株式会社GT（法人番号：3010001184350）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ボディファースト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |
| C426 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/03/13 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社GT | |
| 株式会社GTの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ボディファースト | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アフリカマンゴノキ由来エラグ酸 | |
| アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥満気味な方の体重や体脂肪、ウエスト周囲径および中性脂肪を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該食品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2017年7月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(1500mg、エラグ酸として15mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。 なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。 以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。 【引用文献】 1. Lipids Health Dis. 2008;7:12. 2. Lipids Health Dis. 2009;8:7. 3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208. |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ・一日摂取目安量を基準に、過剰摂取にならないようにご注意ください。 ・本品の摂り過ぎは、男性ホルモンの一種であるテストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。 ・原材料をご覧の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・原材料の一部に植物由来のものを使用しているため、色、におい、味などにばらつきがありますが、品質に問題はありません。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題： アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重者(BMI値18.5 kg/㎡以上25 kg/㎡未満)及び肥満１度者(BMI値 25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満)における体重や体脂肪、血中中性脂肪の改善に関する研究レビュー 目的： 本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)および肥満1度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、BMI、体脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪に及ぼす効果について検討した。 背景： アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての有効性成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる（5）。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている（6,7）ことから、この機能性に関わると推定できる。 レビュー対象とした研究の特性： 日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。 主な結果： 基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は通常の生活習慣を維持したまま、エラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、肥満１度の被験者の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、中性脂質に与える影響を検討している。その結果、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)濃度を有意に低下させた。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 また、BMI値が25 kg/m2以上30 kg/m2未満であり、ウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とし層別解析を行った結果、プラセボ群はn=９、介入群はn=8であり、体重、体脂肪（体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径）、ヒップ周囲径、中性脂肪（血漿トリグリセリド）値、血中脂質（総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール）のいずれのパラメーターにおいてもプラセボ群と比較して、8週目には介入群で有意な低下がみられ、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取により体重、体脂肪（体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径）、ヒップ周囲径、中性脂肪（血漿トリグリセリド）値、血中脂質（総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール）に有意な改善が見られた。 以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む「ボディファースト」は、肥満気味（肥満1度）な方の、体重（BMI）や体脂肪やウエスト周囲径および血中中性脂肪を減らすのを助ける機能性表示食品として適切であると判断した。 科学的根拠の質： 採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。 本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、採用論文は1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。 【引用文献】 1. Lipids Health Dis. 2005;4:12. 2. Lipids Health Dis. 2008;7:12. 3. Lipids Health Dis. 2009;8:7. 4. J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38. 5. J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709. 6. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534 7. Phytother Res. 2015;29(3):398-406. |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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