スーパー大麦バーリーマックス（帝人株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性　スーパー大麦バーリーマックス(帝人株式会社)の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）　#機能性表示食品　#FFC

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I345 2023/06/15 帝人株式会社 (8120001077489) 機能性　スーパー大麦バーリーマックス 加工食品(その他) 大麦由来β-グルカン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。 大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値の上昇を抑えたい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品はうるち米等と混ぜて炊飯する他、ゆでる等調理され食される大麦である。機能性関与成分大麦由来β-グルカンを含む原材料は大麦であることから、大麦の食経験による安全性の評価を行った。 ＜大麦の食経験＞ 2015年の世界の大麦生産量は148.7百万tで、EU（61.5百万t）、ロシア（17.1百万t）、ウクライナ（8.8百万t）、オーストラリア（8.6百万t）、カナダ（8.2百万t）と続く。日本では平成25年度の大麦生産量は約0.18百万tで、二条大麦は栃木、佐賀、福岡、岡山、北海道、群馬、六条大麦は福井、富山、茨城、栃木、石川、はだか麦は愛媛、香川、大分、福岡が上位収穫都道府県である。 大麦種子から外皮、ぬかを除去し、米粒と同程度に削った米粒麦と、大麦の外皮を剥ぎ蒸気で加熱しローラーで平らに加工した押麦があり、通常は米と一緒に炊飯した麦ご飯にする。加工品では、炒って粉に挽いてはったい粉（麦焦がし）、炒ったものを煎じて麦茶にする。また、大麦麺（大麦と小麦の比率50 %）が1970年頃に開発され、以来、新潟県では学校給食として摂取されているのを始め、広く流通している。大麦は主食として麦ごはんのほかに、大麦パン（大麦20 %、小麦80 %）、大麦粉100 %の菓子など様々な加工品としても用いられており、大麦および大麦由来β-グルカンについて十分な食経験があると考えられる。 また、平成22 年度法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人男性の1 日あたりの大麦の給与量は105～141g、成人女性の1 日あたりの大麦の給与量は96～123g と報告されており3)、大麦由来β-グルカン摂取量は、1 日あたり3.8～5.6g（大麦中のβ-グルカンの含有量を4%として計算1））であり、大麦由来β-グルカンの一日摂取目安である1.055gの360%～531%量が毎日摂取されているため、大麦由来β-グルカンの十分な食経験があると考えられる。 以上より1 日 1.055gの大麦由来β-グルカン摂取の安全性は問題無いと判断した。 引用文献 1)Cereal Chem. 2004;81(1):115-127 2)Cereal Chem. 2010;87(4):272-82 3)平成22年度法務省行政事業レビューシート「被収容者生活経費」に係る参考資料

【摂取する上での注意事項】

●１日摂取目安量を守って、お召し上がりください。 ●原材料表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。万一体質に合わない場合は摂取をお控えください。 ●開封後は早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、西田精麦株式会社にて製造を行い、帝人株式会社が販売を行っています。 ＜衛生管理＞ 製造者である西田精麦株式会社は、容器包装（袋）に梱包する最終工程は工場内FSSC22000認証を取得した施設内にて製造施設・従業員の衛生管理を実施しています。 最終工程に至るまでの精麦および加工処理についてもFSSC22000に準じてHACCP基準に従った衛生管理を行っており、FSSC22000認証取得の準備中です。 ＜規格外の製品流通防止策＞ 容器包装（袋）に梱包する最終工程は工場内FSSC22000認証を取得した施設内にて実施して規格外の製品の流通を防止しています。 最終工程に至るまでの精麦および加工処理は、FSSC22000に準じてHACCP基準に従った管理等を実施することにより、規格外の製品の流通を防止しています。なお、現在、FSSC22000認証取得の準備中です。 また、届出者である帝人でもロットの定義を行い、品質保証担当が品質を確認し、規格外のロットの製品は出荷許可を出さないシステムを取っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「機能性　スーパー大麦バーリーマックス」に含まれる大麦由来β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する定性的研究レビュー （イ）目的 大麦由来β-グルカン摂取が、疾病に罹患していない者の食後血糖値に与える影響について改めて検証するため、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取は、対照群と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか？」を設定して定性的研究レビューを実施した。 （ウ）背景 食事や運動等により血糖値をコントロールすることは、健康の維持・増進のために重要であるとされている。 大麦やオーツ麦に含まれる大麦由来β-グルカンは、アメリカ、EU、カナダ、オーストラリア・ニュージーランドといった国々で基準値以上含む食品に対して食後の血糖値の上昇抑制や血中コレステロール低下による冠状動脈心疾患のリスク軽減などの健康強調表示することが認可されている。例えば、欧州連合の欧州食品安全機関（European Food Safety Authority）は1食中の糖質に対する大麦由来β-グルカンの基準値を超える場合において、「大麦・オーツ麦由来のβ-グルカンが食後血糖値の上昇抑制する」効果について健康強調表示を認めている。 ここでは大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取において食後血糖値の上昇もしくは糖の吸収抑制作用について研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webを検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）を用いて検索した。 （オ）結論 大麦由来β-グルカン1.055g以上/日を含む食品の摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）の食後血糖値上昇抑制に示唆的な科学的根拠を有すると判断した。 （カ）科学的根拠の質 さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大麦由来β-グルカンの摂取は食後血糖値の上昇を抑制すると考えた。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

ピルクルミラクルケアのむヨーグルト(日清ヨーク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ピルクルミラクルケアのむヨーグルト(日清ヨーク株式会社)の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）　#機能性表示食品　#FFC

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I344 2023/06/14 日清ヨーク株式会社 (2010001053507) ピルクルミラクルケアのむヨーグルト 加工食品(その他) 乳酸菌NY1301株

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。 乳酸菌NY1301株には、睡眠の質を改善し、日常生活の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 さらに、腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品はコップ1杯（180g、一日当たりの摂取目安量）当たり乳酸菌NY1301株(Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NY1301)が600億個含まれている加工食品（その他）です。 【乳酸菌NY1301株の安全性評価】 乳酸菌NY1301株を含む特定保健用食品「ピルクル400」、機能性表示食品「ピルクル ミラクルケア」(H24)は過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されておりません。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。 また、乳酸菌NY1301株を届出食品と同等以上(600億個以上)の乳酸菌数を継続的に摂取させた試験が2件報告されており、いずれの試験においても試験食品の摂取に起因する有害事象は認められておりません。 また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上のことから、届出食品の安全性については十分であると評価いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[乳酸菌NY1301株の疲労感、睡眠の質に対する機能性] 【標題】 　乳酸菌NY1301株の疲労感と睡眠の質の改善作用に関する研究レビュー 【目的】 　成人健常者に対する乳酸菌NY1301株の摂取により疲労感および睡眠の質が改善するか検証することを目的としました。 【背景】 　現代生活はシフトワークや長時間通勤、受験勉強、夜型生活など、睡眠時間が不足しがちであり、2016年社会生活基本調査によると男女それぞれの全体的な平均睡眠時間は年々減少していることが報告されています。不眠はメタボリックシンドローム構成要素である糖尿病、高血圧、肥満、うつ病などとの関係が報告されています。 　疲労感は自覚的に感じる疲労の感覚であり、客観的に定量される疲労とは異なると言われています。調査では、平均睡眠時間よりも睡眠時間が短いグループは睡眠時間が長いグループよりも疲労感を感じている割合が高かったことが報告されています。このように疲労感と睡眠の質は密接な関係があり、昼間の日常生活で蓄積した急性的な疲労感が良質な睡眠を取ることにより取り除かれ、また、良質な睡眠によって日常生活における疲労感の蓄積が抑制されると考えられます。 　近年、脳と腸が自律神経系を介して密接に関係する「脳腸相関」に腸内細菌、とりわけ乳酸菌などのプロバイオティクスが重要な役割を果たしていることを示す結果が報告されています。乳酸菌の摂取は日常生活に伴う一時的な疲労感の軽減や睡眠の質の向上に有用である可能性が期待されます。 　乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、疲労感と睡眠の質に関する研究レビューは確認されていません。そこで、今回「成人健常者に対する乳酸菌NY1301株の摂取により疲労感および睡眠の質が改善するか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　2022年2月27日に国内外の3つのデータベースを用いて検索を実施しました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 　乳酸菌NY1301株600億個/日の12週間の摂取の結果、視覚的アナログスケール(VAS)による疲労感に関しては、摂取12週目にプラセボ群に比べて被験食品群でスコアが有意に低下し、疲労感の軽減が認められました。また、VASによる起床時の睡眠状態の変化量に関しては、摂取4、8、12週でプラセボ群に比べて被験食品群でスコアが有意に低下し、睡眠の質の改善が認められました。 【科学的根拠の質】 　採用した1報はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと判断しました。しかし、アウトカムでは疲労感および睡眠の質に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。 [乳酸菌NY1301株の腸内環境を改善する機能について](研究レビュー) 【標題】 　乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー 【目的】 　便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的としました。 【背景】 　乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。そこで、今回「便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を実施しました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 　乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301株の摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。 【科学的根拠の質】 　採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他