2022年9月5日月曜日

ブルーベリー＆ルテインαプレミアムｂ(株式会社リフレ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社リフレ:ブルーベリー＆ルテインαプレミアムｂの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H317
2022/07/11
株式会社リフレ
(3030001041855)
ブルーベリー＆ルテインαプレミアムｂ
加工食品(サプリメント形状)
ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン

届出製品全リスト

株式会社リフレ

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ビルベリー由来アントシアニンの機能性表示食品

ルテインの機能性表示食品

株式会社リフレの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。
ビルベリー由来アントシアニンは手元でスマホなどを見る際の眼の疲労感を軽減し、ピント調節力をサポートする機能が報告されています。
ルテインにはブルーライトによる目の光刺激を緩和する機能、コントラスト感度を改善（視野のぼやけやかすみを緩和し、くっきり見る力をサポート）する機能、グレア回復（眩しさから回復する目の調整力）をサポートする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、スマホなどで目を酷使している方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．ビルベリー由来アントシアニン
当該製品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常者において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。
当該製品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。

２．ルテイン
当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分はFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。さらに、当該原料の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されている。
当該製品の1日摂取目安量は6 mgであり、ヒト臨床試験において5倍量以上の摂取における安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。
なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。

３．相互作用
ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

４．総括
以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

［摂取上の注意］原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

一般社団法人日本健康食品規格協会より認証を受けた 2 工場にて、GMP 基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。①株式会社カマタ土気工場:国内ＧＭＰ取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）②株式会社オムニカ　裾野工場：国内ＧＭＰ取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．ビルベリー由来アントシアニン(VMA)　眼の疲労感の緩和
【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分VMA摂取による眼の疲労感に関する機能性レビュー
【目的】
成人健常者がVMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して手元でスマホなどを見る際の眼の疲労感が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年1月に検索したそれまでに公表された論文から、被験者が健康な20-59才男女の2件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較する試験で、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられ、被験者と試験官の双方に分からない状態で行われた試験、RCT)をレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
成人健常者がVMA40 mgを摂取すると、手元でスマホなどを見る際の眼の疲労感の軽減に有用であることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた研究のみがレビュー対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。

２．VMA　眼のピント調節力のサポート
【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分VMA摂取による眼のピント調節力に関する機能性レビュー
【目的】
成人健常者がVMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して手元でスマホなどを見る際の眼のピント調節力が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年1月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な20-59才男女の2件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
成人健常者がVMA40 mgを摂取すると、手元でスマホなどを見る際の眼のピント調節機能が改善することが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた研究のみがレビュー対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。

３．ルテインブルーライトによる目の光刺激の緩和（黄斑色素光学密度: Macular Pigment. Optical Density）
【標題】
機能性関与成分マリーゴールド由来の高純度ルテイン摂取による可視光線のエネルギーによる網膜中央部に対する刺激に対する機能性レビュー
【目的】
成人健常者がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してブルーライトによる光刺激を緩和するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。この視機能の一つとしてブルーライトによる光刺激の緩和が挙げられる。そこで、本研究では健康な成人を対象としてルテイン摂取によるブルーライトの光刺激の緩和について検証する。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年1月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な18-69歳男女の5件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
成人健常者がルテイン6 mgを摂取すると、MPODが改善することが明らかとなった。MPODは、ブルーライトの吸収能力から算出される黄斑色素光学密度である。そのため、MPODはブルーライトの光刺激を緩和する機能を評価している。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ルテインは緑黄色野菜などの食品に含まれているため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は（ホウレンソウ100 gでルテイン10 mg相当と推定される）、サプリメントとしてルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。

４．ルテインコントラスト感度の改善
【標題】
ルテイン摂取によるコントラスト感度に関する機能性レビュー
【目的】
成人健常者がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してコントラスト感度が改善（ぼやけやかすみを緩和し、くっきり見る力のサポート）するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。この視機能の一つとしてコントラスト感度の改善が挙げられる。そこで、本研究では健康な成人を対象としてルテイン摂取によるコントラスト感度の改善について検証する。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年1月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な22-47歳男女の2件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
成人健常者がルテイン6 mgを摂取すると、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度とは、はっきりとした輪郭を持たず濃淡の差も少ない模様を識別する能力を示す指標である。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ルテインは緑黄色野菜などの食品に含まれているため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、サプリメントとしてルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。

５．ルテイングレア回復（眩しさから回復する目の調整力）
【標題】
機能性関与成分ルテイン摂取によるグレア回復に関する機能性レビュー
【目的】
成人健常者がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してグレア回復（眩しさから回復する目の調整力）を改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。この視機能の一つとしてグレア回復（眩しさから回復する目の調整力）のサポートが挙げられる。そこで、本研究では健康な成人を対象としてルテイン摂取によるグレア感度の回復について検証する。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年1月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な20-69歳男女の4件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
成人健常者がルテイン6 mgを摂取するとグレア回復が改善することが明らかとなった。グレアとは視標の近くに強い光があると視標が見にくくなる現象であり、グレア回復はグレア時に視標が見にくくならないよう目が調整する力である。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ルテインは緑黄色野菜などの食品に含まれているため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、サプリメントとしてルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。

オアロパプリカ（株式会社ユニオン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ユニオン:オアロパプリカの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H316
2022/07/09
株式会社ユニオン
(9140001011544)
オアロパプリカ
生鮮食品
GABA

届出製品全リスト

株式会社ユニオン

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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

株式会社ユニオンの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。
GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

GABAの安全性について確認したところ、GABAを用いた安全性試験において、以下の結果が示されました。
・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験において、健常な男女に100mgのGABAを2週間摂取させたところ、安全性が確認されました。
・健常な健常成人男女を対象としたオープン試験において、250mgの GABAを30日間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や異常は認められず、GABAの30日間の継続摂取が安全であることが示されました。
・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女にGABA1,002mgを4週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、安全性が確認されました。
・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女に20mgのGABAを12週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められ図、1日20mgのGABAを12週間摂取した場合の安全性が確認されました。
・健常な健常成人男性を対象としたオープン試験において、60mgのGABAを4週間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められ図、GABAの4週間の継続摂取が安全であることが示されました。
　上記の通り、GABAの安全性試験の結果より、ヒト臨床試験において過剰摂取時（4週間の摂取期間、1日摂取目安量の5倍量以上）および12週間の長期摂取時における安全性が確認されました。なお、GABAは、固有の化学構造（化学式：C4H9NO2）を有する成分であるため、上記研究で使用されたGABAと本届出食品に含有するGABAの同等性に問題はないと考えます。
なお、医薬品との相互作用については報告されておりません。これらの情報より、GABAを1日摂取目安量として12.3mg摂取することの安全性に問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、韓国政府の農林畜産食品部が定めた韓国農水産物品質管理法による安全性に関する検査を定期的に実施するなど、衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
GABAの摂取による血圧の低下機能に関する研究レビュー

【目的】
健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者が、GABAを摂取した際の、血圧を低下する機能性がみられるか検証しました。

【背景】
現在、日本において高血圧患者の増加が問題となっており、今後高齢化が進むことにより、さらなる高血圧患者の増加が懸念されています。高血圧が進み動脈硬化になると、狭心症や心筋梗塞・心不全などに進行するリスクがあります。また、脳においても、脳梗塞・脳出血などの脳血管障害を引き起こすと言われています。GABAは食品として摂取することで、健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者の血圧を低下させる機能があることが報告されているため、研究レビューを実施して、血圧低下機能に関する科学的エビデンスを確認しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者を対象として、GABAの有効性を検討している試験報告を調べました。

【主な結果】
データベース検索により420報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ14報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
評価項目「収縮期血圧」「拡張期血圧」において、過半数を超える文献でGABA含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に血圧低下機能を示すことが確認されました。有効性を肯定する報告から、1日当たりGABA12.3mgを摂取することによって、血圧を低下する機能性が期待できるものと判断しました。また、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mgの摂取で血圧低下効果が認められました。
本品は1日当たりの摂取目安量中にGABAとして12.3mg含んでおり、血圧を低下する機能性が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告でGABAの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

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機能性表示食品リストとエビデンス

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