| 【届出番号】 | |
| D175 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/09/07 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社真誠 | |
| 株式会社真誠の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| だし香るごまあえの素４９ｇ | |
| だし香るごまあえの素４９ｇ楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| GABA | |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 血圧が高めの方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量あたり18㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、食経験による評価：GABAは、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中に20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| FSSC 22000認証 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| （ア）標題 「GABA摂取の血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 （イ）目的 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った15報を評価対象とした。 （オ）主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、血圧が高めの健常成人に対して血圧を下げる効果が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 （カ）科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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