機能性表示食品リストとエビデンス

植物性ディーエイチエーリッチオイル＆エキストラヴァージンオリーブオイルは、メロディアンの機能性表示食...

キレートレモンクエン酸2700（ゼリー）は、ポッカサッポロフード＆ビバレッジの機能性表示食品、効果と...

ソフィーナアイピークロロゲン酸タブレット(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＳＯＦＩＮＡ　ｉＰ（ソフィーナ　アイピー）クロロゲン酸　タブレットのエビデンス

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＯＦＩＮＡ　ｉＰ（ソフィーナ　アイピー）クロロゲン酸　タブレット】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ＳＯＦＩＮＡ　ｉＰ（ソフィーナ　アイピー）クロロゲン酸　タブレットの表示しようとする機能性 #2 ＳＯＦＩＮＡ　ｉＰ（ソフィーナ　アイピー）クロロゲン酸　タブレットの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ＳＯＦＩＮＡ　ｉＰ（ソフィーナ　アイピー）クロロゲン酸　タブレットのエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。花王株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】
E780
【届出日】
2020/02/28
【届出者名】
花王株式会社 (4010001034760)
楽天市場花王株式会社
【商品名】
ＳＯＦＩＮＡ　ｉＰ（ソフィーナ　アイピー）クロロゲン酸　タブレット
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
コーヒー豆由来クロロゲン酸類
楽天市場コーヒー豆由来クロロゲン酸類

【表示しようとする機能性】

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。
コーヒー豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

冷えを感じる成人健常者　肌の乾燥が気になる成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の喫食実績はありませんが、本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されています。また、花王株式会社は本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類を同量（270mg）含有する食品（100mLアルミボトル缶入り清涼飲料水）を日本国内で2019年6月までに約320万本販売した実績があります。この食品は、1日1本を目安に摂取されており、安全性上の問題は認められておりません。
なお、本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査を行いましたが、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する住岡食品株式会社　浜北工場（静岡県浜松市浜北区平口5201-1）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会認証GMP（認定番号15709）、浜松市HACCP型衛生管理認証(認証番号5-00007) を取得しており、規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されます。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善する機能」に関する評価
（ア）標題
コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢血流の回復に及ぼす影響について
（イ）目的
本研究レビューは、冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢血流の回復が改善される効果があるかを検証することを目的として行いました。
（ウ）背景
ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸類は、様々な生理学的な効果が報告されています。クロロゲン酸類は、特にコーヒー豆に多く含まれ、血管拡張作用があることが報告されています。しかしながら、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢血流の回復を改善する効果を検証した研究レビューはありません。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2020年1月30日に3つのデータベースを用い、データベース開設時から検索実施日までに発表された日本語及び英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験※1報を採用しました。なお、この論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていました。
（オ）主な結果
コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の、冷えにより低下した皮膚血流(末梢血流)の回復を改善する効果が確認されました。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は報告されていませんでした。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できませんが、解析対象者数は21名であり，機能性の評価可能な人数であると考えられます。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されているため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられます。採用文献は、日本人女性を対象とした試験でしたが、クロロゲン酸の作用機序を考慮すると、性別により機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、日本人男性への外挿性に問題はないと考えられます。

２．「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能」に関する評価
（ア）標題
コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復に及ぼす影響について
（イ）目的
本研究レビューは、冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を単回摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復が改善される効果があるかを検証することを目的として行いました。
（ウ）背景
ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸類は、様々な生理学的な効果が報告されています。クロロゲン酸類は、特にコーヒー豆に多く含まれ、血管拡張作用があることが報告されています。しかしながら、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢皮膚温の回復を改善する効果を検証した研究レビューはありません。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2020年1月30日に3つのデータベースを用い、データベース開設時から検索実施日までに発表された日本語及び英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験※1報を採用しました。なお、この論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていました。
（オ）主な結果
コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg 単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の冷えにより低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を改善する効果が確認されました。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は報告されていませんでした。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できませんが、解析対象者数は21名であり，機能性の評価可能な人数であると考えられます。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されているため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられます。採用文献は、日本人女性を対象とした試験でしたが、クロロゲン酸の作用機序を考慮すると、性別により機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、日本人男性への外挿性に問題はないと考えられます。

３．「肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能」に関する評価
（ア）標題
コーヒー豆由来クロロゲン酸類が肌の乾燥に及ぼす影響について
（イ）目的
本研究レビューは、肌の乾燥が気になる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、肌の水分量を指標として、肌の乾燥を緩和する効果があるかを検証することを目的として行いました。
（ウ）背景
ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸類は、様々な生理学的な効果が報告されています。クロロゲン酸類は、特にコーヒー豆に多く含まれ、肌の乾燥改善や鱗屑改善など肌に対する効果も報告されています。しかしながら、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥を緩和する効果を検証した研究レビューはありません。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2019年7月31日に3つのデータベースを用い、データベース開設時から検索実施日までに発表された日本語及び英語の文献を対象として文献検索を実施し、肌の乾燥が気になる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を摂取させたランダム化比較試験※を2報採用しました。なお、2報とも著者に試験食品の製造元社員が含まれていました。
（オ）主な結果
コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg/日以上摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果が確認されました。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は報告されていませんでした。
（カ）科学的根拠の質
採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できませんが、2報とも日本人成人を対象とした試験参加者が比較的多い（解析対象者153名）ランダム化比較試験※であり、一貫して肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果を認めていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類による肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果の科学的根拠は担保されていると考えます。2報は日本人女性を対象とした試験でしたが、皮膚の構造に男女差は無いことから、日本人男性への外挿性に問題はないと考えられます。

※評価の偏りを避け、客観的に効果を評価する研究試験の方法で、より信頼性の高い結果を与えるとされています。

今週更新分

植物性ディーエイチエーリッチオイル＆エキストラヴァージンオリーブオイルは、メロディアンの機能性表示食...

キレートレモンクエン酸2700（ゼリー）は、ポッカサッポロフード＆ビバレッジの機能性表示食品、効果と...

食の救世主(八幡物産株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

八幡物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品食の救世主のエビデンス

八幡物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【食の救世主】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 食の救世主の表示しようとする機能性 #2 食の救世主の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 食の救世主のエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。八幡物産株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】
E779
【届出日】
2020/02/28
【届出者名】
八幡物産株式会社 (5270001003623)
楽天市場八幡物産株式会社
【商品名】
食の救世主
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA、イソマルトデキストリン（食物繊維）
楽天市場 GABA イソマルトデキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品には、ＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。
本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。
イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後の血糖値の上昇や、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者の食後の血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が正常もしくは高めの者、食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【GABA】
本届出品はGABAを12.5㎎/袋配合した食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。

①既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、GABAは、一般に食される野菜に含まれており、通常の食生活において摂取される成分である事がわかった。また、特定保健用食品の関与成分としても利用されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。

②安全性試験による評価：GABA11.5～1,000 mgを2週間～6か月間摂取した場合に、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品の機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。

GABAは基原による性質の違いは生じないため、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
これらの結果から機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【イソマルトデキストリン】
イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（食品医薬品局）によって、GRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と本届出品のイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。

①急性毒性試験、90日間反復投与試験：ラットを用いての毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。

②Ames試験：細菌を用いての遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。

③ヒトにおける過剰摂取試験（1 日最大摂取目安量の3倍量相当）、長期摂取試験（1 日最大摂取目安量の1.3倍量を12週間）：過剰摂取試験および長期摂取試験を行った結果、有害事象は認められなかった。

これらの結果からイソマルトデキストリンの安全性に関して問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

摂り過ぎや、体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ミナト製薬株式会社　那須工場　国内GMP

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【GABA】
標題
「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」
目的
血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
背景
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
主な結果
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高値血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
科学的根拠の質
収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。
また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

【イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用】
標題
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証
目的
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。
背景
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性
検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）,
2018年5月19日(JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報（研究3例）
研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験
利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。
主な結果
血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。
科学的根拠の質
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

【イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用】
標題
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証
目的
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。
背景
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性
検索日：日本国内外の文献 2018/5/7（PubMed, The Cochrane Library）, 2018/5/19(JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：1報
研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験
利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した。
主な結果
食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。

科学的根拠の質
採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

今週更新分

植物性ディーエイチエーリッチオイル＆エキストラヴァージンオリーブオイルは、メロディアンの機能性表示食...

キレートレモンクエン酸2700（ゼリー）は、ポッカサッポロフード＆ビバレッジの機能性表示食品、効果と...

有機栽培バナナ(株式会社ドール)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ドールが消費者庁に届出た機能性表示食品有機栽培バナナのエビデンス

株式会社ドールが消費者庁に届出た機能性表示食品【有機栽培バナナ】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 有機栽培バナナの表示しようとする機能性 #2 有機栽培バナナの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 有機栽培バナナのエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社ドール
機能性表示食品検索

【届出番号】
E778
【届出日】
2020/02/28
【届出者名】
株式会社ドール (4010001024786)
楽天市場株式会社ドール
【商品名】
有機栽培バナナ
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
GABA
楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
本品を可食部120g（1~3本）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの日本人男女（血圧が正常高値）（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

バナナは熱帯から亜熱帯地方に広く分布し、栽培されている多年生草本の作物であり、日本には、1903 年（明治36 年）に台湾からバナナの商業的輸入の始まりといわれています。
　財務省貿易統計（2017）及び農林水産物輸出入概況（2018 年）によると、2018年の輸入量は約100 万トン、金額で約1000億円となっており、対前年比は、数量ベースで1.7%、金額ベースで5.9%の増加傾向となってます。総務省統計局の「家計調査」によれば、バナナの一世帯（2 人以上の世帯）当たりの年間消費量（全国平均）は、2017年で約18.5kg、果物の中では年間消費量は2004年からトップの消費量にあり、主に生食用として全都道府県で流通・喫食されています。このように、バナナは 100 年以上の歴史の中で、果物を代表する品目として国内はもとより世界の様々な国・地域・世代・性別の方々に喫食されてきました。
　当社は、昭和41年(1966年)輸入・販売を開始して以来、1967年にはフィリピン・ミンダナオ島でも栽培を開始し、1972年より「Dole（ドール）」ブランドに変更し、販売しています。1979年からは日本でのバナナの直接販売方式も導入し、2010年には日本初のバナナの自動販売機を導入するなど、常に品質の向上と安定化を図ってきました。当該バナナの品種はキャベンディッシュ（英語:Cavendish）であり輸入販売量は、2000年約29.2万トン、2018年約 25.5 万トンを輸入、販売してきました。また、有機栽培品としても当社は2006年から販売しています。
　以上のことから、食経験及び喫食実績の歴史は長く、安全性を懸念するような報告は見当たらず、当該商品を1 日当たり120g（1~3本）を食することに関して、全く問題がないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

衛生管理体制：適切な管理のもと、適切な防除等を行い、これら作業については園地毎に栽培履歴を記録している。また、集荷場とその周辺においても定期的に清掃し、衛生管理をしています。均質性の管理体制：各分野の専門スタッフからの指導を通じて栽培技術の水準を管理しています。病害虫の防除基準、肥料等その他さまざまな作業、品質管理基準等は有機JAS基準と、当社の規定に基づき、商品の品質安定に努めています。肥料やその他の資材については、使用する内容を日本においてもチェックをしています。収穫基準も生育状況に合わせて細かく調整し、品質の安定に努めています。規格外流通防止体制等：集荷場にて洗浄タンクで洗浄後、定められた品質基準により不良品を除外し、複数の検査員による目視確認をへて箱詰めをしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：最終製品「有機栽培バナナ」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー

目的：日本人で、正常高値血圧者（収縮期血圧 130～139 mmHgまたは拡張期血圧 85～89 mmHg）およびⅠ度高血圧者（収縮期血圧 140～159 mmHgまたは拡張期血圧 90～99 mmHg）の成人男女においてGABAを含む食品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。

背景：GABA を含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧
低下作用について検証するために、研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：
2019年7月1日に2019年7月1日までに発表されたRCT 論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女としている。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照（プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前）との差とした。また、各研究における利益相反の申告はなかった。

主な結果：11報を調査対象の論文とした。全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（正常高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3mg/ 日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。

科学的根拠の質：採用した論文に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていない、アウトカムとして拡張期および収縮期血圧は測定されている、との結果ではあった。しかし選択バイアスに関してランダム化、割り付けの隠蔽に関する記述が少ない報告があったため、バイアスリスクに関しては“中/疑い(-1)”とした。また、本レビューの限界として、層別解析ができない報告や中高度高値血圧者を対象とした報告、プラセボ群を設定していない報告などを除外したことで調査対象機能に関する論文報告数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。
しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており概ね一貫性があることからGABAの血圧低下作用に及ぼす影響はないと判断した。
（構造化抄録）

今週更新分

植物性ディーエイチエーリッチオイル＆エキストラヴァージンオリーブオイルは、メロディアンの機能性表示食...

キレートレモンクエン酸2700（ゼリー）は、ポッカサッポロフード＆ビバレッジの機能性表示食品、効果と...

飲むうるおいセラミド（キューサイ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューサイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品飲むうるおいセラミドのエビデンス

キューサイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【飲むうるおいセラミド】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 飲むうるおいセラミドの表示しようとする機能性 #2 飲むうるおいセラミドの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 飲むうるおいセラミドのエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。キューサイ株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】
E777
【届出日】
2020/02/27
【届出者名】
キューサイ株式会社 (3290001030576)
楽天市場キューサイ株式会社
【商品名】
飲むうるおいセラミド
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
米由来グルコシルセラミド
楽天市場米由来グルコシルセラミド

【表示しようとする機能性】

本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれています。
米由来グルコシルセラミドには、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。
肌が乾燥しがちな方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな健常者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
日々の食事中にかなりの量のグルコシルセラミドが含まれることが報告されている1)。1999年以来，セラミド含有米抽出物は約1億3000万食(米由来グルコシルセラミドの総重量240トンを推奨摂取量1.8㎎/日で割った値)の喫食実績があり，健康被害は確認されていない。

2.既存情報による安全性調査結果
米由来グルコシルセラミドの安全性情報の文献は見当たらなかった。しかし，こんにゃく芋由来グルコシルセラミドのヒト試験(12週間連続摂取試験[グルコシルセラミド1.8mg/日]及び4週間連続3倍過剰摂取試験[グルコシルセラミド5.4mg/日])において問題は認められなかったため，同等性のある米由来グルコシルセラミドも安全であると考えられる。

3.安全性試験結果
①単回投与毒性試験結果
マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重(米由来グルコシルセラミド150mg/kg体重)を単回投与しコントロール群と比較した結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，臓器に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物のLD50値は5000mg/kg(米由来グルコシルセラミド150mg/kg)以上と考えられた。

②28日間反復投与毒性試験結果
マウスにセラミド含有米抽出物0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)を反復経口投与した結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，臓器，血液に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)以上と推定された。

③医薬品との相互作用
文献調査の結果，医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

④まとめ
機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料であるセラミド含有米抽出物は安全性に懸念はないと考えられた。

【引用文献】
1) Yunoki K. et al. Analysis of Sphingolipid Classes and Their Contents in Meals. Biosci, Biotechnol, Biochem. 72(1):222-225(2008).

2) 内山太郎ら,こんにゃく芋粉抽出物配合飲料の健常者に対する長期摂取時および過剰摂取時の安全性の検討,薬理と治療,36(4):303-314(2008).

【摂取する上での注意事項】

●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アリメント工業株式会社　本社工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）

アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 標題
「飲むうるおいセラミド」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価

2. 目的
健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は，プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。

3. 背景
植物由来グルコシルセラミドは，経口摂取することで，ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で，そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。

4. レビュー対象とした研究の特性
健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした4研究について，システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で，査読付き雑誌であった。

5. 主な結果
4研究における対象は100～173例，摂取期間は12週，グルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）の1日摂取目安量は1.8 mgであった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部，腕部でも認められた。一方，角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。

6. 科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により，経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし，本研究には以下の限界も存在する。
①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。
②摂取期間が12週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である
③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが，レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）を評価対象としていることに留意する必要がある。　　　
④評価対象論文数は4報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。

今週更新分