末梢部位の体温回復サポートサプリツバキエキス(メディワン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

末梢部位の体温回復サポートサプリツバキエキス(I476)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I476 2023/07/07 株式会社メディワン (9010901021077) 末梢部位の体温回復サポートサプリツバキエキス 加工食品(サプリメント形状) カメリアサポニンＢ２

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはカメリアサポニンB2が含まれます。 カメリアサポニンB2は、末梢部位の血流を改善することにより、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した末梢部位の体温を回復する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

冷えを自覚する健常成人

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品に使用されている機能性関与成分カメリアサポニンB2を含む原材料であるツバキ種子エキス末を被験品として下記の安全性試験を実施した。 ・in vitro試験及びin vivo試験 ツバキ種子エキス末を被験品として、細菌を用いた遺伝毒性試験、ラットを用いた急性毒性試験、マウスを用いた反復経口毒性試験を実施したところ、いずれの試験においても有害性は確認されなかった。 ・ヒト試験（長期摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に12週間、カメリアサポニンB2を含有するツバキ種子エキス末300mg/日（カメリアサポニンB2として9 mg）を摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。 ・ヒト試験（過剰摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に4週間、ツバキ種子エキス末を1500 mg/日（カメリアサポニンB2として45 mg）摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。 以上の結果から、本届出食品を適切に摂取する場合において、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

体調体質に合わない場合は、使用を中止してください。１日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場］GMP：認証取得 （日健栄協GMP）［製造工場②：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場③：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）製造衛生管理規定により製造施設、設備、従業員の衛生状態を管理している。　なお、一部の包装工程は有限会社ヤベコーで行う予定もあるが、当該企業は公益財団日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 カメリアサポニンB2による末梢体温維持機能に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、カメリアサポニンB2の経口摂取による末梢体温維持機能について評価した。 【背景】 多くの日本女性の悩みの一つに、手指や足先などの末梢の冷えがある。これは健康な人々にも起こる症状であり、その原因は、血液循環不良や自律神経の活動が原因と考えられているが、その詳細は分かっていない。血流の調節には血管内皮細胞で産生される一酸化窒素（NO）が関与しており、体深部で産生された熱は、血流によって体の各部位に運ばれて体温が上昇する。そのため、血管内皮細胞由来NO産生を高めることが血流促進および体温上昇に重要である。 カメリアサポニンB2は、ツバキ（Camellia japonica）特有に含まれており、特に種子に多く含まれている。血管内皮細胞へのカメリアサポニンB2を含むツバキ種子抽出物またはカメリアサポニンB2の添加は、NO産生を有意に増加させることが報告されている。さらに、カメリアサポニンB2を含むツバキ種子抽出物をヒトが摂取することにより、頭皮および手指の血流を増加することが確認されている。 このように、カメリアサポニンB2には冷えにより低下した末梢体温を回復させる機能に影響を与えると考えられるが、健常者に絞って低下した末梢体温を回復させる機能を評価した研究レビューはない。そこで我々は健常者を対象に低下した末梢体温に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。 【主な結果】 評価対象の1報を評価した結果、冷水負荷後の手指表面温度が有意に回復しており、その有効性が認められた。対象者は20～64歳の冷えを自覚する健常成人男女であり、一日当たりのカメリアサポニンB2の摂取量は9mg、摂取期間は2週間であった。したがって、totality of evidenceの観点から、カメリアサポニンB2の摂取は冷えにより低下した末梢体温の回復に関して肯定的であると判断した。 本品は一日当たりの摂取目安量中にカメリアサポニンB2を9mg含んでおり、冷えにより低下した末梢体温の回復が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、カメリアサポニンB2の摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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