株式会社ファイン
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株式会社ファインが消費者庁に届出た機能性表示食品【ギャバ＋（プラス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社ファイン |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E432 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/09/27 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社ファイン (5120001052809) |
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| 楽天市場 株式会社ファインの人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| ギャバ＋（プラス） | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| GABA | |
| 楽天市場 GABAの人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 血圧値が高めである方のうち、正常高値血圧者からI度高血圧者までの方（最高血圧：～159mmHg、最低血圧：～99mmHg） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、公的機関のデータベースにおいて安全性の評価を行ったところ、GABAを機能性関与成分とする特定保健用食品として、「プレティオ」（GABAとして10mg/日）、「健康博士 ギャバ」（GABAとして80mg/日）の安全性が食品安全委員会により審査されており、いずれも適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断されている。 上記した評価の審査結果報告書には、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。 届出品に含まれるGABAの量は特定保健用食品で安全であると評価された量の範囲内であり、また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。抗凝固薬および血圧降下剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本商品は、兵庫県たつの市にある自社工場（株式会社ファイン 播磨先端製造技術センターおよび株式会社ファイン 上郡工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センターは公益財団法人 日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ・標題 「届出品に含有する機能性関与成分γ‐アミノ酪酸（GABA）摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー」 ・目的 疾病に罹患していない血圧が通常から高めの成人（最高血圧～159 mmHgまたは最低血圧～99 mmHg）が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを調べ、届出品に含まれる量のGABAが高めの血圧を降下させるかを評価した。 ・背景 GABAを含む食品は、血圧低下作用を示す特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまで報告がない。 ・レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献のタイトル、要約による1次選抜、文献内容の確認による2次選抜を行い、最終的に残った13報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。 ・主な結果 文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は13報中12報、最低血圧が低下した文献は13報中9報であった。一方で、試験結果から血圧値が正常な被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が低下した報告は無かった。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は高めの血圧を正常値へと近づける作用をもたらすと結論付けた。 ・科学的根拠の質 文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが血圧低下作用を示すことの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。 （構造化抄録） |
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