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機能性表示食品：トリプルエイドゴールドには、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)、GABAが含まれます。HMPAには、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。また、HMPAには、食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1171 2024/01/18 si90■新日本ウェルネス株式会社 (8290001098898) トリプルエイドゴールド 加工食品(サプリメント形状) 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)、GABA |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)、GABAが含まれます。 HMPAには、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。 また、HMPAには、食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能が報告されています。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 また、GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| BMIが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方、血圧が高めの方を含む健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）】 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されていますが、本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、HMPAを1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 【GABA】 既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| １日の摂取目安量を守ってください。 原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場及び千葉工場：国内GMP）にて製造。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）】 （BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能） ア 標題 本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、BMI が高めの健康な方の腹部脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー イ 目的 BMI が高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。 ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められました。 カ 科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径を減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能が期待できると考えられました。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。そのため、今後の研究が進むことが望まれます。 （食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能） ア 標題 本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌されます。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られています。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。 これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献1報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められました。 カ 科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、2時間血糖値において有意に低値になることが報告されていました。この結果は、糖を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、食後に上昇した血糖値を下げる機能が期待できると考えられました。限界として、採用文献が1報であるなどバイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。今後さらなる臨床研究が進むことが期待されます。 【GABA】 【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。 【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強 による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。 |
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2024年3月7日木曜日
トリプルエイドゴールド(新日本ウェルネス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
コリンEX(キユーピー株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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機能性表示食品：コリンEXには、卵黄コリン（コリンとして）が含まれます。卵黄コリンは、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）を維持することが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1170 2024/01/18 ki10■キユーピー株式会社 (6011001006277) コリンEX 加工食品(サプリメント形状) 卵黄コリン（コリンとして） |
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には卵黄コリン（コリンとして）が含まれます。 卵黄コリンは、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）を維持することが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 中高年の健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 卵黄コリン（コリンとして）は以下、卵黄コリンとする。卵黄コリンは、一般的に鶏卵に含まれる成分である。キユーピー株式会社では、卵黄コリンを含む食品原料を1994年より販売しており、販売量は、直近10年間の累計で135t以上である。また、摂取目安量と同量以上に相当する卵黄コリンを配合したサプリメント形状物を2009年より全国で販売している。これまでに2万袋以上が市場流通しているが、卵黄コリンに起因した健康被害に関するお申し出はいただいていない。本品と上記製品はサプリメント形状物であり、配合されている卵黄コリンは、本品に使用している卵黄コリンと同等である。以上のような状況から、類似する食品の喫食実績で評価が十分であり、本品の一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断される。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・のどにつまらせる心配がありますので、小さなお子様には与えないでください。また、お子様の手の届かない所に保存してください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場であり、米国NSFによる健康食品GMPの認定も取得しております。また、食品安全の国際基準であるISO22000の認証も取得しております。さらに、品質管理と品質保証を総括する品質保証部を設置することにより、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセス分析・品質監査を充実させています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【標題】 本届出商品「コリンＥＸ」に含まれる卵黄コリン（コリンとして）の中高年の健常成人の認知機能の維持に関する研究レビュー 【背景】 卵黄コリン（コリンとして）以下卵黄コリンとする。卵黄コリンは、卵黄に含まれる機能性関与成分であり、認知機能に役立つことが知られている。卵黄コリンの認知機能について、個別の文献では研究報告されているものの、中高年の健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 中高年の健常成人が卵黄コリンを摂取することにより、認知機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2023年10月31日に検索しました。該当する文献は2報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 文献検索により採用文献は2報が抽出され、2報とも卵黄コリン群はプラセボ群に対し、Cognitraxの言語記憶力において有意に高値であり、肯定的文献であった。採用文献2報の対象者はともに、中高年の健常成人であった。 採用文献からエビデンス総体として、中高年の健常成人が38.8mg/日以上の卵黄コリンを経口摂取することにより、プラセボ（卵黄コリンを含有しない食品）の経口摂取と比較して、加齢に伴い低下する認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）を維持する機能があると判断した。卵黄コリン摂取に起因する有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 |
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