ひざコサミン（株式会社山忠）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社山忠の機能性表示食品,ひざコサミンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社山忠が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひざコサミン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G505

【届出日】

2021/08/19

【届出者名】

株式会社山忠 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ひざコサミン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。また、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

・歩行や階段の上り下りの際に、膝関節に違和感や不快感を持つ健常な中高年齢者・肌の乾燥を気にしている健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品と類似する既存食品「N-アセチルグルコサミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されています。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。 このように食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。 　 以上の理由から、本届出食品に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 体質・体調によりまれに合わないことがありますので、その場合はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

※ １．膝関節機能に及ぼす効果 【標題】N-アセチルグルコサミン（NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー 【目的】NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること 【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健康な成人であること ・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・NAG摂取量は、届出食品に含まれる500mg以内であること ・機能性は、関節軟骨の機能で評価していること 【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文2報が条件に合致していることを確認しました。これらの論文では、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健常成人男女に対し、NAG 300mgを含む粉末またはNAG 500mgを含む錠剤を12週間摂取させた結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアおよび関節軟骨代謝がプラセボ群と比べ改善したことから、NAGを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が2報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　　上記の論文は、NAGを粉末で1日あたり300mg、または錠剤で500mg摂取しており、形態や他の配合成分と摂取量について届出食品と一部違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないことや1日あたり1000mg摂取した試験で同等の改善効果が認められているため、NAGを1日当たり500mg含む本届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 ２．肌の水分保持機能 【標題】N-アセチルグルコサミン（以下NAG）の肌の水分保持機能について 【目的】NAG摂取が肌水分量に及ぼす機能性を評価すること 【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られています。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥の自覚症状のある、肌の乾燥を気にしている健常成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ角層水分量が増加するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が2017年5月16日に、目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価しました。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、1日あたり500mg以下の NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとしました。 【主な結果】3名の評価者で特定した122報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。 ・論文：NAG群はNAG500mgを含む乳飲料を8週間摂取しました。その結果、左頬ほか3部位の肌水分量が摂取前と比べて有意に増加しました。また、左頬ではプラセボ群と比べて有意に増加しました。 　以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、3種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が１報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、NAGを乳飲料で摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500 mg含む本届出商品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

ゴートゥーウォーク（アリメント工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アリメント工業株式会社の機能性表示食品,ＧｏＴｏ（ゴートゥー）ウォークのエビデンス（科学的根拠）

アリメント工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧｏＴｏ（ゴートゥー）ウォーク】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G504

【届出日】

2021/08/18

【届出者名】

アリメント工業株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＧｏＴｏ（ゴートゥー）ウォーク

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

HMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはHMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物）が含まれます。HMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物）は運動と併用により、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉及び筋力を維持し、歩行する力を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

運動選手やトレーニングをしている者を除いた健康な成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

運動選手やトレーニングをしている者を除いた健康な成人男女

【安全性に関する届出者の評価】

（１）喫食実績による食経験の評価 HMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム）は2009年から食品素材として利用することができるようになり、2018年では年間約110tが流通・販売されている。HMBカルシウムは1日摂取目安量1.5～3.0gである製品が主流であるため市場規模から換算すると年間3400万食から7400万食であると推定される。HMBカルシウムを含む食品は様々な方法で販売され、性別年齢問わず摂取している。これだけの数量において、HMBカルシウムは食品で使用されてから健康被害が発生していない。 本届出品も市場流通しているHMBカルシウムと同等であり、1日摂取目安量も同等であることから、喫食実績による食経験の評価において十分である。 （２）既存情報による安全性試験の評価 2次情報での調査において有害事象がなく、安全であることが確認された。HMBカルシウムは既存情報による安全性試験におけるHMBカルシウムと同等であるため、評価十分である。 また1次情報においても細胞試験などでの安全性も評価されて十分であることが示されている。 （３）医薬品との相互作用 特に示されていないため問題ないと判断した。 以上の結果から安全性が担保されると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は 、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）表題 HMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物）の筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持に関する研究レビュー （イ）目的 本研究レビューは、運動選手及びトレーニングしている者を除く健常者を対象としプラセボもしくは無介入と比較しHMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3メチル酪酸水和物、以下HMBカルシウム）を含む食品を摂取し、筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持について合理的に検証することを目的として実施した。 （ウ）背景 我が国では高齢者比率が高まり、介助や介護を必要とし自立した日常生活を営めない方が増加している。特に筋肉及び筋力が低下し、歩行に係る身体機能が低下することが重要であると示唆されている。また、HMBはHMBカルシウムとして摂取されることが多くなっており海外では運動選手やトレーニングしている者に対して筋肉及び筋力の維持する研究が多数実施されているが、それらを除く健常者を対象とした研究が少なく、その有効性を示す研究レビューはなされていない。このことから、運動選手及びトレーニングしている者を除く健常者に対して筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持について検証するために研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 適格基準を設定しPubMed及び医中誌の2種類によって文献検索を実施し、健常者のヒト試験を対象とした検索を実施した。その結果、適格基準に合致しRCTで研究された採用論文5報あり、それらを用いて研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 運動選手及びトレーニングしている者を除いた健常者において、1日あたりの摂取目安量1.5g～3.0gのHMBカルシウムにおいて、運動と併用することで自立した日常生活を送るための筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持に役立つことが示された。 （カ）科学的根拠の質 採用論文5報はすべて海外であり、国内における論文ではなかったものの参考文献において日本もしくは日本に同等の国における情報にもとに外挿性に問題ないことを確認した。また、試験条件や試験内容にばらつきがあるため結果においてもばらつきが認められたが、十分に評価できる内容であった。以上のことから研究レビューに関する限界があり、今後公開される研究において評価が変わる可能性があるため、継続的に情報を収集する必要がある。

ビーエイチトマト（株式会社ealo）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ealoの機能性表示食品,ＢＨ　Ｔｏｍａｔｏ（ビーエイチトマト）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ealoが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＨ　Ｔｏｍａｔｏ（ビーエイチトマト）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G503

【届出日】

2021/08/18

【届出者名】

株式会社ealo クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＢＨ　Ｔｏｍａｔｏ（ビーエイチトマト）

【食品の区分】

生鮮食品

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAを28mg摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が、100mg摂取すると睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能、肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 本品を84g(6～11個)で機能性が報告されている一日あたりの精神的ストレスへの機能性関与成分と、本品を150g(11～19個)で睡眠の質と肌の弾力維持への機能性関与成分の50％を摂取できます。

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【想定する主な対象者】

ストレス緩和：健常成人 睡眠の質向上：健常成人 肌の弾力維持：肌の乾燥が気になる健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品の食経験の評価 当該製品は生鮮食品のトマトであり、日本に限らず世界中で消費されている。トマトの流通は季節を問わず行われ、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。トマト摂取の歴史は長く、国内・海外問わずトマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また当該商品は品種「フルティカ」を使用しており、この品種は2005年から一般市場に流通され、食経験は十分あり、その安全性は自明である。また生産会社であるJファームにおいても2017年より年間約200トン前後のフルティカを出荷しているが、これまで健康被害などの安全性の問題は発生しておらず安全性は高いものと推察される。 ２．安全性に関する情報 トマトについては、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている(※1)。 GABAについては、通常の食事からの摂取はおそらく安全であるとされるが、特に妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける、との記載がある(※1)。また、医薬品との相互作用についてはGABAと降圧薬を併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあります。血圧を低下させるおそれのあるハーブおよび健康食品・サプリメントを併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあります。と記載されている（※2）。しかしGABAを機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されており、安全性は非常に高いものと推察される。 以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると考えられるが、上記の医薬品を服用している場合は医師または薬剤師に相談することが望ましい。 引用文献 ※1国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ※2ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

農業生産工程管理に取り組み、ASIAGAPの認証を取得しており、ASIAGAPに基づいた農場管理マニュアルを作成、適正な生産・衛生管理を実施している。トマトは、統合環境制御ハウスにて栽培され、温度・湿度・CO2・潅水量などをモニタリングしながらトマトの生育に最適で均質な環境を作りだすよう管理している。当該商品の製品規格に従って出荷・品質管理を行い、機能性関与成分であるGABA含量担保のため、定期的なサンプリング調査を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●●一時的な精神的ストレスや疲労感 【標題】 最終製品「ＢＨ　Ｔｏｍａｔｏ（ビーエイチトマト）」に含有する機能性関与成分GABAが一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種である。脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定の作用を有することが知られている。また、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もあることから、GABAについて定性的研究レビューを実施し、健常成人においてGABAを含む食品を摂取するとストレスや疲労感を軽減する効果があるか検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2020年12月17日）、医中誌Web（最終検索日：2020年12月17日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年12月17日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年12月17日）を用いて検索した。最終的に2報の文献を採用した。いずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。 【主な結果】 一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であった。採用した2報において、GABAの摂取量は28mg/回であった。よって本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性が考えられる。ただし、最終的に採用した2報の論文のバイアス・リスクの評価ではQL1(質が高い)であり、エビデンスの一貫性など特に問題は認められなかった。よって科学的根拠の質は高いと考えられる。各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用には科学的根拠があると判断した。 ●●睡眠の質 【標題】 最終製品「ＢＨ　Ｔｏｍａｔｏ（ビーエイチトマト）」に含有する機能性関与成分GABAが睡眠の質の向上に役立つ機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人が、GABAを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して睡眠の質が向上する機能に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 睡眠は疲労の回復に大変重要であり、睡眠の質を改善することは精神的・肉体的な健康の維持において重要な要素である。 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、不眠の問題を抱える人において脳内のGABA量が少ないことが報告されている。よってGABAの摂取が睡眠の質を改善することが期待されたが、そのようなシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、医中誌、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年4月7日）。その結果、計266報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、4報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はすべてRCTであり、脳波（入眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒）に関する論文が2報、自覚症状（主観的指標VAS、質問紙）に関する論文が4報であった。入眠潜時では2報中1報が、ノンレム睡眠時間では2報中2報が、寝起きの気分の自覚症状では1報中1報で対照群と比べ介入群で有意な効果が見られた。寝つきに関する自覚症状は2報中2報で有意な効果は見られなかった。 以上の結果から、睡眠の質について、眠りの深さと寝起きの気分を改善する有意な結果が得られている文献の摂取量を基に、GABAを100m以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。しかし、採用文献4報は日本人を対象とした試験であり、全体的に低から中レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 ●●肌の弾力維持 【標題】 最終製品「ＢＨ　Ｔｏｍａｔｏ（ビーエイチトマト）」に含有する機能性関与成分GABAが肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人が、GABAを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して肌の弾力に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 精神的ストレスに加えて睡眠不足や肉体的疲労、季節による乾燥といった外界の状況も肌の水分状態や弾力に影響を及ぼすことが知られている。 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、精神的疲労の緩和や睡眠の改善効果が報告されている。また、GABAには肌の弾力に重要な弾性線維の合成を亢進することが報告されているものの、健常成人がGABAを摂取した場合の肌の弾力を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、医中誌、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年4月7日）。その結果、計194報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、肌の乾燥を自覚する成人女性がGABAを100㎎/日、8週間摂取した試験であった。介入群において、対照群と比較して頬の弾力スコアが有意に高い値を示した。肌の弾力に関する構造は全身で共通であり、性差も無いことから、GABAには肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なく、著者が原料提供会社の社員であった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 以上より、本届出製品について「本品にはGABAが含まれます。GABAを28mg摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が、100mg摂取すると睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能、肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 本品を84g(6～11個)で機能性が報告されている一日あたりの精神的ストレスへの機能性関与成分と、本品を150g(11～19個)で睡眠の質と肌の弾力維持への機能性関与成分の50％を摂取できます。」という表示は適当なものであると考えられた。

暖々肢温（株式会社ナチュラルガーデン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ナチュラルガーデンの機能性表示食品,暖々肢温のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ナチュラルガーデンが消費者庁に届出た機能性表示食品【暖々肢温】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G502

【届出日】

2021/08/18

【届出者名】

株式会社ナチュラルガーデン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

暖々肢温

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。・妊娠、授乳中の方、乳幼児および小児は本品の摂取を避けてください。・食物アレルギーのある方は、原材料表示をお確かめください。・時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 ＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

タマフレックス（Octroll）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

Octroll株式会社の機能性表示食品,Ｔａｍａｆｌｅｘ（タマフレックス）のエビデンス（科学的根拠）

Octroll株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｔａｍａｆｌｅｘ（タマフレックス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 x75■Octroll株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G501

【届出日】

2021/08/18

【届出者名】

Octroll株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｔａｍａｆｌｅｘ（タマフレックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

クルクミン タマリンド由来プロアントシアニジン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品はクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンを含みます。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには、膝関節の違和感を軽減し、可動域を広げて、膝の曲げ伸ばしをサポートする機能と、自立した日常生活を送る上で必要な歩く力（階段の昇り降りや一定時間で長い距離を歩く力）を助ける機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品の喫食実績に関して、機能性関与成分を一日摂取目安量クルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mg含有する類似食品が米国の健常者の方向けに販売されています。2018年より合計で15万5,840日分が販売されておりますが、健康被害の報告は受けておりません。なお、喫食実績における1日あたりクルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mgの摂取は、本品の一日摂取目安量と比較して同等量以上となります。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上での喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

国内GMPを認証取得した製造施設で、品質管理基準に基づき製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能に関する研究レビュー 【目的】 健常者（正常高値血圧者を含む）が、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品を摂取した際の、膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能がみられるか検証しました。 【背景】 現在、運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者が増加しており、超高齢社会における健康寿命を考えるうえで重要な課題となっています。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには食品として摂取することで、健常者に対する膝関節、歩行機能の維持・改善に関する機能があることが報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常者を対象として、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により204報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 評価項目「膝関節の機能」「身体機能（歩行能力）」において、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に維持・改善機能を示すことが確認されました。有効性を肯定する報告から、1日当たりクルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mgを摂取することによって、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりクルクミン6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジン162.5mgを含んでおり、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、信頼性が高い研究報告でクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。