アイソカルファイバー（ネスレ日本株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ネスレ日本株式会社の機能性表示食品,アイソカルファイバーのエビデンス（科学的根拠）

ネスレ日本株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アイソカルファイバー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ネスレ日本株式会社

【届出番号】

F981

【届出日】

2021/03/02

【届出者名】

ネスレ日本株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アイソカルファイバー

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グアーガム分解物（食物繊維） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。 グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。 グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。 便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報による食経験 グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されている。さらに、米国ではGRAS（一般に安全性が高いとされている食品群）として使用されている安全性の高い素材である。 本届出商品に含まれるグアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分と同等であり、安全性には問題がないと判断できる。 ２．安全性試験による評価 既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2g の長期摂取および10.2～30.6g の過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されている。 以上の結果より、本届出商品の1日の摂取目安量はグアーガム分解物（食物繊維として）5.2g であることから、安全性には問題がないと判断した。 ３．医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上より、グアーガム分解物（食物繊維）は、重大な健康被害の報告が無く、過剰摂取による有害事象が認められないことから、安全性に関しては問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は濃厚流動食ではありません。 一日摂取目安量を守ってください。一度に多量に摂ると、一時的におなかがゆるくなることがあります。 開封時に変色や異味、異臭のあるもの及び固まっているものは使用しないでください。 袋が破損、粉漏れしている場合、使用しないでください。 本品は食物繊維を含むため、おなかの張りやガスなどが生じる場合があります。 おなかの調子が気になる場合、必要に応じて医師・栄養士等にご相談ください。 飲み物や料理に入れる場合、温度や溶かし方により、溶け残りやダマになることがありますが、品質には問題ありません。 緑茶などのポリフェノールを多く含むものに添加すると黒っぽく変色することがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品の製造に関しては、公益財団法人日本健康・栄養協会のGMP認証を取得した工場で製造しており、生産・管理体制もその認証基準に基づいている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

評価する機能性の項目： グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届き、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。 （ア）標題 グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、便秘気味の方のお通じを改善する機能の評価 （イ）目的 健常者（便秘気味の方を含む）に、最終製品“アイソカルファイバー”に含有する機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させると、プラセボと比べお通じを改善するかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 グアーガム分解物は水溶性食物繊維の一種であり、腸内細菌の中でもビフィズス菌などの有用菌を増加させ、酪酸などの短鎖脂肪酸を増加させます。このことから腸内環境が改善し、お通じを改善する機能が報告されています。しかし、グアーガム分解物の摂取が、お通じを改善する効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。健常者（便秘気味の方を含む）を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの2文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。 （オ）主な結果 選定された2報を評価した結果、1日当たりグアーガム分解物（食物繊維）5.2gを摂取することにより、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。 評価する機能性の項目： グアーガム分解物（食物繊維）は、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。 （ア）標題 グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価 （イ）目的 健常者（食後血糖値が高めの者を含む）に、最終製品“アイソカルファイバー”に含有する機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させると、プラセボと比べ、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。 一方、グアーガム分解物の摂取が、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。日本のデータベースに収載される雑誌にて掲載されたが、データベース検索時にはまだデータベース上には登録されていなかった新しい論文１報を追加し、対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 （オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維）3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められました。これらは特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる項目であり、これらの値に有意な低下が認められたことは、食後の血糖値の上昇を抑制していることを示します。つまり、グアーガム分解物（食物繊維）3gを食事とともに摂取すると、食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。 ［構造化抄録］

ネスレ ウェルネスミルク食物繊維（ネスレ日本株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ネスレ日本株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ネスレ　ウェルネスミルク　食物繊維のエビデンス

ネスレ日本株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ネスレ　ウェルネスミルク　食物繊維】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ネスレ　ウェルネスミルク　食物繊維の表示しようとする機能性 #2 ネスレ　ウェルネスミルク　食物繊維の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ネスレ　ウェルネスミルク　食物繊維のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ネスレ日本株式会社 ※全届出リスト

機能性表示食品検索

【届出番号】

E878

【届出日】

2020/03/30

【届出者名】

ネスレ日本株式会社 (4140001033865)

楽天市場 ネスレ日本株式会社

【商品名】

ネスレ　ウェルネスミルク　食物繊維

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）は、腸に届いて有用菌（善玉菌）と言われるビフィズス菌を増やすことにより、おなかの調子を整え、便通を改善する（排便回数や便量を増やす）機能があることが報告されています。 また難消化性デキストリン(食物繊維)は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑制して排出を増加させるため食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすること、食事から摂取した糖の吸収を抑制することにより食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 本品は、腸内環境を整えたい方や便秘気味の方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方におすすめです。

【想定する主な対象者】

お腹の調子を整えたい方、食後の血糖値が気になる健常者、血中中性脂肪が気になる健常者（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験の評価 当該製品「ネスレ ウェルネス ミルク 食物繊維」に使用されている難消化性デキストリンは、1989年より2018年まで30年間にわたり製造販売されている。この間、全世界に向け約34万トンを販売されており、過去５年間、2013年（29,000t）、2014年（32,000t）、2015年（30,000t）、2016年（28,000t）、2017年（29,000t）の販売実績があるものの健康被害の報告は出ていないとことから、喫食実績に基づいた安全性に問題ないと評価できると判断した。 ②安全性試験に関する評価 ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 以上のことより、本届出食品の安全性に問題はないと考えます。

【摂取する上での注意事項】

・この製品は食品です。1日１杯を目安にお召し上がりください。 ・体質や体調によって、からだに合わないことがあります。その際はご使用を中止してください。 ・薬を処方されている方、通院中の方はお医者様とご相談ください。 ・カプセルをマシンに設置する前に、カプセルの天面を下にして軽く振ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 製造工場：ネスレ日本株式会社 姫路工場（FSSC22000認証取得済）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1【標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）関 する検証 【目的】 健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取するこ とにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。 【背景】 水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンとは、トウモロコシでん粉 に微量の塩酸を加えて加熱し、α-アミラーゼおよびグルコアミラーゼで処理して得られた食物繊維画分を分取した水溶性の食物繊維であり、液体クロマトグラフィーを用いた分析により定性および定量が可能な成分である。 難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推定されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日： 検索対象期間：検索日までに公表されているものすべてを対象とした 対象集団の特性：健常および便秘傾向者の成人男女 最終的に評価した論文数：26報 研究デザイン：ランダム化比較試験 利益相反情報：松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。また、調査にあたり必要な情報について、松谷化学工業㈱より入手した。 【主な結果】 26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」におい て対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5gであった。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューは十分な被験者数で評価されており、効果のない未発表論文を 想定しても相当数存在しない限り効果が覆ることはないと判断されました。これ らのことによりエビデンスの強さはA（強い）と判断されました。ただし、今後の 研究によっては結果が変わる可能性があるため継続した調査が必要であると考え ます。 2【標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に 関する検証 【目的】 健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂 することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 【背景】 　血糖値等の代謝系健診項目に異常があった者は、43%が糖尿病に罹患し、さらに は「異常なし」の人に比べて10年後の医療費が約1.7倍かかるという調査結果が あり、経済的な側面から見ても糖尿病を罹患することによる影響は大きい。糖尿病 に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすること が非常に重要であると言われている。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜 間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪する2)という調査結果があるこ とからもわかるように、食後血糖値の是正は意義がある。中でも食事療法では、食 物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており3)、食物 繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日： 検索対象期間：検索日までに公表されているものすべてを対象とした 対象集団の特性：機能性表示食品の対象者である「生活習慣病などの疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）」とした 最終的に評価した論文数：43報 研究デザイン：ランダム化比較試験 利益相反情報：松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。また、調査にあたり必要な情報について、松谷化学工業㈱より入手した。 【主な結果】 43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであった。難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューは十分な被験者数で評価されており、効果のない未発表論文を 想定しても相当数存在しない限り効果が覆ることはないと判断されました。これ らのことによりエビデンスの強さはA（強い）と判断されました。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。 3【標題】 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関する検証 【目的】 本研究の目的は、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性 脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150以上、200mg/dL 未満の軽症者※）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中 中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認することである。 【背景】 高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている1) 。さらに近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなり、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。 難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。日本では、難消化性デキストリンは「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日： 検索対象期間：検索日までに公表されているものすべてを対象とした 対象集団の特性：健常成人（空腹時血中中性脂肪150mg/dL未満）および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示された「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲（正常高値域：空腹時血中中性脂肪値120～149mg/dLおよびやや高め：空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dL）とした。 最終的に評価した論文数：9報 研究デザイン：ランダム化比較試験 利益相反情報：松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。また、調査にあたり必要な情報について、松谷化学工業㈱より入手した。 【主な結果】 9報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューは、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効 果が覆ることはないと判断されました。これらのことによりエビデンスの強さはA （強い）と判断されました。ただし、今後の研究によっては、システマティックレ ビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事 療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さ らなる研究が必要と考えられる。

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ネスレウェルネスミルクギャバ（ネスレ日本株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ネスレ日本株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ネスレ　ウェルネスミルク　ＧＡＢＡ（ギャバ） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

ネスレ日本株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ネスレ　ウェルネスミルク　ＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ネスレ日本株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E524

【届出日】

2019/11/08

【届出者名】

ネスレ日本株式会社 (4140001033865)

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【商品名】

ネスレ　ウェルネスミルク　ＧＡＢＡ（ギャバ）

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

γ-アミノ酪酸（GABA）

楽天市場 γ-アミノ酪酸（GABA）の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。γ-アミノ酪酸（GABA）は、健康な方の一時的な精神的ストレスの緩和や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

一時的な精神的ストレスを和らげたい健康な成人男女、血圧が高めな成人男女。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1．喫食実績による食経験の評価 　一日の摂取量としてGABA（γ－アミノ酪酸）100 mgを含む当該製品（商品名：ネスレ ウェルネスミルク GABA（ギャバ））と類似するファンケル社製品（商品名：植物性GABA100）は、2007年に販売を開始しており、直近の3年間では、約6.5万製品[30日分(内容量 12.1 g/ 60 粒)]の販売実績があります。この製品での健康被害の発生については、ファンケル社へ連絡があった内容を同社で解析した結果、重篤なものがないことを確認しました。 　連絡があった重篤でないものは、製品のみの摂取ではなく、その他のサプリメントや食事、さらには体調不良など色々な要因が関係しており、製品が確実に関係すると特定できるものではありませんでした。そのため、個人の体質や体調による影響が大きく影響したものであると判断しました。よって、当該製品（商品名：ネスレ ウェルネスミルク GABA（ギャバ））と類似する製品（商品名：植物性GABA100）が原因と考えられる健康被害の発生は、確認されませんでした。 　また、当該製品（商品名：ネスレ ウェルネスミルク GABA（ギャバ））と当該製品と類似する製品（商品名：植物性GABA100）は、GABAとしての一日摂取量が同量ですが、GABAの基原原料に変更があります。いずれも同様の製造法により高純度に精製された原料であり、製造による変質はなく同等の製品であると考えられます。 なお、当該製品（商品名：ネスレ ウェルネスミルク GABA（ギャバ））は、同原料、同配合、同製造方法・工程による製品（商品名：ウェルネスラテ　忙しい毎日をサポート）を2018年5月より1年3カ月間販売しておりますが、健康被害の発生はありません。 　上記の食経験より、当該製品（商品名：ネスレ ウェルネスミルク GABA（ギャバ））においても評価が十分と判断しました。 2．医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・この製品は食品です。1日１杯を目安にお召し上がりください。 ・体質や体調によって、からだに合わないことがあります。その際はご使用を中止してください。 ・妊娠、授乳中の方のご使用はお控えください。 ・薬を処方されている方、通院中の方はお医者様とご相談ください。 ・カプセルをマシンに設置する前に、カプセルの天面を下にして軽く振ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ネスレ日本株式会社　姫路工場（FSSC22000取得）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：GABAの摂取による一時的な精神的ストレスの緩和に関する研究レビュー 目的：健康な成人に対するGABA（γ－アミノ酪酸)摂取による効果について、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較検証した研究をレビューし、一時的な精神的ストレス緩和の有効性を明らかにすることを目的にしました。 背景：GABAは、哺乳類の小脳、脊髄、大脳などに多く存在する抑制性神経伝達物質と考えられています。そのことからGABAは精神的ストレスを緩和する可能性があると言われていますが、健康な成人におけるGABAの効果を調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2015年3月7日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は5編でした。この研究において利益相反に関しての申告はありませんでした。 主な結果：5編ともに健康な成人を対象としていて、GABA25～100㎎/日を摂取した後のストレスマーカーの評価をしていました。結果は、脳波、心拍変動においてストレス抑制効果がみられました。体表面温度、唾液に含まれるストレスマーカーでも部分的ですがストレス抑制効果がみられました。主観評価も部分的なストレス抑制効果が見られました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、GABAの摂取により一時的なストレス抑制効果の機能を有する可能性があるとわかりました。また、GABA100㎎/日の摂取による副作用などの健康被害の記載はありませんでした。 科学的根拠の質：5編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中・高レベルのバイアスがあり、結果の非一貫性も中・高レベルでした。論文全体の妥当性や信頼性においては少し難点がありましたが、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。 標題：GABAの摂取による血圧低下に関する研究レビュー 目的：血圧が正常および高めの人に対するGABA摂取の効果を、プラセボ（GABAを含まない食品）と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：GABAは血圧の上昇を抑えると言われ、血圧が高めな人向けの特定保健用食品に用いられています。しかし、健康な成人におけるGABAの効果を調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2017年2月22日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は14編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が13編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反に関する申告はありませんでした。 主な結果： 14 編中、13 編は血圧が高めの健常人（収縮期血圧130～139mmHg 又は拡張期血圧85～89mmHg）とⅠ度高血圧者（収縮期血圧140～159mmHg 又は拡張期血圧90～99mmHg）を対象者としていました。13 編のうち、収縮期血圧は13 編、拡張期血圧は9 編でGABA 摂取により血圧が低下していました。Ⅰ度高血圧者を除いた健常人の結果をまとめると、血圧が高めの健常人ではGABA を摂取することにより血圧の低下が確認され、血圧が正常な人の血圧は低下しませんでした。これらの研究論文から総合的に評価した結果、GABA の摂取は血圧が高めの健常人とⅠ度高血圧者の血圧は低下し、血圧が正常な人の場合には影響がないことがわかりました。またGABA12.3～120mg/日の摂取による副作用などの健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質： 14 編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、バイアスレベルは低く、結果の非一貫性も低・中レベルでした。論文全体の妥当性や信頼性においては少し難点がありましたが、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低 いと考えます。

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12月21日更新分 シーディーファイバー：健美舎の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ファイバリクサ顆粒：林原の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） MBPドリンク100g：雪印メグミルクの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん１ ：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） まめどん：成田食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お腹の内臓脂肪とウエストサイズが気になる方の黒酢：ゴールド黒酢本舗の機能性表示食品情報（対象者・安全... ウエストサポート：フォーマルクラインの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネスレ　ウェルネスミルクGABA：ネスレ日本の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... バナバ葉：丸善製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ホップの力：キリンホールディングスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） スリムケア　プラス：アイビー化粧品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ピント・モイスト5500：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） お通じの気になる方のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ネナイト　ジュレ：アサヒグループ食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 生きて腸まで届く乳酸菌スタート：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 生きて腸まで届く乳酸菌ゴールド：エーエフシーの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場... 歩みのゼリー根のちから：再春館製薬所の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） メンタルバランスチョコレートGABA塩＜焦がしミルクテイスト＞：江崎グリコの機能性表示食品情報（対象... 健康きらり　ギャバ　プレミアム：明治薬品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） カントリーマアムグラノラビスケット：不二家の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）...

アイソカルサポートファイバー7.2g×14（ネスレ日本株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ネスレ日本株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アイソカルサポートファイバー７．２ｇ×１４】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D664

【届出日】

2019/03/25

【届出者名】

ネスレ日本株式会社

楽天市場 ネスレ日本株式会社の商品一覧

【商品名】

アイソカルサポートファイバー７．２ｇ×１４

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グアーガム分解物（食物繊維）

楽天市場 グアーガム分解物（食物繊維）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。 グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。 グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。 便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報による食経験 グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されている。さらに、米国ではGRAS（一般に安全性が高いとされている食品群）として使用されている安全性の高い素材である。 本届出商品に含まれるグアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分と同等であり、安全性には問題がないと判断できる。 ２．安全性試験による評価 既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維）3.4～5.2g の長期摂取および10.2～30.6g の過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されている。 以上の結果より、本届出商品の1日の摂取目安量はグアーガム分解物（食物繊維）5.2g であることから、安全性には問題がないと判断した。 ３．医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上より、グアーガム分解物（食物繊維）は、重大な健康被害の報告が無く、過剰摂取による有害事象が認められないことから、安全性に関しては問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は濃厚流動食ではありません。 一日摂取目安量を守ってください。一度に大量に摂ると、一時的におなかがゆるくなることがあります。 開封時に変色や異味、異臭のあるもの及び固まっているものは使用しないでください。 袋が破損、粉漏れしている場合、使用しないでください。 本品は食物繊維を含むため、おなかの張りやガスなどが生じる場合があります。おなかの調子が気になる場合、必要に応じて医師・栄養士等にご相談ください。 飲み物や料理に入れる場合、温度や溶かし方により、溶け残りやダマになることがありますが、品質には問題ありません。 緑茶などのポリフェノールを多く含むものに添加すると黒っぽく変色することがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品の製造に関しては、公益財団法人日本健康・栄養協会のGMP認証を取得した工場で製造しており、生産・管理体制もその認証基準に基づいている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

評価する機能性の項目： グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届き、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。 （ア）標題 グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、便秘気味の方のお通じを改善する機能の評価 （イ）目的 健常者（便秘気味の方を含む）に、最終製品“アイソカルサポートファイバー7.2g×30”に含有する機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させると、プラセボと比べお通じを改善するかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 グアーガム分解物は水溶性食物繊維の一種であり、腸内細菌の中でもビフィズス菌などの有用菌を増加させ、酪酸などの短鎖脂肪酸を増加させます。このことから腸内環境が改善し、お通じを改善する機能が報告されています。しかし、グアーガム分解物の摂取が、お通じを改善する効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。健常者（便秘気味の方を含む）を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの2文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。 （オ）主な結果 選定された2報を評価した結果、1日当たりグアーガム分解物（食物繊維）5.2gを摂取することにより、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。 評価する機能性の項目： グアーガム分解物（食物繊維）は、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。 （ア）標題 グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価 （イ）目的 健常者（食後血糖値が高めの者を含む）に、最終製品“アイソカルサポートファイバー7.2g×30”に含有する機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させると、プラセボと比べ、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。 一方、グアーガム分解物の摂取が、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。日本のデータベースに収載される雑誌にて掲載されたが、データベース検索時にはまだデータベース上には登録されていなかった新しい論文１報を追加し、対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 （オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維）3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められました。これらは特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる項目であり、これらの値に有意な低下が認められたことは、食後の血糖値の上昇を抑制していることを示します。つまり、グアーガム分解物（食物繊維）3gを食事とともに摂取すると、食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。 ［構造化抄録］

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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

アイソカルサポート腸活プラス（ネスレ日本株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ネスレ日本株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アイソカルサポート腸活プラス 】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D413

【届出日】

2018/12/26

【届出者名】

ネスレ日本株式会社

ネスレ日本株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

アイソカルサポート腸活プラス

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

グアーガム分解物（食物繊維）

グアーガム分解物を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

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【表示しようとする機能性】

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報による食経験 グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されている。さらに、米国ではGRAS（一般に安全性が高いとされている食品群）として使用されている安全性の高い素材である。 本届出商品に含まれるグアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分と同等であり、安全性には問題がないと判断できる。 ２．安全性試験による評価 既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2g の長期摂取および10.2～30.6g の過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されている。 また、細菌及びラットを用いた試験の結果からグアーガム分解物には、突然変異誘発性はなく、反復投与でも異常はみられないことが確認された。 以上の結果より、本届出商品の1日の摂取目安量はグアーガム分解物（食物繊維として）5.2g であることから、安全性には問題がないと判断した。 ３．医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上より、グアーガム分解物（食物繊維）は、重大な健康被害の報告が無く、過剰摂取による有害事象が認められないことから、安全性に関しては問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を守ってください。一度に多量に摂ると、一時的におなかがゆるくなることがあります。 ・内容成分が浮遊、沈殿することがありますが、品質には問題ありません。 ・ボトルに漏れや膨張のあるものは使用しないでください。 ・開封前によく振ってからお飲みください。 ・開封後はすぐにお飲みください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものである。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造している。・使用する原料のチェックを毎回行っている。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されている。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管している。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除している。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷される。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

評価する機能性の項目： グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。 （ア）標題 グアーガム分解物（食物繊維）の摂取が排便回数・排便量を増やし便通を改善する機能の評価 （イ）目的 健常者（お腹の調子が気になる方を含む）に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させると、プラセボと比べ便通を改善するかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 グアーガム分解物は水溶性食物繊維の一種であり、腸内細菌の中でもビフィズス菌などの有用菌を増加させ、酪酸などの短鎖脂肪酸を増加させます。このことから腸内環境が改善し、お通じを改善する機能が報告されています。 しかし、グアーガム分解物の摂取が、お通じを改善する効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。 健常者（お腹の調子が気になる方を含む）を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。 これらの2文献は原料を販売している企業（太陽化学（株））と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。 （オ）主な結果 選択された2報を評価した結果、１日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）5.2g摂取することにより、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。 評価する機能性の項目： グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。 （ア）標題 グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価 （イ）目的 健常者（食後血糖値が高めの者を含む）に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させると、プラセボと比べ糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにする目的で調査しました。 （ウ）背景 わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。 一方、グアーガム分解物の摂取が、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。日本のデータベースに収載される雑誌にて掲載されたが、データベース検索時にはまだデータベース上には登録されていなかった新しい論文１報を追加し、対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 （オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められました。これらは特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる項目であり、これらの値に有意な低下が認められたことは、食後の血糖値の上昇を抑制していることを示します。つまり、グアーガム分解物（食物繊維として）3gを食事とともに摂取すると、食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。 ［構造化抄録］

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧