健康計画飲む寒天（シオノギヘルスケア株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シオノギヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品健康計画　飲む寒天のエビデンス

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シオノギヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康計画　飲む寒天】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） シオノギヘルスケア株式会社

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【届出番号】

F111

【届出日】

2020/05/26

【届出者名】

シオノギヘルスケア株式会社 (8120001195737)

楽天市場 シオノギヘルスケア株式会社

【商品名】

健康計画　飲む寒天

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン(食物繊維)

楽天市場 難消化性デキストリン(食物繊維)

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれています。 難消化性デキストリン(食物繊維)には食後の中性脂肪や糖の吸収を抑えることにより、食後の中性脂肪の上昇や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。 さらにお腹の調子をすっきり整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人(未成年、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く)のうち、次のいずれかに該当する者　 ○食後の血中中性脂肪の上昇が気になる方 ○食後の血糖値の上昇が気になる方 ○おなかの調子をすっきり整えたい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・機能性関与成分の喫食実績について 　届出製品に使用している難消化性デキストリンは1989年に発売され、販売期間は約30年間であり、この期間において報告された健康被害情報はない。 ・届出製品と類似する食品の喫食実績について 　届出製品に類似する食品の喫食実績として、機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）を届出製品と同等量以上に含有する清涼飲料水「飲む寒天シリーズ」に関して評価を行った。 「飲む寒天シリーズ」は、難消化性デキストリンを使用した製品として2004～2009年に販売され、累計約1830万本が出荷された。機能性関与成分については届出製品と同等量以上の配合であるが、これまでに問い合わせ窓口において重篤な健康被害の報告はない。 　なお、届出製品は類似する食品と同様に清涼飲料水として摂取されるものであり、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、またどちらの配合においても機能性関与成分の変質は確認されていない。 ・届出製品の喫食実績について 「飲む寒天すっきりせんい(届出番号：B472、C231)」は、2017～2018年に累計18万本が出荷された。これまでに問い合わせ窓口において重篤な健康被害の報告はない。 ・既存情報による食経験および安全性試験の評価 　食経験に関して、参考にしたデータベースにおいて健康被害の情報はなかった。安全性試験に関しては、健常者によるヒト試験において、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察されたという報告があるが、成人の体重を60kgとした場合、一度に66g以上を摂取した場合に発生する計算となり、これは届出製品１日当たりの摂取目安量に含まれる難消化性デキストリン（食物繊維）5gの13倍量以上に相当する。本製品パッケージには摂取上の注意として“摂りすぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなる場合があります。”と記載する。 ・医薬品との相互作用について 　参考にしたデータベース又は出典において、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 　以上のことから、届出製品の機能性関与成分さらに届出製品と類似する食品の食経験は十分であり、届出製品と同等の食品の食経験は短期間であるが問題はなく、かつ機能性関与成分の既存情報による安全性についても問題はないと判断される。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 １日の摂取目安量を守ってください。 摂りすぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなる場合があります。 よく振ってからお飲みください。開缶後はすぐにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

プラム食品株式会社(ISO9001)。定期的に工場に対しての監査を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】難消化性デキストリンによる1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果、3.お腹の調子をすっきり整える効果について 【目的】成人男女が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、それを含まない食品を摂取した者と比較して1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果（食後血中中性脂肪上昇抑制効果）、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果（食後血糖上昇抑制効果）、3.お腹の調子をすっきり整える効果（便通改善効果）が得られるかどうかを確認する。 【背景】難消化性デキストリンは、国内で数多くの特定保健用食品に配合され、2020年3月で309品目が許可を取得している。その機能としては1.食後血中中性脂肪上昇抑制、2.食後血糖上昇抑制、3.便通改善があり、清涼飲料水においては現在、特定保健用食品としての許可実績が十分であるなど科学的根拠が蓄積されているとして、いずれの機能についても特定保健用食品（規格基準型）に分類されている。 今回、難消化性デキストリンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、1.～3.について改めて難消化性デキストリン配合食品の効果を検討するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 対象集団は、空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～200mg/dL未満の軽症者※とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は9報あった。うち原データを確認できる1報（総被験者数12名）については健常成人（10名）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。 ※特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲内（正常高値域：空腹時血中中性脂肪値120～149mg/dLおよびやや高め：空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dL） 2.食後血糖上昇抑制 対象集団は、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は43報あった。うち正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）のみを対象とした10報についても追加的解析を行った。 3.便通改善 対象集団は、健常成人もしくは便秘傾向の成人とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は26報あった。 本レビューはいずれも松谷化学工業(株)の依頼により(株)薬事法マーケティング事務所が行った。 【主な結果】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 食後2時間、3時間、4時間の血中中性脂肪値とその変化量、食後6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸収量の指標）とその変化量について評価を行った。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを食事と併用することにより、有意な食後血中中性脂肪上昇抑制が確認された。また、原データを確認できる論文1報について健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、食後1時間、2時間、3時間の血中中性脂肪値とその変化量、食後6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積において有意差が認められた。つまり、健常成人においても本レビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文9報中1報が5.2g、7報が5 g、1報が9 gであり、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 2.食後血糖上昇抑制 食後30分、60分の血糖値、食後120分までの血糖値の濃度曲線下面積（吸収量の指標）について評価を行った。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを食事と併用することにより、有意な食後血糖上昇抑制が確認された。また、対象者を空腹時血糖値が110mg/dL未満の者とした論文10報について追加的解析を行ったところ、この場合においても本レビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文において4～16ｇであり、最少摂取量4 gの摂取によっても食後30分血糖値において、4.4 gの摂取により食後60分血糖値と食後120分までの血糖値の濃度曲線下面積においてそれぞれ対照群と比較して有意差が認められており、摂取量による部分集団解析結果も合わせて評価すると、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 3.便通改善 排便回数、排便量について評価を行った。EFSAのガイドラインおよび特定保健用食品の試験方法で示されるとおり、調査結果はアンケート結果に基づくものとした。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを摂取することにより、有意な便通改善が確認された。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文において3.8～7.7ｇであり、最少摂取量3.8 gの摂取によっても排便回数および排便量において対照群との有意差が認められており、摂取量による部分集団解析結果も合わせて評価すると、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 【科学的根拠の質】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 採用論文において、ランダム化手法※１の記載なし、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 2.食後血糖上昇抑制 採用論文において、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 3.便通改善 採用論文において、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 ※１　どの被験者が機能性関与成分を含む食品を摂取するか、乱数表などを用いて 無作為に決定する方法 ※２　被験者のみ摂取している食品が機能性関与成分を含むかどうか不明な試験 ※３　被験者の都合により試験続行できなかった例が含まれること ※４　対象者、試験手法、対照、目的などが異なること ※５　被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと ※６　得られた結論が異なること ※７　否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り ※８　複数の研究結果を統合し、統計学的に解析した結果 本レビュー以降の研究によっては結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけではなく運動療法やその他生活習慣などにも注意を払う必要があり、これらの影響についてもさらなる研究が必要と考えられる。 （構造化抄録）

健腸計画トトノエール（シオノギヘルスケア株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シオノギヘルスケア株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 健腸計画　トトノエール の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

シオノギヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健腸計画　トトノエール】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 シオノギヘルスケア株式会社

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【届出番号】

E644

【届出日】

2019/12/25

【届出者名】

シオノギヘルスケア株式会社 (8120001195737)

楽天市場 シオノギヘルスケア株式会社の人気商品

【商品名】

健腸計画　トトノエール

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536

楽天市場 ビフィズス菌BB536の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には腸内環境を良好にしお腹の調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人(ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム　ロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出され、乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種であることが認められている。 ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。 以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。 ○「健腸計画　トトノエール」と類似する食品に関する評価 「健腸計画　トトノエール」（20億／1包）より多いビフィズス菌BB536を含む類似製品の「ビヒダスBB536」（150億／2カプセルあたり）が、2005年から日本全国で販売され、これまで本品に起因する安全上の大きな有害事象はみられていない。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工程は、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌は BB536 であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。 届出後においても、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 の定量を実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）

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飲む寒天すっきりせんい（シオノギヘルスケア株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シオノギヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【飲む寒天　すっきりせんい】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 シオノギヘルスケア株式会社

【届出番号】

E107

【届出日】

2019/05/23

【届出者名】

シオノギヘルスケア株式会社

楽天市場 シオノギヘルスケア株式会社の商品一覧

【商品名】

飲む寒天　すっきりせんい

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には食後の中性脂肪や糖の吸収を抑えることにより、食後の中性脂肪の上昇や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。さらに、お腹の調子をすっきり整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人(未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。)のうち、次のいずれかに該当する者・食後の血中中性脂肪の上昇が気になる方・食後の血糖値の上昇が気になる方・おなかの調子をすっきり整えたい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・機能性関与成分の喫食実績について 　届出製品に使用している難消化性デキストリンは1989年に発売され、販売期間は約29年間であり、この期間において報告された健康被害情報はない。 ・届出製品と類似する食品の喫食実績について 　届出製品に類似する食品の喫食実績として、機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）を届出製品と同等量以上に含有する清涼飲料水「飲む寒天シリーズ」に関して評価を行った。 「飲む寒天シリーズ」は、難消化性デキストリンを使用した製品として2004～2009年に販売され、累計約1830万本が出荷された。機能性関与成分については届出製品と同等量以上の配合であるが、これまでに問い合わせ窓口において重篤な健康被害の報告はない。 　なお、届出製品は類似する食品と同様に清涼飲料水として摂取されるものであり、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、またどちらの配合においても機能性関与成分の変質は確認されていない。 ・届出製品の喫食実績について 「飲む寒天すっきりせんい(届出番号：B472、C231)」は、2017～2018年に累計18万本が出荷された。これまでに問い合わせ窓口において重篤な健康被害の報告はない。 ・既存情報による食経験および安全性試験の評価 　食経験に関して、参考にしたデータベースにおいて健康被害の情報はなかった。安全性試験に関しては、健常者によるヒト試験において、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察されたという報告があるが、成人の体重を60kgとした場合、一度に66g以上を摂取した場合に発生する計算となり、これは届出製品１日当たりの摂取目安量に含まれる難消化性デキストリン（食物繊維）5gの13倍量以上に相当する。本製品パッケージには摂取上の注意として“摂りすぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなる場合があります。”と記載する。 ・医薬品との相互作用について 　参考にしたデータベース又は出典において、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 　以上のことから、届出製品の機能性関与成分さらに届出製品と類似する食品の食経験は十分であり、届出製品と同等の食品の食経験は短期間であるが問題はなく、かつ機能性関与成分の既存情報による安全性についても問題はないと判断される。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。摂りすぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなる場合があります。よく振ってからお飲みください。開缶後はすぐにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

飲む寒天　すっきりせんいを製造する大東乳業株式会社　各務原工場は、ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ２２０００の認証を取得している。また、定期的に工場に対しての監査を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】難消化性デキストリンによる1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果、3.お腹の調子をすっきり整える効果について 【目的】成人男女が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、それを含まない食品を摂取した者と比較して1.食後の中性脂肪の上昇を抑える効果（食後血中中性脂肪上昇抑制効果）、2.食後の血糖値の上昇を抑える効果（食後血糖上昇抑制効果）、3.お腹の調子をすっきり整える効果（便通改善効果）が得られるかどうかを確認する。 【背景】難消化性デキストリンは、国内で数多くの特定保健用食品に配合され、2017年10月で378品目が許可を取得している。その機能としては1.食後血中中性脂肪上昇抑制、2.食後血糖上昇抑制、3.便通改善があり、清涼飲料水においては現在、特定保健用食品としての許可実績が十分であるなど科学的根拠が蓄積されているとして、いずれの機能についても特定保健用食品（規格基準型）に分類されている。 今回、難消化性デキストリンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、1.～3.について改めて難消化性デキストリン配合食品の効果を検討するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 対象集団は、空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～200mg/dL未満の軽症者※とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は9報あった。うち原データを確認できる1報（総被験者数12名）については健常成人（10名）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。 ※特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲内（正常高値域：空腹時血中中性脂肪値120～149mg/dLおよびやや高め：空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dL） 2.食後血糖上昇抑制 対象集団は、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は43報あった。うち正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）のみを対象とした10報についても追加的解析を行った。 3.便通改善 対象集団は、健常成人もしくは便秘傾向の成人とし、対象論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）による臨床試験とした。最終的に評価した論文は26報あった。 本レビューはいずれも松谷化学工業(株)の依頼により(株)薬事法マーケティング事務所が行った。 【主な結果】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 食後2時間、3時間、4時間の血中中性脂肪値とその変化量、食後6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸収量の指標）とその変化量について評価を行った。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを食事と併用することにより、有意な食後血中中性脂肪上昇抑制が確認された。また、原データを確認できる論文1報について健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、食後1時間、2時間、3時間の血中中性脂肪値とその変化量、食後6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積において有意差が認められた。つまり、健常成人においても本レビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文9報中1報が5.2g、7報が5 g、1報が9 gであり、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 2.食後血糖上昇抑制 食後30分、60分の血糖値、食後120分までの血糖値の濃度曲線下面積（吸収量の指標）について評価を行った。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを食事と併用することにより、有意な食後血糖上昇抑制が確認された。また、対象者を空腹時血糖値が110mg/dL未満の者とした論文10報について追加的解析を行ったところ、この場合においても本レビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文において4～16ｇであり、最少摂取量4 gの摂取によっても食後30分血糖値において、4.4 gの摂取により食後60分血糖値と食後120分までの血糖値の濃度曲線下面積においてそれぞれ対照群と比較して有意差が認められており、摂取量による部分集団解析結果も合わせて評価すると、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 3.便通改善 排便回数、排便量について評価を行った。EFSAのガイドラインおよび特定保健用食品の試験方法で示されるとおり、調査結果はアンケート結果に基づくものとした。いずれの試験においても、難消化性デキストリンを摂取することにより、有意な便通改善が確認された。なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一日摂取量は、採用論文において3.8～7.7ｇであり、最少摂取量3.8 gの摂取によっても排便回数および排便量において対照群との有意差が認められており、摂取量による部分集団解析結果も合わせて評価すると、一日推奨摂取目安量は5ｇが妥当と考えられる。 【科学的根拠の質】 1.食後血中中性脂肪上昇抑制 採用論文において、ランダム化手法※１の記載なし、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 2.食後血糖上昇抑制 採用論文において、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 3.便通改善 採用論文において、単盲検※２、脱落例あり※３と評価される論文が含まれたが、非直接性※４、不精確性※５、非一貫性※６はなかった。出版バイアス※７の影響は小、メタアナリシスによる統合効果※８は有意であった。総合評価として、科学的根拠は強いと判断した。 ※１　どの被験者が機能性関与成分を含む食品を摂取するか、乱数表などを用いて 無作為に決定する方法 ※２　被験者のみ摂取している食品が機能性関与成分を含むかどうか不明な試験 ※３　被験者の都合により試験続行できなかった例が含まれること ※４　対象者、試験手法、対照、目的などが異なること ※５　被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと ※６　得られた結論が異なること ※７　否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り ※８　複数の研究結果を統合し、統計学的に解析した結果 本レビュー以降の研究によっては結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけではなく運動療法やその他生活習慣などにも注意を払う必要があり、これらの影響についてもさらなる研究が必要と考えられる。 （構造化抄録）

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