ルテインｆ(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ルテインｆ(小林製薬株式会社)には、ルテインが含まれます。ルテインには、目の黄斑色素量を増やし、ぼやけ・かすみを軽減して、くっきり物を見る力（コントラスト感度）を改善することが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I914 2023/11/20 ko1■小林製薬株式会社 (4120001077402) ルテインｆ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン 参考（楽天市場） ルテイン 小林製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。 ルテインには、目の黄斑色素量を増やし、ぼやけ・かすみを軽減して、くっきり物を見る力（コントラスト感度）を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテインを1日10mg配合した当該製品と類似したサプリメント形状の加工食品を平成16年12月から約400万袋以上（1袋30日分）を全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】ルテインの摂取による視機能への影響に関する臨床研究のシステマティックレビュー 【目的】健常者がルテインを摂取することで、摂取しない場合と比べて視機能改善効果が得られるかについて、既に出版された質の高い研究のレビューを行いました。 【背景】ルテインは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテインは俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分ですが、健康な人が摂取した時に視機能が改善するかどうかについては明らかでありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2018年5月に実施し、994件の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテインのみを含んだサプリメントを評価しているか」「ルテインを投与しない場合との比較があるか」「視機能関連の効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】レビューの結果、最終的に4件の論文からデータをまとめました。なお4件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。 　4件のうち、血清のルテイン量の増加が報告されている文献が3件、網膜黄斑色素量の増加が報告されている文献が3件、コントラスト感度の改善が報告されている文献が2件ありました。4文献での1日あたりのルテインの摂取量は、6mg～20mgでした。 【結論】今回のレビューの結果、ルテインの摂取により血清ルテイン濃度、網膜黄斑色素量及びコントラスト感度について複数の文献で改善効果が見られており、ルテインの視機能改善の効果が認められました。 レビューをもとに、有効な摂取量は、ルテインとして1日あたり6mg～20mgと判断しました。 【科学的根拠の質】 今回対象とした4件の文献について、被験者数が少ないことや評価方法が統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。血清ルテイン濃度と網膜黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善では一貫性が見られることから、より広範な視機能改善効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。

I913 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田2-2-1鎌倉河岸ビル内 骨ケアドリンク I914 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｆ I915 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｇ I916 ma49■株式会社丸美屋 熊本県玉名郡和水町内田2211 国産小粒納豆　まろやか酢たれ（エラグ酸入り） I917 to63■株式会社ドルフィン・バリュー・アップ１０号 東京都港区虎ノ門1-12-9 ブルーベリー＆ルテインＥＸ（イーエックス） I918 ni46■日清ヨーク株式会社 東京都中央区東日本橋 十勝のむヨーグルト　ゴールデンパイン I919 ma1■松谷化学工業株式会社 兵庫県伊丹市北伊丹5-3 アストレアプラス I920 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 ふしぶしの恵オチャコサミン I921 hi24■株式会社ピュール 福岡県糸島市泊723番地1 ロコモット I922 i24■インフィニティー株式会社 埼玉県北本市宮内6丁目22番 げんびザクロ I923 se2■株式会社全日本通教 東京都杉並区成田東4-38-17 茶花スマート I924 ku31■株式会社クロムス 東京都港区六本木４丁目１１番４号 リジェネシアメモリーａ I925 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 Ｒ＋（アールプラス）イオンドリンクリセット I926 x162■OPI・50株式会社 東京都港区浜松町二丁目4番1号 ＥＰＡ（イーピーエー）　プレミアム I927 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ビルベリーネオ I928 te12■大象ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号（主たる事務所の所在地：東京都中央区築地5-6-10） とうもろこしひげ茶ー２０２４ I929 he6■株式会社ヘルシープラス 千葉県鴨川市西町1290番地2 コレステライフα

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

骨ケアドリンク（昭和産業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

骨ケアドリンク(昭和産業株式会社)には、マルトビオン酸が含まれます。マルトビオン酸には食事に含まれるカルシウム・鉄の吸収を促進する機能と、加齢に伴い低下する骨密度を維持する機能、また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I913 2023/11/20 si3■昭和産業株式会社 (3010001008690) 骨ケアドリンク 加工食品(その他) マルトビオン酸 参考（楽天市場） マルトビオン酸 昭和産業株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはマルトビオン酸が含まれます。 マルトビオン酸には食事に含まれるカルシウム・鉄の吸収を促進する機能と、加齢に伴い低下する骨密度を維持する機能、また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年の方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 機能性関与成分となるマルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが喫食実績が乏しく、既存情報を用いた安全性試験により評価した。 【安全性試験】 細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸には、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸は、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。一日の摂取目安量を守ってください。 開封後は賞味期限にかかわらず、なるべく早めにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、FSSC 22000の認証を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

≪1-1.標題≫ マルトビオン酸のミネラル吸収促進に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証した。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人に対して、食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際のミネラル成分の吸収促進効果について明らかにするため研究レビューを実施した。 ≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。 ≪1-5. 主な結果≫ 健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）量が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進する効果に有効であると考えられた。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件中1件では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 ≪2-1.標題≫ マルトビオン酸の骨密度増加作用（維持効果）に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が、骨密度増加作用(維持効果)に有効性を示すかを検証した。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が骨密度の維持に寄与するか研究レビューを実施した。 ≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）について評価した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2件であった。 ≪2-5.主な結果≫ 健常な中高年女性が、1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g、またはマルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取により骨密度の増加作用(維持効果)に関する効果が認められた。よって、1日あたりマルトビオン酸2.83 g以上(マルトビオン酸Ca換算で2.98 g以上)の継続摂取が、骨密度の維持に有効であると考えられた。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用RCT研究2件の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことや、RCT研究2件とも、中高年の日本人女性を対象としていた。男性においても、骨密度低下作用は、加齢に伴うエストロゲンの減少によることが報告されていることや、加齢に伴うCaの吸収能の低下も加齢に伴う骨密度の低下要因となる。このためマルトビオン酸によるCa吸収促進機能により、カルシトニンの分泌が促進され骨吸収を抑制することで、加齢に伴う骨密度の減少を抑制させるメカニズムは、中高年の男性の骨密度維持にも有効的に働くと考えられるが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 ≪3-1.標題≫ マルトビオン酸の整腸作用に関する研究レビュー ≪3-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、マルトビオン酸の摂取が整腸作用に寄与するかを検証することを目的とした。 ≪3-3.背景≫ マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、便秘傾向の健常成人が、マルトビオン酸を摂取が整腸作用に寄与するか研究レビューを実施した。 ≪3-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。 ≪3-5.主な結果≫ 1日あたりマルトビオン酸として0.8g或いは1.6 g、マルトビオン酸Caとして2.54g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を継続摂取により、排便回数や日数が有意に増加し、便秘の自覚症状(便形状・硬さ、排便痛)の改善が認められた。よって1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続的な摂取は、便秘傾向である健常成人に対して、便の状態（量、形、硬さ）を整え、お通じ（回数、排便痛）を改善する効果に有効であると考えられた。 ≪3-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や性別において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。

I913 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田2-2-1鎌倉河岸ビル内 骨ケアドリンク I914 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｆ I915 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｇ I916 ma49■株式会社丸美屋 熊本県玉名郡和水町内田2211 国産小粒納豆　まろやか酢たれ（エラグ酸入り） I917 to63■株式会社ドルフィン・バリュー・アップ１０号 東京都港区虎ノ門1-12-9 ブルーベリー＆ルテインＥＸ（イーエックス） I918 ni46■日清ヨーク株式会社 東京都中央区東日本橋 十勝のむヨーグルト　ゴールデンパイン I919 ma1■松谷化学工業株式会社 兵庫県伊丹市北伊丹5-3 アストレアプラス I920 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 ふしぶしの恵オチャコサミン I921 hi24■株式会社ピュール 福岡県糸島市泊723番地1 ロコモット I922 i24■インフィニティー株式会社 埼玉県北本市宮内6丁目22番 げんびザクロ I923 se2■株式会社全日本通教 東京都杉並区成田東4-38-17 茶花スマート I924 ku31■株式会社クロムス 東京都港区六本木４丁目１１番４号 リジェネシアメモリーａ I925 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 Ｒ＋（アールプラス）イオンドリンクリセット I926 x162■OPI・50株式会社 東京都港区浜松町二丁目4番1号 ＥＰＡ（イーピーエー）　プレミアム I927 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ビルベリーネオ I928 te12■大象ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号（主たる事務所の所在地：東京都中央区築地5-6-10） とうもろこしひげ茶ー２０２４ I929 he6■株式会社ヘルシープラス 千葉県鴨川市西町1290番地2 コレステライフα

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品