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水溶性食物繊維(株式会社ハーバー研究所)の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） #機能性表示食品 #FFC |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I353 2023/06/15 株式会社ハーバー研究所 (5010001066200) 水溶性食物繊維 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維） |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能や食事の糖の吸収を抑える機能、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能、食事の脂肪の吸収を抑える機能、おなかの調子を整えて便通を改善する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 食後の血糖値が上がりやすい健常者 食後の血中中性脂肪が高めの健常者 食事の脂肪吸収を抑制したい健常者 おなかの調子を整えて便通を改善したい健常者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されています。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等です。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていません。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていません。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）、単回摂取試験（2.5 g）の結果、有害事象は認められていません。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されています。 （考察） ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されています。また、イソマルトデキストリンの下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリンは十分に低い量です。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断しました。ただし、注意喚起として「一日摂取目安量を守ってください。」「一度に多量に摂ると、体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」と表示しました。 なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断しました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ■一日摂取目安量を守ってください。 ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■一度に多量に摂ると、体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 ■食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。 ■開封後は袋のチャックを閉めて、湿気を避けて保管してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| FSSC22000に準じて、製造施設や装置の適切性、清掃、洗浄及び保守、防虫・防鼠、原料・資材の管理、作業要員の衛生管理、ユーティリティや廃棄物の管理、交差汚染の管理等の手順を定めて自主運用を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| イソマルトデキストリンの食後血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリンの食後の血糖上昇抑制作用もしくは食品由来の糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー 【イ．目的】 健常成人を対象とし、イソマルトデキストリンの摂取による食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証しました。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景とした将来的な糖尿病リスクの対策が急務となっており、食後の血糖値管理も重要とされています。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されています。そこで、本研究レビューでは「イソマルトデキストリン」の食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関する研究レビューを実施しました。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本研究レビューは㈱林原で実施されました。 【オ．主な結果】 健常成人がイソマルトデキストリン3 g以上を摂取すると食後血糖上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が期待できると判断されました。また、食後血糖値が上がりやすい健常成人では、イソマルトデキストリン2.13 g以上の摂取で食後血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断されました。 【カ．科学的根拠の質】 採用文献3報は全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていました。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常成人（層別解析）での効果でした。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できませんが、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断しました。したがって、当該製品が想定する主な対象者である食後の血糖値が上がりやすい健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待されます。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれます。 イソマルトデキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリンの食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは食品由来の脂肪の吸収抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリンの摂取による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証しました。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景とした生活習慣病リスクの対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされています。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されています。そこで今回、「イソマルトデキストリン」の食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)。 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立しています。資金源は方針決定機関（㈱林原）です。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施しました 。 【オ．主な結果】 イソマルトデキストリンは、2.13 g以上を食品とともに摂取すると食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上を食品とともに摂取すると健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられました。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していません。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりました。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食品由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されます。一日当たりの有効摂取量に関しては、さらなる研究が報告されることが望まれます。 イソマルトデキストリンの整腸作用（便通改善効果） 【ア．標題】 イソマルトデキストリンの整腸作用（便通改善効果）の検証 【イ．目的】 便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリンの摂取による整腸作用（便通改善効果）があるか検証しました。 【ウ．背景】 日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められています。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されています。そこで今回、「イソマルトデキストリン」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施しました。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本システマティックレビューは、㈱林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施しました。 【オ．主な結果】 便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、一日当たりイソマルトデキストリン4.29 g以上の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかとなりました。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりましたが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考えられます。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれます。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| I352 2023/06/15 ダイドードリンコ株式会社 (8120001196529) はとむぎブレンド茶ｃ 加工食品(その他) GABA |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品に含まれるGABAには、以下の機能が報告されています。 〇肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける。 〇事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる、およびリラックス作用がある。 〇一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなど）。 〇睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人、および肌の乾燥が気になる健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100㎎配合した食品である。新製品であり最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、21報あった。10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 なお、降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているが、①実際には健康被害の報告は記載されていないこと、②本届出品は降圧薬を服用するような疾病に罹患しているものは対象としていないこと、③GABA含有の機能性表示食品は、現在多数市場に流通しており、それらが原因による健康被害は報告されていない。本届出品はパッケージに、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意事項として記載することで消費者への注意喚起を行い、本届出品と医薬品との併用による相互作用に関する対策を講じている。これらのことから、本届出品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ●肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。 【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験で肌の弾性を評価している1報を評価した。 【主な結果】GABA（100 mg/日）摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献の科学的根拠の質は問題ないと判断した。 ●一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果、および100㎎のGABAを摂取することで一時的なリラックス作用が確認された。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは、採用論文11報中5報が高程度、他6報は低度であった。 ●日常生活で一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取によって一時的な気分の落ち込みに影響を与えるかを検証した。 【背景】日常生活で、一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも、一時的に気分が落ち込む可能性がある。日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取効果について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる健康な成人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験でありPOMS2-ASを評価している1報を評価した。 【主な結果】GABA 100 mg/日を摂取することにより、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果が確認された。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であった。 ●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは低度であった。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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