| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||
葛花茶プラス 香ばし緑茶仕立ての口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出企業一覧 |
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■株式会社日本薬健 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| H1360 2023/03/20 ■株式会社日本薬健 (6010801025164) 葛花茶プラス 香ばし緑茶仕立て 加工食品(その他) 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人で、肥満気味な方 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所３］ 静パック有限会社 新富第三工場 ●SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所４］ 静パック有限会社 中原本社工場 ●SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所５］ 静パック有限会社昭府工場 ●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、粘着ローラー・エアーシャワーを実施している。製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のためHACCP対応のポケットの無い作業着を着用しインナーキャップ及び作業帽、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、6研究中5研究においては著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、1研究は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。 5.主な結果 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。 |
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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはメチル化カテキンが含まれます。メチル化カテキンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を軽減させることが報告されています。本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を有している成人男女、肥満気味で内臓脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方） | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| （喫食実績が「あり」の場合：実績に基づく安全性の評価を記載） 茶の飲用は中国では2000年以上、日本でも1000年以上の歴史があります。日本では、805年に比叡山の最澄らが唐から茶樹を持ち帰って畿内に植えたとされています。茶の育成は明治時代から盛んに行われるようになり、これまでに多くの品種が育成されています。「べにふうき」は昭和40年に農林省茶業試験場枕崎支場において「べにほまれ」を母親、「枕Cd86」を父親とした交配組合せで得られた実生群の中から選抜・育成された品種（農林登録：平成5年）であり、メチル化カテキンおよび茶カテキンが多く含まれています。「べにふうき」は、平成20年に年間生産量が約500tになり、緑茶として広く全国で飲用され、今まで主だった健康被害は報告されておらず、安全であると考えられています。また、「べにふうき」と同一のメチル化カテキンが、静岡在来種などにも含まれており（在来種S6等）、その後代品種である「かなやみどり」（農林登録：昭和45年）は、全国で年間約1550tが生産されており、緑茶として広く飲用されています。さらに全国生産量第2位をほこる「ゆたかみどり」（農林登録：昭和41年）もメチル化カテキンを含んでおり、平成26年には年間生産量約1万tとなり、緑茶として日本中で広く飲用されています。このため、メチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれる成分であり、十分な喫食実績を有していると考えられます。一方、茶カテキンは日本で栽培されている茶品種の主要成分で、煎茶として飲まれるだけでなく、粉末茶に加工され多くの食品に利用されていますが、現在までに重篤な健康被害は報告されていません。したがって、茶カテキンは飲食経験豊富な茶に含まれる成分であり十分な喫食経験のある安全性が確保された成分であると考えられます。 当社では本届出製品と同じメチル化カテキンおよび茶カテキンを含むべにふうき粉末緑茶を2009年から2022年までに約830Kgを販売してきましたが、お客様から重篤な健康被害に繋がるクレームは寄せられておりません。 上記喫食実績で安全性は十分確保されていると考えますが、安全性評価をより確実にするため既存情報も調査しました。その結果、緑茶・粉末茶・茶飲料などメチル化カテキンおよび茶カテキンを含む通常の食品を摂取する場合には安全性が確保されていると判断しました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってください。 本品は、カフェインを含んでいますのでカフェインに過敏な方は注意が必要です。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 緑茶は、ISO9001に準拠した一般衛生管理及び作業手順書に従って製造している。また、スティックはGFSIの認証である「SQF9.0」の認証を受けた工場で製造している。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【メチル化カテキン】 【標題】 メチル化カテキンの摂取による、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、または鼻目のアレルギー反応関係の軽症者に対する、メチル化カテキンの継続摂取が、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 茶は、ツバキ科に属するチャノキの葉であり、それを加工し熱水抽出した飲料は、中国では2000 年以上、日本でも1000 年以上飲用されてきた農産物である。世界では年間300 万トンの茶が生産され消費されている。日本では、明治時代から茶の品種改良が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されている。茶の成分の一つメチル化カテキンには、抗アレルギー作用のあることが明らかにされた。茶の中でも、「べにふうき」や「べにふじ」などは、メチル化カテキンを多く含む品種であり、その抗アレルギー作用が多く報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性（方法）】 採用された文献5報のうち3報は日本語、2報は英語で記載されており、試験デザインは5報がランダム化二重盲験プラセボ対照並行群間比較試験であった。なお、文献2については文中にランダム化の記載がなかったが、著者確認により乱数表を用いてランダム化が実施されていることを確認した。対象者は日本人の成人で、一部未成年者（18、19歳）が含まれていた。介入群の機能性関与成分の摂取量はメチル化カテキン24.9、34、40.8、44.7㎎/日であり、食品性状は、緑茶飲料、またはティーバッグであった。対照群はプラセボ（メチル化カテキンを含まない緑茶飲料、またはティーバッグ）を摂取していた。アウトカム指標として鼻目症状スコア、鼻目症状薬物スコア、QOLスコアを測定していた。試験食品の摂取期間は7～16週間であった。 【主な結果】 メチル化カテキン34mg/日以上の摂取により、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状を改善させることが認められた。効果の認められた文献の対象者は日本人であり、本機能性表示が想定する対象者と一致していた。本研究レビューの結果、メチル化カテキンの摂取が、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状を改善させることに対して肯定的な科学的根拠を有していた。 【科学的根拠の質】 メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して効果があるとされる質のレベルが中程度以上のヒト介入試験論文が４報以上、効果がないとされる論文が０報だったことから、評価委員会においてあらかじめ定めた総合評価表により評価したところ、「研究のタイプ、質、数」はB（５段階で上から２番目）、「一貫性」はA（５段階で上から１番目）となった。以上より「総合評価」はAと評価されたことから、メチル化カテキンを含む緑茶は目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断した。 【茶カテキン】 【標題】 茶カテキンによる内臓脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】 茶カテキンを疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}が摂取することにより、内臓脂肪が低下するかを明らかにする。 【背景】 茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる内臓脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年4月15日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による内臓脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し、研究結果を統計的手法を用いて解析した。 【主な結果】 茶カテキンによる内臓脂肪低下作用を調べた11報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、内臓脂肪面積を低下させることが示された。健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって内臓脂肪面積の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの内臓脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 （構造化抄録） |
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