2019年9月30日月曜日

機能性表示食品　消費者庁届出（令和元年９月２８日更新分）

９月２８日更新分




E311
2019/8/7
ニチレイ　超アセロラ
サントリー食品インターナショナル株式会社
2
クエン酸本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活の疲労感を軽減することが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E312
2019/8/8
記憶の小箱ｓ
日本新薬株式会社
1
バコパサポニン本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E313
2019/8/8
ヴァームスマートフィットゼリー
株式会社明治
2
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E314
2019/8/8
ヴァームスマートフィット顆粒
株式会社明治
1
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E315
2019/8/8
ヴァームスマートフィットウォーターパウダー
株式会社明治
2
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報




E316
2019/8/8
ポリデキファイバーＴＲ（ティーアール）
株式会社東洋新薬
2
ポリデキストロース（食物繊維）本品には、ポリデキストロース（食物繊維）が含まれます。ポリデキストロース（食物繊維）には食後に上がる中性脂肪や血糖値を抑える機能があることが報告されています。脂肪や糖が多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。また、お腹の調子を整える機能があることも報告されています
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E317
2019/8/8
アミノエールｂ
味の素株式会社
1
ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファン〕本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40％配合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばしなどの筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、歩行機能の向上に役立つことが報告されています。※ロイシン40％配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E318
2019/8/8
イチョウ葉ａ
小林製薬株式会社
1
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E319
2019/8/8
スマートブラック　世界一のバリスタ監修５００
ダイドードリンコ株式会社
2
難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事や軽食の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E320
2019/8/8
ＭＡＮＧＯＳＴＩＡ（マンゴスティア）ｔ
日本新薬株式会社
1
ロダンテノンB本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報



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マンゴスティアｔ（日本新薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


日本新薬株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
ＭＡＮＧＯＳＴＩＡ（マンゴスティア）ｔ

日本新薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＭＡＮＧＯＳＴＩＡ（マンゴスティア）ｔ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
日本新薬株式会社
【届出番号】
E320
【届出日】
2019/08/08
【届出者名】
日本新薬株式会社
(2130001012236)
楽天市場
日本新薬株式会社の売れ筋商品
【商品名】
ＭＡＮＧＯＳＴＩＡ（マンゴスティア）ｔ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ロダンテノンB
楽天市場
ロダンテノンBを含む売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。
【想定する主な対象者】
健常な成人
【安全性の評価方法】
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
1. 安全性試験
動物試験の報告では、当該製品の原材料をラットに28日間投与する試験を実施し、特に異常は認められなかった。さらに、種々の安全性試験を実施して確認した。
遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し、特に異常は認められなかった。また、一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験や一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、摂取に関連した有害事象は認められなかった。

2. 医薬品との相互作用
各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。

以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。
【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。また、原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品【MANGOSTIA (マンゴスティア)】は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(アリメント工業株式会社)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「ロダンテノンB」については、一般財団法人食品環境検査協会にて分析を実施している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
[標題]
ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響
[目的]
健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。
[背景]
体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。
[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。
[主な結果]
皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。
[科学的根拠の質]
肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。
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９月２８日更新分（１０商品）
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スマートブラック世界一のバリスタ監修500(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品


ダイドードリンコ株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
スマートブラック　世界一のバリスタ監修５００

ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スマートブラック　世界一のバリスタ監修５００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
ダイドードリンコ株式会社（ダイドードリンコ分割準備株式会社）
【届出番号】
E319
【届出日】
2019/08/08
【届出者名】
ダイドードリンコ株式会社
(8120001196529)
楽天市場
ダイドードリンコ株式会社の売れ筋商品
【商品名】
スマートブラック　世界一のバリスタ監修５００
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
楽天市場
難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事や軽食の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
食後の血糖値が気になる健常成人、食後の血中中性脂肪が気になる健常成人
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
「スマートブラック　世界一のバリスタ監修５００」は、清涼飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合したコーヒー（清涼飲料水）です。
難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局（FDA）よりGRAS（一般に安全とみなされる）に分類されています（21CFRのパート184,1277）。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。

当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン（食物繊維として）を6g配合したコーヒー（清涼飲料水）「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の発売開始から2018年3月までの約7年間において、日本国内において約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。
当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計がほぼ同じ飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。

また、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。　

　以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。
【摂取する上での注意事項】
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【標題】
難消化性デキストリン（食物繊維として）の糖および脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）

【目的】
本研究の目的は、健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するかの検証および、健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するかの検証である。

【背景】
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。
糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であるといわれている。また、脂質異常症は、動脈硬化の危険因子であることから食生活の改善などによる一次予防が望まれている。
難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されている。難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待される。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献に関して電子データベースを用い検索を実施した。
健常成人（空腹時血糖値126㎎/dL未満）を対象とし、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、24報の文献が抽出された。また、健常成人（血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象とし難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、9報が抽出された。なお、いずれの検索対象もランダム化比較試験を実施した文献とした。

【主な結果①：糖の吸収抑制作用】
抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリンの単回摂取により食後の血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）の有意な低下が認められた。一般にAUC0-2hrは摂取した糖の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の糖の吸収を抑えると考えられる。
また、難消化性デキストリンの推奨１回摂取量は5gと評価された。

【主な結果②：脂肪の吸収抑制作用】
抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリンの単回摂取により食後の血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）の有意な低下が認められた。AUC0-6hrは摂取した脂肪の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられる。なお、食後血中中性脂肪値が正常域者（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に追加解析実施したレビューも同様の評価であった。
また、難消化性デキストリンの推奨１回摂取量は5gと評価された。

【科学的根拠の質】
バイアスリスクが認められたがその結果は統計的に小さいと判断できる程度であった。例数が多く、研究間の結果に差がない（不正確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。
ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。
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９月２８日更新分（１０商品）
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イチョウ葉ａ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


小林製薬株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
イチョウ葉ａ

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉ａ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
小林製薬株式会社
【届出番号】
E318
【届出日】
2019/08/08
【届出者名】
小林製薬株式会社
(4120001077402)
楽天市場
小林製薬株式会社の売れ筋商品
【商品名】
イチョウ葉ａ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉フラボノイド配糖体,イチョウ葉テルペンラクトン
楽天市場
イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む売れ筋商品

イチョウ葉テルペンラクトンを含む売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
記憶力の低下が気になる方
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
①喫食実績による食経験の評価
1日摂取目安量としてイチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2 mgを含むサプリメント形状の加工食品を、平成14年3月から全国の薬局薬店、ドラッグストアにて販売しております。累計約140万袋（1袋30日分）の販売実績があり、これまでに当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。

②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
データベースを検索した結果、「イチョウ葉エキスは、イチョウ葉フラボノイド配糖体（22～27％）、イチョウ葉テルペンラクトン（5～7％）、ギンコール酸（5ppm以下）が一般的な規格である。」、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。」、「有害な影響としては、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある。」旨の記載がありました。本届出食品に含まれる機能性関与成分量は1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン7.2 mgであり、前述のイチョウ葉エキスの規格と1日摂取量から換算した摂取量以下です。

以上の結果から、適切に摂取すれば本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
【摂取する上での注意事項】
●短期間に大量に取ることは避けてください。
●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。
●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。
●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。
●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
（ア）標題
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンによる脳血流および認知機能改善効果に関する研究レビュー

（イ）目的
健常者を対象とし、最終製品「イチョウ葉ａ」に含有するイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを摂取することにより、摂取しない人と比較して脳血流および認知機能を改善する効果が得られるかを研究レビューにより検証しました。

（ウ）背景
加齢に伴う認知機能の低下は、生活の質を低下させ、社会生活への参画を難しくします。加齢に伴って低下する脳の血流を改善し、記憶力等の認知機能を維持する機能性表示食品は、国民の健康の維持および増進に役立つと考えられます。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内および海外の文献データベース、国内の臨床試験登録のデータベースを検索した結果、8報の文献を採用しました。8報の文献はいずれも健常者を対象としており、ランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究でした。

（オ）主な結果
脳血流について評価している文献は1報で、1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2 mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88 mgの摂取により、脳の血流が増加することが示されました。
認知機能について評価している文献は8報で、8報中7報で1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2～64.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88～16.8 mgの摂取により、記憶力、注意力、思考の柔軟性等を評価する認知機能検査で改善効果が示され、特に記憶力については複数の認知機能検査で改善効果が示されました。

（カ）科学的根拠の質
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、脳血流に関しては評価している文献が1報であったこと、認知機能に関しては8報の採用文献の評価方法が異なることなど研究レビューの限界はあり、さらなる研究が望まれますが、採用文献はすべて質の高い研究であり、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。

以上のことから、最終製品「イチョウ葉ａ」に含有する、1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン7.2 mgを摂取することにより、加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持することが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられます。
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９月２８日更新分（１０商品）
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アミノエールｂ(味の素株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


味の素株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
アミノエールｂ

味の素株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アミノエールｂ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
味の素株式会社
【届出番号】
E317
【届出日】
2019/08/08
【届出者名】
味の素株式会社
(8010001034740)
楽天市場
味の素株式会社の売れ筋商品
【商品名】
アミノエールｂ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファン〕
楽天市場
ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファン〕を含む売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40％配合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばしなどの筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、歩行機能の向上に役立つことが報告されています。※ロイシン40％配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。
【想定する主な対象者】
本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40％配合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばしなどの筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、歩行機能の向上に役立つことが報告されています。※ロイシン40％配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。
【安全性の評価方法】
加齢による筋肉や歩行機能の衰えが気になる中高年
【安全性に関する届出者の評価】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
中身製造・包装：味の素食品㈱　三重工場／味の素グループ独自の品質保証システムに基づき、生産・品質管理を実施。ISO9001、HACCP、各種GMPなどの製造の管理基準を基本骨格とし、味の素グループ品質方針、品質保証規程、品質保証規則、品質基準およびそれぞれの組織で定めたルールで運用されています。なお、味の素食品㈱三重工場では国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はありません。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：
　「アミノエールｂ」が含むロイシン40%配合必須アミノ酸※1（以下LEAAとする）の歩行機能の評価

目的：
健康な中高年がLEAAを摂取すると、歩行機能を向上する効果があるか関連する研究論文を評価しました。

背景：
中高年において、歩行機能の低下は、機能的自立を奪うリスクがありこれを防ぐことが重要とされています。歩行機能を保つには筋量の維持が不可欠です。しかし、筋量は80歳までに約30～40%減少すると言われています。加齢に伴い、筋肉をつくる力が落ちるとともに、筋肉のもととなるタンパク質の摂取量が減るため、筋量は減少します。筋肉をつくる力を高めるものとして、必須アミノ酸が知られており、特にロイシンはつくる力が高いことが判明しました。

レビュー対象とした研究の特性：
複数の論文検索データベースを用いて、健康な中高年を対象に、歩行機能を評価した臨床試験の報告458報を抽出、LEAA摂取に合致した2報を評価しました。1報は企業の支援を受けたものでした。

主な結果：
2報は、健康な中高年の男女を対象とし歩行機能を評価していました。その指標のうち、6分間歩行距離は2報とも報告があり、その結果を解析したところLEAA 3.0～15.41g/日、3ヵ月以上の摂取により、対照群と比較して歩行距離が延伸し、明らかに向上しました。
このうち1報は、レジスタンス運動※2を併用しており、10m歩行速度も対照に比較して明らかに向上することが分かりました。尚、当該製品の摂取量と同量（LEAA 3.0g/日）摂取した参加者は、平均65歳でした。


科学的根拠の質：
研究が真の結果を導かない可能性を高める要因をバイアスリスクと呼びます。2報は、バイアスリスクは中程度ありますが、結果の違いは少なく、2報の結果をもって、LEAAの継続摂取により歩行機能の向上効果があると考えられます。
作用機序として、中高年において、LEAA １回摂取で筋肉をつくる力が高まるという報告があることから、LEAAの歩行機能向上は本作用によるものと想定できます。なおLEAA 3gまたは6g摂取による歩行機能の評価では、レジスタンス運動が行われていました。そのため中高年の歩行機能の向上にはLEAA継続摂取と適度なレジスタンス運動を組み合わせることが必要と考えられました。
ただし、LEAAを摂取している研究は2報と少なく、被験者数も多いとは言い難く、さらなる臨床研究が待たれます。
また、筋肉をつくる力及び歩行機能の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセンサスを得られ、妥当性のあるものです。

※1 ロイシン40％配合必須アミノ酸（LEAA）は、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。
※2 レジスタンス運動は、器具を用いたり自体重で筋肉に抵抗をかける運動で、個人の能力に応じて行う運動です。
（構造化抄録)
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ポリデキファイバーTR(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社東洋新薬
が消費者庁に届出た機能性表示食品
ポリデキファイバーＴＲ（ティーアール）

株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ポリデキファイバーＴＲ（ティーアール）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
株式会社東洋新薬
【届出番号】
E316
【届出日】
2019/08/08
【届出者名】
株式会社東洋新薬
(2290001018226)
楽天市場
株式会社東洋新薬の売れ筋商品
【商品名】
ポリデキファイバーＴＲ（ティーアール）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ポリデキストロース（食物繊維）
楽天市場
ポリデキストロース（食物繊維）を含む売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品には、ポリデキストロース（食物繊維）が含まれます。ポリデキストロース（食物繊維）には食後に上がる中性脂肪や血糖値を抑える機能があることが報告されています。脂肪や糖が多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。また、お腹の調子を整える機能があることも報告されています
【想定する主な対象者】
健常成人で、脂肪や糖の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方、お腹の調子が気になる方
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
１．食経験
ポリデキストロースは、食物繊維としての作用をもつ素材として、1981年米国において食品への使用が認められた。その後、世界各国において認可を得ている。日本では1983年以降に食品として利用され20年以上の喫食実績があり、その間安全性上の問題となる事例は報告されていない。
なお、ポリデキストロースを関与成分とする特定保健用食品として「ファイブミニ」が、平成9年10月23日に許可取得している。
２．安全性試験に関する評価（既存情報）
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「『健康食品』の安全性・有効性情報のデータベース」に、ポリデキストロースを関与成分とする特定保健用食品として「ファイブミニ」及び「ハイライン」が収載されており、安全性に関する評価の情報が記載されていた。下記にその要約を示す。
ポリデキストロースについて、動物を用いて急性毒性試験、亜急性（亜慢性）毒性試験（3ヶ月間）、慢性毒性試験（18ヶ月間）、生殖機能試験、慢性毒性試験（連続3世代発ガン性試験）を行った結果、問題は認められなかった。また、ヒトにおいて、おなかがゆるくなる作用の生じるポリデキストロースの最小摂取量を検討したところ、平均90 g/day（範囲50 g～130 g）であった。さらに、成人にポリデキストロースを自由に3ヶ月間継続摂取させたところ（実際の摂取量20 g/day～60 g/day）、僅かな体重減少が認められたが、臨床的指標にプラセボと比較して有意な差は認められなかった。また、健常人にポリデキストロース5.6 g/本を含む「ハイライン」を3本飲用させ、24時間の排便状況および腹部症状を調査したところ、下痢の発症は見られなかった。腹部症状の出現頻度も牛乳とハイラインにおいて差は認められず、その他、吐き気や重篤な症状も認められなかった。
３．安全性試験に関する評価（試験の実施）
ポリデキストロースについて、急性毒性試験、亜慢性毒性試験（3カ月間）及び遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験及びげっ歯類を用いる小核試験）を行った結果、問題は認められなかった。
４．まとめ
以上のことから、ポリデキストロースは適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられた。なお、本品の原材料はポリデキストロースのみであることから、ポリデキストロースの安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。
【摂取する上での注意事項】
オリゴ糖、食物繊維、乳酸菌を含む製品とともに摂取することで、おなかがゆるくなることがあります。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取してください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000：認証取得
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について】
１．標題
ポリデキストロースの摂取による食後血中中性脂肪の上昇抑制効果の評価
２．目的
空腹時血中中性脂肪が正常及びやや高めの成人に、ポリデキストロースを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、食後血中中性脂肪の上昇が抑制されるか？　についてシステマティックレビューにより評価した。
３．背景
ポリデキストロースには食後血中中性脂肪の上昇抑制効果があることが報告されているが、当該効果に関するシステマティックレビューは確認できなかった。
４．レビュー対象とした研究の特性
2017 年3 月16 日以前に登録されていた、空腹時血中中性脂肪が正常及びやや高めの成人を対象にポリデキストロースの食後中性脂肪の上昇抑制効果を評価したヒト試験の文献を、データベースから2報抽出した。
５．主な結果
文献2報の研究はいずれも単回摂取試験で、被験者数は19名～90名、ポリデキストロースの摂取量は食物繊維として5 g/回～約10 g/回であった。いずれの文献においても、ポリデキストロースによる食後血中中性脂肪の上昇抑制効果が報告されていた。また、2報中1報は、被験者に空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を含んでいたため、当該研究について正常域者のみを対象とした追加解析を行い評価した。その結果、正常域者のみの解析においても食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について肯定的な結果であった。
６．科学的根拠の質
非一貫性が中程度認められたが、バイアス・リスク、非直接性及び不精確に問題は認められなかった。また、研究の限界として、文献検索に国内外の主要な文献データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるものの、採用文献が少なく、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと等から、出版バイアスが存在する可能性が否定できないと考えられた。

【食後血糖値の上昇抑制効果について】
１．標題
ポリデキストロースの摂取による食後血糖値の上昇抑制効果の評価
２．目的
健常成人に、ポリデキストロースを摂取させると、プラセボなどのコントロール摂取と比較して、食後の血糖値上昇が抑制されるか？　についてシステマティックレビューにより評価した。
３．背景
ポリデキストロースには食後の血糖値上昇抑制効果があることが報告されているが、当該効果に関して健常者のみを対象としたシステマティックレビューは確認できなかった。
４．レビュー対象とした研究の特性
2017 年3 月17日以前に登録されていた、健常成人を対象にポリデキストロースの食後血糖値の上昇抑制効果を評価したヒト試験の文献を、データベースから2報抽出した。
５．主な結果
採用文献2報中の3研究をレビューの対象とした。いずれも単回摂取試験で、被験者数は10名～50名、ポリデキストロースの摂取量は食物繊維として5 g（食物繊維として）/回～14 g/回であった。いずれの文献においても、ポリデキストロースによる食後血糖値の上昇抑制効果が報告されていた。
６．科学的根拠の質
バイアス・リスク及び非一貫性が中程度認められたが、非直接性及び不精確について問題は認められなかった。また、研究の限界として、文献検索に国内外の主要な文献データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるものの、採用文献が少なく、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと等から、出版バイアスが存在する可能性が否定できないと考えられた。

【便通改善効果について】
１．標題
ポリデキストロースの摂取による便通改善効果の評価
２．目的
健常成人に、ポリデキストロースを摂取させると、プラセボなどのコントロール摂取と比較して、便通改善効果が得られるか？　についてシステマティックレビューにより評価した。
３．背景
ポリデキストロースについて便秘症を含む対象者に対する便秘改善効果に関するシステマティックレビューは報告されているが、健常成人を対象としたシステマティックレビューは確認できなかった。
４．レビュー対象とした研究の特性
2016年8月30日以前に登録されていた、健常成人を対象にポリデキストロースの便通改善効果を評価したヒト試験の文献を、データベースから4報抽出した。
５．主な結果
採用文献4報中の5研究をレビューの対象とした。摂取期間は7日間～21日間、被験者数は8名～45名、ポリデキストロースの摂取量は7 g/日～21 g/日であった。本品の表示しようとする機能性「お腹の調子を整える」に関連する３つの項目、「排便回数」、「糞便重量の増加」及び「便性状（便の軟らかさ）の改善」のそれぞれについて採用研究の結果をまとめ評価したところ排便回数については、排便回数が6回/7日以下の被験者を対象とした層別解析が行われていた1研究で有意な改善効果が報告されていた。糞便重量については、評価がなされていた3研究中2研究で有意な改善効果が報告されていた。便性状（便のやわらかさ）については、客観的指標で評価していた1研究、及び主観的指標で評価していた3研究中2研究で有意な改善効果が報告されていた。
６．科学的根拠の質
糞便重量及び便性状（便の軟らかさ）についての、バイアス・リスクと非一貫性が中程度認められたが、非直接性及び不精確に問題は認められなかった。また、研究の限界として、文献検索に国内外の主要な文献データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるものの、採用文献が少なく、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと等から、出版バイアスが存在する可能性が否定できないと考えられた。また、排便化椅子が6回/7日を超える方の排便回数への影響はないと考えられた。
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９月２８日更新分（１０商品）
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ヴァームスマートフィットウォーターパウダー（株式会社明治）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社明治
が消費者庁に届出た機能性表示食品
ヴァームスマートフィットウォーターパウダー

株式会社明治が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヴァームスマートフィットウォーターパウダー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
株式会社明治
【届出番号】
E315
【届出日】
2019/08/08
【届出者名】
株式会社明治
(4010601028138)
楽天市場
株式会社明治の売れ筋商品
【商品名】
ヴァームスマートフィットウォーターパウダー
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
アラニン,アルギニン,フェニルアラニン混合物
楽天市場
アラニンを含む売れ筋商品

アルギニンを含む売れ筋商品

フェニルアラニン混合物を含む売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
BMIが高めの方
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該製品の機能性関与成分は3種類のアミノ酸混合物（アラニン、アルギニン、フェニルアラニンの1:1:2混合物）であり、当該製品の1日の摂取目安量（5.7 g/袋）中の各アミノ酸量はアラニン 375 mg、アルギニン 375 mg、フェニルアラニン 750 mgである。
一方、当該製品と同じ機能性関与成分（アラニン、アルギニン、フェニルアラニンの1:1:2混合物）を1日当たりの摂取目安量（500 ml/本）中、当該製品と同量（アラニン 375 mg、アルギニン 375 mg、フェニルアラニン 750 mg）含む、特定保健用食品申請中である清涼飲料水「ヴァームスマートフィットウォーター」について、内閣府 食品安全委員会にて食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が作成されている。当該評価書の「Ⅱ. 安全性に係る試験等の概要」では、食経験の他、細菌やほ乳類細胞を用いた試験、ラットを用いた試験や、ヒト試験の概要と結果、および糖尿病や腎機能への影響に関する考察が記述されている。当社において、当該内容を確認した結果、安全性に問題はないと評価された。また、内閣府 食品安全委員会においても、「ヴァームスマートフィットウォーター」については、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断している。
「ヴァームスマートフィットウォーター」の評価では飲料の形態･性状である清涼飲料水を評価対象としている。一方、当該製品は粉末清涼飲料の形態であり水に溶かして摂取するため、食品性状の違いが当該製品摂取時における安全性に与える影響はないと考えられる。そのため、当社および内閣府 食品安全委員会による「ヴァームスマートフィットウォーター」の食品健康影響評価の結果を、当該製品に適用することに問題はないと考えられた。したがって、当該製品について、「ヴァームスマートフィットウォーター」の評価に用いられた資料の内容に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断した。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
一日の摂取目安量を守ってください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
FSSC22000の認証を取得した工場にてHACCPシステムに則った生産・製造及び品質管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
１．標題
機能性関与成分である「アラニン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２重量比混合物（以下、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物）」の摂取と身体活動量増加との併用による、体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー

２．目的
　　疾病に罹患していない成人を対象とし、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物摂取と身体活動増加（以下、1,000歩程度の歩数増加）との併用に、体脂肪を減らす作用があるかどうかを検証することを目的とした。

３．背景
運動時の脂肪分解を促進するアミノ酸として、アルギニンやフェニルアラニンについての研究報告がある。しかし、これらの混合物や当該製品の関与成分（アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物）の摂取と、1,000歩程度の歩数増加を併用したヒトを対象とした報告は少なく、体脂肪が減少するかどうかについて総合的に評価したレビューは行われていない。

４．レビュー対象とした研究の特性
複数（PubMedおよびJDreamⅢ）の研究論文のデータベースを用い、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2019年1月）までの期間に公表された論文を収集した。基準に見合った論文は2報あり、全て科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。

５．主な結果
採用された2報はいずれもBMIが25.0 kg/m2以上30.0kg/m2未満の成人男女を対象とした。このうち１報は、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料の継続摂取と1,000歩程度の歩数増加を併用することで、摂取12週間後の体脂肪が減少するかをプラセボ飲料と比較して検討した。結果、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を含む飲料を摂取した群では体脂肪が減少するものの、明確な差は見られなかった。しかし、この研究は各群の被験者数が8～9名と少なく、次試験での有効用量を推定するための予備的研究であることが明記されている。もう1報は、その予備的研究を受けた本試験（各群100名）であり、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を含む飲料を摂取した群において、体脂肪が明らかに減少することが確認された。また、2報ともに、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取による副作用などの健康被害の報告はない。

６．科学的根拠の質
2報とも日本人を対象とし、対象者の年齢や性別比がほぼ同様であり、信頼性の高い研究方法（ランダム化二重盲検）での比較がなされていたことから、研究の妥当性は高いと考えた。研究の限界としては、対象者のBMIが25.0 kg/m2以上30.0kg/m2未満に限定されることが挙げられる。また、採用論文が2報に限定され、うち1報では被験者が少人数であったことから、今後の研究に注視することが必要と考える。
現時点では、疾病に罹患していない成人において、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取は安全であり、かつ、1,000歩程度の歩数増加との併用で、体脂肪を減少させる可能性があると考えられた。
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９月２８日更新分（１０商品）
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