ナイシメンテゴールドａ(新日本ウェルネス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ナイシメンテゴールドａ(新日本ウェルネス株式会社)の届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名を紹介します。

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届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1398 2024/03/18 si90■新日本ウェルネス株式会社 (8290001098898) ナイシメンテゴールドａ 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 エラグ酸 新日本ウェルネス株式会社

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/㎡以上30kg/㎡未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 本届出品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれ、食経験のある成分である。また、ザクロの果実が、古くから日本を含む世界各地で食されてきたことは周知の事実である。しかしながら、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による安全性試験の評価を行った。 エラグ酸の安全性について1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人を対象として、エラグ酸を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。なお、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を、2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。 本届出品の1日あたりの摂取目安量は2粒であり、エラグ酸として9mgが含まれている。これは上記の2報目の摂取量と比較して5分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

１日の摂取目安量を守ってください。 原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場及び千葉工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。 【背景】 世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。 そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。 【主な結果】 1.採用文献(1報目) 40歳以上59歳以下、BMIが25kg/㎡以上30kg/㎡未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 2.採用文献(2報目) 30歳以上59歳以下、BMIが20kg/㎡以上30kg/㎡未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 以上のことから、エラグ酸(3mg/日)以上を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。 以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1396 ho3■ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 愛知県名古屋市中区栄三丁目27番1号 ポッカレモン100 I1397 so11■株式会社壮健堂 福岡県久留米市中央町１１－１第一田中ビル２階 尿酸サポートEX I1398 si90■新日本ウェルネス株式会社 福岡県飯塚市吉原町3-1 ナイシメンテゴールドａ I1399 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 埼玉県さいたま市中央区新都心１１番地２ランド・アクシス・タワー２９階 健達ギャバ＋テアニン I1400 ta7■ダイドードリンコ株式会社 大阪府大阪市北区中之島二丁目2番7号 はとむぎブレンド茶ｄ I1401 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ラフマ＆ゲッケイジュ I1402 i65■株式会社イートアンドフーズ 大阪府枚方市春日北町1-10-10 ぷるもち水餃子ギャバプラス I1403 x197■CJT株式会社 岐阜県大垣市荒尾町２２９番地の２ 明眼之法

機能性表示食品　届出企業全リスト

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尿酸サポートＥＸ(株式会社壮健堂)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

尿酸サポートＥＸ(株式会社壮健堂)の届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名を紹介します。

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届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1397 2024/03/18 so11■株式会社壮健堂 (9290001100811) 尿酸サポートEX 加工食品(サプリメント形状) ルテオリン

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 ルテオリン 株式会社壮健堂

【表示しようとする機能性】

本品にはルテオリンが含まれます。 ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

尿酸値が高めな健常人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験 本品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス（菊花抽出物）」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。 5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー イ）目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。 ウ）背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはなかった。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。 オ）主な結果 本研究レビューでは、2報4件のヒト臨床試験を評価した。 2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。 カ）科学的根拠の質 評価した論文が2報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1396 ho3■ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 愛知県名古屋市中区栄三丁目27番1号 ポッカレモン100 I1397 so11■株式会社壮健堂 福岡県久留米市中央町１１－１第一田中ビル２階 尿酸サポートEX I1398 si90■新日本ウェルネス株式会社 福岡県飯塚市吉原町3-1 ナイシメンテゴールドａ I1399 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 埼玉県さいたま市中央区新都心１１番地２ランド・アクシス・タワー２９階 健達ギャバ＋テアニン I1400 ta7■ダイドードリンコ株式会社 大阪府大阪市北区中之島二丁目2番7号 はとむぎブレンド茶ｄ I1401 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ラフマ＆ゲッケイジュ I1402 i65■株式会社イートアンドフーズ 大阪府枚方市春日北町1-10-10 ぷるもち水餃子ギャバプラス I1403 x197■CJT株式会社 岐阜県大垣市荒尾町２２９番地の２ 明眼之法

機能性表示食品　届出企業全リスト

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ポッカレモン１００(ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ポッカレモン100(ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社)の届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名を紹介します。

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届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1396 2024/03/18 ho3■ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 (2180001104978) ポッカレモン100 加工食品(その他) クエン酸

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 クエン酸 ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

【表示しようとする機能性】

本品（ポッカレモン１００）には、クエン酸が含まれ、 高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能があります。

【想定する主な対象者】

健常な血圧が高めの日本人成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア) 食経験による評価 これまで当社 (ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社) では、1972年から日本国内において、機能性関与成分であるクエン酸を同量含有する本届出食品の類似品の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 クエン酸は、医薬品との相互作用は報告されていません。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品を製造しているポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社　名古屋工場では、ISO 22000 <JUSE-FS-192> およびFSSC 22000 <JUSE-FC-073> の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア) 標題 クエン酸含有食品（ポッカレモン１００）の摂取が血圧に与える影響 (イ) 目的 血圧が高めの健常な20歳以上65歳以下の日本人男女を対象に、ポッカレモン１００を12週間継続摂取させた際の血圧への影響を検証しました。 (ウ) 背景 高血圧は、世界的に死亡および身体障害の主な原因であると報告されており、入院の3.4%、介護施設入所の6.5%、死亡の9.1%が正常高値血圧に起因するとの推定もあります。レモン果汁は高血圧自然発症ラットを用いた試験において、有意な血圧の低下作用があることが明らかになっています。また、日常的なレモン摂取量と健康関連指標との関連を調査した結果、レモン摂取量と血圧の変化において負の相関が認められ、レモンの継続摂取は血圧を低下させる可能性が示されました。レモン果汁に含まれるクエン酸はこれまでに疲労感の軽減など様々な機能性が報告されています。そこで我々は、ポッカレモン１００による血圧への影響を検証することとしました。 (エ) 方法 試験対象者は、血圧が高め（スクリーニング時の拡張期血圧が90 mmHg未満、収縮期血圧が130 mmHg以上139 mmHg以下）の健常な20歳以上65歳以下の日本人男女154名としました。試験デザインはランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で、本試験の介入に用いた被験食品（ポッカレモン１００）30 mL/日あたり、機能性関与成分としてクエン酸が1,700 mg含まれていました。一方、プラセボ食品は、機能性関与成分を含まず、色、匂い、風味によって判別できないことが確認されました。介入期間は12週間とし、主要アウトカムは座位時収縮期血圧の実測値、副次的アウトカムはその他の有効性評価項目としました。なお、試験実施における費用はサッポロホールディングス株式会社が負担しました。その他特筆すべき利益相反はありません。 (オ) 主な結果 組み入れられた試験参加者のうち、5名 (被験食品群で3名、プラセボ群で2名) が割付後に1度も介入を受けなかった、または割付後のデータが全くないために解析対象から除外され、最終的に被験食品群74名、プラセボ群75名が解析されました。摂取12週間後の座位時収縮期血圧は、被験食品群がプラセボ群よりも有意に低値を示しました。なお、被験食品に起因する有害事象は確認されず、安全性に関して問題はありませんでした。 (カ) 科学的根拠の質 本試験は、信頼性の高い、二重盲検並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えています。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1396 ho3■ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 愛知県名古屋市中区栄三丁目27番1号 ポッカレモン100 I1397 so11■株式会社壮健堂 福岡県久留米市中央町１１－１第一田中ビル２階 尿酸サポートEX I1398 si90■新日本ウェルネス株式会社 福岡県飯塚市吉原町3-1 ナイシメンテゴールドａ I1399 me23■メディカル・ケア・サービス株式会社 埼玉県さいたま市中央区新都心１１番地２ランド・アクシス・タワー２９階 健達ギャバ＋テアニン I1400 ta7■ダイドードリンコ株式会社 大阪府大阪市北区中之島二丁目2番7号 はとむぎブレンド茶ｄ I1401 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ラフマ＆ゲッケイジュ I1402 i65■株式会社イートアンドフーズ 大阪府枚方市春日北町1-10-10 ぷるもち水餃子ギャバプラス I1403 x197■CJT株式会社 岐阜県大垣市荒尾町２２９番地の２ 明眼之法

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他