての知見を精査し、研究レビューとした。

【レビュー対象とした研究の特性】
文献検索は、RCTとし、リサーチクエスチョン「健常成人がDHAを摂取することで認知機能を維持する機能が見られるか？」に基づいて検索式を設定し、2つのデータベースより文献検索を実施した。

【主な結果】
採用文献全2報のうち、記憶力に関する文献は2報で、うち1報のみ記憶力維持の機能性を認めた。判断力に関する文献は2報で、うち2報で判断力維持の機能性を認めた。
　機能性を認めた記憶力、判断力の1日あたりのHAの摂取量は記憶力で900mg、判断力では800mg～900mg/日であった。摂取期間はどちらも4カ月であった。本品は1日あたりの摂取目安量中にDHAとして合計900mg以上含んでおり、totality of evidence の観点から、当該機能の維持（記憶力・判断力）に対する有効性が期待できるものと判断した。

【化学的根拠の質】
採用文献のエビデンス総体について、バイアスリスクは低（0）、エビデンスの強さは記憶力で（B）、判断力で高(A)と評価した。よって、機能性関与成分としてDHAを1日あたり800mg～900mg摂取することで認知機能の一部である判断力（数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力）を維持させる機能、900mg以上の摂取で記憶力（一時的に物事を記憶し、思い出す力）の維持が認められると考えられる。

DHA＆EPA8910（株式会社白寿生科学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

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株式会社白寿生科学研究所:ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）８９１０の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H261
2022/06/14
株式会社白寿生科学研究所
(1011001039273)
ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）８９１０
加工食品(サプリメント形状)
DHA、EPA

届出製品全リスト

株式会社白寿生科学研究所

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DHAの機能性表示食品

EPAの機能性表示食品

株式会社白寿生科学研究所の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には DHA・EPAが含まれます。
DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。
また、DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。

しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。
以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。
・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を守ってください。
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご使用をお控えください。
・体質や体調によってまれにからだに合わない場合があります。その場合はご使用をおやめください。
・原材料由来の成分により、内容物の色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。
・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【認知機能】
ア.標題：
DHAによる認知機能に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に
何をすると　　I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか
研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT）

ウ.背景：
認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。

オ.主な結果:
認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。
当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 580 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

【中性脂肪】
ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT）

ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として630mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

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