| 【届出番号】 | |
| D191 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/09/13 | |
| 【届出者名】 | |
| サントリーウエルネス株式会社 | |
| サントリーウエルネス株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ロコモア | |
| ロコモア楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリン | |
| グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場 コンドロイチン硫酸を含む商品一覧楽天市場 ケルセチン配糖体を含む商品一覧楽天市場 アンセリンを含む商品一覧 楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンが含まれます。グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分の組み合わせは、ひざ関節と脚の筋肉に働きかけ、加齢により衰えるひざ関節機能を維持すること、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 日常生活においてひざ関節に悩みがある健常な中高年男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品の販売実績により喫食実績はあると判断できるが、喫食実績による食経験の評価は不十分であると判断した。従って、当該製品に含まれる各機能性関与成分の安全性評価を行った。 結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。 詳細は、以下の通り。 ◆当該製品の喫食実績 届出者は、日本国内で当該製品を健常成人に対して5年以上販売し、その出荷数量は約1,077万本（※1）であることから、喫食実績がある。また、当該製品に起因する重大な健康被害情報は認められていない。 ◆当該製品に含まれる機能性関与成分の評価 当該製品は、機能性関与成分としてグルコサミン塩酸塩1,200 mg/日、コンドロイチン硫酸60 mg/日、ケルセチン配糖体90 mg/日、アンセリン10 mg/日を含む錠剤形状の食品である。 ＜グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸＞ 届出者は、日本国内で当該製品と同量のグルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸を含む製品(「サントリー グルコサミン＆(アンド)コンドロイチン」、「サントリー グルコサミンアクティブ」)を健常成人に対して17年以上販売し、その出荷数量は約3,056万本（※2）であることから、グルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸には、販売実績による食経験がある。また、「サントリー グルコサミン＆(アンド)コンドロイチン」及び「サントリー グルコサミンアクティブ」に起因する重大な健康被害情報は認められていない。このことから、グルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸は、「サントリー グルコサミン＆(アンド)コンドロイチン」や「サントリー グルコサミンアクティブ」の販売実績による食経験に基づき、安全性に問題ないと考えられる。 ＜ケルセチン配糖体＞ ケルセチン配糖体については、1次情報を検索した結果、安全性試験（ヒト過剰摂取試験およびヒト長期摂取試験）において安全性に問題がないと報告されている。 ＜アンセリン＞ アンセリンは魚肉由来であり、その量は食経験の範囲内である。従って安全性に問題ないと考えられる。 以上より、各機能性関与成分の安全性については問題ないと判断した。 ※1）2013年6月から2018年8月の出荷数量を180粒入りボトル（30日分）に換算した本数 ※2）2001年4月から2018年8月の出荷数量を180粒入りボトル（30日分）に換算した本数 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体と医薬品との相互作用について、国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチンに関する報告がある。それらの報告と、アンセリンに関する論文データベースの検索結果から、単一の機能性関与成分あるいはいずれの組み合わせにおいても、医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと判断できる。 安全を期すために抗凝固剤を服用する利用者への情報提供が適切と考え、摂取する上での注意事項として、「摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。」を記載した。 同様に、機能性関与成分同士の相互作用を調べた結果、いずれの組み合わせにおいても相互作用が生じる可能性は低いと判断できる。 以上より、健常成人が当該製品を適切に摂取する場合において、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品はGMP（国内、米国）の認証を受けた施設で製造している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分の組み合わせによるひざ関節機能もしくは歩行機能の改善に関する研究レビュー。 【目的】 健常成人を対象として、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品を経口摂取することにより、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含まない食品を経口摂取した場合と比較して、ひざ関節機能もしくは歩行機能を改善するか検証する。 【背景】 運動器には、関節、筋肉、骨、軟骨などがあり、関節機能の維持は身体活動量を増加させる上で重要である。ひざ関節機能に対する有効性については、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分を組み合わせた食品に関する報告がある。歩行機能に対する有効性については、ケルセチンやアンセリンが筋肉に作用するとの報告があり、歩行機能を改善することにつながると考えられる。しかしながら、我々の調べた限りでは、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品の経口摂取による、ひざ関節機能もしくは歩行機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品を経口摂取することより、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含まない食品を摂取した場合と比べて、ひざ関節機能もしくは歩行機能を改善するかを検証した研究を検索した。 検索日は、2018年1月16日で、検索日以前に発表された英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。 【主な結果】 1日あたりグルコサミン塩酸塩1,200 mg、コンドロイチン硫酸60 mg、ケルセチン配糖体90 mg、アンセリン10 mgの4成分を組み合わせた食品を経口摂取することにより、ひざ関節機能に関する生活の質の評価指標であるJKOM合計スコアの改善と、歩行機能の一部である通常歩行速度の上昇が認められた。このことから、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品の摂取は、加齢により衰えるひざ関節機能を維持する機能と、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持する機能を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした被験者が限定的であること、採用文献数が限られていたことが、本研究レビューの限界である。今後、さらなる研究の実施が望まれる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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