【G926】株式会社常磐植物化学研究所の機能性表示食品:健康経営サプリ ビルベリー＆ルテインの効果とエビデンス

株式会社常磐植物化学研究所：健康経営サプリ　ビルベリー＆（アンド）ルテインのエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G926 2021/11/29 株式会社常磐植物化学研究所 (4040001046976) 健康経営サプリ　ビルベリー＆（アンド）ルテイン 加工食品(サプリメント形状) ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。 ルテイン、ゼアキサンチンは黄斑色素密度を増加させ、ブルーライトなどの光刺激を軽減し、色のコントラスト感度を改善することで目の調子を整える機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

［ビルベリー由来アントシアニン］ 本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg配合したソフトカプセルである。 ヒト試験においてビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日摂取することについては、安全性に問題がないと確認された。さらに、動物試験における無毒性量からは、安全係数を100とし、ヒトの体重が60kgとして計算し、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。 本届出商品の一日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニン43.2㎎/日であり、その10倍量の安全性が示唆されたことから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。また、医薬品との相互作用に関して既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告は確認されなかったことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。 ［ルテイン、ゼアキサンチン］ 本届出商品の機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンの安全性について国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の収集を行ったところ、一日摂取量ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgにおいて有害事象は認められなかった。FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、ルテインならびにゼアキサンチンの1 日許容摂取量は、0-2 ㎎/kg体重/日と設定され、これは体重60kg の成人の場合、1 日許容摂取量は120 ㎎/日に相当する。これらのことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。 本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告も確認されなかったことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

［ビルベリー由来アントシアニン］ （ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。 以上より、本届出商品に配合されているビルベリー由来アントシアニン43.2 mgを摂取することにより、目のピント調節機能、目の疲労感で有意な数値の改善が示され、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 ［ルテイン、ゼアキサンチン］ （ア）標題 機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」が黄斑色素量ならびに視機能に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が健常成人の視機能に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 ルテイン、ゼアキサンチンは網膜の黄斑部に存在しており、視機能に重要な役割を果たすことが報告されている。ルテイン、ゼアキサンチンは健康食品として利用されており、その機能性が期待されていることから視機能に対する効果について当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年12月24日）した結果、4報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、健常成人を対象としており、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が視機能に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果 健常成人に対してルテイン 6.18-22.73 mg/日、ゼアキサンチン2-4.72 mg/日の摂取による視機能への影響をプラセボと比較したところ、黄斑色素量および視機能改善効果が認められた。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 （カ）科学的根拠の質 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が4報であり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、本届出商品に配合するルテイン10mg/日、ゼアキサンチン 2 mg/日を摂取することにより、黄斑色素量および視機能改善効果が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

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