チューンミ―(新日本製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

Tuneme（チューンミ―）(I364)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I364 2023/06/19 新日本製薬株式会社 (5290001023017) Ｔｕｎｅｍｅ（チューンミ―） 加工食品(サプリメント形状) S-アリルシステイン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはS－アリルシステインが含まれます。 S－アリルシステインは、注意力や思考力などを使う作業による一時的な精神的疲労感を軽減すること、また日常生活における一時的な身体的疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【S-アリルシステイン】 既存の文献において、本届出食品の1日摂取目安量の約2倍量のS-アリルシステインを18カ月摂取したヒト試験の報告があることを確認した。この試験においてS-アリルシステインに起因すると思われる有害事象は確認されなかった。また、1日摂取目安量の5倍量のS-アリルシステインを4週間摂取したヒト試験において、試験食品に起因する有害事象が確認されなかった。 これらの得られた情報を基に、本届出食品を適切に摂取する場合において安全性に問題はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

・原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ・妊娠中、授乳中の方はご使用をお控えください。 ・本品を噛むと強いにんにく臭を発しますのでご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康補助食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜S-アリルシステインの精神的疲労感の軽減に関する機能＞ （ア）標題 機能性関与成分S-アリルシステインを用いた健常者における精神的疲労感の軽減に関する研究レビュー （イ）目的 P：健常者に対して、I：S-アリルシステイン含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：精神的疲労感を軽減する機能性がみられるかについて研究レビューを実施した。 （ウ）背景 S-アリルシステインは、フリーラジカル除去作用、抗酸化酵素誘導作用などさまざまな生理作用が報告されており、身体的・精神的疲労感に対する効果がヒト臨床試験により確認されている。そこで、認知機能を使うことにより感じる一時的な精神的疲労感がS-アリルシステインを摂取することにより軽減されるか評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2022年4月4日、文献データベースは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webおよび JDreamⅢを使用した。検索対象期間は1946年から検索日までとし、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象者は、疾病に罹患していない健常成人とし、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦、及び継続的、慢性的な疲労を感じている者を除くこととした。 （オ）主な結果 1報のRCT論文が抽出され、1報でS-アリルシステイン摂取群の評価項目（「精神的疲労感」）において一時的な疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。被験食品と関連性のある有害事象は観察されなかった。 （カ）　科学的根拠の質 本研究レビューは、機能性関与成分を含む原材料を製造するメーカーが第三者機関に依頼し、実施した。したがって研究レビューの作成依頼者と実施者の間に経済的利益相反が存在するが、それ以外の個人的および組織的利益相反はない。 ＜S-アリルシステインの身体的疲労感の軽減に関する機能＞ 　（ア）標題 S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー （イ）目的 ヒトにおける、S-アリルシステインの摂取による疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、「健康な成人男女」において、「S- アリルシステインの経口摂取」が、「プラセボの経口摂取」と比較して、「疲労感を軽減するか」の評価を目的とした。 （ウ）背景 S-アリルシステインは、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝（NASH)の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。しかしながら、S-アリルシステインの摂取が疲労感を軽減することについての研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。使用したデータベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を検索した。得られた報告について、Minds診療ガイドライン作成マニュアル 2017（小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集．公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部．2017．）に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。 （オ）主な結果 採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強（A）と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

ポテセラ(カルビー株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

PoteCera（ポテセラ）(I363)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I363 2023/06/19 カルビー株式会社 (8010001133757) ＰｏｔｅＣｅｒａ（ポテセラ） 加工食品(サプリメント形状) じゃがいも由来グルコシルセラミド

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはじゃがいも由来グルコシルセラミドが含まれるので、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいを守り、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能があります。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな健常成人

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

細菌及び動物を用いて種々の安全性試験を実施した結果, じゃがいも由来グルコシルセラミドには遺伝子突然変異誘発性及び一般毒性は認められなかった。また, 本届出食品の一日摂取目安量の5倍量を含有した試験食を4週間摂取させた臨床試験 (5倍量過剰摂取安全性試験) および本届出食品を12週間摂取させた臨床試験 (長期安全性試験) を実施した結果, 本届出食品に起因すると考えられる副作用および有害事象は確認されなかった。これらのことから本届出食品は安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は国内 GMP (公益財団法人日本健康・栄養食品協会) に基づいた工場にて製造されている。 三生医薬株式会社 南陵工場: 承認書等番号 27018 三生医薬株式会社 依田橋工場: 承認書等番号25217

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 じゃがいも由来グルコシルセラミドを含有する加工食品が肌の乾燥・かさつきがある健常成人の肌に及ぼす機能の検証 【目的】 肌の乾燥・かさつきがある健常成人男女を対象に, じゃがいも由来グルコシルセラミド1.8 mg (1800 μg) を含有する加工食品を12週間連続摂取させた時の肌への影響を検討した。 【背景】 植物に含まれるグルコシルセラミドは, スフィンゴイド塩基と脂肪酸からなるセラミドにグルコースがβ-グリコシド結合した構造をしており, 健常者におけるこんにゃくやパイナップル由来グルコシルセラミドの経口摂取は, 経表皮水分蒸散量を改善し, 皮膚バリア機能を改善することが報告されている。じゃがいもの皮には, 100 g あたり約20 mg のグルコシルセラミドが含まれており, 新たなグルコシルセラミドの供給源となりうることが期待される。これまでに, じゃがいもの皮の50 % エタノール抽出物をヒト真皮線維芽細胞に作用させたところ, コラーゲン合成促進作用を示すことを確認している。そこで, 肌の乾燥・かさつきがある健常成人男女を対象に, じゃがいも由来グルコシルセラミド含有ソフトカプセルを12週間連続摂取することによる肌機能に及ぼす影響について検討した。 【方法】 肌の乾燥・かさつきを有するが皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない30歳以上60歳未満の健常成人男女80名を試験の対象被験者としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。試験食品は, じゃがいも由来グルコシルセラミド1.8 mg (1800 μg) 含有するソフトカプセルまたはプラセボ食品とし, 12週間連続摂取させた。有効性評価として, 経表皮水分蒸散量, 皮膚水分量, 皮膚粘弾性, 体感アンケート評価を実施した。 【主な結果】 経表皮水分蒸散量: 頬部の経表皮水分蒸散量が15.0 以上25.0 g/hm2 未満の者 (普通の範囲内の者) で層別解析を実施した結果, 頬部の経表皮水分蒸散量の有意な低値が認められた。 皮膚粘弾性: 頬部の経表皮水分蒸散量が普通の者で層別解析した結果, 全体の弾性を示す R2 で有意な増加を認めた。 【科学的根拠の質】 本試験は, ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であるため, 結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については, カルビー株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

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アマタケサラダチキンハニーマスタードの口コミ・効果・評判のエビデンス(株式会社アマタケ) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アマタケサラダチキン　ハニーマスタード(I362)：トクホと違う、届出、広告表示、効果、デメリットとエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I362 2023/06/19 株式会社アマタケ (9402701000007) アマタケサラダチキン　ハニーマスタード 加工食品(その他) イミダゾールジペプチド

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはイミダゾールジペプチドが含まれます。 イミダゾールジペプチドには、日常生活での一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています

【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

〇喫食実績 サラダチキンは2011年の東日本大震災での被災以降、国内でのべ7,500万食の販売実績を有しており、国民のうち62.5％が食したと考えられる。サラダチキン1パック100gで、この量は例えば唐揚げで料理した際の一般成人1食分にあたり、1日の摂取量としては適当であり、これまで健康被害に関する報告はない 〇医薬品との相互作用 アンセリンは、抗癌剤のドキソルビシンとの相互作用が報告されている。また、カルノシンは、一過性に血圧を低下させる可能性があるため抗高血圧薬との併用により、低血圧をもたらす可能性が報告されている。しかし、当該食品は一般に広く食されているもので、本品の想定している健常者においては相互作用を示すことはないと考えられる。しかし理論的には、血圧抑制薬との併用による相互作用が想定されるため「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってください。抗高血圧薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」とラベルに表記して注意喚起を行なう。 〇結論 以上のことから、当該食品「サラダチキン」の一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってください。抗高血圧薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品は岩手県大船渡市を本社とする株式会社アマタケの多賀城工場にて製造されている。本社工場では食鳥処理～食肉処理を行い、多賀城工場ではその鶏肉を使用した加熱加工品を主に生産している。両工場とも、一般社団法人日本能率協会によるISO22000（承認番号本社工場JMAQA-F624　多賀城工場JMAQA-F625）FSSC22000承認番号本社工場JMAQA-FC503　多賀城工場JMAQA-FC504）し、国際認証基準に基づき製造管理、品質管理を行っている。 株式会社アマタケは種鶏孵卵～鶏肉の生産加工まで一貫した管理を行っている。鶏の飼育においては全飼育期間抗生物質、合成抗菌剤を一切使用せず飼育し、鶏の健康だけでなく、食べる人の安全性にも留意をしている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：「サラダチキン」に含有する機能性関与成分イミダゾールジペプチドの摂取による疲労感軽減作用に関する定性的研究レビュー 目的：疾病に罹患してない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。）において、イミダゾールジペプチドの摂取は疲労感の軽減作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 背景：イミダゾールジペプチドの摂取による疲労改善作用の報告は多数あるが、健常者を対象として評価をまとめた行ったレビューは十分でないことから、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：2019年7月～8月に、公開されていたデータベース上の論文を対象として検索を行った。対象論文は、査読付き論文、疾病に罹患していない対象者による試験の論文、イミダゾールジペプチドを含む食品とプラセボを用いたランダム化対照比較試験（RCT）に関する論文を選択した。 主な結果：上記に合致する3報の論文を採用した。採用した3報のうち2報において、イミダゾールジペプチドを含む食品を摂取することにより（イミダゾールジペプチドとして400mg/日を摂取）、対照群との比較において疲労感の有意な軽減作用が認められた。残りの1報では、イミダゾールジペプチドを摂取した群は、対照群と比較して疲労感を軽減する傾向が認められたが、有意差は認められなかった。軽減作用を認めた試験は健常な日本人を対象としており、イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取が疲労感を軽減する作用を有することについて、日本人に適用可能であると考えられた。 科学的根拠の質：本研究レビューの限界としては、採用文献数が3報と少ないことがあげられる。また、イミダゾールジペプチドの摂取期間が4週間～12週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。しかしながら、RCTにより2報で統計的に有意な有効性が示されており、1報で有効性が示唆されていることから、効果について一定の一貫性が認められ科学的根拠の質は十分であると判断された。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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