和歌山のたねなし柿(和歌山県農業協同組合連合会)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

和歌山のたねなし柿(I361)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I361 2023/06/19 和歌山県農業協同組合連合会 (1170005000044) 和歌山のたねなし柿 生鮮食品 柿タンニン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には柿タンニンが含まれています。 柿タンニンには、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方の悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者で、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 　当該製品はいわゆる柿の種類における渋柿（品種は平核無、刀根早生、中谷早生に限定）であり、二酸化炭素による渋抜きによって渋みのない柿となり食されてきた。柿は、カキノキ科の1種で東アジアの固有種で、主にアジア地域で果樹として栽培され、現在では世界中の地域で栽培され食されている。日本では沖縄を除く全都道府県で栽培・出荷されており、当地区の和歌山県が全国1位の出荷量を誇る。鎌倉時代から果実収穫を目的とした植栽が行われていたと考えられ、極めて長い期間の喫食実績があることから、その安全性は自明である。 【喫食実績の内容】 　平核無は、新潟県発祥の品種で、名前の通り種がないのが特徴です。明治時代に新潟県や山形県で栽培が広まり、その食べやすさから現在では全国に出荷されています。刀根早生は、奈良県天理市の発祥の品種であり1959年の伊勢湾台風で折れた平核無柿の枝から偶然見つかった早生品種であり、1980年に「刀根早生」として品種登録され以来、老若男女問わず広く親しまれてきた。2016年の栽培面積及び生産量は和歌山県が全国１位を誇る。中谷早生は、和歌山県紀の川市で「刀根早生」の枝変わりとして発見された。名前は原木の園主名が由来である。国内の露地柿で最も早く収穫できる品種として、約4,000トン生産されている。 　国内においては冬期を中心に９月から１１月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は、１個から数個で、農林水産省の作物統計調査の結果によると、柿(甘柿含む)は年間約17万トン出荷されており、日本人は１人当たり年間900g程度を消費（平成28年）している。 　以上の喫食実績からも1日摂取量200g（約１個）を食することの安全性に問題はないと判断する。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

衛生管理体制：農協独自の管理マニュアルにしたがって、たねなし柿の生産・衛生管理を実施しています。均質性の確保・高品質生産の管理体制：たねなし柿は、生産者が収穫後、選果場において選果システムによる生産者ごと・圃場ごとの品質（大きさ・色・キズなど）の情報を管理しています。この体制により、全圃場での均質性の確保及び高品質な柿生産に取り組んでいます。選果ラインでは、①熟練した選果スタッフによる外観の選別（腐敗・傷・規格外果の除去）、②「外観カメラ」か、自動重量選果機による重さの選別、③熟練した選果スタッフによる入念な最終確認等を行い、あらゆる観点からの確認とこれら一連の行程管理により「規格」に合致するたねなし柿を出荷しています。規格外品管理：たねなし柿選果場の選果ラインでは、独自のシステムと熟練スタッフによる目視検査によって、規格ごとに選果し、規格外品を除外しています。柿タンニンの規格に関しては、収穫初期のタンニン量が100gあたり1050mg以上含有していればその年の柿は規格を満たすことが確認されているので、収穫初期の柿を検査することで規格外管理を行います。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　和歌山のたねなし柿に含まれる機能性関与成分「柿タンニン」の継続的な摂取によるLDLコレステロール値の低下の機能に関する研究レビュー 【目的】 柿タンニンの継続的な摂取による、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）でのLDLコレステロール値の低下を明らかにすることを目的として、論文検索を行い、ヒト試験論文での研究レビューを実施した。 【背景】 　柿に含まれる柿タンニンは、胆汁酸を吸着し排泄を促進するメカニズムを有する。胆汁酸は肝細胞でコレステロールから合成されるため、多くの胆汁酸が生成すると悪玉コレステロール（LDLコレステロール）が消費される。コレステロールのうち、リポタンパク質比が低いLDLコレステロールは酸化されやすく、酸化したLDLコレステロールは変性すると血管壁に蓄積し、血管を詰まらせ動脈硬化リスクを高めると考えられている。そこで、柿タンニンが胆汁酸を吸着し排泄を促進することで、LDLコレステロールの低減効果が期待される。 【レビュー対象とした研究の特性】 　『PubMed』、『J DreamⅢ』、『医中誌』の各データベースを情報源に用いて文献検索を行った。最終検索日は、各データベースとも2023年4月3日であった。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 【主な結果】 　採用された1報の文献を研究レビューの対象とした。その試験では、20～64歳でLDLコレステロール値が160mg/dL未満（軽症域以下）の健常な男女に対して柿タンニンを2100mg/日を12週間摂取させた結果、柿タンニン摂取群では、プラセボ群と比べ、4週間後、8週間後、12週間後での有意なLDLコレステロール値の低下を示した。LDLコレステロール値が140mg/dL未満（境界域以下）での層別解析においても同様に、4週間後での有意なLDLコレステロール値の低下を示し、8週間後、12週間後においても、プラセボ群に対してLDLコレステロール値の低下作用が確認されていた。よって、柿タンニンの摂取によるLDLコレステロール値の低減効果は、柿タンニン2100mg/日の摂取で有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】 　採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高い、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、柿タンニンのLDLコレステロールを下げる機能は評価に値すると判断できる。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであり、今後の研究の注視が必要である。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

バオグリーンファイバーグレープフルーツ味(株式会社ダイアナ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

バオグリーン　ファイバー　グレープフルーツ味(I360)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I360 2023/06/16 株式会社ダイアナ (6011001048419) バオグリーン　ファイバー　グレープフルーツ味 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維）

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令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。 難消化性デキストリン（食物繊維）には食事と併用することで、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。 さらに、お腹の調子を整え便通を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品に使用している難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がる。 健康な成人10名を対象として、難消化性デキストリン（食物繊維）を体重1kgあたり0.7～1.1g摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。 難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 　以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

●薬の服用あるいは通院中、また、妊娠中・授乳中の方はお医者様とご相談の上お召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により稀に合わない場合があります。その場合は中止してください。　 ●本品は天然物を使用しておりますので、色・風味のばらつきがございますが品質に問題はありません。　 ●開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場、大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能、血中中性脂肪上昇抑制機能、及び整腸効果に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者男女が難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時の下記効果を検証する事を目的とする。 ① 食後の血中中性脂肪上昇抑制 ② 食後の血糖値上昇抑制 ③ 整腸効果（おなかの調子を整え便通改善作用） 研究レビューにより、成人健常者男女を対象とし、難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時と難消化性デキストリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した時の効果を比較している文献を調査し、効果の科学的根拠の評価を行った。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直す事が注目視される中で、食物繊維の重要性が認識されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されている。難消化性デキストリンは食物繊維の補足として特定保健用食品にも使用されている。難消化性デキストリンには食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後の血糖値の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）が報告されており、健康維持に役立つと考えられる。よって、難消化性デキストリン（食物繊維）の①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用、②食後血糖値の上昇抑制作用、③整腸作用（おなかの調子を整え便通改善作用）について研究レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを用いて、成人健常者（空腹時血中中性脂肪値やや高めの方を含む）を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用についてランダム化比較試験（RCT）で研究している論文を抽出し、その効果についてメタアナリシスにて検討した。 ②食後の血糖値の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを用いて、成人健常者（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血糖値の上昇抑制作用についてRCTで研究している文献を抽出し、その効果についてメタアナリシスにて検討した。 ③整腸作用（おなかの調子を整え便通改善作用） PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを用いて、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン摂取時の整腸作用（便通改善作用）についてRCTで研究している文献を抽出し、その効果についてメタアナリシスにて検討した。 【主な結果】 ①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用 9報の研究論文が採用され、メタアナリシスにて解析の結果、「食後の血中中性脂肪値（2,3,4時間）」「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が認められ、難消化性デキストリン（食物繊維）5 gを摂取することによって、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ②食後血糖値の上昇抑制作用 43報の研究論文が採用され、メタアナリシスにて解析の結果、「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血糖値の上昇抑制作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維）5 gを摂取することによって、食後の血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ③整腸作用（おなかの調子を整え便通改善作用） 26報の研究論文が採用され、メタアナリシスにて解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維）5 gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 各研究レビューでは、信頼性の高いランダム化比較試験（RCT）の研究論文を採用しており、メタアナリシスにて検討した結果、各アウトカムにおいて肯定的な効果が得られている。各アウトカムの総例数は多く不精確性は低いと判断され、一貫性があり、また、公表バイアスの存在は否定されなかったが未公表論文を想定してもその影響は小さいと判断された。したがって、各レビューの結果から、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取より①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用、②食後の血糖値の上昇抑制作用、③整腸作用（おなかの調子を整え便通改善作用）について十分な科学的根拠があると考えられた。 研究レビューの限界としては、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

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リコピンコレステカプセル30(Vidya Japan株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

リコピン　コレステカプセル30(I359)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I359 2023/06/16 Vidya Japan株式会社 (2010401088755) リコピン　コレステカプセル　３０ 加工食品(サプリメント形状) リコピン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはリコピンが含まれています。 リコピンにはLDLコレステロールを低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

LDLコレステロールが気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア) 食経験による評価 リコピンの経口摂取は適量であればほとんどの人に安全であると言われています。また、1日当たり最大120 mgのリコピンを含むサプリメントが、最長1年間にわたり安全に使用されています。これは、本届出食品の1日摂取目安量 (1粒) のリコピン量 (30 mg) の4倍です。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 リコピンは、血液凝固を抑制する医薬品 (抗凝固薬/抗血小板薬) との相互作用の可能性が報告されています。本届出食品は健常な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との表示、および摂取上の注意として「本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」とパッケージに記載し、注意喚起しました。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 リコピンの摂取によるLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー （イ）目的 LDLコレステロールが高めの健常な日本人成人男女に対する、リコピン含有食品の継続摂取が、LDLコレステロール低下作用をもたらすかどうかを検証しました。 （ウ）背景 リコピンは、カロテノイドの一種であり、強い抗酸化能を持つことが知られています。リコピンによるLDLコレステロールの低下作用が確認されていますが、健常者への有用性は未だ十分明らかではなかったため、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験が行われた研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、LDLコレステロールが高め (境界域: LDLコレステロール120-139 mg/dL) の健常な日本人成人男女に、リコピンを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。 （オ）主な結果 採用した1編の論文で、LDLコレステロールが高め (境界域: LDLコレステロール120-139 mg/dL、軽症域: LDLコレステロール140-159 mg/dL) の健常な日本人成人男女を対象とし、高リコピントマト (リコピン22.0-27.8 mg/日) を12週間摂取させ、LDLコレステロールへの影響を評価していました。境界域の者を対象にサブグループ解析を行った結果、介入12週間後のLDLコレステロールの変化量が、プラセボを介入した対照群と比較して有意に低値を示し、LDLコレステロールの低下作用が確認されました。したがって、リコピン含有食品の摂取は、LDLコレステロールを低下させる機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、LDLコレステロールが高めの者に対し、リコピンを含む食品の摂取は、LDLコレステロールを低下させる機能があることが確認されました。しかし、効果ありの文献が1編のみと少なく、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本システマティックレビューの限界としてあげられます。今後、質の高い大規模なランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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