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機能性表示食品：クマ笹青汁SR aには、クマイザサ由来ホロセルロースが含まれます。クマイザサ由来ホロセルロースには、便秘傾向の方の便の状態（便の臭い）を整え、お通じ（排便回数）を改善することでお腹の調子を整える機能が報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1178 2024/01/19 yu15■株式会社ユニアル・ライフサイエンス (1430001078108) クマ笹青汁SR a 加工食品(その他) クマイザサ由来ホロセルロース |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはクマイザサ由来ホロセルロースが含まれます。 クマイザサ由来ホロセルロースには、便秘傾向の方の便の状態（便の臭い）を整え、お通じ（排便回数）を改善することでお腹の調子を整える機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 便秘傾向のある健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 類似する食品として、クマイザサ粉末4.2g(機能性関与成分：クマイザサ由来ホロセルロース2.2g以上)を含有する粉末及び錠剤形状のサプリメントとして、毎日水と共に摂取する市販食品があり、販売期間は1957年から2023年現在まで66年間続いている。これまでの販売量は66年間で2,600 t以上となるが、その間、健康被害情報は報告されていない。 (公財)日本健康・栄養食品協会「ＪＨＦＡ品解説書 青汁食品」によると、『無承認無許可医薬品の指導取締について（2001年3月27日 厚生労働省 医薬発 第243号）において、クマザサの「葉」が非医薬品リストに収載されている。食経験等では、クマザサは1578年に完成した中国の薬学書「本草綱目」に「若」として、「呼吸器系、咽頭の疾患に効き、腫瘍を消す」と記載されており、少なくとも400年以上前から漢方生薬として摂取されている。日本でも「創傷治療」「利尿」「吐血」などに対する民間薬として古くから用いられていた。食品原料としての流通は50年以上前から行われており、クマザサを使用した商品としては、クマザサ粉末を錠剤としたものが昭和32年から販売され本商品の1日当たりの摂取目安量はササ葉換算で３～４枚分（乾燥粉末4g/日）となっている。その他、青汁、抽出エキスなどの健康食品の他、お茶、団子、うどん、そば、飴等の一般食品にも利用されており、商品についての機能性取得のための様々なヒト試験の報告がある。前述のクマザサ粉末を錠剤とした商品の年間販売量は約27万本/年（150 g/本換算）であることからも、クマザサは食品として十分な食経験を有していると考えられる。』と記載されている。 本届出商品はクマイザサを乾燥し粉末化した原料を「クマイザサ由来ホロセルロース」が一日摂取目安量当たり2.2ｇになるよう配合し、摂取の方法としては水またはぬるま湯に溶かして摂取する、その他加工食品であることから、上記の既存情報と同等性に問題はないと考える。 上記より、「クマイザサ由来ホロセルロース」はクマザサとして十分な食経験があると判断した。このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 顆粒製造工場：株式会社山和エンジニアリング 粉体事業部 第二工場（ISO9001） 充填・包装工場：株式会社松本園（日栄健GMP） |
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| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【標題】 最終製品「クマ笹青汁 SR（えすあーる） a」に含有する機能性関与成分クマイザサ由来ホロセルロースによる便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子の改善に関する研究レビュー 【目的】 リサーチクエスチョンを、成人健常者に対するクマイザサ由来ホロセルロースの摂取により「便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子が改善するか？」とし、「(P)便秘傾向のある健康な成人男女」、「(I)クマイザサ由来ホロセルロースの経口摂取」、「(C)プラセボの経口摂取との比較」、「(O)便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子が改善するか？」「(S)：ランダム化並行群間試験又はランダム化クロスオーバー試験」と設定し、その検証を目的とした。 【背景】 クマイザサ由来ホロセルロースは、便秘傾向の方の便の状態（便の臭い）を整え、お通じ（排便回数）を改善することでお腹の調子を整えることが報告されているが、クマイザサ由来ホロセルロースのその様な機能について検証した研究レビューは存在しなかった。そこで、クマイザサ由来ホロセルロースを摂取することによる、便通（排便回数）、便の状態（便の臭い）、お腹の調子のへの有効性を検証するため、研究レビューを実施した。 【レビューの対象とした研究の特性】 4種のデータベース（PubMed、Web of Science、医中誌 Web、JDreamⅢ）を用いて、英語および日本語にて検索を実施した。対象期間は、各データベースにおいて収録されている最初の時点から検索日（2021年１月19日）までとし、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定した。最終的にランダム化並行群間試験を実施している1報の文献を評価した。その文献に利益相反による問題はなかった。 【主な結果】 採用文献を評価した結果、クマイザサ由来ホロセルロース2.2 gを含むクマイザサ粉末4.2 g/日の2週間継続摂取により、プラセボと比較して排便回数の増加、便の臭い、お腹の調子について有意な改善が認められた。 【科学的根拠の質】 日本語、英語以外の言語に対する出版バイアスや、評価した文献が1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であるため、エビデンスの強さは中（B）と評価した。（構造化抄録） |
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人気の投稿
2024年3月7日木曜日
クマ笹青汁SR a(株式会社ユニアル・ライフサイエンス)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
まる搾りみかんジュース(株式会社ネイバーフッド)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| Tweet | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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機能性表示食品：まる搾りみかんジュースには、β-クリプトキサンチンが含まれています。β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1177 2024/01/19 ne7■株式会社ネイバーフッド (6350001015907) まる搾りみかんジュース 加工食品(その他) β-クリプトキサンチン |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれています。 β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品の原材料はうんしゅうみかんである。国民1人当たりのみかん果実の年間消費量は、昭和17年頃が6～7㎏、昭和30～40年には7～10㎏であった。最盛期の昭和45年頃には約20㎏弱が消費され、最近は、4～5㎏と最盛期の4～5分の1まで減少したものの、果実及びジュースを含む加工品は年間を通じてごく一般的に消費されていることから、十分な食経験を有する食品である。 本品の機能性関与成分であるβ－クリプトキサンチンは、うんしゅうみかんに多く含まれる色素成分で、トマトのリコペン、ニンジンのβ－カロテンと同じ「カロテノイド」と呼ばれる色素の1種である。通常のうんしゅうみかん果実1個の可食部中には、約1mgのβ－クリプトキサンチンが含まれており、本品1日摂取目安量あたりの3.0mgは、うんしゅうみかん果実約3個分に相当し、通常の食生活において十分摂取されうる範囲内の量であると考えられる。 本品は、うんしゅうみかんを圧搾した果汁100％であり、濃縮還元などの加工を行っておらず、また、β-クリプトキサンチンを化学的に抽出、合成、加工したものではないことから、うんしゅうみかん果実と同等の安全性を有していると考えられる。 以上のとおり、本品を一日摂取目安量220ml（β－クリプトキサンチン3.0ｍｇ含有）を摂取することに関して、十分な食経験と喫食実績を有し、医薬品との相互作用も認められず、その安全性は極めて高いと考えられる。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってお召し上がりください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式会社ひょっとこ堂 GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証は取得していないが、準ずる製造および品質管理を実施している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【標題】 「まる搾りみかんジュース」に含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー 【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。 【背景】 骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ－クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。 【主な結果】 132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】 ５名の有識者からなる農産物の機能性評価委員会にて、総合評価表に従い、Ａ～Ｅの５段階にて評価を行った。その結果、「研究のタイプ、質、数」はＣ評価、「一貫性」の目安はＢ評価、科学的根拠の総合評価はＢ評価となり、機能性について肯定的な根拠があるという結果であった。 |
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旨辛ビビンバおむすび(株式会社武蔵野)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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機能性表示食品：旨辛ビビンバおむすびには、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1176 2024/01/19 mu3■株式会社武蔵野 (9030001045124) 旨辛ビビンバおむすび 加工食品(その他) 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327） |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 便秘気味で肌が乾燥しがちな健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり1件の文献で2例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。 上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証はありません。管理体制は社内規定を設け、その体制を確実に維持します。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌が乾燥しがちな健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。 |
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