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ビューティーセラミド(ハーバライフ・オブ・ジャパン株式会社)の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） #機能性表示食品 #FFC |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I347 2023/06/15 ハーバライフ・オブ・ジャパン株式会社 (1010401057835) ビューティーセラミド 加工食品(サプリメント形状) パイナップル由来グルコシルセラミド |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌が乾燥しがちな人の肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能が報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2023年8月1日火曜日
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グリーンベーススルフォラファン(株式会社エル・ローズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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グリーンベース スルフォラファン(株式会社エル・ローズ)の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） #機能性表示食品 #FFC |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I346 2023/06/15 株式会社エル・ローズ (1210001000431) グリーンベース スルフォラファン 加工食品(サプリメント形状) スルフォラファングルコシノレート |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。 スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健康な中高齢者で、血中ALT値が健常域がやや高めの方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 1）21～65 歳の健康な中国人男女 150 名を対象に、スルフォラファングルコシノレート（ＳＧＳ）を600 μmol（262 mg）含む試験食を 12 週間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。 2）25～65 歳の健康な中国人男女 100 名を対象に、ＳＧＳを 400 μmol（175 mg）含む試験食を 14 日間経口摂取した試験 において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。 3）29～62 歳の健康な中国人男女 50 名を対象に、ＳＧＳを 800 μmol（350 mg）含む試験食を 7 日間経口摂取した試験に おいて、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。 以上の調査により、SGSとして一日摂取目安量当たり24 mgの５倍量（120 mg）以上を摂取してもいずれのSGS含有食においても有害事象は確認されなかった。SGSは単一化合物であるため上記の報告論文によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGSは同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。 以上のことから、本届出製品の機能性関与成分であるSGSの安全性は十分であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●一日当たりの摂取目安量をお守りください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出商品はアピ株式会社において製造されている。アピ株式会社は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を行っている。オリザ油化株式会社：原料の製造および製品製造を行う。GMP、ISO22000を取得し、証拠に準拠した製造・衛生管理を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 1.標題 機能性関与成分であるスルフォラファニングルコシノレート（SGS）の摂取が肝機能マーカーに及ぼす影響の評価 2.目的 健常な成人において、機能性関与成分を摂取するとプラセボ摂取時と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証することを目的とした。 3.背景 肝機能疾患にはアルコール性脂肪肝、非アルコール性脂肪肝、肝硬変などがあるが、その予防には規則的な生活習慣と食習慣は必要である。そこで、本届出製品のように食習慣を通じて肝機能を正常に保つことができれば、国民の健康に寄与できるものと考えた。SGSに関して、複数の論文が肝機能改善や解毒作用を示すことが報告されている。しかし健常な成人者における肝機能マーカーに及ぼす効果を総合的評価した研究レビューはなかった。そこで、本研究レビューは健常成人男女を対象として、SGSを摂取することによる肝機能マーカー（ALT、ASTおよびγ-GTP）に対する有効性をプラセボ食品と比較して明らかにするために、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 2020年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員２名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、肝機能の変化が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、１研究を評価対象とした。 5.主な結果 採用した研究１報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。SGS（１日あたり24mg）を摂取することで、日本人男女の健常な中高齢者において肝機能マーカーのALTが有意に低下して改善した。 6.科学的根拠の質 評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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スーパー大麦バーリーマックス（帝人株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
機能性 スーパー大麦バーリーマックス(帝人株式会社)の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） #機能性表示食品 #FFC |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I345 2023/06/15 帝人株式会社 (8120001077489) 機能性 スーパー大麦バーリーマックス 加工食品(その他) 大麦由来β-グルカン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。 大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 食後の血糖値の上昇を抑えたい方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本製品はうるち米等と混ぜて炊飯する他、ゆでる等調理され食される大麦である。機能性関与成分大麦由来β-グルカンを含む原材料は大麦であることから、大麦の食経験による安全性の評価を行った。 ＜大麦の食経験＞ 2015年の世界の大麦生産量は148.7百万tで、EU（61.5百万t）、ロシア（17.1百万t）、ウクライナ（8.8百万t）、オーストラリア（8.6百万t）、カナダ（8.2百万t）と続く。日本では平成25年度の大麦生産量は約0.18百万tで、二条大麦は栃木、佐賀、福岡、岡山、北海道、群馬、六条大麦は福井、富山、茨城、栃木、石川、はだか麦は愛媛、香川、大分、福岡が上位収穫都道府県である。 大麦種子から外皮、ぬかを除去し、米粒と同程度に削った米粒麦と、大麦の外皮を剥ぎ蒸気で加熱しローラーで平らに加工した押麦があり、通常は米と一緒に炊飯した麦ご飯にする。加工品では、炒って粉に挽いてはったい粉（麦焦がし）、炒ったものを煎じて麦茶にする。また、大麦麺（大麦と小麦の比率50 %）が1970年頃に開発され、以来、新潟県では学校給食として摂取されているのを始め、広く流通している。大麦は主食として麦ごはんのほかに、大麦パン（大麦20 %、小麦80 %）、大麦粉100 %の菓子など様々な加工品としても用いられており、大麦および大麦由来β-グルカンについて十分な食経験があると考えられる。 また、平成22 年度法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人男性の1 日あたりの大麦の給与量は105～141g、成人女性の1 日あたりの大麦の給与量は96～123g と報告されており3)、大麦由来β-グルカン摂取量は、1 日あたり3.8～5.6g（大麦中のβ-グルカンの含有量を4%として計算1））であり、大麦由来β-グルカンの一日摂取目安である1.055gの360%～531%量が毎日摂取されているため、大麦由来β-グルカンの十分な食経験があると考えられる。 以上より1 日 1.055gの大麦由来β-グルカン摂取の安全性は問題無いと判断した。 引用文献 1)Cereal Chem. 2004;81(1):115-127 2)Cereal Chem. 2010;87(4):272-82 3)平成22年度法務省行政事業レビューシート「被収容者生活経費」に係る参考資料 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●１日摂取目安量を守って、お召し上がりください。 ●原材料表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。万一体質に合わない場合は摂取をお控えください。 ●開封後は早めにお召し上がりください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本商品は、西田精麦株式会社にて製造を行い、帝人株式会社が販売を行っています。 ＜衛生管理＞ 製造者である西田精麦株式会社は、容器包装（袋）に梱包する最終工程は工場内FSSC22000認証を取得した施設内にて製造施設・従業員の衛生管理を実施しています。 最終工程に至るまでの精麦および加工処理についてもFSSC22000に準じてHACCP基準に従った衛生管理を行っており、FSSC22000認証取得の準備中です。 ＜規格外の製品流通防止策＞ 容器包装（袋）に梱包する最終工程は工場内FSSC22000認証を取得した施設内にて実施して規格外の製品の流通を防止しています。 最終工程に至るまでの精麦および加工処理は、FSSC22000に準じてHACCP基準に従った管理等を実施することにより、規格外の製品の流通を防止しています。なお、現在、FSSC22000認証取得の準備中です。 また、届出者である帝人でもロットの定義を行い、品質保証担当が品質を確認し、規格外のロットの製品は出荷許可を出さないシステムを取っています。 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| （ア）標題 「機能性 スーパー大麦バーリーマックス」に含まれる大麦由来β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する定性的研究レビュー （イ）目的 大麦由来β-グルカン摂取が、疾病に罹患していない者の食後血糖値に与える影響について改めて検証するため、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取は、対照群と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか？」を設定して定性的研究レビューを実施した。 （ウ）背景 食事や運動等により血糖値をコントロールすることは、健康の維持・増進のために重要であるとされている。 大麦やオーツ麦に含まれる大麦由来β-グルカンは、アメリカ、EU、カナダ、オーストラリア・ニュージーランドといった国々で基準値以上含む食品に対して食後の血糖値の上昇抑制や血中コレステロール低下による冠状動脈心疾患のリスク軽減などの健康強調表示することが認可されている。例えば、欧州連合の欧州食品安全機関（European Food Safety Authority）は1食中の糖質に対する大麦由来β-グルカンの基準値を超える場合において、「大麦・オーツ麦由来のβ-グルカンが食後血糖値の上昇抑制する」効果について健康強調表示を認めている。 ここでは大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取において食後血糖値の上昇もしくは糖の吸収抑制作用について研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webを検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）を用いて検索した。 （オ）結論 大麦由来β-グルカン1.055g以上/日を含む食品の摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）の食後血糖値上昇抑制に示唆的な科学的根拠を有すると判断した。 （カ）科学的根拠の質 さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大麦由来β-グルカンの摂取は食後血糖値の上昇を抑制すると考えた。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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