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PoteCera（ポテセラ）(I363)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠） |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I363 2023/06/19 カルビー株式会社 (8010001133757) ＰｏｔｅＣｅｒａ（ポテセラ） 加工食品(サプリメント形状) じゃがいも由来グルコシルセラミド |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはじゃがいも由来グルコシルセラミドが含まれるので、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいを守り、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能があります。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 肌が乾燥しがちな健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 細菌及び動物を用いて種々の安全性試験を実施した結果, じゃがいも由来グルコシルセラミドには遺伝子突然変異誘発性及び一般毒性は認められなかった。また, 本届出食品の一日摂取目安量の5倍量を含有した試験食を4週間摂取させた臨床試験 (5倍量過剰摂取安全性試験) および本届出食品を12週間摂取させた臨床試験 (長期安全性試験) を実施した結果, 本届出食品に起因すると考えられる副作用および有害事象は確認されなかった。これらのことから本届出食品は安全であると判断した。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出食品は国内 GMP (公益財団法人日本健康・栄養食品協会) に基づいた工場にて製造されている。 三生医薬株式会社 南陵工場: 承認書等番号 27018 三生医薬株式会社 依田橋工場: 承認書等番号25217 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 じゃがいも由来グルコシルセラミドを含有する加工食品が肌の乾燥・かさつきがある健常成人の肌に及ぼす機能の検証 【目的】 肌の乾燥・かさつきがある健常成人男女を対象に, じゃがいも由来グルコシルセラミド1.8 mg (1800 μg) を含有する加工食品を12週間連続摂取させた時の肌への影響を検討した。 【背景】 植物に含まれるグルコシルセラミドは, スフィンゴイド塩基と脂肪酸からなるセラミドにグルコースがβ-グリコシド結合した構造をしており, 健常者におけるこんにゃくやパイナップル由来グルコシルセラミドの経口摂取は, 経表皮水分蒸散量を改善し, 皮膚バリア機能を改善することが報告されている。じゃがいもの皮には, 100 g あたり約20 mg のグルコシルセラミドが含まれており, 新たなグルコシルセラミドの供給源となりうることが期待される。これまでに, じゃがいもの皮の50 % エタノール抽出物をヒト真皮線維芽細胞に作用させたところ, コラーゲン合成促進作用を示すことを確認している。そこで, 肌の乾燥・かさつきがある健常成人男女を対象に, じゃがいも由来グルコシルセラミド含有ソフトカプセルを12週間連続摂取することによる肌機能に及ぼす影響について検討した。 【方法】 肌の乾燥・かさつきを有するが皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない30歳以上60歳未満の健常成人男女80名を試験の対象被験者としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。試験食品は, じゃがいも由来グルコシルセラミド1.8 mg (1800 μg) 含有するソフトカプセルまたはプラセボ食品とし, 12週間連続摂取させた。有効性評価として, 経表皮水分蒸散量, 皮膚水分量, 皮膚粘弾性, 体感アンケート評価を実施した。 【主な結果】 経表皮水分蒸散量: 頬部の経表皮水分蒸散量が15.0 以上25.0 g/hm2 未満の者 (普通の範囲内の者) で層別解析を実施した結果, 頬部の経表皮水分蒸散量の有意な低値が認められた。 皮膚粘弾性: 頬部の経表皮水分蒸散量が普通の者で層別解析した結果, 全体の弾性を示す R2 で有意な増加を認めた。 【科学的根拠の質】 本試験は, ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であるため, 結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については, カルビー株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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人気の投稿
2023年8月3日木曜日
ポテセラ(カルビー株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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アマタケサラダチキン ハニーマスタード(I362)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠） |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I362 2023/06/19 株式会社アマタケ (9402701000007) アマタケサラダチキン ハニーマスタード 加工食品(その他) イミダゾールジペプチド |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはイミダゾールジペプチドが含まれます。 イミダゾールジペプチドには、日常生活での一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 〇喫食実績 サラダチキンは2011年の東日本大震災での被災以降、国内でのべ7,500万食の販売実績を有しており、国民のうち62.5％が食したと考えられる。サラダチキン1パック100gで、この量は例えば唐揚げで料理した際の一般成人1食分にあたり、1日の摂取量としては適当であり、これまで健康被害に関する報告はない 〇医薬品との相互作用 アンセリンは、抗癌剤のドキソルビシンとの相互作用が報告されている。また、カルノシンは、一過性に血圧を低下させる可能性があるため抗高血圧薬との併用により、低血圧をもたらす可能性が報告されている。しかし、当該食品は一般に広く食されているもので、本品の想定している健常者においては相互作用を示すことはないと考えられる。しかし理論的には、血圧抑制薬との併用による相互作用が想定されるため「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってください。抗高血圧薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」とラベルに表記して注意喚起を行なう。 〇結論 以上のことから、当該食品「サラダチキン」の一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってください。抗高血圧薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該商品は岩手県大船渡市を本社とする株式会社アマタケの多賀城工場にて製造されている。本社工場では食鳥処理～食肉処理を行い、多賀城工場ではその鶏肉を使用した加熱加工品を主に生産している。両工場とも、一般社団法人日本能率協会によるISO22000（承認番号本社工場JMAQA-F624 多賀城工場JMAQA-F625）FSSC22000承認番号本社工場JMAQA-FC503 多賀城工場JMAQA-FC504）し、国際認証基準に基づき製造管理、品質管理を行っている。 株式会社アマタケは種鶏孵卵～鶏肉の生産加工まで一貫した管理を行っている。鶏の飼育においては全飼育期間抗生物質、合成抗菌剤を一切使用せず飼育し、鶏の健康だけでなく、食べる人の安全性にも留意をしている。 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 標題：「サラダチキン」に含有する機能性関与成分イミダゾールジペプチドの摂取による疲労感軽減作用に関する定性的研究レビュー 目的：疾病に罹患してない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。）において、イミダゾールジペプチドの摂取は疲労感の軽減作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 背景：イミダゾールジペプチドの摂取による疲労改善作用の報告は多数あるが、健常者を対象として評価をまとめた行ったレビューは十分でないことから、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：2019年7月～8月に、公開されていたデータベース上の論文を対象として検索を行った。対象論文は、査読付き論文、疾病に罹患していない対象者による試験の論文、イミダゾールジペプチドを含む食品とプラセボを用いたランダム化対照比較試験（RCT）に関する論文を選択した。 主な結果：上記に合致する3報の論文を採用した。採用した3報のうち2報において、イミダゾールジペプチドを含む食品を摂取することにより（イミダゾールジペプチドとして400mg/日を摂取）、対照群との比較において疲労感の有意な軽減作用が認められた。残りの1報では、イミダゾールジペプチドを摂取した群は、対照群と比較して疲労感を軽減する傾向が認められたが、有意差は認められなかった。軽減作用を認めた試験は健常な日本人を対象としており、イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取が疲労感を軽減する作用を有することについて、日本人に適用可能であると考えられた。 科学的根拠の質：本研究レビューの限界としては、採用文献数が3報と少ないことがあげられる。また、イミダゾールジペプチドの摂取期間が4週間～12週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。しかしながら、RCTにより2報で統計的に有意な有効性が示されており、1報で有効性が示唆されていることから、効果について一定の一貫性が認められ科学的根拠の質は十分であると判断された。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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和歌山のたねなし柿(和歌山県農業協同組合連合会)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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和歌山のたねなし柿(I361)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠） |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I361 2023/06/19 和歌山県農業協同組合連合会 (1170005000044) 和歌山のたねなし柿 生鮮食品 柿タンニン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には柿タンニンが含まれています。 柿タンニンには、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方の悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常者で、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 【食経験の評価】 当該製品はいわゆる柿の種類における渋柿（品種は平核無、刀根早生、中谷早生に限定）であり、二酸化炭素による渋抜きによって渋みのない柿となり食されてきた。柿は、カキノキ科の1種で東アジアの固有種で、主にアジア地域で果樹として栽培され、現在では世界中の地域で栽培され食されている。日本では沖縄を除く全都道府県で栽培・出荷されており、当地区の和歌山県が全国1位の出荷量を誇る。鎌倉時代から果実収穫を目的とした植栽が行われていたと考えられ、極めて長い期間の喫食実績があることから、その安全性は自明である。 【喫食実績の内容】 平核無は、新潟県発祥の品種で、名前の通り種がないのが特徴です。明治時代に新潟県や山形県で栽培が広まり、その食べやすさから現在では全国に出荷されています。刀根早生は、奈良県天理市の発祥の品種であり1959年の伊勢湾台風で折れた平核無柿の枝から偶然見つかった早生品種であり、1980年に「刀根早生」として品種登録され以来、老若男女問わず広く親しまれてきた。2016年の栽培面積及び生産量は和歌山県が全国１位を誇る。中谷早生は、和歌山県紀の川市で「刀根早生」の枝変わりとして発見された。名前は原木の園主名が由来である。国内の露地柿で最も早く収穫できる品種として、約4,000トン生産されている。 国内においては冬期を中心に９月から１１月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は、１個から数個で、農林水産省の作物統計調査の結果によると、柿(甘柿含む)は年間約17万トン出荷されており、日本人は１人当たり年間900g程度を消費（平成28年）している。 以上の喫食実績からも1日摂取量200g（約１個）を食することの安全性に問題はないと判断する。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 衛生管理体制：農協独自の管理マニュアルにしたがって、たねなし柿の生産・衛生管理を実施しています。均質性の確保・高品質生産の管理体制：たねなし柿は、生産者が収穫後、選果場において選果システムによる生産者ごと・圃場ごとの品質（大きさ・色・キズなど）の情報を管理しています。この体制により、全圃場での均質性の確保及び高品質な柿生産に取り組んでいます。選果ラインでは、①熟練した選果スタッフによる外観の選別（腐敗・傷・規格外果の除去）、②「外観カメラ」か、自動重量選果機による重さの選別、③熟練した選果スタッフによる入念な最終確認等を行い、あらゆる観点からの確認とこれら一連の行程管理により「規格」に合致するたねなし柿を出荷しています。規格外品管理：たねなし柿選果場の選果ラインでは、独自のシステムと熟練スタッフによる目視検査によって、規格ごとに選果し、規格外品を除外しています。柿タンニンの規格に関しては、収穫初期のタンニン量が100gあたり1050mg以上含有していればその年の柿は規格を満たすことが確認されているので、収穫初期の柿を検査することで規格外管理を行います。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 和歌山のたねなし柿に含まれる機能性関与成分「柿タンニン」の継続的な摂取によるLDLコレステロール値の低下の機能に関する研究レビュー 【目的】 柿タンニンの継続的な摂取による、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）でのLDLコレステロール値の低下を明らかにすることを目的として、論文検索を行い、ヒト試験論文での研究レビューを実施した。 【背景】 柿に含まれる柿タンニンは、胆汁酸を吸着し排泄を促進するメカニズムを有する。胆汁酸は肝細胞でコレステロールから合成されるため、多くの胆汁酸が生成すると悪玉コレステロール（LDLコレステロール）が消費される。コレステロールのうち、リポタンパク質比が低いLDLコレステロールは酸化されやすく、酸化したLDLコレステロールは変性すると血管壁に蓄積し、血管を詰まらせ動脈硬化リスクを高めると考えられている。そこで、柿タンニンが胆汁酸を吸着し排泄を促進することで、LDLコレステロールの低減効果が期待される。 【レビュー対象とした研究の特性】 『PubMed』、『J DreamⅢ』、『医中誌』の各データベースを情報源に用いて文献検索を行った。最終検索日は、各データベースとも2023年4月3日であった。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 【主な結果】 採用された1報の文献を研究レビューの対象とした。その試験では、20～64歳でLDLコレステロール値が160mg/dL未満（軽症域以下）の健常な男女に対して柿タンニンを2100mg/日を12週間摂取させた結果、柿タンニン摂取群では、プラセボ群と比べ、4週間後、8週間後、12週間後での有意なLDLコレステロール値の低下を示した。LDLコレステロール値が140mg/dL未満（境界域以下）での層別解析においても同様に、4週間後での有意なLDLコレステロール値の低下を示し、8週間後、12週間後においても、プラセボ群に対してLDLコレステロール値の低下作用が確認されていた。よって、柿タンニンの摂取によるLDLコレステロール値の低減効果は、柿タンニン2100mg/日の摂取で有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高い、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、柿タンニンのLDLコレステロールを下げる機能は評価に値すると判断できる。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであり、今後の研究の注視が必要である。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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