北海道のむヨーグルトやさしい甘さｂ(よつ葉乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

よつ葉北海道のむヨーグルトやさしい甘さｂ(I512)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I512 2023/07/19 よつ葉乳業株式会社 (1460101001924) よつ葉北海道のむヨーグルトやさしい甘さｂ 加工食品(その他) 乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品に含まれる乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）には、仕事や勉強などに伴う一時的な心理的ストレスがかかる状況でのストレスを緩和する機能や睡眠の質を高める機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）を含むドリンクヨーグルト（2.5×10の9乗（菌体数）以上/製品250g）は2021年4月から販売されており摂取による健康被害は発生していない。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780が属する菌種のLactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされており、一定の安全性が認められている。 ・シラカバ花粉症状を有している健常成人90名を対象に、1日あたりの乳酸菌YRC3780株の摂取量が10の9,10,11乗（菌体数）（各30名）となる分量で、12週間連続摂取させ、血液検査、血圧、脈拍数等の測定や医師による問診を行ったが、有害事象は観察されなかった。高用量群における一日当たりの乳酸菌YRC3780株の摂取量は2.7×10^11個であり、当該製品における一日当たりの摂取目安量当たりの含有量の3倍量以上に相当する乳酸菌YRC3780株を含有する食品を12週間連続摂取した場合でも、安全性に問題はないことが確認された。 ・本採用文献では、乳酸菌YRC3780株は凍結乾燥菌体粉末を含むカプセルで、含まれる成分は賦形剤である。カプセルは通常、水またはお湯などとともに摂取されるため、当該製品であるドリンクタイプ発酵乳と摂取経路として大きな違いはないと考えられる。また、乳酸菌YRC3780株は腸管で作用するため、凍結乾燥菌体粉末でも当該製品の発酵乳形態でも機能性関与成分に与える影響に差はないと考えられることから、食品性状の違いによる機能性関与成分への影響はないと考えられる。 以上のことから、当該製品の安全性の評価は十分と判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC 22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる＞（研究レビュー） 【標題】 ｢よつ葉北海道のむヨーグルトやさしい甘さb｣に含まれる乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）の仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）（以下、乳酸菌YRC3780株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、一時的な心理的ストレスを和らげるかを検証することを目的とした。 【背景】 乳酸菌YRC3780株の一時的な心理的ストレスを和らげる機能について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2022年6月6日に、2022年6月6日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られ、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、健常な成人（日本人）を対象とした試験であった。 【主な結果】 乳酸菌YRC3780株を1日あたり5.9×10の10乗（菌体数）を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取2,4,6,8週間後に実施されていた。対象者は健常成人の男性（平均年齢23.5歳）であった。乳酸菌YRC3780株を含む食品を摂取した群で対照群に比べてTSST(ストレス負荷試験)開始40分後の唾液中コルチゾル濃度（TSST開始10分前を基準とした変化量）の有意な低下が認められ、一時的な心理的ストレスを和らげる効果が確認された。また、摂取6,8週間後の唾液中コルチゾル濃度の日内変動において、対照群に比べて午前中の唾液中コルチゾル濃度が有意に低下した。さらに、摂取8週間後のGHQ28（精神健康調査票）の得点が対照群に比べて有意に低下した（メンタルヘルスの状態が良好になった）。 【科学的根拠の質】 信頼性の高い評価指標を用いた評価で有効性が得られており、表示しようとする機能性（仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる）に対して十分な根拠があると考えられた。しかし、採用した文献が1報であり、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなる研究成果が出ることが望まれる。 ＜睡眠の質を高める＞（研究レビュー） 【標題】 ｢よつ葉北海道のむヨーグルトやさしい甘さb｣に含まれる乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）の睡眠の質を高める機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）（以下、乳酸菌YRC3780株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠の質を高めるかをを検証することを目的とした。 【背景】 乳酸菌YRC3780株の睡眠の質を高める機能について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2022年6月6日に、2022年6月6日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られ、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、健常な成人（日本人）を対象とした試験であった。 【主な結果】 乳酸菌YRC3780株を1日あたり5.9×10の10乗（菌体数）を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取2,4,6,8週間後に実施されていた。対象者は健常成人の男性（平均年齢23.5歳）であった。 乳酸菌YRC3780株を含む食品を摂取した群で対照群に比べて摂取6週間後のAIS（アテネ不眠尺度）の得点の有意な低下が確認され、睡眠の質を高める効果が確認された。また、睡眠の質に関係することが確認されている唾液中コルチゾル濃度の日内変動において、摂取6,8週間後において、対照群に比べて午前中の唾液中コルチゾル濃度が有意に低下した。 【科学的根拠の質】 信頼性の高い評価指標を用いた評価で有効性が得られており、表示しようとする機能性に対して十分な根拠があると考えられた。しかし、採用した文献が1報であり、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなる研究成果が出ることが望まれる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

ギャバプラスエム(株式会社日本予防医学研究所)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

GABA+M（ギャバプラスエム）(I511)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I511 2023/07/19 株式会社日本予防医学研究所 (5080001004137) ＧＡＢＡ＋Ｍ（ギャバプラスエム） 加工食品(サプリメント形状) GABA

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには日常の身体活動により中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 mg配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 mg以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80 mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●日常生活における筋肉量の維持に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による日常生活における筋肉量の維持に対する効果について検証した。 【背景】身体的フレイルの要因の一つであるサルコペニアは筋肉量が減少していく老化現象であり、25～30歳頃から始まり生涯を通して進行する。したがって、筋肉量を維持することが身体的フレイルの予防に重要である。本研究レビューでは筋肉量の減少が始まる25歳以上の健常成人を対象とし、GABA摂取による筋肉量を維持する効果について、網羅的に検索し機能性について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり筋肉量を評価している文献2報を採用し評価した。 【主な結果】日常の範囲内の身体的負荷とともにGABA 54.5 mg以上を8週間摂取することで期待できる効果であると考えられた。本研究レビューで確認されたGABAの摂取による筋肉量維持作用は、GH分泌促進作用や筋肉細胞の増殖促進の知見から年齢や性別に関わらず期待できるが、ヒトにおいてGABAの経口試験で確認されている対象者が中高年であること、および本作用に性差がないことを考慮し、本品の想定する主な対象者は「加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者」とした。 【科学的根拠の質】非直接性で高程度、非一貫性と不精確で中程度のリスクがあり、科学的根拠の質は弱いと評価した。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

エラスチン弾んでリフトａ (OPI・50株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エラスチン　弾んでリフトａ (I510)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I510 2023/07/19 OPI・50株式会社 (1010401170497) エラスチン　弾んでリフトａ 加工食品(サプリメント形状) ボニートエラスチンペプチド

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には、ボニートエラスチンペプチドが含まれます。 ボニートエラスチンペプチドは、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌のうるおいを守ることで肌の健康維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と機能性関与成分を同量含むの製品で、累計64万袋以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定及び米国GMPの認定を受け、さらに食品安全の国際基準となっているISO22000の認証も取得しているアリメント工業株式会社新富士工場及び新富士工場第二工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 　ボニートエラスチンペプチドの摂取による健常者の肌弾力、肌の水分量及び血流などの肌状態に対する機能性に関する研究レビュー （イ）目的 　　健常成人がボニートエラスチンペプチドを経口摂取することによって、肌状態の改善に役立つかの検証を目的とした。 （ウ）背景 　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは肌の弾力やハリを保つのに役立っている。しかし、加齢や紫外線により肌のエラスチンが減少・変性し、肌弾力が低下して肌がたるむことが報告されている。肌弾力の低下は肌水分量や肌血流の低下などにも影響する。エラスチンは肌において重要な役割を担っているが、経口摂取による肌状態への効果をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がボニートエラスチンペプチドを経口摂取することで、肌状態が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 （オ）主な結果 　　採用文献によると30歳以上50歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、ボニートエラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を経口摂取させることで、エラスチン群では肌弾力性、肌水分量、肌血流(末梢血流)、肌状態に関する体感及びキメ(個数)が有意に改善した。肌弾力性や肌水分量などに関連する肌の構造は全身で共通であることから、本レビューによって、健常者がボニートエラスチンペプチド110mg/日を経口摂取することで、肌の弾力を維持し、肌のうるおいを守ることで肌の健康維持に役立つ機能を期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。肌状態を評価した部位が頬のみであることから、今後もエビデンスの蓄積が望まれる。また、更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他