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2022年7月12日火曜日

キリン　iMUSE免疫ケア・内臓脂肪ダウン(キリンホールディングス株式会社　の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

【人気商品（全期間）】

シボラナイトＧＯＬＤ	シボラナイト
糖脂ブロック	ファットダウン
ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー）	やる気スイッチタブレット
プロテウォーク	ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード
マンナンゴー	ヨイネムリ

キリンホールディングス株式会社:キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　免疫ケア・内臓脂肪ダウンの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H182
2022/06/06
キリンホールディングス株式会社
(5010001034768)
キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　免疫ケア・内臓脂肪ダウン
加工食品(サプリメント形状)
プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

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キリンホールディングス株式会社

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プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の機能性表示食品

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の機能性表示食品

キリンホールディングス株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品にはプラズマ乳酸菌1000億個と葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）22 mgが含まれる。当該製品は２つの機能性関与成分を含む商品であるが類似製品の販売実績はない。そこで、各機能性関与成分の食経験の評価および安全性試験の評価を行った。
1.食経験の評価／プラズマ乳酸菌を当該製品と同等量含む製品が2013年より販売されているが、重大な健康被害の報告はない。また、2016年1月以降の葛の花由来イソフラボンの素材としての流通量は、180トン以上である。葛の花由来イソフラボンを当該食品と同等量（22mg）以上配合した食品（水などと共に摂取される食品）が2016年1月より販売されており、販売数量（箱数）は、1100万箱以上であるが、重大な健康被害の報告はない。
2.安全性試験の評価／プラズマ乳酸菌では、ヒトを対象にプラズマ乳酸菌 1000億個/日を3ヶ月間摂取させる試験およびプラズマ乳酸菌 1000億個/日の3倍量または5倍量を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む原材料「葛の花抽出粉末」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出粉末について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出粉末を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。
3.医薬品との相互作用の評価／葛の花由来イソフラボン及びプラズマ乳酸菌について、各種データベース調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また2成分同士の相互作用に関する情報はなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

[製造所１]株式会社東洋新薬　鳥栖工場
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得　

[製造所２]株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【プラズマ乳酸菌の機能について】
① 標題：
「キリン iMUSE（イミューズ）免疫ケア・内臓脂肪ダウン」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価

②目的：
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。

③背景：
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。

④レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年3月31日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。

⑤主な結果：
調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。

⑥科学的根拠の質：
調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

【葛の花由来イソフラボンの機能について】
①標題：
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

②目的：
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

③背景：
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

④レビュー対象とした研究の特性：
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれていた。

⑤主な結果：
6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。

⑥科学的根拠の質：
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

2022年5月27日金曜日

キリン　iMUSE免疫ケア・良眠プラス(キリンホールディングス株式会社　の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

機能性表示食品＝気のせい表示食品?

【人気商品】

シボラナイトＧＯＬＤ	シボラナイト
ナイシヘルプ	ヨイネムリα
大正ロコフル	瞳くっきりエイジ
快眠活力	ルテオリン
えがお　コエナイン	姿麗微粒（しれいびりゅう）

キリンホールディングス株式会社：キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　免疫ケア・良眠プラスの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H38
2022/04/28
キリンホールディングス株式会社
(5010001034768)
キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　免疫ケア・良眠プラス
加工食品(サプリメント形状)
プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）

届出製品一覧

キリンホールディングス株式会社

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プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の機能性表示食品

L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）の機能性表示食品

キリンホールディングス株式会社の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。
本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品にはL-オルニチン一塩酸塩1021mg(L-オルニチンとして800mg)とプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1000億個が含まれる。当該製品は２つの機能性関与成分を含む商品であるが類似製品の販売実績はない。そこで、各機能性関与成分の食経験の評価および安全性試験の評価を行った。
1.食経験の評価／L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)を当該製品と同等量含む製品「オルニチン(商品名)」が2004年より販売されているが重大な健康被害の報告はない。さらにL-オルニチンはシジミなど身近な食品にも含まれていることから、十分な食経験があると判断した。プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を当該製品と同等量含む製品「キリン iMUSEプラズマ乳酸菌サプリメント」「キリン iMUSE professional プラズマ乳酸菌サプリメント」が2013年より販売されているが重大な健康被害の報告はない。
2.安全性試験の評価／L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)ではヒトを対象に、L-オルニチン一塩酸塩を3.0g(L-オルニチンとして2.4g)/日を3ヶ月間摂取させる試験で安全性が確認されている。プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）ではヒトを対象に、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1000億個/日を3ヶ月間摂取させる試験、およびプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を1000億個/日の3倍量または5倍量を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。以上よりプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）は安全性試験の観点から問題はないと判断した。
3.医薬品との相互作用の評価／L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)については各種データベース調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）についても同様に、医薬品相互作用に関する報告はなかった。また2成分同士の相互作用に関する情報はなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健　三島工場（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．L-オルニチン一塩酸塩
①標題：
「キリン iMUSE（イミューズ）免疫ケア・良眠プラス」に含有するL-オルニチンの睡眠に関する機能について

②目的：
本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してL-オルニチ
ンの摂取による睡眠の質の向上効果を明らかにすることを目的とした。

③背景：
L-オルニチンがヒトの睡眠へどのような効果をもたらすかを検討した報告が複数
あるものの、それら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証
した。

④レビュー対象とした研究の特性：
4つのデータベースを用いて2021年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全て
の文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した採用論文は1報であっ
た。L-オルニチンとL-オルニチンを含まない食品を2つのグループを設けて摂取
させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、対象者は健常な成
人男女であった。利益相反はなかった。

⑤主な結果：
採用論文は主観的指標を用いて評価されており1日当たり392 mgの
L-オルニチン摂取によって睡眠の質の向上効果が示されていた。具体的なアウト
カムとしてはOSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」、「睡眠時間」、AISに関し
てプラセボ摂取群と比較してL-オルニチン摂取群に有意な睡眠の質の向上効果が
確認された。なお、本レビューは塩形態を問わずL-オルニチンを対象としたが、
採用文献の試験食はL-オルニチンとして本品と同様のL-オルニチン一塩酸塩を用
いていた。これをヒトが摂取した場合、体内の水分に溶けてL-オルニチンとして
働くことから、機能性関与成分を「L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）」
とした上で、本品には本レビューの結果が適用されると判断した。

⑥科学的根拠の質：
採用論文はL-オルニチンの摂取による主観的な睡眠感に対する有効性を示した。
採用論文は30歳～60歳の健常な日本人勤労者を対象者としており、外挿性に問題
はない。また、当該製品のL-オルニチンの一日摂取目安量は研究レビューの結果
に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バ
イアスの可能性は否定できない。また採用論文が1報のみであるため不精確性は
低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。
以上のような研究の限界はあるものの、採用論文が科学的根拠の質が高いランダ
ム化比較試験であること、さらに評価条件が適格基準に該当しなかったため除外
した国内の複数の文献において、限定的ながら本レビューを支持する結果が報告
されていることをあわせて考えると、本レビューの結果が後発の研究によって大
きく変更される可能性は低く、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分
であると判断した。

２．プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）
①標題：
「キリン iMUSE（イミューズ）免疫ケア・良眠プラス」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価

②目的：
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。

③背景：
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。

④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年3月31日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。

⑤主な結果
調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。

⑥科学的根拠の質
調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

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