| 【届出番号】 | |
| D225 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/10/09 | |
| 【届出者名】 | |
| エコアライブ株式会社 | |
| エコアライブ株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ルテインゴールド | |
| ルテインゴールド楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ルテイン | |
| ルテインを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していない人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している人を含む）及び授乳者を除く） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては、1999年に日本で発売されて以来、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 本品と同様に原料「ルテマックス（原材料名：マリーゴールド色素 で表示）」を配合した、ルテインとして一食（一日）あたり20㎎以上含む当該製品と類似する食品の販売実績が、2013年以来これまでに約3千100万食あるが、特に有事事象は報告されていない。また、一日あたり20㎎に満たない配合量の製品も含めると、累計で約1億5千万食の販売実績となる。 63rd JECFA(2004)では、マリーゴールド由来のルテインの1日摂取許容量を体重1kgあたり0～2mgとしており、これは体重60㎏の成人の場合、0～120㎎/日に相当する。また、既存情報を用いた評価を行ったところ、柑皮症を発症したという報告が1件あるが、摂取量が不明である。 以上のことから、当該製品が想定する主な対象者が一日当たりの摂取目安量（ルテインとして20㎎）を適切に摂取した場合、人の健康を損なう恐れはないものと判断される。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 1日の摂取目安量を守ってください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 中間製品まで製造・加工を行う「中日本カプセル株式会社 本社工場」は、国内ＧＭＰ（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）を取得しており、この基準に則った製造・管理をおこなっている。原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社」は、医薬品製造業の許可を取得しており、本社工場・第二工場ともに、健康食品に関しては医薬品ＧＭＰに準拠した自社基準を定め、この基準に則った製造・管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題 ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持に関する研究レビュー 目的 ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について論文検索を行った。しかしながら、本素材の当該効果に関するメタアナリシスは確認できなかったため、研究レビューを実施した。 背景 健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベース「医中誌」と英語文献データベース「PubMed」で検索式と除外基準を立案し検索した (2015年8月1日）。その結果、PubMedでは1件、医中誌では1件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 PubMedによる検索で原著論文1報と、医中誌による検索で1報が採用され、合計2報の原著論文を研究レビューの対象とした。採用した2報の原著論文は肯定的な結果であり、1日あたり10-20 mgルテインを摂取することで黄斑色素量を維持し、1日あたり20mgルテインを摂取することでコントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善するという、視機能に有益な影響を与えることが示唆された。一方、出版バイアスの可能性については否定できないと考える。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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