中性脂肪の減少をサポート（株式会社ツカモトコーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ツカモトコーポレーションの機能性表示食品,中性脂肪の減少をサポートのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ツカモトコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【中性脂肪の減少をサポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ツカモトコーポレーション

【届出番号】

G125

【届出日】

2021/05/18

【届出者名】

株式会社ツカモトコーポレーション クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

中性脂肪の減少をサポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

DHA EPA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の喫食実績はありません。公的なデータベースでの調査の結果、本品1日摂取目安量のDHA 245mg・EPA 122mg、合計367mgの範囲内では健常者の有害事象の報告はないことが分かりました。また、5倍量の過剰摂取についても安全性が担保されているものと考えられました。 また、医薬品との相互作用や機能性関与成分間の相互作用に関する報告はないことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。亜鉛の摂り過ぎは、銅の吸収を阻害するおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。1日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 DHA・EPAによる血中中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューの目的は、健常成人がDHA・EPAを摂取することにより、血中の中性脂肪値を低下させる機能性を確認することです。 【背景】 近年の我が国の食文化は欧米化しており、摂取エネルギー量に占める脂肪エネルギー比率が増加傾向をしています。脂肪は重要なエネルギー源ではあるが、過剰摂取は中性脂肪として蓄えられて肥満をまねき、生活習慣病を引き起こす要因となることから、血中中性脂肪値をコントロールすることは重要と思われます。DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸は血中中性脂肪値を低下させることが確認されおり、今回機能性表示食品として本品を販売するにあたり、機能性関与成分であるDHA・EPAの血中中性脂肪低下に関するシステマチックレビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 電子データベースを使用し、健常成人および中性脂肪値のやや高い者（150-199㎎/dl）を対象にDHA・EPAを用いて血中の中性脂肪値について調査したランダム化比較試験（RCT）及び準RCTを収集しました。16報のRCT及び準RCT文献が採用されました。健常成人にDHA・EPAを摂取させることで、血中の中性脂肪値を低減させる機能性に関し、14報で肯定的な結果が確認され、その内9報においてプラセボ群と比較して有意差が確認されました。採用された文献の内、4報は日本で実施された研究報告であり、いずれもプラセボ群に対し有意差のある肯定的な報告がされていたため、日本人への外挿性に問題ないと考えられました。 【主な結果】 プラセボ群との比較でDHA・EPAの摂取により有意な効果が認められた報告におけるDHA・EPAの1日当たりの摂取量は130mg-5960mgであり、期間は3～16週間でした。 【科学的根拠の質】 採用文献は全て査読付のRCT試験でした。エビデンス総体について、認知機能に関する機能のバイアス・リスクは「低」、またエビデンスの強さは「強（A）」と評価しました。ただし、出版バイアス、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）など限界が存在すると判断しました。

ファーマギャバシーエスエス(株式会社ファーマフーズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファーマフーズの機能性表示食品,ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　ＣＳＳ（ファーマギャバ　シーエスエス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファーマフーズが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　ＣＳＳ（ファーマギャバ　シーエスエス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ファーマフーズ

【届出番号】

G124

【届出日】

2021/05/18

【届出者名】

株式会社ファーマフーズ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　ＣＳＳ（ファーマギャバ　シーエスエス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）、論理的思考力（筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力）、持続的注意力（注意を持続させながら、作業を続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力）を維持する機能、および中高齢者の活力（元気や活気がわいてくる気分）、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能があることが報告されています。また、 GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。さらに、GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康な中高齢者、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスが気になる方。

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量4粒あたり100mg、8粒あたり200mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりGABA配合量120mg）をはじめ、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されており、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品を製造しているアリメント工業株式会社 本社工場、新富士工場、新富士第二工場は国内GMP、米国GMP、ISO 22000の認証を得ており、その基準に準拠して製造を行っています

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●【標題】GABAの認知機能の改善効果について。 【目的】40歳以上の健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年7月13日に、2020年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。 【主な結果】各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標により認知機能が評価された。これらの指標は記憶力などの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報の論文ともにGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、一部の認知機能を改善する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取すると、「視空間/構成」、「遅延再生」、「身体機能」、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」、「持続的注意力」、「視空間/構成」、「遅延再生」、「日常役割機能（身体）」、「活力」、「心の健康」が改善した。当該製品には200mgのGABAが含まれているので、「視空間/構成」が表す【空間認知力】、「遅延再生」が表す【記憶力】、「論理思考」が表す【論理的思考力】、【ワーキングメモリー】、【持続的注意力】、【活力】、【心の健康】に効果が得られると考えられる。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。 ●【標題】GABAの睡眠改善効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年4月22日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。 ●【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

ファーマギャバスリーエス(株式会社ファーマフーズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファーマフーズの機能性表示食品,ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　ＳＳＳ（ファーマギャバ　スリーエス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファーマフーズが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　ＳＳＳ（ファーマギャバ　スリーエス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ファーマフーズ

【届出番号】

G123

【届出日】

2021/05/18

【届出者名】

株式会社ファーマフーズ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　ＳＳＳ（ファーマギャバ　スリーエス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。また、GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。さらに、GABAには肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスが気になる方、肌の乾燥が気になる健常成人。

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品を製造しているアリメント工業株式会社 本社工場、新富士工場、新富士第二工場は国内GMP、米国GMP、ISO 22000の認証を得ており、その基準に準拠して製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●【標題】GABAの睡眠改善効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年4月22日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。 ●【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 ●【標題】GABAの肌弾力改善効果について。 【目的】健康な成人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、肌弾力の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAはストレス緩和や睡眠の質の改善などの機能性が報告されている。一方、肌はストレスで一時的に悪化することが知られており、肌の水分や弾力が低下する。GABAが肌の健康に寄与できる可能性があることから、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年10月1日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は１報であった。 【主な結果】採用された研究では、Cutometerと呼ばれる機器で肌弾力を測定していた。Cutometerによる肌弾力の評価は一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、肌弾力を維持する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】研究数が少なく、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。また、新たな研究が発表された場合に、全体としての結論が変わる可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用された論文では適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。

三ツ矢梅(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社の機能性表示食品,「三ツ矢」梅のエビデンス（科学的根拠）

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「三ツ矢」梅】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アサヒ飲料株式会社

【届出番号】

G122

【届出日】

2021/05/18

【届出者名】

アサヒ飲料株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

「三ツ矢」梅

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

クエン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、レモン果汁には約6％程度含まれている。クエン酸は国内では指定添加物として登録され広く加工食品に用いられており、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。 クエン酸を2700mg以上含む食品は、これまでに多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。 論文に記載されているクエン酸を2700mg含む飲料での、長期摂取試験、過剰摂取試験においても数値の異常な変動、有害事象は見られなかったことから、本届出製品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 【1.5Lのみ】摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000、ISO22000のいずれか、もしくは複数を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ア．標題】 機能性関与成分「クエン酸」摂取による日常生活の疲労感の軽減効果に関する研究レビュー 【イ．目的】 本研究レビューでは、クエン酸を摂取することによって日常生活の疲労感を軽減する効果があるかを検証することを目的とした。 【ウ．背景】 クエン酸は柑橘類に多く含まれ、疲労軽減効果が報告されている食品成分の一つである。そこで、クエン酸の摂取が日常生活の疲労軽減効果を示すか、について統合的に検証した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 健常成人において、クエン酸を含む食品を経口摂取することにより、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、日常生活の疲労が軽減するかを検証した研究を検索した。英語および日本語で2020年12月2日に海外、国内の主要文献データベースを用いて検索した。検索日以前に公開された文献を網羅的に集め、内容を精査し、条件を満たす文献2報を採用した。 【オ．主な結果】 採用文献はいずれもランダム化プラセボ対照比較試験で、健常成人を対象に、クエン酸2700㎎を含む食品またはプラセボ食品を1週間以上摂取した結果、日常生活における疲労感VASの評価で肯定的な結果が得られていた。 従って、クエン酸2700mgの継続摂取は、デスクワークや運動後などの特定の状況下ではなく、日常的に生じる一時的な全体的疲労感を軽減する作用があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用文献の1報について、症例減少バイアスの疑いが見られた。 また、研究レビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。

熟すやナイトプラス温(井藤漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

井藤漢方製薬株式会社の機能性表示食品,熟すやナイトプラス温のエビデンス（科学的根拠）

井藤漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【熟すやナイトプラス温】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 井藤漢方製薬株式会社

【届出番号】

G121

【届出日】

2021/05/17

【届出者名】

井藤漢方製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

熟すやナイトプラス温

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) モノグルコシルヘスペリジン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。また、本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室温温度が低い時などの血流（抹消血流）を改善し、体温（末梢体温）を保つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜ＧＡＢＡ＞ 既存情報による食経験の評価では、公的機関、民間機関のデータベースによる喫食実績の調査にて、一般に食される野菜100g中に20～50㎎以上含まれることが分かった。また、10～80mg/日を関与成分とする特定保健用食品が市販され、食品安全委員会にて「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。安全性試験による評価では、食品としての安全性に関する研究報告は24報あり、11.5～1000mgを2週間～6ヶ月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあったが、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、1000mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題がないことが報告されていることから、本届出品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量100mgは安全性に問題がないと判断した。GABAは単純な構造のアミノ酸で、基原による性質の違いは生じないことから、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等であると言える。 ＜モノグルコシルヘスペリジン＞ 特定保健用食品の関与成分として、2018年5月時点で12品目が許可承認され、複数の特定保健用食品が食品安全委員会の安全性評価にて、安全性に問題がないと判断されている。また、既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告で有害事象がないことが確認されている。ラットを用いた急性毒性試験、4週および13週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験。また、ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3084mg/kg/day,メス3428mg/kg/day。ヒトにおける過剰摂取試験（1030mg/日,4週間継続摂取）、長期摂取試験(340mg/day,24週間)。以上の考察として、ラットにおける無影響量をヒト(体重60kg)に換算すると、男性で185.0g/day,女性で205.7g/dayに相当となり、また、ヒトにおける過剰摂取試験の1030mg/日であることから、本届出品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量74mgは安全性に問題がないと判断した。なお、本届出品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ㈱林原で製造されており、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜ＧＡＢＡ＞ 【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ＜モノグルコシルヘスペリジン＞ (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び皮膚温度改善機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、健常人の末梢血流及び皮膚温度を改善する効果について、総合的に評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部の血流改善や体温維持効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血流もしくは皮膚温度について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果 文献3報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、抹消血流について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷却刺激により低下する末梢の血流を改善する効果が認められました。また、皮膚温度について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、皮膚温度が低下する（冷える）環境下では皮膚温度の低下を抑制し、冷却刺激では一時的に低下した皮膚温度の回復を促進する皮膚温度の維持効果が認められました。血流及び皮膚温度について、それぞれ総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン74 mg以上の摂取が、健常者の末梢血流及び皮膚温度を改善することに有効であると判断しました。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血流量及び皮膚温度であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が3報と少ないことから、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれますが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。