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バオグリーン ファイバー グレープフルーツ味(I360)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠） |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I360 2023/06/16 株式会社ダイアナ (6011001048419) バオグリーン ファイバー グレープフルーツ味 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。 難消化性デキストリン（食物繊維）には食事と併用することで、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。 さらに、お腹の調子を整え便通を改善することが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 成人健常者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出製品に使用している難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がる。 健康な成人10名を対象として、難消化性デキストリン（食物繊維）を体重1kgあたり0.7～1.1g摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。 難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●薬の服用あるいは通院中、また、妊娠中・授乳中の方はお医者様とご相談の上お召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により稀に合わない場合があります。その場合は中止してください。 ●本品は天然物を使用しておりますので、色・風味のばらつきがございますが品質に問題はありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場、大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能、血中中性脂肪上昇抑制機能、及び整腸効果に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者男女が難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時の下記効果を検証する事を目的とする。 ① 食後の血中中性脂肪上昇抑制 ② 食後の血糖値上昇抑制 ③ 整腸効果（おなかの調子を整え便通改善作用） 研究レビューにより、成人健常者男女を対象とし、難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時と難消化性デキストリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した時の効果を比較している文献を調査し、効果の科学的根拠の評価を行った。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直す事が注目視される中で、食物繊維の重要性が認識されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されている。難消化性デキストリンは食物繊維の補足として特定保健用食品にも使用されている。難消化性デキストリンには食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後の血糖値の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）が報告されており、健康維持に役立つと考えられる。よって、難消化性デキストリン（食物繊維）の①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用、②食後血糖値の上昇抑制作用、③整腸作用（おなかの調子を整え便通改善作用）について研究レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを用いて、成人健常者（空腹時血中中性脂肪値やや高めの方を含む）を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用についてランダム化比較試験（RCT）で研究している論文を抽出し、その効果についてメタアナリシスにて検討した。 ②食後の血糖値の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを用いて、成人健常者（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血糖値の上昇抑制作用についてRCTで研究している文献を抽出し、その効果についてメタアナリシスにて検討した。 ③整腸作用（おなかの調子を整え便通改善作用） PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを用いて、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン摂取時の整腸作用（便通改善作用）についてRCTで研究している文献を抽出し、その効果についてメタアナリシスにて検討した。 【主な結果】 ①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用 9報の研究論文が採用され、メタアナリシスにて解析の結果、「食後の血中中性脂肪値（2,3,4時間）」「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が認められ、難消化性デキストリン（食物繊維）5 gを摂取することによって、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ②食後血糖値の上昇抑制作用 43報の研究論文が採用され、メタアナリシスにて解析の結果、「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血糖値の上昇抑制作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維）5 gを摂取することによって、食後の血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ③整腸作用（おなかの調子を整え便通改善作用） 26報の研究論文が採用され、メタアナリシスにて解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維）5 gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 各研究レビューでは、信頼性の高いランダム化比較試験（RCT）の研究論文を採用しており、メタアナリシスにて検討した結果、各アウトカムにおいて肯定的な効果が得られている。各アウトカムの総例数は多く不精確性は低いと判断され、一貫性があり、また、公表バイアスの存在は否定されなかったが未公表論文を想定してもその影響は小さいと判断された。したがって、各レビューの結果から、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取より①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用、②食後の血糖値の上昇抑制作用、③整腸作用（おなかの調子を整え便通改善作用）について十分な科学的根拠があると考えられた。 研究レビューの限界としては、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2023年8月3日木曜日
バオグリーンファイバーグレープフルーツ味(株式会社ダイアナ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはリコピンが含まれています。 リコピンにはLDLコレステロールを低下させる機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| LDLコレステロールが気になる健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| (ア) 食経験による評価 リコピンの経口摂取は適量であればほとんどの人に安全であると言われています。また、1日当たり最大120 mgのリコピンを含むサプリメントが、最長1年間にわたり安全に使用されています。これは、本届出食品の1日摂取目安量 (1粒) のリコピン量 (30 mg) の4倍です。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 リコピンは、血液凝固を抑制する医薬品 (抗凝固薬/抗血小板薬) との相互作用の可能性が報告されています。本届出食品は健常な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との表示、および摂取上の注意として「本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」とパッケージに記載し、注意喚起しました。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| （ア）標題 リコピンの摂取によるLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー （イ）目的 LDLコレステロールが高めの健常な日本人成人男女に対する、リコピン含有食品の継続摂取が、LDLコレステロール低下作用をもたらすかどうかを検証しました。 （ウ）背景 リコピンは、カロテノイドの一種であり、強い抗酸化能を持つことが知られています。リコピンによるLDLコレステロールの低下作用が確認されていますが、健常者への有用性は未だ十分明らかではなかったため、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験が行われた研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、LDLコレステロールが高め (境界域: LDLコレステロール120-139 mg/dL) の健常な日本人成人男女に、リコピンを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。 （オ）主な結果 採用した1編の論文で、LDLコレステロールが高め (境界域: LDLコレステロール120-139 mg/dL、軽症域: LDLコレステロール140-159 mg/dL) の健常な日本人成人男女を対象とし、高リコピントマト (リコピン22.0-27.8 mg/日) を12週間摂取させ、LDLコレステロールへの影響を評価していました。境界域の者を対象にサブグループ解析を行った結果、介入12週間後のLDLコレステロールの変化量が、プラセボを介入した対照群と比較して有意に低値を示し、LDLコレステロールの低下作用が確認されました。したがって、リコピン含有食品の摂取は、LDLコレステロールを低下させる機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、LDLコレステロールが高めの者に対し、リコピンを含む食品の摂取は、LDLコレステロールを低下させる機能があることが確認されました。しかし、効果ありの文献が1編のみと少なく、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本システマティックレビューの限界としてあげられます。今後、質の高い大規模なランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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清明の瞳(君和株式会社) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
清明の瞳(I358)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠） |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I358 2023/06/16 君和株式会社 (2180001103220) 清明の瞳 加工食品(サプリメント形状) ルテイン ゼアキサンチン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。 ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）を改善する機能が報告されています。 さらに、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 目のぼやけが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有している。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料であるマリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベースを検索した結果、ルテインを経口摂取した場合、おそらく安全であるとしている。また、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）が、アフリカンマリーゴールド(学名；Tagetes erecta L.)由来のルテインの1日摂取許容量（ADI：Acceptable Daily Intake）について、「特定しない（not specified）」と設定した。ADIの「特定しない（not specified）」の評価については、毒性の極めて低い物質に適用される。さらに、EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日(体重50kgの人であれば50mg/日)として設定している。 以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上お召し上がりください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は次の製造工場にて製造されている。中間製品までの製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP及び一般財団法人 日本品質保証機構でISO22000を取得しており、中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う製造工場においては、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを取得している。それぞれの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 中間製品まで製造 中日本カプセル株式会社 本社工場 中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う 株式会社エスビーケー・トヤマ 信和薬品株式会社 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ＜視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー＞ 【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚改善するかどうかを検証することを目的とした。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューは無かった。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出した結果、3報の文献を抽出し、最終的に3報の文献を採用した。 【主な結果】 プラセボと比較して、ルテイン 10mg/日以上、ゼアキサンチン 2mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善に役立つことが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は、全てランダム化プラセボ対照並行群間試験であり、その質は高い。一方、出版バイアスの存在が示唆された。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は採用されず、採用文献3報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。 ＜認知機能の改善に関する研究レビュー＞ 【標題】 機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】 ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われている。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的とした。 【背景】 ルテインおよびゼアキサンチンは黄斑色素量の維持および視機能の改善に関する機能があることから、認知機能の改善にも関係すると考えているが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）にて検索を実施した結果、2報の文献を抽出し、最終的に2報の文献を採用した。 【主な結果】 研究レビューの結果、本レビューの結果、採用文献2報いずれも10mg/日のルテイン、2mg/日のゼアキサンチンをそれぞれ摂取させており12ヶ月の継続摂取でプラセボと比較して有意な改善が認められ、認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は、全てダブルブラインド無作為化比較試験であり、その質は高い。一方、採用文献2報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で言語の違いはあるが、認知機能や脳の働きや機能は同じであることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。 |
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