じゃばら顆粒プラス(I509)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I509 2023/07/19 岩谷産業株式会社 (8120001077357) じゃばら顆粒プラス 加工食品(サプリメント形状) ジャバラ果皮粉末エキス（指標成分：ナリルチン、クロロフィルab） |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはジャバラ果皮粉末エキスが含まれます。 ジャバラ果皮粉末エキスには花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 「鼻の不快感」が気になる成人健常者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ①喫食実績による安全性評価 当該食品の類似品である製品「スーパーじゃばら」は、機能性成分であるジャバラ果皮粉末エキスを本品と同量以上含み、指標成分であるナリルチン含量、クロロフィルab含量、パターン分析で同等性が確認できている。2011年に上市してから10年以上経過しており、2021年11月までに約35万食分を販売しているが、健康被害の報告はない。 ②既存情報による安全性試験の評価 機能性成関与成分であるジャバラ果皮粉末エキスについて、GLP基準で行った非臨床試験9項目（急性経口毒性試験、皮膚刺激性試験、眼刺激性試験、LLNA試験、復帰突然変異試験、連続皮膚刺激性試験、光感作試験、光毒性試験、染色体異常試験）で安全性を確認済みである。また、本届出の科学的根拠として使用している臨床試験論文で実施した試験にて安全性評価を行っており、ジャバラ果皮粉末エキスを1g/日で4週間継続摂取した臨床試験において、試験食品に起因する有害事象はなく、安全性に問題はないと判断した。 これらの情報より、当該食品は、安全性に問題がないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 柑橘アレルギーのある方は、召し上がらないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は「ＧＭＰ認定工場」の認定を取得した製造所によって製造されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 機能性関与成分ジャバラ果皮粉末エキスを用いた目・鼻の不快感軽減機能に関する研究レビュー（定性的および定量的研究レビュー） 【目的】 健常者健常者および軽症者（鼻目のアレルギー反応を有する）を対象として、ジャバラ果皮粉末エキス含有食品の目や鼻の不快感に対する有効性について検証することを目的とした。 【背景】 ジャバラ(Citrus jabara)は、紀伊半島南部の固有柑橘類種である。ジャバラは抗アレルギー作用および抗炎症作用が報告されており、ジャバラに含まれるナリルチンが主に寄与していると考えられている。ジャバラに含まれるナリルチンはほとんどが果皮に偏在し、ジャバラ果皮粉末エキスはナリルチン含量が高く安全性の高い食品として開発された。しかしながら、これまでに健常者を対象としたジャバラ果皮粉末エキス含有食品についての研究レビューはない。そこで、ジャバラ果皮粉末エキス含有食品の摂取により、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻や目の不快感が軽減するかを検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常者健常者および軽症者（鼻目のアレルギー反応を有する）を対象として、ジャバラ果皮粉末エキス含有食品の有効性を検討している試験報告を調べた。 【主な結果】 データベース検索により181報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。評価項目「目・鼻の不快感」において、ジャバラ果皮粉末エキス含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に鼻の不快感を軽減することが確認された。有効性を肯定する報告から、ジャバラ果皮粉末エキスをナリルチンとして37.5mg/dayおよびクロロフィルabとして35μg/day摂取することによって、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能性が期待できるものと判断した。 【科学的根拠の質】 収集した論文は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験デザインで実施されており、また、鼻目のアレルギー様症状の評価として広くコンセンサスの得られた日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ No1）を採用していることから、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。 ただし、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2023年9月6日水曜日
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I508 2023/07/19 株式会社LAVA International (5011001044633) ラバ ヨギーニクレンズ 加工食品(サプリメント形状) ナノ型乳酸菌nEF (Enterococcus faecalis KH2株） |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはナノ型乳酸菌nEF (Enterococcus faecalis KH2株）が含まれます。 ナノ型乳酸菌nEF (Enterococcus faecalis KH2株）は、便秘気味の方の腸内の酪酸産生菌の割合を増加させることにより腸内環境を改善し、便通改善に役立つことが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 便秘気味の健常な日本人成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ①食経験の評価 類似品の喫食実績があるため食経験の評価によって安全性の確認を行いました。 類似品は、ナノ型乳酸菌nEF (Enterococcus faecalis KH2株)を5兆個含有し、2009年12月より現在に至るまで、日本全国の幅広い年齢層の男女を対象に、およそ7万箱の販売実績がある製品があります。また、ナノ型乳酸菌nEF (Enterococcus faecalis KH2株)を1.1兆個含有し、2018年9月より現在に至るまで、日本全国の幅広い年齢層の男女を対象に、およそ36万袋の販売実績がある製品があります。 両製品共これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 ②医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分の菌株名である「Enterococcus faecalis KH2株」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●天産物由来の原料を使用していますので、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●一日摂取目安量をお守りください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 「ラバ ヨギーニクレンズ」に含有する機能性関与成分「ナノ型乳酸菌nEF (Enterococcus faecalis KH2株)」による整腸作用に関する定性的システマティックレビュー 【目的】 成人健常者を対象として、ナノ型乳酸菌nEF (Enterococcus faecalis KH2株); 以下KH2株とする) の継続摂取による排便量を増加させる整腸作用をプラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。 【背景】 平成28年国民生活基礎調査によると、便秘症状を訴える方の割合は男性約2.5%、女性約4.6%であり、その割合は年代が上がるにつれて増加し、65歳以上では、男性約6.5%、女性約8.1%に達することが明らかになっています。便秘症状にある方はそうでない方に比べて生存率が有意に低下することや、日常活動の障害が高いことが示されています。一方で、日本消化器病学会の慢性便秘症診療ガイドラインでは便秘とは排便回数が減る状態名であることとされておりますが、排便回数が少ないからといって便秘症とは限らず、さまざまな検査を介して総合的に判断することが求められています。つまり、便秘状態にあるからといって直ちに治療が必要と言われている訳ではないため、治療が必要と感じない程度の便秘気味にある健常な成人男女においては、便秘状態を軽減する食品の摂取は有効であることが想定されます。 乳酸菌は生菌・死菌を問わず整腸作用による便秘の解消には乳酸菌の摂取が有効とされています。KH2株は乳酸菌の一種であるため、KH2株の摂取による整腸作用が十分に期待されますが、未だその検証は行われておりません。そこで、本システマティックレビューにてKH2株が整腸作用を介して便秘の解消に有効であるか検証いたしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年9月3日に、日本語及び英語の2つのデータベースを用いて検索を行いました。20歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 採用された1報のRCT論文において、KH2株を1兆個/日、1週間の摂取により、腸管の蠕動運動や大腸粘膜の粘液分泌を亢進させることで糞便の腸管通過の円滑に役立つ有機酸の分泌に関わるClostridium cluster IVの便中細菌占有率が対照群 (KH2株非含有食品摂取群) に比べて有意に増加し、排便量も増加することが確認されました。 【科学的根拠の質】 採用した研究およびアウトカムについて、選択バイアス、症例減少バイアス、不精確がみられました。また、システマティックレビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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茶っとマイボトル用粉末べにふうき緑茶(やまと興業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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茶っと マイボトル用粉末べにふうき緑茶(I507)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I507 2023/07/18 やまと興業株式会社 (6080401010485) 茶っと マイボトル用粉末べにふうき緑茶 加工食品(その他) メチル化カテキン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはメチル化カテキンが含まれています。 メチル化カテキンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を軽減させることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を有している成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 現在、世界では年間約46万トン、日本では約10万トンのお茶が生産され、飲用されている。日本にいても茶の飲用は、1000年以上さかのぼることができます。 「べにふうき」は昭和40年に農林省茶業試験場枕崎支場において「べにほまれ」を母親、「枕Cｄ86」を父親とした交配組合せで得られた実生群の中から選抜・育成された品種（農林登録：平成5年）であり、メチル化カテキンが多く含まれます。「べにふうき」は、平成20年に全国の栽培面積が100ha（年間生産量約500t）になり、緑茶として広く全国で飲用されてきましたが、「べにふうき」緑茶に関して、今まで重篤な健康被害は報告されておりません。また、含まれるメチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれているものです。 当社では当該当品と同じメチル化カテキンを含む製品を2006年から販売をはじめ、現在までに約10トンの販売実績がありますが、お客様からの健康被害等のご意見は寄せられていません。しかし、上記喫食実績のみでの安全性評価は不十分であると判断し、既存情報の検索及び評価を実施しました。その結果、メチル化カテキンの安全性について、1日摂取目安量の３倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験及び、1日摂取目安量で12週間摂取させた試験において異常が認められないことが報告されました。 以上のようなことをふまえ、当該届出食品は、適切に摂取すれば安全性に問題がないと考えられます。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品はカフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲料を避けてください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 原料茶葉の粉末化工程は、品質マネジメントシステムISO9001の要求事項を基に自主基準を設定し、衛生管理マニュアル、品質管理マニュアル（粉末製品製造販売に関する規定）を策定し管理している。包装工程では、GFSI認証である「SQF8.1」の品質管理マニュアルに基づいた管理手段にて、製造施設、従業員の衛生管理及び食品安全管理を実施している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 1.標題 メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル）ガレート）を含む緑茶による目や鼻の不快感の軽減に関する評価 2.目的 メチル化カテキンを含む緑茶の継続飲用によるハウスダスト（ダニ）、ほこりや花粉が引き起こす目や鼻の不快感に対する機能を明らかにする。 3.背景 茶は日本で1000年以上飲用されてきた農作物であり、明治時代から多くの品種が育成されてきた。べにふうきはメチル化カテキンを多く含む品種であり、メチル化カテキンは目や鼻の不快感の原因であるヒスタミンの放出を抑える効果を有すると言われていることから、目や鼻の不快感の軽減が期待される。 4.レビュー対象とした研究の特性（方法） 対象者の特性は、通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師が判断した日本人の成人男女で、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験（被験者を無作為に二分割し、それぞれのグループで効果を比較する試験）に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施した。採択された個々の論文について、効果の有無、被験者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間などに関する情報を抽出し、集計を行った。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠の全体像を取りまとめ、5名の外部有識者からなる評価委員会において総合評価を行った。 5、主な結果 メチル化カテキン（一日34mg）を含むべにふうき緑茶の１ヵ月以上の継続飲用は、メチル化カテキンを含まない緑茶飲料に比べ、目や鼻症状のスコアを有意に低下させた。 6、科学的根拠の質 メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して、効果があるとされる質のレベルが中程度以上のヒト介入試験論文が4報以上、効果がないとされる論文が0報だったことから、評価委員会において、あらかじめ定めた総合評価表により評価したところ、「研究タイプ、質、数」はＢ（5段階で上から2番目）、「一貫性」はＡ（5段階で上から1番目）となった。以上より「総合評価」はＡと評価されたことから、メチル化カテキンを含む緑茶は目や鼻の不快感の軽減に対して、明確で十分な根拠があると判断した。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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