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 機能性表示食品：Tunaheal（ツナヘル）DHA＆EPAには、本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれます。ＤＨＡ・ＥＰＡは血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||
| I1142 2024/01/09 hi28■平金産業株式会社 (4080001004393) Tunaheal（ツナヘル）DHA＆EPA 加工食品(サプリメント形状) ＤＨＡ・ＥＰＡ |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれます。 ＤＨＡ・ＥＰＡは血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 健常な成人男女 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||
| （１）既存情報を用いた評価 DHA・EPは適切に摂取する場合はおそらく安全であるが、1日3g以上の摂取で凝血能が低下し出血傾向が起きることがある。 また、げっぷ、吐き気などが発生する場合がある。 さらに、DHA・EPAは1日最大5gとDHAは1gもしくはEPAは1.8gを追加接種することについて成人にとって安全性の懸念はない。 本届出品の1日摂取目安量が3g以下であるため、安全である。 （２）医薬品との相互作用 DHA・EPAは血液凝固薬と併用することで、出血リスクが高まり、降圧薬との併用で、血圧が過度に低下する可能性がある。 また、血糖値をコントロールする可能性があるため、糖尿病治療薬との併用は注意が必要である。 本届出品には摂取上の注意として「抗凝固薬、降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。」と記載することで注意喚起を行うこととした。 （３）機能性関与成分同士の相互作用 DHAとEPAの相互作用は認められなかった。 以上のことから、上記の対応をすること安全性に問題ないと判断した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||
| ・抗凝固薬、降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。 ・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・一日の摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がらないでください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・天然まぐろを原料としているため、ロットによって色等の外観やにおいにバラツキが生じる場合がございますが、品質には問題ございません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 本届出品は健康食品GMP（国内）の認証を受けた工場で製造され、適切な製造基準に基づき製造を実施しています。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 標題 DHA・EPAによる血中の中性脂肪低下機能に関する研究レビュー 目的 健常な成人男女がDHA・EPAを摂取することで血中の中性脂肪が低下する機能について研究レビューする。 背景 日本人の現代社会において食生活の欧米化やストレス、運動不足などにより生活習慣が昔と大きく変わってきている。 その生活習慣の影響により脂質異常症が発症し動脈硬化を進行させ将来的に狭心症や心筋梗塞等の心疾患、脳出血や脳梗塞などの高血管疾患のリスクを高める。 DHA・EPAは魚に豊富に含まれる脂質であり、これらを摂取することで血中の異常な脂質プロファイルを改善することが知られている。 DHA・EPAを食事から摂取することで血中中性脂肪を低下させる機能があることが知られていることから、DHA・EPAについて健常な成人男女に対する血中中性脂肪について研究レビューを実施することとなった。 レビュー対象とした研究の特性 適格基準を設定し、PubMed及び医中誌WEBの2種類によって文献検索を実施し、健常者成人男女の人試験を対象とした検索を実施した。 その結果RCTで研究された採用論文は13報あり、それらを用いて研究レビューを実施した。 主な結果 健常な成人男女において1日当たりの摂取目安量720～3,400mgのDHA・EPAを摂取することで、血中の中性脂肪を低下させる機能があることが示された。 科学的根拠の質 採用論文13報のうち2報が日本人を対象とした論文であったため、日本人の妥当性はあった。 試験条件や試験内容にばらつきがあるため結果においてもばらつきが認められたが、十分に評価できる内容であった。 |
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人気の投稿
2024年2月27日火曜日
ツナヘルDHA＆EPA(平金産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
元気楽々関節対策(株式会社ベリタス)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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機能性表示食品：元気楽々関節対策には、本品にはラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）が含まれるので、中高年の方のひざ関節の曲げ伸ばし時の違和感を軽減する機能があります。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||
| I1141 2024/01/09 he12■株式会社ベリタス (3010001007081) 元気楽々関節対策 加工食品(サプリメント形状) ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial） |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）が含まれるので、中高年の方のひざ関節の曲げ伸ばし時の違和感を軽減する機能があります。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 中高年の健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 当該商品は、機能性関与成分であるラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を一日摂取目安量当たり0.11㎎摂取できるカプセル形状の商品である。 届出者である株式会社ベリタスは、既に当該製品と全く同一の製品を日本国内で健常成人男女を対象として2015年から2019年にわたり5万6千個以上販売していた（発売は2019年まで。2020年以降、新商品に切り替え。）が、現在まで重篤な健康被害の報告はない。 このことから一日摂取目安量を守って摂取をすることは健康上の害につながることはないと判断した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 国内・米国GMP、ISO22000認定工場にて製造 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【ア：標題】 ひざ関節に違和感がある健常成人男女を対象としたラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）含有食品の摂取によるひざ関節の違和感に対する影響 －ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験－ 【イ：目的】 ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験の方法にてひざ関節に違和感がある健常成人男女を対象としたラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）の摂取によるひざ関節の違和感に対する影響について臨床試験を実施し、検証すること。 【ウ：背景】 白ウコンは, 春ウコンや秋ウコンの代表的な成分とされるクルクミンを含まず,ラブダン型ジテルペン類（精油成分；主成分として(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dialを85～90％含有）を含む。ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）は, ショウガ, ウコン, ハナミョウガ属の植物などに微量に含まれており, 白ウコンには特徴的なラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）が他の植物の80-100倍近く含有されている。このラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を含むウコン葉抽出液にはin vitroにおいてヒアルロン酸を分解する酵素を抑制する作用が確認されており, 関節液（ヒアルロン酸）の分解抑制作用が期待できると考えられている。軟骨や関節液になんらかのトラブルが発生すると, 滑膜が反応して異常に増殖することにより関節液の分泌が損なわれ, 滑膜内の炎症が進行することで痛みが発生するとされている。ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を含む食品はすでに既に当該製品と全く同一の製品を日本国内で健常成人男女を対象として2015年から2019年にわたり5万6千個以上販売していた（発売は2019年まで。2020年以降、新商品に切り替え。）が、現在まで重篤な健康被害の報告はない。これまで, 2回にわたりラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を用いた臨床試験について報告してきた。 【エ：方法】 試験食品は1日摂取量（2カプセル）あたりのラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）摂取量が0.11mgとなるように調製したものを用いた。対照食品（プラセボ食品）は盲検性が担保されるように同等の外見を有する食品であり,試験食品からラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を除いたものとした。試験デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験とした。本試験において試験食品の摂取期間は12週間とした。なお、試験食品は、1日1回、朝食後に2カプセルを水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取させた。主要評価項目をひざの違和感とし、評価指標として、「JKOM（変形性膝関節症患者機能評価尺度）」と「VAS」を用いた。また、副次評価項目として、ADL評価とEQ-5D-5Lを用いたQOL評価を実施した。 【オ：主な結果】 ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）0.11 mg/日の12週間の摂取はプラセボと比較して統計学的に有意にひざ関節の違和感(曲げ伸ばし時の痛み）を改善した（p=0.01）。また試験期間中にラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）摂取における有害事象は確認されなかった。以上より, ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）は健常成人男女のひざ関節の違和感(曲げ伸ばし時の痛み）の改善に有効かつ安全である。 【カ：科学的根拠の質】 本試験は、第三者で組織するチヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会の承認（令和2年5月15日承認）を経た後、UMIN臨床試験システムへの登録（UMIN試験ID：UMIN000040804）を行い、「ヘルシンキ宣言」の趣旨に則り「人を対象とする医学的研究に関する倫理指針」を遵守し、責任医師の管理下で実施した。結果の信憑性が高い、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験で行い、査読付学術雑誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠して報告されている。これより、届出食品はひざ関節の曲げ伸ばし時の違和感を軽減する機能を有すると評価した。 |
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UHAグミサプリ末梢血流ケア(味覚糖株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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機能性表示食品：UHAグミサプリ 末梢血流ケアには、本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を保つ機能があることが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||
| I1140 2024/01/06 mi1■味覚糖株式会社 (2120001077560) UHAグミサプリ 末梢血流ケア 加工食品(サプリメント形状) モノグルコシルヘスペリジン |
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（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を保つ機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 健常人 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。 モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年6月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。 また、既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験・反復投与試験 ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。 2．無影響量 ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg体重/日, メス3,428 mg/kg体重/日でした。 3．ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験 モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,020 mg/日、4週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められていません。 また、長期摂取(340 mg/日, 12週間)の試験においても有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/日, 女性で205.7 g/日に相当します。 また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。 これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。 ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。 なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じく㈱林原で製造されており、同等性に問題はないと判断しました。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量を守ってください。 開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。 通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。 肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。 高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231） | |||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||
| (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び皮膚温度改善機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、健常人の末梢血流及び皮膚温度を改善する効果について、総合的に評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部の血流改善や体温維持効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。 事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血流もしくは皮膚温度について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果 文献3報を定性的レビューの対象としました。 いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、抹消血流について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷却刺激により低下する末梢の血流を改善する効果が認められました。 また、皮膚温度について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、皮膚温度が低下する（冷える）環境下では皮膚温度の低下を抑制し、冷却刺激では一時的に低下した皮膚温度の回復を促進する皮膚温度の維持効果が認められました。 血流及び皮膚温度について、それぞれ総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン74 mg以上の摂取が、健常者の末梢血流及び皮膚温度を改善することに有効であると判断しました。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血流量及び皮膚温度であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。 一方、採用文献数が3報と少ないことから、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれますが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。 したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。 |
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