健達ヒハツ＋ジンジャー(メディカル・ケア・サービス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品：健達ヒハツ＋ジンジャーには、ヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1185 2024/01/23 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 (7030001008396) 健達ヒハツ＋ジンジャー 加工食品(サプリメント形状) ヒハツ由来ピペリン類

（楽天市場） ヒハツ由来ピペリン類 メディカル・ケア・サービス株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1183 ke4■株式会社健康家族 歯垢ナイン I1184 na44■株式会社中野農園 プレミアムスプラウト　ブロッコリースプラウト I1185 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 健達ヒハツ＋ジンジャー I1186 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 健達DHAプラスEPA I1187 ko1■小林製薬株式会社 スマホヘルプ I1188 so15■総合メディカル株式会社 GABA（ギャバ） I1189 x190■株式会社ICHIインターナショナル 至福のヘルスケアコーヒー I1190 a02■株式会社荒畑園 べにふうき緑茶 I1191 yu26■株式会社ユニヴァ・フュージョン KOMBUCHA DETO（コンブチャ　デト） I1192 ki56■近鉄不動産株式会社 近鉄ふぁーむごちそうトマト I1193 ki56■近鉄不動産株式会社 近鉄ふぁーむごちそうトマトプレミアム

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。 ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。 また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。 ●自然由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。●時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は国内 GMP (公益財団法人日本健康・栄養食品協会) に基づいた工場にて製造されています。また統括管理者のもとお客様相談室と品質管理部とが密接に連携し、原材料の調査・分析から製品出荷、さらに出荷製品に対するクレーム対応まで可能な組織体を構築しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。上記文献は手での評価でしたが、末梢における皮膚表面温度の維持・回復機能に関する構造は手足で共通であり、足先等のその他の末梢部位に対しても効果が確認されていることから、末梢（手足）として差し支えないと考えられました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 ＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

プレミアムスプラウト ブロッコリースプラウト(株式会社中野農園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品：プレミアムスプラウト　ブロッコリースプラウトには、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを20 mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24 mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素(ALT)値を低下させる機能が報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1184 2024/01/23 na44■株式会社中野農園 (7120002080030) プレミアムスプラウト　ブロッコリースプラウト 生鮮食品 スルフォラファングルコシノレート

（楽天市場） スルフォラファングルコシノレート 株式会社中野農園

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1183 ke4■株式会社健康家族 歯垢ナイン I1184 na44■株式会社中野農園 プレミアムスプラウト　ブロッコリースプラウト I1185 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 健達ヒハツ＋ジンジャー I1186 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 健達DHAプラスEPA I1187 ko1■小林製薬株式会社 スマホヘルプ I1188 so15■総合メディカル株式会社 GABA（ギャバ） I1189 x190■株式会社ICHIインターナショナル 至福のヘルスケアコーヒー I1190 a02■株式会社荒畑園 べにふうき緑茶 I1191 yu26■株式会社ユニヴァ・フュージョン KOMBUCHA DETO（コンブチャ　デト） I1192 ki56■近鉄不動産株式会社 近鉄ふぁーむごちそうトマト I1193 ki56■近鉄不動産株式会社 近鉄ふぁーむごちそうトマトプレミアム

【表示しようとする機能性】

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。 スルフォラファングルコシノレートを20 mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24 mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素(ALT)値を低下させる機能が報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方、肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24 mg含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。 安全性試験として、健常者へ一日当たり262 mgのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350 mgのSGSを７日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。 ●医薬品との相互作用について 肝臓での薬物代謝を担うCYP酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「一日摂取目安量を守り、食べすぎないようご注意ください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」 以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守り、食べすぎないようご注意ください。 葉が黄色いものがありますが、幼い葉で品質に問題はありません。 茎が紫のものは植物由来の色素によるものです。 本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社は農業生産工程管理に早期から取り組み、国内認証「JGAP」を大阪で最初に取得した農場です。「JGAP」の管理点に基づき、自社（届出者）独自の生産マニュアル（栽培に関するマニュアル、社内衛生管理に関するマニュアル、保管・出荷に関するマニュアル、従業員管理・教育に関するマニュアル）に準拠してスプラウトを生産し、収穫後は保冷庫にて予冷・貯蔵し、その後、衛生面に十分配慮した作業室において検品、梱包を実施し、一貫した温度管理のもと出荷します。これら一連の作業は、チェックリストにより確認し、出荷後もデータを管理できるトレーサビリティの体制を維持しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能に関する評価 【標題】 スルフォラファングルコシノレートによる肌の保水性向上に関する研究レビュー 【目的】 肌の乾燥が気になる健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肌水分向上作用について評価しました。 【背景】 スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が、Nrf2の活性化を介して肌の老化を抑制することが明らかになっています。このように、スルフォラファングルコシノレートは、肌水分を向上する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないため、我々は、健常者を対象に、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肌の保水性向上作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には2報の論文を採用しました。 【主な結果】 対象の2報を評価した結果、１報では、肌の乾燥が気になる61名の健常男女に対しスルフォラファングルコシノレートを20 mg含む食品を12週間経口摂取させた結果、角層水分量の有意な増加が確認されました。また、もう1報では、肌の乾燥が気になる健常女性にスルフォラファングルコシノレートを20 mg含む食品を12週間経口摂取させた結果、角層水分量の有意な増加が確認されました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について2報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。 ２．健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げる機能に関する評価 【標題】 スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。 【背景】 スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。 このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。 【主な結果】 評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45～64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。一日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。