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伝統にんにく卵黄・極 EX1(株式会社健康家族)の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） #機能性表示食品 #FFC |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I343 2023/06/14 株式会社健康家族 (3340001004822) 伝統にんにく卵黄・極 ＥＸ（イーエックス）１ 加工食品(サプリメント形状) GABA |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれます。 GABAには仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健康な成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で28㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、21報あった。10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。開封後はお早めにお召し上がりください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しており、製造ロットごとに品質管理検査を実施しております。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】GABAのデスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2023年8月1日火曜日
伝統にんにく卵黄・極EX1(株式会社健康家族)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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| I342 2023/06/14 株式会社公知貿易 (1120001131863) 緑茶カテキンＥＧＣＧ（イージーシージー） 加工食品(サプリメント形状) エピガロカテキンガレート（ＥＧＣＧ） |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。 エピガロカテキンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 【喫食実績】 本届出品で使用される原料である緑茶抽出物については、すでに国内での流通実績があるが、届出品は新商品であるため喫食実績はない。 【既存情報を用いた評価】 ・カテキンについて、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全である。妊婦・授乳婦においては、サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないとしている。また小児においては、児童を対象とした試験において、カテキン576 mg/日を含む緑茶を 24 週間摂取させても、悪影響はみられなかったと報告している。 ・緑茶および緑茶エキスは適量であれば経口摂取でおそらく安全と思われるが、多量の経口摂取はカフェインの副作用が出やすくなるので、危険性が示唆されている。 ・茶抽出物はFDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）により、GRAS（一般に安全と認められる）認定されている。 本届出品の機能性関与成分は茶抽出物に含まれるエピガロカテキンガレート（EGCG）であり、既存情報と同一成分である。摂取目安量も一日当たり140.2㎎であり、一般的に摂取している量であるため、安全性に問題はないと結論づけた。 【医薬品との相乗作用】 エピガロカテキンガレート（EGCG）と医薬品との相互作用に関するデータは十分に認められない。ただし、茶由来であるため含有するカフェインにより種々の薬剤との相互作用が報告されている。しかしながら本届出品は医薬品を服用する方を対象とするものではなく、定型文ではあるが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。」と注意喚起しているため、販売するにあたって安全上の問題がないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ◆原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◆1日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本製品は、GMP取得の国内工場で製造され、品質管理・安全管理はGMP基準の下で行われている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 緑茶カテキンＥＧＣＧ（イージーシージー）に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）は、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことが知られている。エピガロカテキンガレート（EGCG）は、血糖値に関してはラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されている。しかし、成人健常者を対象とした論文を評価した研究レビューは報告されていない。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベース（PubMed、医中誌Web、JDreamⅢ）より目的に合致した文献を検索し、適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。 【主な結果】 採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験であった。採用文献のエピガロカテキンガレート（EGCG）摂取量は140.2 mg/日であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上の摂取により疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、食後血糖値の上昇が抑制される（おだやかになる）ことが示唆された。 【科学的根拠の質】 採用された文献１報は査読付文献で日本語で記載されていた。試験デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験であった。また対象者は健常な日本人男女であった。論文の質の評価において、バイアスリスク、非直接性、不精確については低(0)、非一貫性、出版バイアスで中／疑い(-1)と評価した。以上のことを総合的に判断し、エビデンスの強さは示唆的な根拠がある(C)とし、結果に大きな影響を与えるものではないと判断した。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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血糖ファイバーｂ(OPI・50株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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血糖ファイバーｂ(OPI・50株式会社)の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） #機能性表示食品 #FFC |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I341 2023/06/14 OPI・50株式会社 (1010401170497) 血糖ファイバーｂ 加工食品(サプリメント形状) グアーガム分解物（食物繊維） |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれるので、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えます。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 当該製品と同一処方の製品で、累計10万袋以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出製品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けているバイホロン株式会社、株式会社シェフコにて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行う。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとる。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| （ア）標題 グアーガム分解物（食物繊維）含有製品の摂取による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価 （イ）目的 健常者（食後血糖値が高めの者を含む）にグアーガム分解物（食物繊維）含有製品を摂取させると、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにすることを目的としました。 （ウ）背景 わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。 機能性関与成分“グアーガム分解物（食物繊維）”は、食後血糖値の上昇を抑制することがヒト臨床試験により確認されていました1)。しかし、この試験は探索的かつ小規模な試験でしたので、特定保健用食品のガイドラインに沿った選択/除外基準によって十分な人数の被験者を選抜し、さらに特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる食後の血糖血中濃度曲線下面積（AUC）値及び食後血糖のピーク値（Cmax）を用いて信頼性の高いデータを取得しました。 （エ）方法 健常者（日本成人、70名の男女、20-64歳、空腹時血糖値が126mg/dL未満で、食後30分の血糖値が140mg/dL以上200mg/dL未満の食後血糖が高めの者）を対象集団とし、炭水化物を含む食事と共にグアーガム分解物（食物繊維）3gを含有する製品またはプラセボ品を摂取し、食前、および食後30、60、90、120分時に採血を行い、血糖値を測定しました。 本試験は原料を販売している企業（太陽化学株式会社）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学株式会社の従業員が含まれます。 （オ）主な結果 70名のうち2名が試験期間中に脱落し、12名が予め定めた除外基準に該当したため、有効性解析対象者は56名でした。グアーガム分解物（食物繊維）含有製品摂取時では、プラセボ品摂取時に比べ、食後の血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）、および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に減少しました。 （カ）科学的根拠の質 本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10 月30 日付け消食表第259 号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっています。本試験結果より、本品を食事とともに摂取することにより、空腹時血糖値が126mg/dL未満で、食後30分の血糖値が140mg/dL以上200mg/dL未満の食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが示されました。 1)具ら, 医学と生物学 147, 19-24 (2003) |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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