健康きらり 楽々温活(明治薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

明治薬品株式会社:健康きらり　楽々温活の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H315 2022/07/07 明治薬品株式会社 (9010001030565) 健康きらり　楽々温活 加工食品(サプリメント形状) ヒハツ由来ピペリン類

届出製品全リスト

明治薬品株式会社

楽天市場で検索 ヒハツ由来ピペリン類の機能性表示食品 明治薬品株式会社の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。 ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。 また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

・ボトル ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ■時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。 ・パウチ ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ■時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品ＧＭＰ認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 ＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

ナカキレ美骨サポート(ワダカルシウム製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

ワダカルシウム製薬株式会社:Ｎａｋａ－Ｋｉｒｅ（ナカキレ）美骨サポートの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H314 2022/07/07 ワダカルシウム製薬株式会社 (1120001002783) Ｎａｋａ－Ｋｉｒｅ（ナカキレ）美骨サポート 加工食品(その他) マルトビオン酸、ロダンテノンB

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ワダカルシウム製薬株式会社

楽天市場で検索 マルトビオン酸の機能性表示食品 ロダンテノンBの機能性表示食品 ワダカルシウム製薬株式会社の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性オリゴ糖「マルトビオン酸」とロダンテノンＢが含まれています。 マルトビオン酸には、加齢とともに低下する骨密度維持に役立つ機能、食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄の吸収を促進する機能、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。 また、ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年女性、おなかの調子が気になる方、肌の潤いが気になる方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ロダンテノンB】1.安全性試験　当該原材料をラットに28日間投与する試験で特に異常は認められず、さらに種々の安全性試験を実施し確認した。遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し特に異常は認められなかった。ヒトで一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取させた試験、一日摂取目安量を12週間摂取させた試験での摂取に関連した有害事象は認められなかった。2. 医薬品との相互作用　各種データベースにおいて、機能性関与成分との相互作用に関する情報はなかった。【マルトビオン酸】1.食経験の評価　当該製品は1日摂取目安量20mL中にマルトビオン酸4.7 gを含有。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため安全性試験により評価した。＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いてマルトビオン酸を主成分とするCa塩（以下、当該成分）の細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全５菌株で遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。＜ラットでの毒性試験＞当該成分を雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、5匹とも異常は認められなかった。また、雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。＜ヒトでの摂取試験＞当該成分（粉あめ）を1日24 g（マルトビオン酸として15.5g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験及び当該成分（粉あめ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日8ｇ（マルトビオン酸として4.8g）24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験並びに、マルトビオン酸を主成分とする水飴（シロップ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日7ｇ（マルトビオン酸として2.82g）24週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験、すべての試験において身体測定、理学検査、尿、末梢血液検査、自覚症状、医師による内科的検査で臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。＜ヒトにおける下痢に対する最大無作用量の評価試験＞健常女性42名（平均年齢21.1±0.4歳、BMI 20.8±2.6 kg/m2）での下痢の誘発率0％となる摂取量は、0.27 g/kgであった。以上より、ロダンテノンB及びマルトビオン酸は安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000認証　フジスコ株式会社本社工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ロダンテノンB [標題] ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響 [目的] 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 [主な結果] 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 [科学的根拠の質] 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。 マルトビオン酸 [1-1.表題] マルトビオン酸の骨密度を維持する機能に関する研究レビュー [1-2.目的] 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。 ［1-3.背景］ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸を摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ［1-4.レビュー] 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 [1-5.結果] マルトビオン酸を1日あたり2.83～4.83gを24週間継続摂取することで、腰椎の骨密度が有意な増加作用（維持効果）が認められた。 また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 [1-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 [2-1.標題］ 「マルトビオン酸」のミネラル吸収増進に関する研究レビュー ［2-2.目的］ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を増進するかを検証することを目的とした。 ［2-3.背景] マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収増進効果について評価した。 [2-4.レビュー] 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1報は、非盲検試験との組み合わせであった。 [2-5.結果] マルトビオン酸0.81 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Ca、Mg、Fe）量が8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が増進される効果が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 [2-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 [3-1.標題] 「マルトビオン酸」の便通改善に関する研究レビュー [3-2.目的] 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、便通改善を示すかを検証することを目的とした。 [3-3.背景] マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸を摂取した際の便通改善を評価した。 [3-4.レビュー] 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、便通改善を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年7月5日に検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2報3試験であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 [3-5.結果] マルトビオン酸一日あたり0.8～2.42gを含む食品を4週間継続摂取することで、排便日数や排便量、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。 [3-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用した2報3試験とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズム、性別において差異はないと考えられることから、男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社