健達DHAプラスEPA(メディカル・ケア・サービス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品：健達DHAプラスEPAには、DHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力、注意力をサポートすることが報告されています。（記憶力：数字や文字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字を認識して、次の適切な行動を判断する力。注意力：複数の情報の中で、特定の情報に注意する力。）また、DHA・EPAには、血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1186 2024/01/23 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 (7030001008396) 健達DHAプラスEPA 加工食品(サプリメント形状) DHA・EPA

（楽天市場） DHA・EPA メディカル・ケア・サービス株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1183 ke4■株式会社健康家族 歯垢ナイン I1184 na44■株式会社中野農園 プレミアムスプラウト　ブロッコリースプラウト I1185 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 健達ヒハツ＋ジンジャー I1186 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 健達DHAプラスEPA I1187 ko1■小林製薬株式会社 スマホヘルプ I1188 so15■総合メディカル株式会社 GABA（ギャバ） I1189 x190■株式会社ICHIインターナショナル 至福のヘルスケアコーヒー I1190 a02■株式会社荒畑園 べにふうき緑茶 I1191 yu26■株式会社ユニヴァ・フュージョン KOMBUCHA DETO（コンブチャ　デト） I1192 ki56■近鉄不動産株式会社 近鉄ふぁーむごちそうトマト I1193 ki56■近鉄不動産株式会社 近鉄ふぁーむごちそうトマトプレミアム

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。 DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力、注意力をサポートすることが報告されています。（記憶力：数字や文字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字を認識して、次の適切な行動を判断する力。注意力：複数の情報の中で、特定の情報に注意する力。） また、DHA・EPAには、血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

加齢による認知機能の衰えが気になる健康な中高年者または中性脂肪値が気になる健康な方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分DHA・EPA を1日摂取目安量900 mg・82 mg 配合した加工食品 (サプリメント形状) である。本品に含まれるDHA・EPA含有魚油は累計2,000 t 以上の販売実績を有しており、世界中で食されているが、これまで重篤な副作用は報告されていない。しかしながら、当該製品の販売・喫食実績はなく、安全性に関して不十分であると判断したため、既存情報による安全性評価を実施した。欧州食品安全機関によると、DHA と EPA を合わせて5 g/日以下および DHA のみ1 g/日での用量は、一般人に対して安全上の懸念とはならないと評価していた。 また医薬品との相互作用を確認したところ、本届出品の販売対象は健常者であるが、体内で抗血栓薬や降圧薬との相互作用を生じる可能性が報告がされているため、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考える。以上から、当該製品を適切に摂取した場合、安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。 ●自然由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、GMP (公益財団法人日本健康・栄養食品協会) に基づいた工場にて製造されています。また、統括責任者の元、お客様相談室と品質管理部とが密接に連携し、原材料の調査・分析から製品出荷、さらに出荷製品に対するクレーム対応まで可能な組織体を構築しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題: 本製品「健達ＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエープラスイーピーエー）」に含まれる機能性関与成分 DHA を健常成人が経口摂取したことによる、加齢に伴い低下する認知機能の一部である「記憶」、「判断・実行」、「注意力」の影響に関するシステマティックレビュー 目的: 健常成人が DHA を経口摂取した場合、認知機能の一部である「記憶」、「判断・実行」、「注意力」を維持する効果がみられるかについて、臨床論文の検索とレビューによる検証を行うことである。 背景: 高齢化が急速に進む日本において、加齢に伴い認知機能が低下する高齢者は次第に増加し、大きな社会問題となっている。DHA・EPA は魚油に豊富に含まれる多価不飽和脂肪酸であり、体内で直接に合成できないため、必須脂肪酸と呼ばれ、人間にとって重要な栄養素とされている。DHA には、認知機能の維持または向上作用などが報告されており、栄養補助として、広範に使用されている。しかしながら、健常中高年者を対象とした研究について、全体をまとめたレビューは限られているため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性: 日本語及び英語のデータベースを用いて検索を行った。その結果、15報のランダム化比較試験の論文を採用した。利益相反は認められなかった。 主な結果: 健常中高年者が、少なくとも１日当たり DHA 480 mg経口摂取すると、認知機能の一部である「記憶」、「判断・実行」、「注意力」を維持する効果が認められた。 科学的根拠の質: 全ての採用文献は45歳以上の健常者または軽度認知障害者を対象としており、疾病者は含まれていなかった。また、日本人を対象として日本で実施された試験も含まれ、日本人に対する外挿性に問題はないと考えられた。一方で、出版バイアスの可能性は完全に否定することができない。 標題: 本製品「健達ＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエープラスイーピーエー）」に含まれる機能性関与成分 DHA・EPA を健常成人が経口摂取した際に、血中中性脂肪値にどのような影響を及ぼすのかについてのシステマティックレビュー 目的: 健常成人 (未成年者、妊産婦、授乳婦、疫病に罹患している者は除く) が DHA・EPA を経口摂取した場合、血中中性脂肪値に影響を及ぼすかについて、臨床文献の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 背景: 高齢化が進む日本において、疾患の予防、治療、食餌療法が試しみられ、なかでも魚油中に多く含まれる DHA・EPA が注目を浴びている。DHA・EPAは食経験が豊富かつ、安全性試験についても多数報告があり、中性脂肪値に良好な影響を与えることが報告されている。しかしながら、健常者が DHA・EPA を摂取することによる中性脂肪値に対する検証は不十分であるため研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性: 日本語及び英語のデータベースを用いて検索を行った。その結果、16報のランダム化比較試験の論文を採用した。利益相反は認められなかった。 主な結果: 健常成人が DHA・EPA を少なくとも182 mg/日で摂取した場合、中性脂肪値を低下させることが明らかとなった。 科学的根拠の質: 全ての採用文献は健常者を対象としており、疾病者は含まれていなかった。また、日本人を対象として日本で実施された試験も含まれ、日本人に対する外挿性に問題はないと考えられた。一方で、出版バイアスの可能性は完全に否定することができない。

スマホヘルプ(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品：スマホヘルプには、ルテイン、ゼアキサンチン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトなどの光刺激から保護し、スマホやパソコン等の使用による一時的な目の疲労感を改善し、目の調子を整えること、睡眠の質を高めることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、すこやかな眠りをサポートする（眠りをより深くする、起床時の睡眠に対する満足感を向上する）ことが報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1187 2024/01/23 ko1■小林製薬株式会社 (4120001077402) スマホヘルプ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン

（楽天市場） ルテイン、ゼアキサンチン ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 小林製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1183 ke4■株式会社健康家族 歯垢ナイン I1184 na44■株式会社中野農園 プレミアムスプラウト　ブロッコリースプラウト I1185 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 健達ヒハツ＋ジンジャー I1186 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 健達DHAプラスEPA I1187 ko1■小林製薬株式会社 スマホヘルプ I1188 so15■総合メディカル株式会社 GABA（ギャバ） I1189 x190■株式会社ICHIインターナショナル 至福のヘルスケアコーヒー I1190 a02■株式会社荒畑園 べにふうき緑茶 I1191 yu26■株式会社ユニヴァ・フュージョン KOMBUCHA DETO（コンブチャ　デト） I1192 ki56■近鉄不動産株式会社 近鉄ふぁーむごちそうトマト I1193 ki56■近鉄不動産株式会社 近鉄ふぁーむごちそうトマトプレミアム

【表示しようとする機能性】

本品には、ルテイン、ゼアキサンチン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトなどの光刺激から保護し、スマホやパソコン等の使用による一時的な目の疲労感を改善し、目の調子を整えること、睡眠の質を高めることが報告されています。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、すこやかな眠りをサポートする（眠りをより深くする、起床時の睡眠に対する満足感を向上する）ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品での喫食実績はないが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性について以下の通り評価した。 ＜ルテイン、ゼアキサンチン＞ ・既存情報による安全性試験の評価 欧州食品安全機関(EFSA)の評価書において、ルテインの１日摂取許容量(ADI)は「1mg/kg体重/日」、ゼアキサンチンのADIは「0.75mg/kg体重/日」と設定されている。 また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議の評価書においては、ルテイン、ゼアキサンチンのADIは「特定しない(not specified)」とされており、極めて毒性の低い成分であると評価されている。本届出商品のルテイン、ゼアキサンチンの配合量は、一日摂取目安量で各20mg、4.08mgであり、安全性に問題ないと判断した。 また医薬品との相互作用については、既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告が無かった。 ＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ ・既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 また医薬品との相互作用については、既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告が無かった。 ＜まとめ＞ 以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●亜鉛の摂り過ぎは、銅の吸収を阻害するおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜ルテイン、ゼアキサンチン＞ （ア）標題 　ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によるブルーライトなどの光ストレス軽減、目の疲労感の改善、睡眠の質向上に関する研究レビュー （イ）目的 　「成人健常者にルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、プラセボと比較してブルーライトなどによる光ストレスが軽減し、目の疲労感が改善し、睡眠の質が高まるか」を研究レビューにより明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 　ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つである。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトを吸収する働きを持つ成分で、俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分であるが、健康な人が摂取した際に光ストレスを軽減させる効果、目の疲労感を改善させる効果や睡眠の質を向上させる効果があるかは明らかではなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内外の3つの文献データベースを2024年1月に検索し、424報の文献を集めた。「健常者を対象としているか」「ルテイン、ゼアキサンチンを投与しない場合との比較があるか」「ブルーライトなどによる光ストレス、目の疲労感および睡眠の質に対する効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込んだ。 （オ）主な結果 　絞り込みの結果、最終的に4報の論文を採用した。採用した論文はランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究である。 　採用した4報中3報の論文で、ブルーライトなどによる光ストレスが軽減したことが報告されていた。 　また、採用した1報の論文で、目の疲労感が改善したこと、睡眠の質が向上したことが報告されていた。 　各採用文献での1日あたりのルテインの摂取量は10-20mg、ゼアキサンチンの摂取量は2-4.08mgであった。 （カ）科学的根拠の質 　目の疲労感および睡眠の質に関して、１報でしか測定が実施されていなかったため、非一貫性があるか等が評価できず妥当性に疑問が残る点もある。しかしながら、採用した論文はランダム化比較試験であり、より広範な視機能改善効果やQOL（生活の質）向上効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考える。 ＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。